Ксифия

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ксифия, 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Цефиксим
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ксифия и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Ксифия
3. Как принимать препарат Ксифия
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Ксифия
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ксифия и для чего он применяется

Ксифия содержит лекарственное вещество под названием цефиксим. Он относится к группе антибиотиков, известных как цефалоспорины, которые применяются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Препарат Ксифия применяется для лечения:

• инфекции среднего уха
• инфекции пазух носа
• инфекции горла
• инфекции, вызывающей обострение хронического бронхита
• тяжёлой инфекции (воспаления) лёгких, приобретённой вне стационара
• непротекционных инфекций мочевыводящих путей, включая некоторые формы воспаления почек.

Препарат Ксифия, 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой, применяется у взрослых и подростков в возрасте ≥ 12 лет.

2. Важная информация перед приемом препарата Ксифиа

Когда не следует принимать препарат Ксифиа

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к цефиксиму или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим антибиотикам группы цефалоспоринов;
• если у пациента ранее отмечались тяжелые аллергические реакции на антибиотики пенициллиновой группы или другие бета-лактамные антибиотики.

Не следует принимать данный препарат, если у пациента присутствует одно из перечисленных выше состояний. Перед началом приема препарата Ксифиа необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ксифиа необходимо обсудить с врачом или фармацевтом следующее, если:

• у пациента ранее отмечалось воспаление толстой кишки (колит);
• у пациента имеются нарушения функции почек;
• у пациента ранее возникала гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность, слабость или одышку) после приема цефалоспоринового антибиотика.

Если есть сомнения в том, относится ли какое-либо из перечисленных состояний к пациенту, перед началом приема препарата Ксифиа необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Ксифиа подходит не всем пациентам.

Перед началом приема препарата Ксифиа необходимо сообщить врачу:

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к антибиотикам пенициллиновой группы или другим бета-лактамным антибиотикам. Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, затруднением глотания или дыхания, отеком лица, губ, горла или языка. Не все пациенты с чувствительностью к пенициллинам также чувствительны к цефалоспоринам. Однако следует соблюдать особую осторожность, если у пациента ранее отмечались аллергические реакции на пенициллины, поскольку возможно развитие аллергии и на данный препарат. При возникновении тяжелой аллергической реакции или анафилаксии (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение) после приема препарата Ксифиа необходимо немедленно прекратить его применение и начать соответствующее лечение.
• Если пациент принимает другие лекарственные средства, известные своим токсическим действием на почки. Также следует сообщить врачу, если у пациента имеются заболевания почек. Врач может принять решение о необходимости регулярного проведения у пациента определенных анализов для оценки функции почек во время лечения.
• Если у пациента появляется тяжелая или стойкая диарея, которая может сопровождаться болями в животе или спазмами — эти симптомы могут возникнуть во время лечения препаратом Ксифиа или вскоре после его окончания. В этом случае необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Не следует принимать лекарства, замедляющие или останавливающие перистальтику кишечника.

Если во время приема препарата Ксифиа у пациента развивается синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам (drug hypersensitivity syndrome, DRESS), синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиз (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»), необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Прием препарата Ксифиа может временно повышать риск развития инфекций, вызванных другими видами бактерий, на которые препарат Ксифиа не действует. Например, может развиться кандидоз (инфекция, вызванная дрожжеподобными грибами рода Candida).

Как и при применении всех препаратов данной группы антибиотиков (бета-лактамные антибиотики), прием этого препарата может быть связан с риском развития энцефалопатии, симптомами которой могут быть судороги (эпилептические припадки), дезориентация, нарушения сознания или аномальные движения, особенно при передозировке препарата или нарушении функции почек. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту (см. пункты 3 и 4).

Взаимодействие Ксифиа с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• Препараты, известные своим токсическим действием на почки:
  • антибиотики, включая аминогликозиды, колистин, полимиксин и виомицин;
  • препараты, увеличивающие объем выделяемой мочи (диуретики), такие как этакриновая кислота или фуросемид.
• Нифедипин — препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления или заболеваний сердца.
• Антикоагулянты (разжижающие кровь), такие как варфарин, у некоторых пациентов. Цефиксим может вызывать нарушения свертываемости крови и удлинять время свертывания.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Если пациенту предстоит сдача анализов крови или мочи, необходимо сообщить врачу о приеме препарата Ксифиа, поскольку цефиксим может влиять на результаты некоторых исследований.

Препарат Ксифиа может искажать результаты некоторых анализов мочи на содержание сахара (например, проба Бенедикта или Фелинга). Если пациент страдает сахарным диабетом и регулярно сдает мочу на анализ, он должен сообщить об этом врачу, поскольку во время приема препарата может потребоваться использование других методов контроля за диабетом.

Препарат Ксифиа может искажать результаты анализов мочи на кетоновые тела. Следует сообщить врачу о приеме препарата, поскольку может потребоваться проведение других исследований.

Препарат Ксифиа может искажать результаты анализов крови на выявление антител, известных как прямая проба Кумбса.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Если лечение необходимо во время беременности или грудного вскармливания, врач оценит и обсудит с пациенткой соотношение пользы и риска от терапии.

Если у ребенка пациентки во время грудного вскармливания появляются нарушения пищеварения (диарея, грибковая инфекция) или сыпь, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку эти нежелательные реакции требуют наблюдения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Как и при применении всех препаратов данной группы антибиотиков (бета-лактамные антибиотики), прием этого препарата может быть связан с риском развития энцефалопатии, которая может вызывать судороги (эпилептические припадки), дезориентацию, нарушения сознания или аномальные движения, особенно при передозировке или нарушении функции почек. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту (см. пункты 3 и 4).

3. Как принимать лекарство Ксифиа

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Назначенная врачом доза зависит от типа инфекции и степени её тяжести. Она также зависит от функции почек пациента. Подробную информацию по этому вопросу можно получить у врача или фармацевта.
Рекомендуемая доза следующая:
Взрослым и подросткам в возрасте ≥ 12 лет
Рекомендуемая доза препарата Ксифиа — 400 мг (1 таблетка) в сутки однократно или в двух равных дозах по 200 мг (½ таблетки) каждые 12 часов. Препарат следует всегда принимать в одно и то же время каждый день.
Курс лечения обычно составляет 7 дней. При необходимости его можно продлить до 14 дней.
При остром среднем отите и остром бактериальном тонзиллите продолжительность лечения составляет 7–10 дней. При остром неосложнённом цистите у женщин продолжительность лечения составляет 1–3 дня.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Изменение дозы у пациентов пожилого возраста не требуется, при условии, что функция почек в норме.
Дети в возрасте < 12 лет
Препарат Ксифиа не следует применять у детей в возрасте < 12 лет. Следует проверить, доступны ли другие лекарственные формы препарата.
Пациенты с заболеваниями почек
У пациентов с заболеваниями почек может потребоваться снижение дозы препарата Ксифиа. Врач назначит соответствующую дозу в зависимости от результатов анализов крови или мочи, определяющих функцию почек.
Недостаточно данных по применению препарата Ксифиа у подростков с заболеваниями почек.
Поэтому применение препарата Ксифиа у таких пациентов не рекомендуется.
Способ применения
Препарат Ксифиа предназначен исключительно для перорального приёма. Препарат Ксифиа можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Приём дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме пациентом или его ребёнком дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Как и при применении всех препаратов, относящихся к данной группе антибиотиков (бета-лактамные антибиотики), приём этого препарата может быть связан с риском развития энцефалопатии, которая может вызывать судороги, дезориентацию, нарушения сознания или аномальные движения, особенно при передозировке. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту (см. пункты 2 и 4).
Пропуск приёма препарата Ксифиа
Если была пропущена таблетка, её следует принять сразу, как только вы вспомните об этом.
Однако, если до следующего приёма осталось менее 6 часов, пропущенную дозу следует пропустить и вернуться к обычной схеме приёма. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прерывание приёма препарата Ксифиа
Важно продолжать принимать этот препарат до окончания рекомендованного курса лечения. Не следует прекращать приём препарата Ксифиа только на основании улучшения самочувствия. Слишком раннее прекращение лечения может привести к рецидиву инфекции. Следует сообщить врачу, если в конце рекомендованного курса лечения пациент по-прежнему чувствует себя плохо или почувствует ухудшение состояния в ходе лечения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Xифия может вызывать побочные действия, однако они возникают не у всех.
Ниже перечислены серьезные побочные действия, при возникновении которых необходимо немедленно принять меры. При появлении следующих симптомов необходимо прекратить прием препарата Xифия и немедленно обратиться к врачу.

• Водянистый, тяжелый понос, который может содержать кровь.
• Острые тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), такие как кожная сыпь или крапивница, зуд, отек лица, губ, языка или других частей тела, ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание и коллапс.
• Тяжелое заболевание кожи с образованием пузырей на коже, губах, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 2. «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Тяжелые кожные высыпания, лихорадка, увеличение лимфатических узлов, повышение количества белых кровяных клеток, называемых эозинофилами (синдром DRESS) (см. раздел 2. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Также сообщалось о следующих побочных действиях:
Часто (могут встречаться у не более чем 1 из 10 человек):

• Понос.

Нечасто (могут встречаться у не более чем 1 из 100 человек):

• Головная боль
• Тошнота
• Рвота
• Боли в животе
• Изменения в результатах анализов крови, используемых для оценки функции печени
• Кожная сыпь
• Приступы судорог (эпилептические припадки).

Редко (могут встречаться у не более чем 1 из 1000 человек):

• Повышенный риск развития инфекции, вызванной микроорганизмами, на которые цефиксим не действует, например, кандидоз
• Повышение количества белых кровяных клеток, называемых эозинофилами
• Аллергическая реакция
• Потеря аппетита
• Головокружение
• Вздутие живота (газы)
• Зуд кожи
• Воспаление слизистой оболочки полости рта и (или) других внутренних поверхностей тела
• Лихорадка
• Изменения в результатах анализов крови, используемых для оценки функции почек
• Диспепсия (несварение желудка).

Очень редко (могут встречаться у не более чем 1 из 10 000 человек):

• Снижение количества различных клеток крови (симптомы могут включать усталость, новые инфекции, повышенную склонность к образованию синяков или кровотечениям)
• Аллергическая реакция, характеризующаяся кожной сыпью, лихорадкой, болями в суставах и увеличением органов
• Нервозность и повышенная активность
• Крапивница
• Нарушения функции печени, включая желтуху (пожелтение кожи или белков глаз)
• Заболевание почек (почечная недостаточность)
• Энцефалопатия (может вызывать судороги, дезориентацию, нарушения сознания или аномальные движения).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Повышение количества тромбоцитов (тромбоцитоз)
• Снижение количества определенного вида белых кровяных клеток (нейтропения)
• Кожная сыпь или кожные изменения с розовым/красным кольцом и бледным центром, которые могут сопровождаться зудом, шелушением или быть наполнены жидкостью. Сыпь может появляться особенно на ладонях и подошвах стоп. Это могут быть признаки тяжелой лекарственной аллергии, называемой «многоформная экссудативная эритема».

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксифиа

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксифия

• Активным веществом лекарства является цефиксим. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 400 мг цефиксима (в форме тригидрата цефиксима).
• Другие компоненты лекарства: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (тип 101 и тип 102); дигидрат фосфата кальция; гелатинизированный крахмал (кукурузный); стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза тип 2910 (5 мПа·с); макрогол 400; диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарство Ксифия и что содержит упаковка
Лекарство Ксифия представляет собой белые до слегка кремовых, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с пленочной оболочкой, с разделительной риской с одной стороны таблетки.
Таблетки с пленочной оболочкой упакованы в блистеры из прозрачной пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий. Каждый блистер содержит 5 или 7 таблеток. Картонная коробка с печатной этикеткой содержит 1 блистер с 5 таблетками (5 таблеток) или 1 блистер с 7 таблетками (7 таблеток), или 2 блистера по 5 таблеток (10 таблеток), а также инструкцию по применению.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
INN-FARM d.o.o.
Улица Малешева, 14
1000 Любляна
Словения
Тел.: +386 70 390 711
Факс: +386 5191 116
Электронная почта: [email protected]

Производитель
Alkaloid-INT d.o.o.
Улица Шландрова, 4
1231 Любляна-Чрнуце
Словения

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика: Sorcelif
Польша: Ксифия

Медицинская консультация/просвещение

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при вирусных инфекциях.
Если врач назначил пациенту антибиотик, он необходим исключительно для лечения текущего заболевания.
Однако, несмотря на применение антибиотиков, некоторые бактерии могут выживать или продолжать размножаться.
Это явление называется устойчивостью: некоторые антибиотики становятся неэффективными.
Неправильное применение антибиотиков усиливает развитие устойчивости. Вы можете способствовать формированию устойчивости бактерий, а также замедлить выздоровление или снизить эффективность антибиотика, если не будете строго соблюдать:

• дозировку,
• режим приёма,
• продолжительность лечения.

В результате, чтобы сохранить эффективность этого лекарства:
1 — Применяйте антибиотики только по назначению врача.
2 — Строго соблюдайте рекомендации.
3 — Не принимайте повторно антибиотик без назначения врача, даже если лечение касается похожего заболевания.
4 — Никогда не передавайте свой антибиотик другому человеку; он может не подойти для лечения заболевания другого человека.
5 — По окончании курса лечения верните весь неиспользованный препарат в аптеку, чтобы обеспечить его правильную утилизацию.