Ксифаксан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ксарелто, 100 мг/5 мл, гранулы для приготовления пероральной суспензии
Рифаксимин
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое препарат Ксарелто и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ксарелто
3. Как применять препарат Ксарелто
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Ксарелто
6. Состав упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ КСАРЕЛТО И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Ксарелто — это пероральный препарат с противобактериальным действием. Содержит рифаксимин — антибиотик из группы препаратов, называемых рифамицинами. Однако, в отличие от других рифамицинов, он практически не всасывается в кишечнике в кровоток (полиморфная форма α всасывается менее чем на 1% от принятой дозы), поэтому действует исключительно на микроорганизмы, находящиеся в кишечнике. Препарат Ксарелто активен в отношении большинства бактерий, ответственных за кишечные инфекции.
Показания к применению
У взрослых и детей старше 12 лет:

• кишечные инфекции, вызванные бактериями, чувствительными к рифаксимину, за исключением диареи, протекающей с лихорадкой и (или) кровью в кале, а также случаев, когда количество неоформленных стулов равно или превышает 8 в сутки;
• диарея путешественников, за исключением диареи, протекающей с лихорадкой и (или) кровью в кале, а также случаев, когда количество неоформленных стулов равно или превышает 8 в сутки;

У взрослых:

• синдром раздражённого кишечника, диарейная форма;
• печеночная энцефалопатия;
• симптоматическая, неосложнённая болезнь дивертикулов толстой кишки у взрослых пациентов, соблюдающих диету с высоким содержанием клетчатки.

2. Важная информация перед применением препарата Ксифан

Когда не следует применять препарат Ксифан:

• если у пациента имеется аллергия на рифаксимин или другие рифамицины, либо на любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется непроходимость кишечника, даже частичная (кишечная непроходимость, приводящая к задержке прохождения пищи через кишечник), а также тяжелые язвенные поражения кишечника.

Предупреждения и меры предосторожности:
Перед началом приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри на коже, язвы во рту и (или) поражение слизистой оболочки полости рта после приема рифаксимина;
• если у пациента диарея с повышением температуры тела или наличием крови в кале, либо частое опорожнение кишечника (8 раз или более в сутки) — см. ниже;
• если у пациента имеются нарушения функции почек, поскольку отсутствуют данные исследований в данной группе пациентов.

При применении рифаксимина следует соблюдать особую осторожность. В связи с лечением рифаксимином сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Большинство таких случаев наблюдалось у пациентов с заболеваниями печени (например, цирроз или гепатит). При возникновении любой из тяжелых кожных реакций, описанных в пункте 4, рифаксимин следует немедленно отменить и обратиться к врачу.
Если симптомы диареи усиливаются или сохраняются дольше 24–48 часов, препарат Ксифан следует отменить, врач рассмотрит возможность назначения другой терапии.
Препарат Ксифан не следует применять у пациентов с диареей, сопровождающейся повышением температуры тела или наличием крови в кале, либо с высокой частотой стула (8 и более раз в сутки). Такие симптомы, как правило, свидетельствуют о значительном поражении слизистой оболочки кишечника инвазивными кишечными патогенами, такими как: Campylobacter, Salmonella и Shigella. Препарат Ксифан, обладающий минимальным всасыванием в желудочно-кишечном тракте, не является эффективным в таких случаях.
Диарея, вызванная инфекцией бактерии Clostridium difficile (заболевание, известное как псевдомембранозный колит), наблюдалась при применении почти всех антибактериальных препаратов. Наиболее частыми симптомами этого инфицирования являются частые водянистые испражнения, иногда с примесью крови, сильные спазмы или боль в животе, повышение температуры тела. Нельзя исключить потенциальную связь между лечением рифаксимином и развитием этой инфекции. Следует обратиться к врачу, если возникнут симптомы этого заболевания.
Следует обратиться к врачу при появлении красноватого окрашивания мочи после приема препарата Ксифан. Это связано с действующим веществом, которое, как и большинство антибиотиков из той же группы (рифамицины), имеет красно-оранжевый цвет.

Дети
Препарат не следует применять детям младше 12 лет.

Препарат Ксифан и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих препаратов: другого антибиотика из группы рифамицинов, применяемого для системного лечения бактериальной инфекции, варфарина, противосудорожных препаратов, антиаритмических средств и циклоспорина.
При одновременном применении активированного угля препарат Ксифан следует принимать не ранее чем через 2 часа после приема угля.
У пациентов, получающих препараты, содержащие варфарин, при одновременном назначении препарата Ксифан наблюдались как снижение, так и повышение международного нормализованного отношения (МНО). Если одновременное применение обоих препаратов необходимо, МНО следует тщательно контролировать при начале и после завершения лечения препаратом Ксифан. Врач может сочтет необходимым скорректировать дозу пероральных препаратов, уменьшающих свертываемость крови, из группы антагонистов витамина К.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В целях соблюдения осторожности рекомендуется избегать применения рифаксимина в период беременности.
При применении препарата Ксифан у кормящих женщин врач совместно с пациенткой должен решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или прерывании лечения препаратом Ксифан.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на фертильность мужчин и женщин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Ксифан на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами незначительно.
Следует соблюдать осторожность и при возникновении таких нежелательных явлений, как головокружение, двоение в глазах или сонливость, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Ксифан содержит сахарозу, бензоат натрия, натрий
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, перед приемом препарата следует проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит около 5,8 г сахарозы в 20 мл суспензии, что необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Ксифан содержит 12 мг бензоата натрия в каждых 20 мл суспензии.
Ксифан содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 20 мл суспензии, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ксифаксан

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства Ксифаксан:
Кишечные инфекции, вызванные бактериями, чувствительными к рифаксимину:
Пациенты старше 12 лет: от 200 мг (10 мл суспензии) каждые 8 часов до 400 мг (20 мл суспензии) каждые 8–12 часов
Диарея путешественников:
Пациенты старше 12 лет: 200 мг (10 мл суспензии) каждые 8 часов в течение 3 дней
Не следует применять дольше 3 дней.
Не следует повторно начинать лечение, если симптомы диареи вернулись после короткого периода выздоровления (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Синдром раздражённого кишечника, диарейная форма:
Взрослые пациенты: 550 мг (27,5 мл суспензии, т.е. отмерить 15 мл, а затем 12,5 мл) каждые 8 часов в течение 14 дней.
Ниже приведён способ отмеривания 27,5 мл суспензии.

Печеночная энцефалопатия:
Взрослые пациенты: 400 мг (20 мл суспензии) каждые 8 часов.
Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
Симптоматическое непротекционное заболевание сигмовидной кишки:
Взрослые пациенты, соблюдающие богатую клетчаткой диету: 400 мг (20 мл суспензии) каждые 12 часов в течение 7 дней.
При необходимости врач может назначить повторение терапии один раз в месяц в течение следующих 11 месяцев, то есть максимум 12 циклов по 7 дней.
После полного исчезновения симптомов приём препарата следует прекратить.
Однократный курс лечения рифаксимином не должен превышать 7 дней.
Каждое повторное начало лечения рифаксимином должно предваряться 30-дневным перерывом в лечении. Если в течение этого периода произойдёт ухудшение состояния или рецидив симптомов, пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Пациенты с нарушением функции почек: несмотря на то, что коррекция дозы не рекомендуется, следует соблюдать осторожность у данной группы пациентов.
Пациенты с нарушением функции печени: коррекция дозы в данной группе пациентов не требуется.
Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется, поскольку данные о безопасности и эффективности применения лекарства Ксифаксан не выявили различий между пожилыми и более молодыми пациентами.
Дети: эффективность и безопасность применения рифаксимина у детей в возрасте младше 12 лет до настоящего времени не установлены.
Способ применения
Лекарство можно принимать во время или вне приёма пищи. Перед каждым применением суспензию следует тщательно взболтать. К бутылочке с гранулятом прилагается мерная шкала.
Применять перорально, запивая стаканом воды.
Инструкция по приготовлению лекарства к применению
Гранулят для приготовления пероральной суспензии находится в плотно закрытой бутылочке. Необходимо открыть бутылочку, добавить питьевую воду до отметки и тщательно взболтать. Затем долить воду повторно до отметки.
Концентрация рифаксимина в полученной суспензии составляет 100 мг/5 мл.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Ксифаксан
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
По возможности следует взять с собой лекарство Ксифаксан (препарат и упаковку), чтобы показать их врачу или фармацевту.
Пропуск приёма лекарства Ксифаксан
Если доза была пропущена в положенное время, её следует принять как можно скорее. Однако, если приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует, а нужно принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу суспензии для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Ксифаксан может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить прием рифаксимина и обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

• красные плоские, напоминающие щит или круглые пятна на туловище, часто с центрально расположенным пузырём, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, гениталий и глаз. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы:
• лихорадка или тяжёлая системная аллергическая реакция, затрагивающая: сердечно-сосудистую систему, лёгкие, кожу (псевдоанапилактическая реакция), аллергическая реакция, проявляющаяся отёком кожи (дерматит, отслаивающийся дерматит, пурпура, высыпания, шершавая кожа, покраснение кожи, зуд, волдыри) и (или) слизистых оболочек (ангионевротический отёк), предобморочное состояние.

См. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2.
Частые побочные действия (наблюдаются у 1 до 10 пациентов из 100): боль в верхней части живота, запор, внезапная потребность в дефекации, диарея, вздутие живота с выделением газов, повышенное напряжение брюшной стенки, тошнота, болезненное натуживание, рвота, лихорадка, головная боль, головокружение.
Нечастые (наблюдаются у 1 до 10 пациентов из 1000): боль в верхней части живота, скопление жидкости в брюшной полости (асцит), диспепсия, сухость во рту, нарушения скорости транспорта пищи по кишечнику, наличие крови в кале, твёрдый кал, кал со слизью, нарушения вкуса, ненормальные результаты анализов крови (повышение числа лейкоцитов, т.е. лимфоцитов, повышение числа моноцитов, снижение числа нейтрофилов), сердцебиение, головокружение, боль в ухе, двоение в глазах, слабость, боль и дискомфорт, озноб, холодный пот, чрезмерное потоотделение, гриппоподобное состояние, отёк ног и (или) рук, повышенная активность аспартатаминотрансферазы, молочница (кандидоз), дрожжевая инфекция влагалища, Herpes simplex, воспаление носа и горла, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей, снижение аппетита, обезвоживание, боль в спине, судороги мышц, ослабление мышечной силы, боль в мышцах, боль в шее, парестезия (нарушения чувствительности), мигрень, онемение конечностей, боль в пазухах, сонливость, нарушения сна, подавленное настроение, бессонница, нервозность, наличие крови в моче, сахар в моче, частое мочеиспускание, чрезмерное мочеиспускание, белок в моче, чрезмерно частые менструации, кашель, сухость в горле, одышка (затруднённое дыхание), заложенность носа, боль в горле и гортани, водянистые выделения из носа, сыпь, кожные высыпания, экзантема (кожные изменения), фоточувствительность, внезапное покраснение лица, повышение артериального давления.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): ненормальные результаты анализов крови (снижение числа тромбоцитов, ненормальные результаты печеночных проб, нарушения международного нормализованного отношения), инфекции бактериями рода Clostridium (C. difficile), анафилактические реакции, повышенная чувствительность, предобморочное состояние, ангионевротический отёк (аллергическая реакция, проявляющаяся отёком кожи и (или) слизистых оболочек), дерматит, отслаивающийся дерматит, экзема, покраснение кожи, зуд, петехии, крапивница.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольски 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксифан

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Не применять лекарство Ксифан, гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь, после истечения срока годности, указанного на бутылке и картонной упаковке, после: Срок годности. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Внимание!
Приготовленная суспензия, готовая к применению пациентом вышеуказанным способом, сохраняет стабильность в течение 7 дней при температуре до 25 °C.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксифаксан

• Действующим веществом препарата является рифаксимин.
• Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь содержат 100 мг рифаксимина в каждых 5 мл готовой суспензии.
• Другие компоненты препарата: микрокристаллическая целлюлоза, натриевая соль карбоксиметилцеллюлозы, пектин, каолин, натрия сакхаринат, натрия бензоат, сахароза, ароматизатор вишни.

Как выглядит лекарство Ксифаксан и что содержит упаковка
Ксифаксан — это лекарственное средство в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь. Упаковка препарата представляет собой картонную коробку, содержащую плотно закрытую желтовато-коричневую стеклянную бутылку объемом 60 мл с эмалированной алюминиевой крышкой. К бутылке прилагается мерная шкала.
Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Болонья (BO), Италия
Производитель
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Аланно (PE)
Италия
Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения.
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Аль. Ерусалимские 96
00-807 Варшава
Тел. +48 22 824 03 64
эл. почта: [email protected]
{Логотип держателя регистрационного удостоверения Alfasigma}