Xifia

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Xifia, 400 mg, compresse rivestite
Cefiximum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Xifia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xifia
3. Come prendere Xifia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xifia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xifia e a cosa serve

Xifia contiene un principio attivo chiamato cefixima. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati cefalosporine, che sono antibiotici utilizzati per trattare le infezioni causate da batteri. Xifia viene utilizzato per il trattamento di:

• infezioni dell'orecchio medio
• infezioni dei seni paranasali
• infezioni della gola
• infezioni che causano una riacutizzazione acuta della bronchite cronica
• infezioni gravi (polmonite) acquisite al di fuori dell'ospedale
• infezioni non complicate delle vie urinarie, compresi alcuni tipi di nefrite.

Xifia 400 mg compresse rivestite è indicato negli adulti e negli adolescenti di età ≥ 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Xifia

Quando non assumere il medicinale Xifia

• se il paziente è allergico al cefixima o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente è allergico ad altri antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine.
• se in precedenza il paziente ha avuto una grave reazione allergica ad antibiotici appartenenti al gruppo delle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici.

Non assumere questo medicinale se una delle condizioni sopra indicate riguarda il paziente. Prima di iniziare
l’assunzione del medicinale Xifia, rivolgersi al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Xifia, consultare il medico o il farmacista se:

• in precedenza il paziente ha avuto una colite (infiammazione del colon)
• il paziente ha problemi renali
• in precedenza il paziente ha avuto anemia emolitica dopo l’assunzione di un antibiotico cefalosporinico (basso numero di globuli rossi, che può causare pallore, debolezza o affaticamento).

In caso di dubbi se una delle condizioni sopra indicate riguardi il paziente, prima di iniziare
l’assunzione di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Xifia non è adatto a tutti i pazienti.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Xifia, informare il medico:

• Se il paziente è allergico agli antibiotici appartenenti al gruppo delle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici. La reazione allergica può includere eruzione cutanea, prurito, difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua. Non tutte le persone allergiche alle penicilline sono anche allergiche alle cefalosporine. Tuttavia, è necessaria particolare cautela se in precedenza il paziente ha avuto una reazione allergica alle penicilline, poiché potrebbe verificarsi anche un’allergia a questo medicinale. Nei pazienti in cui si verifica una grave reazione allergica o anafilassi (grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini) dopo la somministrazione di Xifia, il trattamento deve essere interrotto e devono essere avviate le opportune terapie.
• Se il paziente sta assumendo altri medicinali con noto effetto tossico sui reni. Informare il medico anche se il paziente ha problemi renali. Il medico potrebbe decidere di effettuare regolarmente determinati esami per valutare la funzionalità renale durante il trattamento.
• Se il paziente sviluppa diarrea grave o persistente, che può essere accompagnata da dolore addominale o crampi: questi sintomi possono manifestarsi durante il trattamento con Xifia o poco dopo la sua interruzione. In tal caso, interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contattare subito il medico. Non assumere medicinali che rallentano o bloccano il transito intestinale.

Se durante il trattamento con Xifia il paziente sviluppa una sindrome nota come sindrome da ipersensibilità da farmaco (in inglese drug hypersensitivity syndrome, DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson o una reazione cutanea nota come necrolisi epidermica tossica (vedere punto 4. "Possibili effetti indesiderati"), il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve contattare immediatamente il medico.
L’assunzione di Xifia può temporaneamente aumentare il rischio di infezioni causate da altri tipi di batteri contro cui Xifia non è efficace. Ad esempio, può verificarsi una candidosi (infezione causata dal lievito Candida).
Come per tutti i medicinali appartenenti a questa classe di antibiotici (antibiotici beta-lattamici), l’uso di questo medicinale può comportare il rischio di sviluppare encefalopatia, i cui sintomi possono includere convulsioni (crisi epilettiche), disorientamento, alterazioni della coscienza o movimenti anomali, specialmente in caso di sovradosaggio o alterazioni della funzionalità renale.
Se si manifestano tali sintomi, contattare immediatamente il medico o il farmacista (vedere punti 3 e 4).
Xifia e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo:

• Medicinali con noto effetto tossico sui reni:
  • antibiotici, tra cui aminoglicosidi, colistina, polimixina e viomicina
  • medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dall’organismo (diuretici), come l’acido etacrinico o il furosemide
• Nifedipina, un medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa o malattie cardiache
• Anticoagulanti (fluidificanti del sangue), come la warfarina, in alcuni pazienti. Il cefixima può alterare la coagulazione del sangue e può prolungare il tempo di coagulazione.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
Se al paziente devono essere effettuati esami del sangue o delle urine, informare il medico dell’assunzione di Xifia, poiché il cefixima può alterare i risultati di alcuni esami.
Il medicinale Xifia può alterare i risultati di alcuni esami delle urine per la ricerca del glucosio (ad esempio, il test di Benedict o di Fehling). Se il paziente è affetto da diabete e deve effettuare regolarmente esami delle urine, deve informarne il medico, poiché durante il trattamento con questo medicinale potrebbe essere necessario utilizzare altri metodi per il monitoraggio del diabete.
Il medicinale Xifia può alterare i risultati di alcuni esami delle urine per la ricerca dei corpi chetonici. Informare il medico dell’assunzione di questo medicinale, poiché potrebbe essere necessario ricorrere ad altri esami.
Il medicinale Xifia può alterare i risultati degli esami ematici per la ricerca di anticorpi, noti come reazione diretta di Coombs.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Se il trattamento è necessario durante la gravidanza o l’allattamento, il medico valuterà e discuterà con la paziente i benefici e i rischi associati al trattamento.
Se durante l’allattamento al seno il bambino della paziente sviluppa disturbi gastrointestinali (diarrea, infezione da funghi) o eruzione cutanea, consultare il medico, poiché questi effetti indesiderati richiedono un’osservazione attenta.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Come per tutti i medicinali appartenenti a questa classe di antibiotici (antibiotici beta-lattamici), l’uso di questo medicinale può comportare il rischio di sviluppare encefalopatia, che può causare convulsioni (crisi epilettiche), disorientamento, alterazioni della coscienza o movimenti anomali, specialmente in caso di sovradosaggio o alterazioni della funzionalità renale.
Se si manifestano tali sintomi, contattare immediatamente il medico o il farmacista (vedere punti 3 e 4).

3. Come assumere il medicinale Xifia

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose prescritta dipende dal tipo di infezione e dalla sua gravità. Dipende anche dalla funzionalità renale
del paziente. Informazioni dettagliate a questo riguardo possono essere ottenute dal medico o
dal farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti e adolescenti di età ≥ 12 anni
La dose raccomandata di Xifia è di 400 mg (1 compressa) al giorno, somministrata in un’unica dose oppure
in due dosi frazionate da 200 mg (½ compressa) ogni 12 ore. Il medicinale deve essere assunto sempre
alla stessa ora ogni giorno.
Il ciclo di trattamento è generalmente di 7 giorni. Se necessario, il ciclo può essere prolungato fino a 14 giorni.
Nel caso di otite media acuta e faringite batterica acuta, la durata del trattamento è di 7-10 giorni.
Nel caso di cistite acuta non complicata nelle donne, la durata del trattamento è di 1-3 giorni.
Gruppi di pazienti particolari
Anziani
Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani, a condizione che la funzionalità renale
sia normale.
Bambini di età < 12 anni
Xifia non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Verificare se sono disponibili
altre forme farmaceutiche del medicinale.
Pazienti con malattie renali
Nei pazienti con malattie renali potrebbe essere necessario ridurre la dose di Xifia. Il medico indicherà
la dose appropriata in base ai risultati degli esami del sangue o delle urine, che valutano la funzionalità renale.
Non vi sono dati sufficienti riguardo all’uso di Xifia negli adolescenti con malattie renali.
Pertanto, l’uso di Xifia non è raccomandato in questi pazienti.
Modalità di somministrazione
Xifia è destinato esclusivamente all’assunzione orale. Xifia può essere assunto con o senza cibo.
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d’acqua.
La compressa può essere frazionata in dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xifia
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata da parte del paziente o del suo bambino,
contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Come per tutti i medicinali appartenenti a questa classe di antibiotici (antibiotici beta-lattamici), l’uso di questo
medicinale può comportare il rischio di encefalopatia, che può causare convulsioni, disorientamento,
alterazioni della coscienza o movimenti anomali, specialmente in caso di sovradosaggio. Se si manifestano
tali sintomi, contattare immediatamente il medico o il farmacista (vedere punti 2 e 4).
Dimenticanza di una dose di Xifia
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda.
Tuttavia, se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, si deve saltare la dose dimenticata
e riprendere il normale schema posologico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Xifia
È importante assumere questo medicinale fino al termine del ciclo di trattamento prescritto. Non interrompere
l’assunzione di Xifia solo perché si avverte un miglioramento delle condizioni. L’interruzione prematura del
trattamento può portare a una ricaduta dell’infezione. Informare il medico se, alla fine del ciclo di trattamento
prescritto, il paziente continua a sentirsi male o peggiora durante il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
I seguenti effetti indesiderati sono gravi e, se dovessero verificarsi, è necessario agire immediatamente.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Xifia e rivolgersi immediatamente al medico qualora si manifestassero i seguenti sintomi.

• Diarrea acquosa e grave, che può contenere anche sangue.
• Reazioni allergiche gravi e improvvise (shock anafilattico), come eruzioni cutanee o orticaria, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, senso di oppressione al petto, respiro sibilante e collasso.
• Gravi malattie della pelle con formazione di vesciche sulla pelle, sulle labbra, sugli occhi e sugli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (vedere punto 2. Avvertenze e precauzioni).
• Gravi eruzioni cutanee, febbre, ingrossamento dei linfonodi, aumento del numero di globuli bianchi chiamati eosinofili (sindrome DRESS) (vedere punto 2. "Avvertenze e precauzioni").

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono riguardare non più di 1 persona su 10):

• Diarrea.

Non comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 100):

• Cefalea
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue utilizzati per valutare la funzionalità epatica
• Eruzioni cutanee
• Crisi convulsive (convulsioni).

Rari (possono riguardare non più di 1 persona su 1.000):

• Maggiore rischio di infezioni causate da microrganismi non sensibili al cefixima, ad esempio candidosi
• Aumento del numero di globuli bianchi chiamati eosinofili
• Reazione allergica
• Perdita di appetito
• Vertigini
• Gonfiore addominale (gas)
• Prurito cutaneo
• Infiammazione della mucosa orale e (o) di altre superfici interne del corpo
• Febbre
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue utilizzati per valutare la funzionalità renale
• Dispepsia (cattiva digestione).

Molto rari (possono riguardare non più di 1 persona su 10.000):

• Riduzione del numero di diverse cellule del sangue (i sintomi possono includere stanchezza, nuove infezioni, maggiore tendenza a formare ematomi o sanguinamenti)
• Reazione allergica caratterizzata da eruzioni cutanee, febbre, dolori articolari e ingrossamento degli organi
• Irritabilità e aumento dell'attività
• Orticaria
• Alterazioni della funzionalità epatica, compresa l'itterizia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi)
• Malattia renale (insufficienza renale)
• Encefalopatia (che può causare convulsioni, disorientamento, alterazioni della coscienza o movimenti anomali).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Aumento del numero di piastrine (trombocitosi)
• Riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi (neutropenia)
• Eruzioni cutanee o lesioni cutanee con anello rosso/rosso e centro pallido, che possono causare prurito, desquamazione o contenere liquido. L'eruzione può apparire in particolare su mani e piante dei piedi. Potrebbe trattarsi di sintomi di una grave reazione allergica al farmaco, chiamata "eritema multiforme".

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Xifia

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone
e sulla bustina al: Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare
i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xifia

• Il principio attivo del medicinale è il cefixima. Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di cefixima (in forma di cefixima triidrato).
• Gli altri componenti del medicinale sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (tipo 101 e tipo 102); diidrogenofosfato di calcio diidrato; amido pregelatinizzato (di mais); stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa tipo 2910 (5 mPa·s); macrogol 400; biossido di titanio (E171).

Come si presenta Xifia e contenuto della confezione
Xifia è un medicinale sotto forma di compresse rivestite con film di colore bianco o bianco chiaro, di forma ovale, biconvesse, con una linea di divisione su un lato.
Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister di foglio in PVC/PVDC/Alluminio. Ogni blister contiene 5 o 7 compresse. La confezione cartonata contiene 1 blister da 5 compresse (5 compresse) oppure 1 blister da 7 compresse (7 compresse), oppure 2 blister da 5 compresse (10 compresse) e il foglietto illustrativo.
Non tutte le confezioni descritte sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
INN-FARM d.o.o.
Maleševa ulica 14
1000 Lubiana
Slovenia
Tel.: +386 70 390 711
Fax: +386 5191 116
e-mail: [email protected]

Produttore
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Lubiana-Črnuče
Slovenia

Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Sorcelif
Polonia: Xifia

Informazioni e istruzione per il paziente

Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.
Se il medico ha prescritto un antibiotico, questo è necessario esclusivamente per curare l’infezione in atto.
Nonostante l’uso degli antibiotici, alcune batteri possono sopravvivere o continuare a moltiplicarsi.
Questo fenomeno è noto come resistenza: alcuni antibiotici diventano inefficaci.
L’uso improprio degli antibiotici aumenta il rischio di resistenza. Si può contribuire alla comparsa di resistenza batterica, e quindi ritardare la guarigione o ridurre l’efficacia dell’antibiotico, se non si seguono correttamente:

• il dosaggio,
• lo schema terapeutico,
• la durata del trattamento.

Di conseguenza, per mantenere l’efficacia di questo medicinale:

1 - Utilizzare gli antibiotici solo se prescritti dal medico.
2 - Seguire scrupolosamente le istruzioni ricevute.
3 - Non assumere nuovamente un antibiotico senza la prescrizione medica, anche se si tratta di una malattia simile.
4 - Non dare mai il proprio antibiotico ad altre persone; potrebbe non essere adatto alla loro malattia.
5 - Dopo il termine del trattamento, consegnare tutti i medicinali non utilizzati alla farmacia per garantire un’idonea eliminazione.