Xifaxan

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Xifaxan, 100 mg/5 ml, granulato per sospensione orale
Rifaximina
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone alle quali non è stato prescritto, anche se i sintomi fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Xifaxan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xifaxan
3. Come prendere Xifaxan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xifaxan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È XIFAXAN E A COSA SERVE

Xifaxan è un medicinale per uso orale con proprietà antibatteriche. Contiene la rifaximina, un antibiotico appartenente alla classe dei farmaci chiamati rifamicine; a differenza delle altre rifamicine, viene assorbito in misura minima a livello intestinale nel circolo sanguigno (la forma polimorfica α viene assorbita per meno dell'1% della dose somministrata) e pertanto agisce esclusivamente sui microrganismi presenti nell'intestino. Xifaxan è attivo contro la maggior parte dei batteri responsabili delle infezioni intestinali.
Indicazioni terapeutiche
Negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni:

• infezioni intestinali causate da batteri sensibili alla rifaximina, escluse le diarree accompagnate da febbre e (o) sangue nelle feci e in cui il numero di evacuazioni non formate è uguale o superiore a 8 al giorno;
• diarrea del viaggiatore, escluse le diarree accompagnate da febbre e (o) sangue nelle feci e in cui il numero di evacuazioni non formate è uguale o superiore a 8 al giorno;

Negli adulti:

• sindrome dell'intestino irritabile con predominanza di diarrea;
• encefalopatia epatica;
• malattia diverticolare sintomatica non complicata del colon, in pazienti adulti che seguono una dieta ricca di fibre.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Xifaxan

Quando non usare il medicinale Xifaxan:

• se il paziente è allergico alla rifaximina o ad altre rifamicine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un'ostruzione intestinale, anche parziale (un blocco intestinale che impedisce il passaggio del contenuto intestinale attraverso l'intestino) e gravi lesioni intestinali ulcerose.

Avvertenze e precauzioni:
Prima di iniziare a prendere questo medicinale, discuta con il medico o con il farmacista:

• se in precedenza il paziente ha mai avuto una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche cutanee, lesioni orali e/o ulcere della bocca dopo l’assunzione di rifaximina;
• se il paziente ha diarrea accompagnata da febbre o sangue nelle feci, oppure evacuazioni frequenti (8 volte o più al giorno) – vedere sotto;
• se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità renale, poiché non esistono studi in questo gruppo di pazienti.

È necessario prestare particolare cautela nell’uso della rifaximina. Sono state riportate gravi reazioni cutanee in seguito al trattamento con rifaximina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica. La maggior parte di questi casi è stata osservata in pazienti con malattie epatiche (come cirrosi o epatite). Se si verifica una qualsiasi grave reazione cutanea descritta al punto 4, la rifaximina deve essere immediatamente sospesa e il paziente deve contattare il medico.

Se i sintomi di diarrea peggiorano o persistono per più di 24-48 ore, Xifaxan deve essere sospeso e il medico valuterà l’opportunità di un altro trattamento.

Il medicinale Xifaxan non deve essere usato nei pazienti con diarrea accompagnata da febbre, sangue nelle feci o con un’elevata frequenza di evacuazioni (8 o più al giorno). Questi sintomi indicano generalmente un significativo coinvolgimento della mucosa intestinale da parte di patogeni intestinali invasivi appartenenti a generi come: Campylobacter, Salmonella e Shigella. Xifaxan, essendo scarsamente assorbito dal tratto gastrointestinale, non si è dimostrato efficace in questi casi.

È stata riportata diarrea causata dall’infezione da Clostridium difficile (una malattia nota come colite pseudomembranosa) in seguito all’uso di quasi tutti gli antibiotici. I sintomi più comuni di questa infezione sono evacuazioni frequenti e acquose, talvolta con sangue, forti crampi o dolore addominale, febbre. Non può essere escluso un potenziale legame tra il trattamento con rifaximina e l’insorgenza di questa infezione. Si raccomanda di contattare il medico se compaiono sintomi di questa malattia.

È necessario contattare il medico se si osserva una colorazione rossiccia dell’urina dopo l’assunzione di Xifaxan. Questo fenomeno è dovuto alla sostanza attiva, che, come la maggior parte degli antibiotici della stessa famiglia (rifamicine), ha un colore rosso-arancione.

Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Xifaxan e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che ha recentemente assunto, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali: un altro antibiotico appartenente al gruppo delle rifamicine per il trattamento di un’infezione sistemica, warfarina, farmaci antiepilettici, farmaci antiaritmici e ciclosporina.

Se assume carbone attivo, Xifaxan deve essere assunto almeno 2 ore dopo l’assunzione del carbone.

Nei pazienti trattati con medicinali contenenti warfarina, a cui è stato contemporaneamente prescritto Xifaxan, sono stati osservati casi sia di riduzione che di aumento dei valori dell’International Normalized Ratio (INR). Se l’assunzione concomitante dei due medicinali è necessaria, l’INR deve essere attentamente monitorato all’inizio e dopo la fine del trattamento con Xifaxan. Il medico potrebbe ritenere necessario aggiustare la dose di farmaci orali anticoagulanti appartenenti al gruppo degli antagonisti della vitamina K.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, l’allattamento al seno, in caso di sospetto di gravidanza o quando si pianifica una gravidanza, si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Per motivi precauzionali, si raccomanda di evitare l’uso di rifaximina durante la gravidanza.

Nel caso in cui Xifaxan venga somministrato a donne che allattano, il medico discuterà con la paziente la possibilità di interrompere l’allattamento al seno o la terapia con Xifaxan.

Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità negli uomini e nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’impatto di Xifaxan sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari è trascurabile.

Tuttavia, si raccomanda cautela e, in caso di comparsa di effetti indesiderati come vertigini, visione doppia o sonnolenza, il paziente non deve guidare né utilizzare macchinari.

Xifaxan contiene saccarosio, benzoato di sodio, sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene circa 5,8 g di saccarosio in 20 ml di sospensione; ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.

Xifaxan contiene 12 mg di benzoato di sodio in ogni 20 ml di sospensione.

Xifaxan contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 20 ml di sospensione, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Xifaxan

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Xifaxan è la seguente:
Infezioni intestinali da batteri sensibili alla rifaximina:
Pazienti di età superiore a 12 anni: da 200 mg (10 ml di sospensione) ogni 8 ore a 400 mg (20 ml di sospensione) ogni 8-12 ore
Diaria del viaggiatore:
Pazienti di età superiore a 12 anni: 200 mg (10 ml di sospensione) ogni 8 ore per 3 giorni
Non deve essere assunto per più di 3 giorni.
Non deve essere riutilizzato se i sintomi di diarrea ricompaiono dopo un breve periodo dalla guarigione (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Sindrome dell'intestino irritabile, forma diarrea:
Adulti: 550 mg (27,5 ml di sospensione, cioè misurare 15 ml e poi 12,5 ml) ogni 8 ore per 14 giorni.
Di seguito viene indicato come misurare 27,5 ml di sospensione.

Encefalopatia epatica:
Adulti: 400 mg (20 ml di sospensione) ogni 8 ore.
La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.
Malattia diverticolare non complicata sintomatica:
Adulti in regime alimentare ad alto residuo: 400 mg (20 ml di sospensione) ogni 12 ore per 7 giorni.
Se necessario, il medico potrà consigliare di ripetere la terapia ogni mese nei successivi 11 mesi, per un massimo di 12 cicli di 7 giorni.
Al cessare completo dei sintomi, il trattamento deve essere interrotto.
Un singolo ciclo di trattamento con rifaximina non deve superare i 7 giorni.
Ogni nuovo ciclo di trattamento con rifaximina deve essere preceduto da un periodo di sospensione del farmaco di 30 giorni. Se durante questo periodo si verifica un peggioramento o una ricaduta dei sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Pazienti con insufficienza renale: nonostante non sia raccomandata una modifica della dose, è necessario prestare cautela in questo gruppo di pazienti.
Pazienti con insufficienza epatica: non è necessaria alcuna modifica della dose in questo gruppo di pazienti.
Pazienti anziani: non è richiesta alcuna modifica della dose, poiché i dati relativi alla sicurezza e all'efficacia di Xifaxan non hanno evidenziato differenze tra pazienti anziani e quelli più giovani.
Bambini: l'efficacia e la sicurezza della rifaximina nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
Modalità di somministrazione
Il medicinale può essere assunto con i pasti o lontano dai pasti. Prima di ogni somministrazione, la sospensione deve essere agitata energeticamente. Alla bottiglia contenente il granulato è allegata una siringa graduata.
Assumere per via orale, accompagnando con un bicchiere d'acqua.
Istruzioni per la preparazione del medicinale
Il granulato per sospensione orale si trova in una bottiglia ben chiusa. Aprire la bottiglia, aggiungere acqua potabile fino alla freccia e agitare vigorosamente. Successivamente, aggiungere nuovamente acqua fino alla freccia.
La concentrazione di rifaximina nella sospensione ottenuta è di 100 mg/5 ml.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xifaxan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Se possibile, portare con sé il medicinale Xifaxan (confezione e prodotto) da mostrare al medico o al farmacista.
Salto della somministrazione di Xifaxan
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose seguente all'orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata di sospensione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Xifaxan può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente la rifaximina e contattare il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino qualora il paziente manifesti uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• macchie rosse non rilevate, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali;
• febbre o grave reazione allergica sistemica che interessa: il sistema circolatorio, i polmoni, la pelle (reazione pseudoanafilattica), reazione allergica con manifestazioni cutanee (infiammazione della pelle, dermatite esfoliativa, purpura, eruzione cutanea, pelle ruvida, arrossamento della pelle, prurito, vesciche) e (o) delle mucose (angioedema), stato presincopale.

Vedere anche "Avvertenze e precauzioni" al punto 2.
Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100): dolore nella parte superiore dell'addome, stitichezza, improvvisa necessità di defecare, diarrea, gonfiore con emissione di gas, aumento della tensione delle pareti addominali, nausea, sensazione dolorosa di spinta verso le feci, vomito, febbre, mal di testa, capogiri.
Non comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1000): dolore nella parte superiore dell'addome, liquido nella cavità addominale (ascite), dispepsia, secchezza della bocca, disturbi della velocità di transito del cibo nell'intestino, presenza di sangue nelle feci, feci dure, feci con muco, alterazioni del gusto, risultati anomali degli esami del sangue (aumento dei globuli bianchi, cioè linfociti, aumento dei monociti, riduzione dei neutrofili), palpitazioni cardiache, capogiri, dolore all'orecchio, visione doppia, debolezza, dolore e disagio, brividi, sudori freddi, sudorazione eccessiva, sintomi simil-influenzali, gonfiore delle gambe e (o) delle mani, aumento dell'attività della aspartato aminotransferasi, candidosi, infezione da lieviti nella vagina, Herpes simplex, infiammazione del naso e della gola, faringite, infezioni delle vie respiratorie superiori, riduzione dell'appetito, disidratazione, dolore alla schiena, crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, dolore al collo, ipoestesia (disturbi della sensibilità), emicrania, formicolio agli arti, dolore ai seni paranasali, sonnolenza, disturbi del sonno, umore depresso, insonnia, nervosismo, presenza di sangue nelle urine, zucchero nelle urine, minzione frequente, minzione eccessiva, proteine nelle urine, mestruazioni eccessivamente frequenti, tosse, secchezza della gola, respiro corto (dispnea), naso chiuso, dolore alla gola e alla laringe, rinite acquosa, eruzioni cutanee, lesioni cutanee, orticaria (lesioni cutanee), reazioni fotoallergiche, improvviso arrossamento del viso, aumento della pressione arteriosa.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): risultati anomali degli esami del sangue (riduzione del numero di piastrine, risultati anomali dei test epatici, alterazioni dell'INR), infezioni da batteri del genere Clostridium (C. difficile), reazioni anafilattiche, ipersensibilità, stato presincopale, angioedema (reazione allergica con gonfiore della pelle e/o delle mucose), infiammazione della pelle, dermatite esfoliativa, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, prurito, petecchie, orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xifaxan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.
Non usare il medicinale Xifaxan, granulato per sospensione orale, dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione esterna, dopo: Data di scadenza. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Attenzione!
La sospensione preparata e pronta all'uso, come descritto in precedenza, mantiene la stabilità per un periodo di 7 giorni a una temperatura non superiore a 25°C.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xifaxan

• La sostanza attiva del medicinale è la rifassimina.
• Il granulato per sospensione orale contiene 100 mg di rifaximina in ogni 5 ml di sospensione preparata.
• Gli altri componenti del medicinale sono: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilcellulosa, pectina, caolino, saccarina sodica, benzoato di sodio, saccarosio, aroma di ciliegia nera.

Aspetto del medicinale Xifaxan e contenuto della confezione
Xifaxan è un medicinale sotto forma di granulato per sospensione orale. La confezione è un astuccio
di cartone contenente un flacone di vetro giallo-brunastro da 60 ml, chiuso ermeticamente con un tappo
in alluminio verniciato. Al flacone è allegata una siringa graduata.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna (BO), Italia
Produttore
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno (PE)
Italia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
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Al. Jerozolimskie 96
00-807 Warszawa
Tel. +48 22 824 03 64
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