Xifia

Folleto informativo: información para el usuario

Xifia, 400 mg, comprimidos recubiertos
Cefiximum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Xifia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Xifia
3. Cómo tomar Xifia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xifia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xifia y para qué se utiliza

Xifia contiene un principio activo llamado cefixima. Pertenece al grupo de antibióticos denominados cefalosporinas, que se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias. Xifia se utiliza para tratar:

• infección del oído medio
• infección de los senos paranasales
• infección de la garganta
• infección que causa una exacerbación aguda de la bronquitis crónica
• infección grave (neumonía) adquirida fuera del hospital
• infecciones urinarias no complicadas, incluyendo ciertos tipos de nefritis.

Xifia, 400 mg, comprimidos recubiertos, se utiliza en adultos y adolescentes de ≥ 12 años de edad.

2. Información importante antes de tomar Xifia

Cuándo no debe tomar Xifia

• si el paciente es alérgico a la cefexima o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente es alérgico a otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas.
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave a antibióticos del grupo de las penicilinas u otros antibióticos beta-lactámicos.

No debe tomar este medicamento si alguno de los estados anteriores afecta al paciente. Antes de comenzar a tomar Xifia, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Xifia, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido alguna vez colitis (inflamación del intestino grueso).
• el paciente tiene alteraciones de la función renal.
• el paciente ha tenido alguna vez anemia hemolítica tras la administración de un antibiótico cefalosporínico (bajo número de glóbulos rojos que puede provocar palidez, debilidad o dificultad para respirar).

Si tiene dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Xifia no es adecuado para todos los pacientes.
Antes de comenzar a tomar Xifia, debe informar a su médico:

• Si el paciente es alérgico a antibióticos del grupo de las penicilinas u otros antibióticos beta-lactámicos. La reacción alérgica puede incluir erupción cutánea, picor, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua. No todas las personas alérgicas a las penicilinas son también alérgicas a las cefalosporinas. Sin embargo, debe tener especial precaución si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica a penicilinas, ya que también podría presentar una reacción alérgica a este medicamento. Si tras la administración de Xifia se produce una reacción alérgica grave o anafilaxia (reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos), debe interrumpirse el tratamiento y administrarse el tratamiento adecuado.
• Si el paciente está tomando otros medicamentos con efectos nefrotóxicos conocidos. También debe informar al médico si el paciente padece alguna enfermedad renal. El médico podría considerar necesario realizar análisis periódicos para evaluar la función renal durante el tratamiento.
• Si el paciente presenta diarrea grave o persistente, que puede ir acompañada de dolor abdominal o calambres: estos síntomas pueden aparecer durante el tratamiento con Xifia o poco después de finalizarlo. En ese caso, debe dejar de tomar este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico. No debe tomar medicamentos que ralenticen o detengan el tránsito intestinal.

Si durante el tratamiento con Xifia el paciente presenta un síndrome denominado síndrome de hipersensibilidad a medicamentos (DRESS, por sus siglas en inglés), síndrome de Stevens-Johnson o una reacción cutánea llamada necrólisis epidérmica tóxica (ver apartado 4. "Posibles efectos adversos"), debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico.
El uso de Xifia puede aumentar temporalmente el riesgo de infecciones causadas por otros tipos de bacterias que no son sensibles a este medicamento. Por ejemplo, puede aparecer candidiasis (infección causada por hongos del género Candida).
Como ocurre con todos los medicamentos pertenecientes a esta clase de antibióticos (antibióticos beta-lactámicos), el uso de este medicamento puede conllevar el riesgo de desarrollar encefalopatía, cuyos síntomas pueden incluir convulsiones (ataques epilépticos), desorientación, alteraciones de la conciencia o movimientos anormales, especialmente en caso de sobredosis o alteración de la función renal.
Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico (ver apartados 3 y 4).
Xifia y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• Medicamentos con efectos nefrotóxicos conocidos:
  • antibióticos, incluidos aminoglucósidos, colistina, polimixina y viomicina
  • medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos), como el ácido etacrínico o la furosemida
• Nifedipino, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial o enfermedades del corazón
• Anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre), como la warfarina, en algunos pacientes. La cefexima puede alterar la coagulación sanguínea y prolongar el tiempo de coagulación.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio
Si al paciente se le van a realizar análisis de sangre o orina, debe informar a su médico de que está tomando Xifia, ya que la cefexima puede alterar los resultados de algunas pruebas.
Xifia puede alterar los resultados de algunas pruebas de orina para detectar glucosa (por ejemplo, la prueba de Benedict o Fehling). Si el paciente padece diabetes y se le analiza frecuentemente la orina, debe informar a su médico, ya que durante el tratamiento con este medicamento podría ser necesario utilizar otros métodos para controlar la diabetes.
Xifia puede alterar los resultados de algunas pruebas de orina para detectar cuerpos cetónicos. Debe informar a su médico de que está tomando este medicamento, ya que podría ser necesario utilizar otros análisis.
Xifia puede alterar los resultados de las pruebas que detectan anticuerpos en sangre, conocidas como prueba directa de Coombs.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Si el tratamiento es necesario durante el embarazo o la lactancia, el médico evaluará y discutirá con la paciente los beneficios y riesgos asociados al tratamiento.
Si durante la lactancia el niño de la paciente presenta trastornos digestivos (diarrea, infección micótica) o erupción cutánea, debe consultar con su médico, ya que estos efectos adversos requieren vigilancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Como ocurre con todos los medicamentos pertenecientes a esta clase de antibióticos (antibióticos beta-lactámicos), el uso de este medicamento puede conllevar el riesgo de desarrollar encefalopatía, que puede provocar convulsiones (ataques epilépticos), desorientación, alteraciones de la conciencia o movimientos anormales, especialmente en caso de sobredosis o alteración de la función renal.
Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico (ver apartados 3 y 4).

3. Cómo tomar el medicamento Xifia

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis prescrita por el médico depende del tipo de infección y de su gravedad. También depende de
la función renal del paciente. Puede obtenerse información detallada al respecto del médico o del
farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes de ≥ 12 años de edad
La dosis recomendada del medicamento Xifia es de 400 mg (1 comprimido) al día, en una toma única o en dos dosis divididas de 200 mg (½ comprimido) cada 12 horas. El medicamento debe tomarse siempre a la misma hora cada día.
El ciclo de tratamiento suele durar normalmente 7 días. Si fuera necesario, puede prolongarse hasta 14 días.
En caso de otitis media aguda y faringitis bacteriana aguda, la duración del tratamiento es de 7 a 10 días. En caso de cistitis bacteriana aguda no complicada en mujeres, la duración del tratamiento es de 1 a 3 días.

Grupos de pacientes especiales
Personas de edad avanzada
No es necesaria la modificación de la dosis en pacientes de edad avanzada, siempre que la función renal sea normal.

Niños menores de 12 años de edad
No debe utilizarse el medicamento Xifia en niños menores de 12 años. Debe comprobarse si existen otras formas farmacéuticas del medicamento disponibles.

Pacientes con enfermedad renal
En pacientes con enfermedad renal puede ser necesario reducir la dosis del medicamento Xifia. El médico indicará la dosis adecuada según los resultados de análisis de sangre o orina que determinen la función renal.
No existen datos suficientes sobre el uso de Xifia en adolescentes con enfermedad renal. Por ello, no se recomienda el uso de Xifia en estos pacientes.

Forma de administración
El medicamento Xifia está indicado exclusivamente para administración oral. Puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas. El comprimido debe tragarse entero, acompañado de un vaso de agua.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Xifia
Si el paciente o su hijo han tomado una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Como ocurre con todos los medicamentos pertenecientes a esta clase de antibióticos (antibióticos beta-lactámicos), el uso de este medicamento puede conllevar el riesgo de desarrollar encefalopatía, que puede provocar convulsiones, desorientación, alteraciones de la conciencia o movimientos anormales, especialmente en caso de sobredosis. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico (véanse los puntos 2 y 4).

Olvido de tomar Xifia
Si se olvida tomar un comprimido, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual de dosificación. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Xifia
Es importante continuar tomando este medicamento hasta completar el ciclo de tratamiento recomendado. No debe interrumpirse el tratamiento únicamente porque el paciente se sienta mejor. Interrumpir prematuramente el tratamiento puede provocar una reaparición de la infección. Debe informarse al médico si, al finalizar el ciclo recomendado de tratamiento, el paciente sigue sintiéndose mal o si empeora durante el tratamiento.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos son importantes y, si ocurren, es necesario actuar de forma inmediata. Debe interrumpirse el tratamiento con Xifia y acudir inmediatamente al médico si aparecen los siguientes síntomas:

• Diarrea acuosa grave, que también puede contener sangre.
• Reacciones alérgicas graves y repentinas (choque anafiláctico), tales como erupción cutánea o urticaria, picor, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, opresión en el pecho, respiración sibilante y colapso.
• Enfermedad cutánea grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (ver punto 2. Advertencias y precauciones).
• Erupciones cutáneas graves, fiebre, aumento de los ganglios linfáticos, aumento del número de glóbulos blancos llamados eosinófilos (síndrome DRESS) (ver punto 2. „Advertencias y precauciones”).

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Dolor de cabeza
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal
• Alteraciones en los análisis de sangre utilizados para evaluar la función hepática
• Erupción cutánea
• Crisis convulsivas (convulsiones).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• Aumento del riesgo de infección causada por microorganismos no sensibles a cefixima, por ejemplo, candidiasis
• Aumento del número de glóbulos blancos llamados eosinófilos
• Reacción alérgica
• Pérdida de apetito
• Mareo
• Distensión abdominal (gases)
• Picor de la piel
• Inflamación de la mucosa bucal y (o) de otras superficies internas del cuerpo
• Fiebre
• Alteraciones en los análisis de sangre utilizados para evaluar la función renal
• Dispepsia (indigestión).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Disminución del número de diferentes tipos de células sanguíneas (los síntomas pueden incluir fatiga, nuevas infecciones, mayor tendencia a presentar hematomas o sangrado)
• Reacción alérgica caracterizada por erupciones cutáneas, fiebre, dolores articulares e inflamación de órganos
• Inquietud y aumento de la actividad
• Urticaria
• Alteraciones de la función hepática, incluyendo ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular)
• Enfermedad renal (insuficiencia renal)
• Encefalopatía (que puede provocar convulsiones, desorientación, alteraciones de la conciencia o movimientos anormales).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Aumento del número de plaquetas (trombocitosis)
• Disminución del número de un tipo determinado de glóbulos blancos (neutropenia)
• Erupción cutánea o lesiones cutáneas con un anillo rojo/rosado y centro pálido, que pueden provocar picor, descamación o estar llenas de líquido. Las erupciones pueden aparecer especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies. Pueden ser signos de una reacción alérgica grave al medicamento, denominada „eritema multiforme”.

Notificación de efectos adversos
Si se producen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Xifia

Conservar por debajo de 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase externo
y en la tira blíster tras: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xifia

• La sustancia activa de este medicamento es cefixima. Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de cefixima (en forma de cefixima trihidrato).
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (tipo 101 y tipo 102); fosfato dibásico de calcio dihidrato; almidón pregelatinizado (de maíz); estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa tipo 2910 (5 mPa.s); macrogol 400; dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Xifia y contenido del envase
Xifia es un medicamento que se presenta en forma de comprimidos recubiertos de color blanco a ligeramente cremoso, de forma alargada y con ambas caras convexas, con una línea de división en una de las caras del comprimido.
Los comprimidos recubiertos se envasan en blísters de lámina transparente de PVC/PVDC/Aluminio. Cada blíster contiene 5 o 7 comprimidos. El estuche de cartón impreso contiene 1 blíster con 5 comprimidos (5 comprimidos) o 1 blíster con 7 comprimidos (7 comprimidos), o 2 blísters con 5 comprimidos (10 comprimidos), así como un prospecto.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
INN-FARM d.o.o.
Maleševa ulica 14
1000 Lublana
Eslovenia
Tel.: +386 70 390 711
Fax: +386 5191 116
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Lublana-Črnuče
Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Sorcelif
Polonia: Xifia

Consejo/educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces frente a infecciones virales.
Si su médico le ha recetado un antibiótico, es porque lo necesita exclusivamente para tratar su enfermedad actual.
Sin embargo, a pesar del uso de antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o seguir multiplicándose.
Este fenómeno se denomina resistencia: algunos antibióticos dejan de ser eficaces.
El uso inadecuado de antibióticos aumenta la resistencia. Puede contribuir al desarrollo de resistencia bacteriana, y por tanto retrasar la recuperación o reducir la eficacia del antibiótico si no se siguen correctamente:

• la dosis,
• el esquema de tratamiento,
• la duración del tratamiento.

Por tanto, para mantener la eficacia de este medicamento:
1 - Utilice antibióticos únicamente cuando hayan sido recetados por un médico.
2 - Siga escrupulosamente las indicaciones.
3 - No vuelva a utilizar el antibiótico sin prescripción médica, incluso si la enfermedad es similar.
4 - Nunca entregue su antibiótico a otra persona; podría no ser adecuado para la enfermedad de dicha persona.
5 - Al finalizar el tratamiento, devuelva a la farmacia todo el medicamento no utilizado, para garantizar su eliminación adecuada.