Xifaxan

Prospecto: Información para el usuario

Xifaxan, 100 mg/5 ml, granulado para suspensión oral
Rifaximina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si usted experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Xifaxan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Xifaxan
3. Cómo tomar Xifaxan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xifaxan
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES XIFAXAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Xifaxan es un medicamento antibacteriano por vía oral. Contiene rifaximina, un antibiótico de la clase de medicamentos denominados rifamicinas, pero a diferencia de otras rifamicinas, es apenas absorbido en el intestino hacia la circulación sistémica (la forma polimórfica α es absorbida en menos del 1% de la dosis administrada), por lo que actúa exclusivamente sobre los microorganismos presentes en el intestino. Xifaxan es activo frente a la mayoría de las bacterias responsables de las infecciones intestinales.
Indicaciones terapéuticas
En adultos y niños mayores de 12 años:

• Infecciones intestinales causadas por bacterias sensibles a la rifaximina, excluyendo las diarreas acompañadas de fiebre y/o sangre en heces, así como aquellas en las que el número de evacuaciones no formadas sea igual o superior a 8 por día.
• Diarrea del viajero, excluyendo las diarreas acompañadas de fiebre y/o sangre en heces, así como aquellas en las que el número de evacuaciones no formadas sea igual o superior a 8 por día.

En adultos:

• Síndrome del intestino irritable, forma diarreica.
• Encefalopatía hepática.
• Enfermedad diverticular sintomática no complicada del colon en pacientes adultos que siguen una dieta rica en residuos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xifaxan

Cuándo no debe utilizarse Xifaxan:

• si el paciente tiene alergia a la rifaximina o a otras rifamicinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene obstrucción intestinal, incluso parcial (obstrucción intestinal que impide el paso del contenido digestivo a través del intestino) y lesiones intestinales ulcerosas graves.

Advertencias y precauciones:
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas en la piel o llagas en la boca y/o úlceras en la cavidad oral tras la administración de rifaximina.
• el paciente tiene diarrea acompañada de fiebre o presencia de sangre en las heces, o evacuaciones frecuentes (8 veces o más al día) — véase más abajo.
• se han diagnosticado al paciente alteraciones en la función renal, ya que no existen estudios en este grupo de pacientes.

Debe tener especial precaución al utilizar rifaximina. Se han notificado reacciones cutáneas graves tras el tratamiento con rifaximina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. La mayoría de estos casos se han notificado en pacientes con enfermedades hepáticas (como cirrosis o hepatitis). Si se produce cualquiera de las reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente la rifaximina y debe consultarse al médico.
Si los síntomas de diarrea empeoran o persisten más de 24-48 horas, debe suspenderse Xifaxan; el médico valorará la posibilidad de iniciar otro tratamiento.
No debe utilizarse Xifaxan en pacientes con diarrea acompañada de fiebre o presencia de sangre en las heces, o con frecuencia elevada de evacuaciones (8 o más en 24 horas). Estos síntomas suelen indicar una afectación significativa de la mucosa intestinal por patógenos invasivos intestinales como Campylobacter, Salmonella y Shigella. Debido a la mínima absorción de Xifaxan en el tracto gastrointestinal, no ha demostrado ser eficaz en estos casos.
Se ha notificado diarrea causada por la infección bacteriana Clostridium difficile (una enfermedad denominada colitis pseudomembranosa) tras el uso de casi todos los antibióticos. Los síntomas más frecuentes de esta infección son evacuaciones frecuentes y acuosas, a veces con sangre, calambres intensos o dolor abdominal, y fiebre. No puede descartarse un vínculo potencial entre el tratamiento con rifaximina y la aparición de esta infección. Debe consultarse al médico si aparecen síntomas de esta enfermedad.
Debe consultarse al médico si tras la toma de Xifaxan se observa un enrojecimiento de la orina. Esto se debe a la sustancia activa, que, como la mayoría de los antibióticos de la misma familia (rifamicinas), tiene un color rojo-anaranjado.

Niños
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Xifaxan y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando recientemente, incluso aquellos que no requieran receta médica.
En particular, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: otro antibiótico de la clase de las rifamicinas para el tratamiento de una infección bacteriana sistémica, warfarina, medicamentos antiepilépticos, medicamentos antiarrítmicos o ciclosporina.
Si se utiliza carbón activado, Xifaxan debe tomarse al menos 2 horas después de la administración del carbón.
En pacientes tratados con medicamentos que contienen warfarina a los que se ha recetado simultáneamente Xifaxan, se han observado casos tanto de disminución como de aumento de los valores del índice de normalización internacional (INR). Si es necesario administrar ambos medicamentos conjuntamente, el INR debe monitorizarse cuidadosamente al inicio y tras finalizar el tratamiento con Xifaxan. El médico podría considerar necesario ajustar la dosis de los medicamentos orales anticoagulantes del grupo de los antagonistas de la vitamina K.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse al médico antes de utilizar este medicamento.
Por precaución, se recomienda evitar el uso de rifaximina durante el embarazo.
En caso de administrar Xifaxan a mujeres lactantes, el médico valorará junto con la paciente la posibilidad de suspender la lactancia materna o interrumpir el tratamiento con Xifaxan.
Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos o indirectos sobre la fertilidad en hombres o mujeres.

Conducción y uso de máquinas
El efecto de Xifaxan sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas es insignificante.
No obstante, debe tener precaución y, si aparecen efectos adversos como mareo, visión doble o somnolencia, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Xifaxan contiene sacarosa, benzoato sódico y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse al médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene aproximadamente 5,8 g de sacarosa en 20 ml de suspensión; debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Xifaxan contiene 12 mg de benzoato sódico en cada 20 ml de suspensión.
Xifaxan contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 20 ml de suspensión, por lo que se considera que este medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Xifaxan

Debe utilizar siempre este medicamento según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Xifaxan es la siguiente:
Infecciones intestinales por bacterias sensibles a la rifaximina:
Pacientes mayores de 12 años: de 200 mg (10 ml de suspensión) cada 8 horas a 400 mg (20 ml de suspensión) cada 8-12 horas
Diárea del viajero:
Pacientes mayores de 12 años: 200 mg (10 ml de suspensión) cada 8 horas durante 3 días
No debe utilizarse durante más de 3 días.
No debe reiniciar el tratamiento si los síntomas de diarrea reaparecen tras un breve período desde la recuperación (ver "Advertencias y precauciones").
Síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea:
Pacientes adultos: 550 mg (27,5 ml de suspensión, es decir, medir 15 ml y luego 12,5 ml) cada 8 horas durante 14 días.
A continuación se muestra cómo medir 27,5 ml de suspensión.

Encefalopatía hepática:
Pacientes adultos: 400 mg (20 ml de suspensión) cada 8 horas.
La duración del tratamiento no debe superar los 7 días.
Enfermedad diverticular no complicada sintomática:
Pacientes adultos en dieta rica en residuos: 400 mg (20 ml de suspensión) cada 12 horas durante 7 días.
Si fuera necesario, el médico podrá recomendar repetir la terapia mensualmente durante los siguientes 11 meses, es decir, hasta un máximo de 12 ciclos de 7 días.
La administración del medicamento debe interrumpirse tras la desaparición completa de los síntomas.
Cada ciclo individual de tratamiento con rifaximina no debe ser superior a 7 días.
Cada nuevo inicio del tratamiento con rifaximina debe ir precedido por un período sin medicación de 30 días. Si durante este período se produce un empeoramiento o reaparición de los síntomas, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Pacientes con insuficiencia renal: aunque no se recomienda un ajuste de dosis, debe tenerse precaución en este grupo de pacientes.
Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesaria la modificación de la dosis en este grupo de pacientes.
Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajuste de dosis, ya que los datos sobre la seguridad de uso y eficacia de Xifaxan no han mostrado diferencias entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes.
Niños: hasta la fecha no se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso de rifaximina en niños menores de 12 años.
Vía de administración
El medicamento puede tomarse con las comidas o entre comidas. Antes de cada administración, agite vigorosamente la suspensión. A la botella que contiene el gránulo se adjunta una jeringa graduada.
Administrar por vía oral, acompañado de un vaso de agua.
Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso
El gránulo para la preparación de la suspensión oral se encuentra en una botella herméticamente cerrada. Abra la botella, añada agua potable hasta la marca indicada y agite vigorosamente. A continuación, añada nuevamente agua hasta la marca indicada.
La concentración de rifaximina en la suspensión resultante es de 100 mg/5 ml.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Xifaxan
Si toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si es posible, lleve consigo el medicamento Xifaxan (el producto y su envase) para mostrárselo al médico o farmacéutico.
Olvido de la administración de Xifaxan
Si olvida tomar una dosis en el momento indicado, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada de suspensión.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Xifaxan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Debe suspenderse inmediatamente la rifaximina y ponerse en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si el paciente observa alguno de los siguientes síntomas:

• Manchas rojizas planas, en forma de diana o redondas en el tronco, frecuentemente con una ampolla en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe:
• Fiebre o reacción alérgica grave que afecta al sistema circulatorio, pulmones, piel (reacción pseudoanafiláctica), reacción alérgica que se manifiesta con hinchazón de la piel (inflamación de la piel, inflamación de la piel con descamación, púrpura, erupción cutánea, piel áspera, enrojecimiento de la piel, picor, ampollas) y (o) membranas mucosas (edema angioneurótico), estado pre-síncope.

Véase también «Advertencias y precauciones» en el apartado 2.
Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100): dolor en la parte superior del abdomen, estreñimiento, urgencia repentina de defecar, diarrea, hinchazón con expulsión de gases, tensión aumentada de las paredes abdominales, náuseas, sensación dolorosa de necesidad de defecar, vómitos, fiebre, dolor de cabeza, mareos.
Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1000): dolor en la parte superior del abdomen, líquido en la cavidad abdominal (ascitis), dispepsia, sequedad de boca, alteraciones en la velocidad de tránsito de los alimentos por el intestino, presencia de sangre en las heces, heces duras, heces con moco, alteraciones del gusto, resultados anormales en análisis de sangre (aumento del número de glóbulos blancos, es decir, linfocitos, aumento del número de monocitos, disminución del número de neutrófilos), palpitaciones, mareos, dolor de oído, visión doble, debilidad, dolor e incomodidad, escalofríos, sudores fríos, sudoración excesiva, enfermedad tipo gripal, hinchazón de piernas y (o) manos, aumento de la actividad de la aminotransferasa aspartato, candidiasis oral, infección por levaduras en la vagina, Herpes simplex, faringitis nasal, faringitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, disminución del apetito, deshidratación, dolor de espalda, calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolor de cuello, hipostesia (trastornos sensitivos), migraña, hormigueo en las extremidades, dolor de senos paranasales, somnolencia, trastornos del sueño, estado de ánimo bajo, insomnio, nerviosismo, presencia de sangre en la orina, azúcar en la orina, micción frecuente, micción excesiva, proteína en la orina, menstruación excesivamente frecuente, tos, sequedad de garganta, dificultad respiratoria (disnea), congestión nasal, dolor de garganta y laringe, secreción nasal acuosa, erupciones cutáneas, lesiones cutáneas, exantema (cambios en la piel), reacciones fotoalérgicas, enrojecimiento súbito del rostro, aumento de la presión arterial.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): resultados anormales en análisis de sangre (disminución del número de plaquetas, resultados anormales en pruebas hepáticas, alteraciones del índice de normalización internacional), infecciones por bacterias del género Clostridium (C. difficile), reacciones anafilácticas, hipersensibilidad, estado pre-síncope, edema angioneurótico (reacción alérgica que se manifiesta con hinchazón de la piel y (o) membranas mucosas), inflamación de la piel, inflamación de la piel con descamación, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, picor, petequias, urticaria.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Xifaxan

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No existen precauciones especiales para la conservación.
No utilizar el medicamento Xifaxan, gránulos para suspensión oral, después de la fecha de caducidad impresa en el frasco y en la caja de cartón, tras: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad indica el último día del mes correspondiente.
¡Atención!
La suspensión preparada y lista para su uso por parte del paciente, según se ha descrito anteriormente, mantiene su estabilidad durante un período de 7 días a una temperatura no superior a 25 °C.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xifaxan

• La sustancia activa del medicamento es la rifaximina.
• El gránulo para la preparación de una suspensión oral contiene 100 mg de rifaximina en cada 5 ml de suspensión preparada.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, pectina, caolín, sacarina sódica, benzoato sódico, sacarosa, aroma de cereza negra.

Aspecto del medicamento Xifaxan y contenido del envase
Xifaxan es un medicamento en forma de gránulo para la preparación de una suspensión oral. El envase del medicamento consiste en una caja de cartón que contiene un frasco de vidrio amarillento-marrón de 60 ml, herméticamente cerrado con tapón de aluminio esmaltado. Al frasco se adjunta una jeringa dosificadora graduada.
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bolonia (BO), Italia
Fabricante
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno (PE)
Italia
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización.
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96
00-807 Varsovia
Tel. +48 22 824 03 64
correo electrónico: [email protected]
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