Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Крусаксил, 90 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ticagrelorum
Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Крусаксил і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Крусаксил
Як застосовувати лікарський засіб Крусаксил
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Крусаксил
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Крусаксил і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Крусаксил
Лікарський засіб Крусаксил містить активну речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
протиагрегантами.
Для чого застосовують лікарський засіб Крусаксил
Лікарський засіб Крусаксил у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (інший протиагрегант) застосовують
виключно у дорослих, у яких виник:

інфаркт міокарда або
нестабільна стенокардія (болі в грудях або задишка, які недостатньо контролюються). Цей лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.

Як діє лікарський засіб Крусаксил
Лікарський засіб Крусаксил впливає на клітини, які називаються тромбоцитами (або кров’яні пластинки). Тромбоцити — це дуже маленькі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, згруповуючись разом і закриваючи невеликі отвори у місці порізу або пошкодження судин.
Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині судин, уражених захворюванням, у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

тромб може повністю перекрити приплив крові; це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, або
тромб може частково перекрити судини, що йдуть до серця; це зменшує приплив крові до серця і може спричинити біль у грудях зі змінною інтенсивністю (це стан називається нестабільною стенокардією).

Лікарський засіб Крусаксил допомагає запобігти згортанню тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбу, який може зменшити приплив крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Крусаксил

Коли не застосовувати лік Крусаксил:

Якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент ліку Крусаксил (перераховані в розділі 6).
Якщо у пацієнта наразі виникло кровотеча.
Якщо у пацієнта виник інсульт, спричинений крововиливом у мозок.
Якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки.
Якщо пацієнт застосовує будь-який із таких ліків:
- кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
- кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
- нефазодон (антидепресант)
- ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу)
  Не можна застосовувати лік Крусаксил, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим препаратом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Крусаксил слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
- нещодавній серйозний травму
- нещодавні хірургічні втручання (включаючи стоматологічні — слід проконсультуватися з цього приводу зі стоматологом)
- захворювання пацієнта, яке впливає на згортання крові
- нещодавні кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, шлунковий виразок або кишкові поліпи)
пацієнт буде піддаватися хірургічним втручанням (включаючи стоматологічні) під час застосування ліку Крусаксил. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити застосування ліку за 5 днів до запланованої операції.
у пацієнта спостерігається занадто повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає встановленого кардіостимулятора.
у пацієнта виявлено астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням.
у пацієнта розвинуться порушення дихання, такі як прискорення дихання, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібна подальша оцінка.
у пацієнта є будь-які захворювання печінки або в минулому було захворювання, яке могло пошкодити печінку.
аналіз крові пацієнта показав вміст сечової кислоти вище норми. Слід поговорити з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі виникнення сумнівів).

Якщо пацієнт одночасно приймає лік Крусаксил і гепарин:

лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрює рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві про прийом як ліку Крусаксил, так і гепарину, оскільки лік Крусаксил може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки
Застосування ліку Крусаксил не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Лік Крусаксил та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки
лік Крусаксил може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію ліку
Крусаксил.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого із таких ліків:

розувастатин (лік, що використовується для зниження рівня холестерину)
симвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину)
рифампіцин (антибіотик)
фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів)
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
циклоспорин (використовується для послаблення імунної системи)
хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
бета-адреноблокатори та верапаміл (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю)

Особливо слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого із
таких ліків, що підвищують ризик кровотечі:

«пероральні антикоагулянти», часто називають «розріджувачами крові», зокрема варфарин.
нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), часто використовуються як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен.
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що використовуються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам.
інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування підвищення кислотності шлунка), алкалоїди спориші (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Також слід повідомити лікареві про застосування ліку Крусаксил і пов’язаний із цим підвищений
ризик кровотечі, якщо лікар призначає прийом фібринолітичних засобів, які часто називають
«розчинниками тромбів», наприклад стрептокіназу або альтеплазу.
Вагітність та годування груддю
Застосування ліку Крусаксил не рекомендовано під час вагітності або при можливості настання вагітності.
Жінкам під час застосування ліку слід використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Перед застосуванням цього ліку слід повідомити лікареві про годування груддю. Лікар оцінить користь та ризик, пов’язані з застосуванням ліку Крусаксил під час годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Малоймовірно, що лік Крусаксил порушує здатність керувати транспортними засобами або
обслуговувати механізми. У разі виникнення запаморочення або дезорієнтації під час
застосування ліку слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
3. Як приймати лік Крусаксил
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку кількість ліку приймати
Крусаксил, 90 мг, таблетки в оболонці:

Початкова доза — дві таблетки, які приймаються одночасно (навантажувальна доза 180 мг). Ця доза зазвичай призначається в лікарні.
Після початкової дози зазвичай призначається одна таблетка потужністю 90 мг двічі на добу протягом до 12 місяців, якщо лікар не рекомендує інакше.
Рекомендовано приймати лік щодня о тій самій порі (наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері).

Прийом ліку Крусаксил з іншими ліками, що пригнічують згортання крові
Лікар зазвичай рекомендує одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина,
яка входить до складу багатьох ліків, що запобігають утворенню тромбів. Лікар повідомить, яку дозу слід приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як приймати лік Крусаксил

Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Пацієнт може перевірити, коли востаннє прийняв таблетку, дивлячись на блистер. На блистері є друковані позначки, що зображають сонце (для доз, які приймаються вранці) та місяць (для вечірніх доз). Ці позначки допомагають пацієнтам визначити, коли вони прийняли останню дозу.

Що робити у разі труднощів із ковтанням таблетки
Якщо виникають труднощі з ковтанням таблетки, її можна розібрати і змішати з водою таким чином:

Розібрати таблетку на дрібний порошок.
Висипати порошок у півсклянки води.
Змішати і негайно випити.
Щоб переконатися, що весь лік було прийнято, слід залити ще півсклянки води, прополоскати і випити. Якщо пацієнт лікується в лікарні, таблетку, розчинену у воді, можна ввести через назогастральний зонд (назогастральний катетер).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Крусаксил
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Крусаксил, слід негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліку. Може
виникнути підвищений ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліку Крусаксил

У разі пропуску дози ліку слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу (дві дози одночасно) для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування ліку Крусаксил
Не слід припиняти застосування ліку Крусаксил без консультації з лікарем. Лік слід приймати
регулярно і так довго, як це рекомендовано лікарем. Припинення застосування ліку Крусаксил може збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Препарат Крусаксил впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синці та носові кровотечі). Серйозні кровотечі трапляються не дуже часто, але можуть загрожувати життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів — може знадобитися термінова медична допомога:

Кровотеча в мозок або внутрішньочерепова кровотеча є не дуже частим побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, такі як:
- раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна половина тіла
- раптове почуття сплутаності, труднощі з мовою або розумінням інших
- раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів
- раптові запаморочення або раптовий сильний біль у голові без відомої причини
Симптоми кровотечі, такі як:
- обильна кровотеча або важка для зупинки
- несподівана кровотеча або тривала дуже довго
- сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
- блювота червоною кров’ю або вмістом, що виглядає як «заварена кава»
- кал червоного або чорного кольору (нагадує смолу)
- кашель або блювота з згустками крові
Непритомність
- тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зменшенням припливу крові до мозку (часто)
Симптоми порушення згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (англ. Thrombotic Thrombocytopenic Purpura, TTP), такі як:
- підвищення температури тіла та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей, незрозуміле сильне втомлення або сплутаність свідомості

Необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть:

Відчуття нестачі повітря (задишка) — виникає дуже часто. Може бути спричинене захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Крусаксил. Задишка, пов’язана з застосуванням препарату Крусаксил, зазвичай має помірний ступінь тяжкості і характеризується раптовою, неочікуваною відсутністю повітря, зазвичай у стані спокою, може виникати протягом перших кількох тижнів лікування, а потім не виникати протягом багатьох тижнів. Якщо задишка посилюється або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

Підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявлено в лабораторних дослідженнях)
Кровотеча, спричинена порушеннями крові

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

Утворення синців
Біль у голові
Відчуття запаморочення або обертового запаморочення
Діарея або розлад шлунку
Нудота (тошнота)
Запори
Висипання
Свербіж
Інтенсивний біль і набряк суглобів — це симптоми подагри
Відчуття запаморочення або оглушення або нечітке бачення — це симптоми низького артеріального тиску
Носова кровотеча
Кровотеча після хірургічного втручання або від порізів (наприклад, під час гоління) і рани, які кровоточать сильніше, ніж зазвичай
Кровотеча зі слизової оболонки шлунка (виразка)
Кровоточивість ясен

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

Алергічна реакція — висипання, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
Сплутаність свідомості (дезорієнтація)
Порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
Кровотеча з піхви, яка сильніша або виникає в інший час, ніж звичайні менструальні кровотечі
Кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку
Кров у вусі
Внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або відчуття оглушення

Частота невідома (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних)

Неправильно низьке серцебиття (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Крусаксил

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Крусаксил

Активною речовиною лікарського засобу є тікагрелор. Кожна таблетка містить 90 мг тікагрелору.
Інші складові:
Ядро таблетки: манітол (Е 421), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, дигідрофосфат кальцію, гідроксипропілцелюлоза (Е 463) (містить діоксид кремнію), стеарат магнію (Е 470b).

Покриття таблетки:
гіпромелоза 2910 (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 400 (Е 1521), тальк (Е 553b),
оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Крусаксил і що містить упаковка
Жовті, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки (діаметром приблизно 9 мм), з витисненим
позначенням «90 і М» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Лікарський засіб Крусаксил доступний у:

звичайних блистерах (із символом сонця/місяця) в картонних коробках по 60, 100 і 180 таблеток;
календарних блистерах (із символами сонця/місяця) в картонних коробках по 14, 56 і 168 таблеток;
перфорованих блистерах, однодозових, по 10 таблеток; картонні коробки по 60 × 1, 100 × 1 і 180 × 1 таблетка;
перфорованих блистерах, однодозових, по 14 таблеток; картонні коробки по 14 × 1, 56 × 1, 168 × 1 таблетка.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник/імпортер
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147

Виробник/Імпортер:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Угорщина: Krusaxyl 90 mg filmtabletta
Чеська Республіка: Krusaxyl
Польща: Krusaxyl
Словаччина: Krusaxyl 90 mg
Румунія: Krusaxyl 90 mg comprimate filmate
Болгарія: Крусаксил 90 mg филмирани таблетки