Інструкція для користувача

Ксіфія, 400 мг, таблетки відшарувані
Cefiximum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ксіфія і для чого її застосовують
Важлива інформація перед прийомом Ксіфії
Як застосовувати Ксіфію
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ксіфію
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксіфія і для чого її застосовують

Ксіфія містить діючу речовину цефіксим. Вона належить до групи антибіотиків, відомих як цефалоспорини, які застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Ксіфію застосовують для лікування:

інфекції середнього вуха
інфекції пазух
інфекції горла
інфекції, що спричиняє гостре загострення хронічного бронхіту
тяжкої інфекції (запалення) легень, набутої позалікарняно
непомічених інфекцій сечових шляхів, у тому числі деяких форм запалення нирок.

Ксіфію, 400 мг, таблетки відшарувані, застосовують у дорослих та підлітків віком ≥ 12 років.

2. Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу Ксіфія

Коли не приймати лікувальний засіб Ксіфія

якщо пацієнт має алергію на цефіксим або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші антибіотики групи цефалоспоринів;
якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка алергічна реакція на антибіотики пеніцилінової групи або інші бета-лактамні антибіотики.

Не можна приймати цей лікувальний засіб, якщо до пацієнта стосуються будь-які з вищезазначених станів. Перед початком прийому
лікувального засобу Ксіфія слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікувального засобу Ксіфія слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта коли-небудь виникало запалення товстої кишки;
у пацієнта є порушення функції нирок;
у пацієнта коли-небудь виникала гемолітична анемія після прийому цефалоспоринового антибіотика (зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задишки).

У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій пацієнта, перед початком
прийому цього лікувального засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікувальний засіб Ксіфія не підходить для кожного пацієнта.
Перед початком прийому лікувального засобу Ксіфія слід повідомити лікареві:

Якщо пацієнт має алергію на антибіотики пеніцилінової групи або інші бета-лактамні антибіотики. Алергічна реакція може включати висип, свербіж, утруднення ковтання або дихання, набряк обличчя, губ, горла або язика. Не всі люди з алергією на пеніциліни мають алергію на цефалоспорини. Однак слід дотримуватися особливої обережності, якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергічна реакція на пеніциліни, оскільки може виникнути алергія і на цей лікувальний засіб. У пацієнтів, у яких після застосування лікувального засобу Ксіфія виникає тяжка алергічна реакція або анафілаксія (тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення), слід припинити застосування лікувального засобу та застосувати відповідне лікування.
Якщо пацієнт приймає інші ліки, що мають відому несприятливу дію на нирки. Слід також повідомити лікареві, якщо у пацієнта є будь-які захворювання нирок. Лікар може вирішити, що необхідно регулярно проводити певні дослідження для оцінки функції нирок під час лікування.
Якщо у пацієнта виникає тяжка або тривала діарея, яка може супроводжуватися болями в животі або спазмами — ці симптоми можуть виникнути під час лікування лікувальним засобом Ксіфія або невдовзі після його завершення, слід припинити застосування цього лікувального засобу та негайно звернутися до лікаря. Не слід приймати ліки, що сповільнюють або пригнічують рух кишечника.

Якщо під час застосування лікувального засобу Ксіфія у пацієнта виникає синдром, що називається синдромом гіперчутливості на ліки (англ. drug hypersensitivity syndrome, DRESS) або синдром Стівенса-Джонсона або шкірна реакція, що називається токсичною епідермальною некролізом (див. розділ 4. «Можливі небажані явища»), слід припинити застосування цього лікувального засобу та негайно звернутися до лікаря.
Прийом лікувального засобу Ксіфія може тимчасово підвищувати ризик розвитку інфекцій, спричинених іншими видами бактерій, на які лікувальний засіб Ксіфія не діє. Наприклад, може виникнути кандидоз (інфекція, спричинена дріжджеподібними грибами Candida).
Так само, як і у разі всіх ліків цієї групи антибіотиків (бета-лактамні антибіотики), застосування цього лікувального засобу може бути пов’язане з ризиком розвитку енцефалопатії, симптомами якої можуть бути судоми (припадки судом), дезорієнтація, порушення свідомості або неправильні рухи, особливо у разі передозування лікувального засобу або порушення функції нирок.
Якщо виникають такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта (див. розділи 3 і 4).
Ксіфія та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

Ліки, що мають відому несприятливу дію на нирки:
- антибіотики, зокрема аміноглікозиди, колістин, поліміксин і віоміцин;
- ліки, що збільшують об’єм сечі, яку утворює організм (сечогінні засоби), такі як етакринова кислота або фуроземід;
Ніфедипін — лік, що застосовується для лікування високого артеріального тиску або захворювань серця;
Протизгортальні засоби (рідкішання крові), такі як варфарин, у деяких пацієнтів. Цефіксим може порушувати згортання крові та може подовжувати час згортання крові.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Якщо у пацієнта будуть проводитися дослідження крові або сечі, слід повідомити лікареві про прийом лікувального засобу Ксіфія, оскільки цефіксим може змінювати результати деяких досліджень.
Лікувальний засіб Ксіфія може змінювати результати деяких досліджень сечі на вміст цукру (наприклад, проба Бендікта або Фелінга). Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет і часто здає аналізи сечі, слід повідомити про це лікареві, оскільки під час застосування цього лікувального засобу може знадобитися використання інших досліджень для контролю цукрового діабету.
Лікувальний засіб Ксіфія може змінювати результати досліджень сечі на наявність кетонових тіл. Слід повідомити лікареві про прийом цього лікувального засобу, оскільки може знадобитися використання інших досліджень.
Лікувальний засіб Ксіфія може змінювати результати досліджень, що виявляють антитіла в крові, які називаються прямим реакцією Кумбса.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу.
Якщо лікування є необхідним під час вагітності або годування груддю, лікар оцінить та обговорить з пацієнткою користь та ризик, пов’язані з лікуванням.
Якщо під час годування груддю у дитини пацієнтки виникають порушення травлення (діарея, грибкові інфекції) або висип, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки ці небажані явища потребують спостереження.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Так само, як і у разі всіх ліків цієї групи антибіотиків (бета-лактамні антибіотики), застосування цього лікувального засобу може бути пов’язане з ризиком розвитку енцефалопатії, яка може призводити до судом (припадків судом), дезорієнтації, порушень свідомості або неправильних рухів, особливо у разі передозування лікувального засобу або порушення функції нирок.
Якщо виникають такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта (див. розділи 3 і 4).

3. Як приймати ліки Ксіфія

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза, призначена лікарем, залежить від типу інфекції та її тяжкості. Також вона залежить від
функції нирок пацієнта. Докладну інформацію щодо цього можна отримати у лікаря або
фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком ≥ 12 років
Рекомендована доза ліку Ксіфія становить 400 мг (1 таблетка) на добу одноразово або у двох рівних
дозах, поділених по 200 мг (½ таблетки) кожні 12 годин. Ліки слід завжди приймати щодня
одночасно.
Курс лікування зазвичай становить 7 днів. За необхідності, цей курс можна продовжити до 14 днів.
У разі гострого середнього отиту та гострого бактеріального фарингіту тривалість лікування
становить 7–10 днів. У разі гострого неперетвореного циститу у жінок тривалість лікування
становить 1–3 дні.
Особливі групи пацієнтів
Люди похилого віку
Зміна дози не є необхідною у пацієнтів похилого віку, за умови, що функція нирок
правильна.
Діти віком < 12 років
Ліки Ксіфія не слід застосовувати у дітей віком < 12 років. Слід перевірити, чи існують інші
лікарські форми цього ліку.
Пацієнти з захворюваннями нирок
У пацієнтів із захворюваннями нирок може знадобитися зменшення дози ліку Ксіфія. Лікар
призначить відповідну дозу залежно від результатів аналізів крові або сечі, що визначають
функцію нирок.
Недостатньо даних щодо застосування ліку Ксіфія у підлітків із захворюваннями нирок.
Тому застосування ліку Ксіфія у цих пацієнтів не рекомендується.
Спосіб застосування
Ліки Ксіфія призначаються виключно для перорального застосування. Ліки Ксіфія можна приймати
під час їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетку слід ковтати, запиваючи склянкою води.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ксіфія
У разі прийому пацієнтом або його дитиною більшої, ніж рекомендована, дози цього ліку, слід
негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої
лікарні.
Як і при застосуванні всіх ліків цієї групи антибіотиків (бета-лактамні антибіотики), прийом цього
ліку може бути пов’язаний із ризиком розвитку енцефалопатії, що може призводити до
судом, дезорієнтації, порушень свідомості або неправильних рухів, особливо у разі передозування
ліку. Якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта (див. пункти 2 і 4).
Пропуск прийому ліку Ксіфія
У разі пропуску прийому таблетки слід прийняти її якомога швидше після того, як про це
згадали.
Однак, якщо до прийому наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу слід
пропустити та повернутися до звичайного графіка прийому. Не слід приймати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.
Переривання прийому ліку Ксіфія
Важливо продовжувати прийом цього ліку до завершення рекомендованого курсу лікування. Не слід
переривати прийом ліку Ксіфія лише на підставі покращення самопочуття. Занадто раннє
переривання лікування може призвести до рецидиву інфекції. Слід повідомити лікаря, якщо наприкінці
рекомендованого курсу лікування пацієнт все ще почувається погано або почувається гірше під час
лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні побічні ефекти є серйозними, і якщо вони виникнуть, необхідно негайно діяти. Потрібно припинити прийом препарату Ксіфія та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

Водяниста, тяжка діарея, яка може містити кров.
Несподівані тяжкі алергічні реакції (анафілактичний шок), такі як висип на шкірі або кропив’янка, свербіж, набряк обличчя, вуст, язика або інших частин тіла, тиск у грудній клітці, свистяче дихання та колапс.
Тяжке захворювання шкіри з утворенням пухирів на шкірі, губах, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) (див. розділ 2. Попередження та заходи обережності).
Тяжкі висипання на шкірі, лихоманка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення кількості білих кров’яних тілець, що називаються еозинофілами (синдром DRESS) (див. розділ 2. «Попередження та заходи обережності»).

Також повідомляли про такі побічні ефекти:
Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб):

Діарея.

Не дуже часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб):

Головний біль
Нудота
Блювота
Біль у животі
Зміни в результатах аналізів крові, які використовуються для оцінки функції печінки
Висип на шкірі
Приступи судом (судоми).

Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб):

Підвищений ризик розвитку інфекції, спричиненої мікроорганізмами, на які цефіксим не діє, наприклад, кандидозу
Збільшення кількості білих кров’яних тілець, що називаються еозинофілами
Алергічна реакція
Втрата апетиту
Запаморочення
Метеоризм (гази)
Свербіж шкіри
Запалення слизової оболонки ротової порожнини та (або) інших внутрішніх поверхонь тіла
Лихоманка
Зміни в результатах аналізів крові, які використовуються для оцінки функції нирок
Диспепсія (розлад шлунку).

Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

Зниження кількості різних клітин крові (симптоми можуть включати втому, нові інфекції, підвищену схильність до утворення синяків або кровотеч)
Алергічна реакція, що характеризується висипаннями на шкірі, лихоманкою, болями в суглобах та збільшенням органів
Нервозність та підвищена активність
Кропив’янка
Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або склери очей)
Захворювання нирок (ниркова недостатність)
Енцефалопатія (яка може викликати судоми, дезорієнтацію, порушення свідомості або неправильні рухи).

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Збільшення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз)
Зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець (нейтропенія)
Висип на шкірі або шкірні зміни з рожевим/червоним кільцем і блідим центром, які можуть викликати свербіж, шелушіння або бути наповнені рідиною. Висип може з’являтися особливо на долонях і підошвах. Це можуть бути симптоми тяжкої алергії на ліки, що називається «множинним еритемою».

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ксіфія

Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та блистері після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксіфія

Активною речовиною лікарського засобу є цефіксим. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 400 мг цефіксиму (у формі тригідрату цефіксиму).
Інші складові лікарського засобу: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (тип 101 та тип 102); дигідрофосфат кальцію двоводний; крохмаль поперечнозшитий (кукурудзяний); стеарат магнію. Оболонка таблетки: гіпромелоза тип 2910 (5 мПа·с); макрогол 400; діоксид титану (Е171).

Як виглядає лікарський засіб Ксіфія та що містить упаковка
Лікарський засіб Ксіфія — це білі до світло-кремових, подовжені, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з розподільною лінією з одного боку.
Вкриті оболонкою таблетки упаковують у блістери з прозорої плівки ПВХ/ПВДК/алюміній. Кожен блістер містить 5 або 7 таблеток. Картонна коробка з друкованим написом містить 1 блістер з 5 таблетками (5 таблеток) або 1 блістер з 7 таблетками (7 таблеток), або 2 блістери з 5 таблетками (10 таблеток), а також інструкцію з медичного застосування.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск

INN-FARM d.o.o.
вул. Малешева, 14
1000 Любляна
Словенія
Тел.: +386 70 390 711
Факс: +386 5191 116
електронна пошта: [email protected]

Виробник
Alkaloid-INT d.o.o.
вул. Шландрова, 4
1231 Любляна-Чрнуце
Словенія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка: Sorcelif
Польща: Ксіфія

Порада/медична освіта
Антибіотики призначаються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при вірусних інфекціях.
Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотик, він потрібен виключно для лікування поточної хвороби.
Навіть при застосуванні антибіотиків деякі бактерії можуть вижити або продовжувати розмножуватися.
Це явище називається резистентністю: деякі антибіотики стають неефективними.
Неправильне застосування антибіотиків збільшує резистентність. Можна сприяти виникненню стійкості бактерій, а отже, затримати одужання або зменшити ефективність антибіотика, якщо не дотримуватися:

дозування,
схеми лікування,
тривалості лікування.

У результаті, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу:
1 — Застосовувати антибіотики слід тільки за наявності рецепта лікаря.
2 — Обов’язково дотримуватися рекомендацій.
3 — Не застосовувати антибіотик повторно без призначення лікаря, навіть якщо лікування стосується подібної хвороби.
4 — Ніколи не можна передавати свій антибіотик іншій особі; він може не підходити для лікування хвороби іншої людини.
5 — Після завершення лікування необхідно здати весь неиспользований лікарський засіб у аптеку, щоб забезпечити його правильне утилізування.