Ксіфаксан

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ксіфаксан, 100 мг/5 мл, гранули для приготування суспензії для перорального застосування
Rifaximinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке лікарський засіб Ксіфаксан і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням Ксіфаксану
3. Як застосовувати лікарський засіб Ксіфаксан
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ксіфаксан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ КСІФАКСАН І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Ксіфаксан — це пероральний лікарський засіб із антибактеріальним ефектом. Містить ріфаксимін — антибіотик із групи препаратів, що називаються рифаміцинами, але на відміну від інших рифаміцинів він лише незначно всмоктується в кишечнику в кровотік (поліморфна форма α всмоктується менше ніж 1% від прийнятої дози), тому діє виключно на мікроорганізми, які перебувають у кишечнику. Лікарський засіб Ксіфаксан активний щодо більшості бактерій, відповідальних за кишкові інфекції.
Показання до застосування
Дорослим та дітям старше 12 років:

• кишкові інфекції, спричинені бактеріями, чутливими до ріфаксиміну, за винятком діареї, що супроводжуються підвищенням температури тіла та (або) наявністю крові в калі, а також у разі, коли кількість несформованих випорожнень дорівнює або перевищує 8 на добу;
• діарея подорожніх, за винятком діареї, що супроводжуються підвищенням температури тіла та (або) наявністю крові в калі, а також у разі, коли кількість несформованих випорожнень дорівнює або перевищує 8 на добу;

Дорослим:

• синдром подразненого кишечника діарейної форми;
• гепатоенцефалопатія;
• симптоматична, ненускладнена хвороба дивертикулів товстої кишки у дорослих пацієнтів, які дотримуються дієти, багатої клітковиною.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксіфаксан

Коли не застосовувати лікарський засіб Ксіфаксан:

• якщо пацієнт має алергію на рифаксимін або інші рифаміцини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо пацієнт має кишкову непрохідність, навіть часткову (блокаду кишечника, що призводить до затримки проходження харчової маси через кишечник), а також тяжкі виразкові ураження кишечника.

Попередження та заходи обережності:
Перед початком прийому лікарського засобу слід обговорити це з лікарем або фармацевтом

• Якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі або шкірне лущення, бульбашки на шкірі, виразки на губах і (або) виразки порожнини рота після прийому рифаксиміну.
• якщо у пацієнта є діарея, що супроводжується підвищеною температурою або наявністю крові у калі, або частим випорожненням (8 разів або частіше на добу) — див. нижче
• якщо у пацієнта виявлені порушення функції нирок, оскільки дослідження у цій групі пацієнтів відсутні

Необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування рифаксиміну. У зв’язку з лікуванням
рифаксиміном повідомляли про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.
Більшість цих випадків були зареєстровані у пацієнтів із захворюваннями печінки (такими як цироз або гепатит). Якщо виникне будь-яка тяжка шкірна реакція, описана в розділі 4, рифаксимін необхідно негайно припинити приймати та зв’язатися з лікарем.
Якщо симптоми діареї погіршуються або тривають довше 24–48 годин, слід припинити прийом Ксіфаксану, лікар розгляне можливість застосування іншої терапії.
Лікарський засіб Ксіфаксан не слід застосовувати пацієнтам із діареєю, ускладненою підвищеною температурою або наявністю крові у калі, або з високою частотою випорожнень (8 або більше за добу) — такі симптоми, як правило, свідчать про значне ураження слизової оболонки кишечника інвазивними кишковими патогенами, такими як: Campylobacter, Salmonella та Shigella, і Ксіфаксан, через незначне всмоктування в шлунково-кишковому тракті, не був ефективним у цих випадках.
Діарею, спричинену інфекцією бактерії Clostridium difficile (що викликає захворювання, відоме як псевдомембранозний коліт), повідомляли при застосуванні майже всіх антибактеріальних засобів. Найпоширеніші симптоми цієї інфекції — часті водянисті випорожнення, іноді з домішкою крові, сильні спазми або біль у животі, підвищення температури. Не можна виключити потенційного зв’язку між лікуванням рифаксиміном та виникненням цієї інфекції. Слід зв’язатися з лікарем, якщо виникнуть симптоми цього захворювання.
Слід зв’язатися з лікарем, якщо після прийому лікарського засобу Ксіфаксан помітити червонувате забарвлення сечі. Це спричинено діючою речовиною, яка, як і більшість антибіотиків цієї ж групи (рифаміцини), має червоно-помаранчеве забарвлення.
Діти
Не слід застосовувати лікарський засіб дітям молодше 12 років.
Лікарський засіб Ксіфаксан та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі недавно прийняті ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом таких ліків: іншого антибіотика з групи рифаміцинів для лікування системних бактеріальних інфекцій, варфарину, протисудорожних засобів, антиаритмічних препаратів та циклоспорину.
При прийомі активованого вугілля лікарський засіб Ксіфаксан слід приймати не раніше ніж через 2 години після прийому вугілля.
У пацієнтів, які лікуються препаратами, що містять варфарин, і яким одночасно було призначено лікарський засіб Ксіфаксан, спостерігалися випадки як зниження, так і підвищення значень міжнародного нормалізованого відношення (МНО). Якщо одночасне застосування обох препаратів є необхідним, МНО слід ретельно контролювати на початку та після завершення лікування лікарським засобом Ксіфаксан. Лікар може вважати за необхідне підібрати дозу пероральних препаратів, що знижують згортання крові, з групи антагоністів вітаміну К.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Під час вагітності та в період годування груддю, або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
З метою дотримання обережності рекомендується уникати застосування рифаксиміну під час вагітності.
У разі застосування лікарського засобу Ксіфаксан у жінок, які годують грудьми, лікар обговорить з пацієнткою можливість припинення годування груддю або перерву у лікуванні лікарським засобом Ксіфаксан.
Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого шкідливого впливу на фертильність чоловіків та жінок.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив лікарського засобу Ксіфаксан на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми є незначним.
Слід дотримуватися обережності та у разі виникнення таких небажаних явищ, як запаморочення, подвійне бачення або сонливість, не керувати транспортними засобами та не обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Ксіфаксан містить сахарозу, натрію бензоат, натрій
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен зв’язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить приблизно 5,8 г сахарози в 20 мл суспензії, що слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Ксіфаксан містить 12 мг натрію бензоату в кожних 20 мл суспензії.
Ксіфаксан містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 20 мл суспензії, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ксіфаксан

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліку Ксіфаксан така:
Кишкові інфекції бактеріями, чутливими до ріфаксиміну:
Пацієнти віком старше 12 років: від 200 мг (10 мл суспензії) кожні 8 годин до 400 мг (20 мл суспензії)
кожні 8–12 годин
Подорожницька діарея:
Пацієнти віком старше 12 років: 200 мг (10 мл суспензії) кожні 8 годин протягом 3 днів
Не слід застосовувати довше, ніж 3 дні.
Не слід повторно розпочинати лікування, якщо симптоми діареї повернулися після короткого періоду одужання (див. «Застереження та заходи обережності»).
Синдром подразливого кишечника, діарейна форма:
Дорослі пацієнти: 550 мг (27,5 мл суспензії, тобто відміряти 15 мл, а потім 12,5 мл) кожні 8 годин
протягом 14 днів.
Нижче наведено спосіб відмірювання 27,5 мл суспензії.

Гепатична енцефалопатія:
Дорослі пацієнти: 400 мг (20 мл суспензії) кожні 8 годин.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 7 днів.
Симптоматична безускладнена хвороба дивертикул ковгового кишечника:
Дорослі пацієнти, які дотримуються високоволокнистої дієти: 400 мг (20 мл суспензії) кожні 12 годин протягом 7 днів.
За необхідності лікар може рекомендувати повторювати терапію раз на місяць протягом наступних 11 місяців, тобто максимально 12 циклів по 7 днів.
Після повного зникнення симптомів прийом ліку слід припинити.
Один курс лікування ріфаксиміном не повинен тривати довше, ніж 7 днів.
Кожне повторне розпочаття лікування ріфаксиміном має передувати період без застосування ліку тривалістю 30 днів. Якщо під час цього періоду стан погіршиться або симптоми повернуться, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Пацієнти з нирковою недостатністю: незважаючи на те, що зміна дозування не рекомендована, слід дотримуватися обережності у цій групі пацієнтів.
Пацієнти з печінковою недостатністю: немає необхідності у зміні дози у цій групі пацієнтів.
Літні пацієнти: зміна дози не потрібна, оскільки дані щодо безпеки застосування та ефективності ліку Ксіфаксан не виявили жодних відмінностей між літніми та молодшими пацієнтами.
Діти: ефективність та безпека застосування ріфаксиміну у дітей віком молодше 12 років досі не встановлені.
Спосіб застосування
Лік можна приймати під час або між прийомами їжі. Перед кожним прийомом суспензію
слід добре струснути. До пляшки з гранулятом додається градуйована мірна ложка.
Застосовувати внутрішньо, запиваючи склянкою води.
Інструкція щодо підготовки ліку до застосування
Гранулят для приготування внутрішньої суспензії знаходиться в щільно закритій пляшці. Потрібно
відкрити пляшку, додати придатну для пиття воду до позначки та добре струснути. Потім додати воду повторно до позначки.
Концентрація ріфаксиміну в отриманій суспензії становить 100 мг/5 мл.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ксіфаксан
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку, слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
За можливості слід взяти з собою Ксіфаксан (лік та упаковку), щоб показати їх лікареві або фармацевту.
Пропуск прийому ліку Ксіфаксан
Якщо дозу було пропущено, її слід прийняти якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід, а наступну дозу прийняти в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози суспензії.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Ксіфаксан може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Необхідно негайно припинити застосування ріфаксиміну та звернутися до лікаря або на відділення
невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо пацієнт помітить будь-які з наступних симптомів:

• червонуваті непідняті, схожі на щит або круглі плями на тулубі, часто з центральним пухиром, шелушення шкіри, виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів та очей. Ці тяжкі шкірні реакції можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип:
• підвищення температури або тяжка загальна алергічна реакція, що впливає на: серцево-судинну систему, легені, шкіру (реакція, що імітує анафілаксію), алергічна реакція, що проявляється набряком шкіри (запалення шкіри, шелушіння шкіри, пурпура, висип, шорстка шкіра, почервоніння шкіри, свербіж, пухирі) та (або) слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), стан переднепритоми.

Див. також «Попередження та заходи обережності» у пункті 2.
Часті побічні ефекти (у 1–10 пацієнтів із 100): біль у верхній частині живота, запор, раптове бажання дефекувати, діарея, підвищена метеоризм, підвищений тиск черевних покривів, нудота, болісне натуження, блювання, гарячка, головний біль, запаморочення.
Нечасті (у 1–10 пацієнтів із 1000): біль у верхній частині живота, рідина в черевній порожнині (асцит), неперетравлення, сухість у роті, порушення швидкості транспорту їжі в кишечнику, наявність крові у калі, твердий кал, кал із домішками слизу, порушення смаку, неправильні результати аналізу крові (підвищення кількості білих кров’яних клітин, тобто лімфоцитів, підвищення кількості моноцитів, зниження кількості нейтрофілів), серцебиття, запаморочення, біль у вухах, подвійне бачення, слабкість, біль і дискомфорт, озноб, холодний пот, підвищена пітливість, грипозне захворювання, набряк ніг і (або) рук, підвищена активність аспартатамінотрансферази, мікоз (кандидоз), дріжджовий вагінальний інфекція, Herpes simplex, запалення носа та горла, ангіна, інфекції верхніх дихальних шляхів, зниження апетиту, дегідратація, біль у спині, судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у м’язах, біль у шиї, парестезія (порушення чутливості), мігрень, поколювання в кінцівках, біль у пазухах, сонливість, порушення сну, погіршення настрою, безсоння, нервозність, наявність крові в сечі, цукор у сечі, часте сечовипускання, надмірне сечовипускання, білок у сечі, надмірно часте менструальне кровотечіння, кашель, сухість у горлі, прискорене дихання (задишка), закладений ніс, біль у горлі та голосових зв’язках, водянистий насіння, висипання, шкірні висипання, кропив’янка (шкірні зміни), фотоалергічні реакції, раптове почервоніння обличчя, підвищення артеріального тиску.
Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних): неправильні результати аналізу крові (зниження кількості тромбоцитів, неправильні результати тестів печінки, порушення міжнародного нормалізованого коефіцієнта), бактеріальні інфекції роду Clostridium (C. difficile), анафілактичні реакції, гіперчутливість, стан переднепритоми, ангіоневротичний набряк (алергічна реакція, що проявляється набряком шкіри та (або) слизових оболонок), запалення шкіри, шелушіння шкіри, екзема, почервоніння шкіри, свербіж, петехії, кропив’янка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ксіфаксан

Лікарський засіб потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Особливих заходів обережності щодо зберігання не потрібно.
Не застосовувати лікарський засіб Ксіфаксан, гранулят для приготування суспензії для перорального застосування після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та картонній упаковці, після: Термін придатності. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Увага!
Суспензія, приготована та готова до застосування пацієнтом вищевказаним способом, зберігає стабільність протягом 7 днів при температурі до 25°C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксіфаксан

• Діючою речовиною ліків є ріфаксимін.
• Гранулят для приготування суспензії для прийому всередину містить 100 мг ріфаксиміну в кожних 5 мл приготованої суспензії.
• Інші складові ліків: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилцелюлоза, пектин, каолін, натрію сахаринат, натрію бензоат, сахароза, ароматизатор вишні.

Як виглядають ліки Ксіфаксан і що містить упаковка
Ксіфаксан — це ліки у формі грануляту для приготування суспензії для прийому всередину. Упаковка ліків — це картонна коробка, що містить герметично закриту жовтувато-коричневу скляну пляшку 60 мл з емальованою алюмінієвою кришкою. До пляшки додається вимірювальна шкала.
Відповідальний суб’єкт
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Болонья (BO), Італія
Виробник
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Аланно (PE)
Італія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта.
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96
00-807 Варшава
Тел. +48 22 824 03 64
електронна пошта: [email protected]
{Логотип відповідального суб’єкта Alfasigma}