Krusaxyl

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Krusaxyl, 90 mg, compresse rivestite con film
Ticagreloro
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Krusaxyl e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Krusaxyl
3. Come prendere Krusaxyl
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Krusaxyl
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Krusaxyl e a cosa serve

Che cos'è Krusaxyl
Krusaxyl contiene il principio attivo ticagreloro. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
medicinali antiaggreganti piastrinici.
A cosa serve Krusaxyl
Krusaxyl, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante), è indicato solo negli adulti che hanno avuto:

• infarto del miocardio oppure
• angina instabile (dolore o oppressione al torace non adeguatamente controllata).
  Questo medicinale riduce la probabilità di un nuovo infarto del miocardio, ictus o morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.

Come agisce Krusaxyl
Krusaxyl agisce sulle cellule chiamate piastrine (o trombociti). Le piastrine sono piccolissime cellule del sangue che contribuiscono a fermare il sanguinamento raggruppandosi e chiudendo piccole aperture in caso di taglio o lesione dei vasi sanguigni.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all'interno dei vasi sanguigni malati, nel cuore e nel cervello. Questo può essere molto pericoloso perché:

• un coagulo può bloccare completamente il flusso sanguigno; ciò può causare un infarto del miocardio o un ictus, oppure
• un coagulo può parzialmente ostruire i vasi sanguigni che portano al cuore; ciò riduce l'afflusso di sangue al cuore e può causare dolore al torace di intensità variabile (chiamato angina instabile).

Krusaxyl aiuta a prevenire l'aggregazione delle piastrine, riducendo così la probabilità di formazione di coaguli che potrebbero ridurre il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Krusaxyl

Quando non utilizzare il medicinale Krusaxyl:

• Se il paziente è allergico a ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di Krusaxyl (elencati al punto 6).
• Se il paziente presenta attualmente emorragia.
• Se il paziente ha avuto un ictus emorragico.
• Se il paziente presenta una grave malattia epatica.
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
  • chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine)
  • claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche)
  • nefazodone (antidepressivo)
  • ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS)
    Non deve essere utilizzato il medicinale Krusaxyl se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Krusaxyl, è necessario discuterne con il medico o il farmacista se:

• Il paziente presenta un aumentato rischio di emorragia a causa di:
  • recenti traumi gravi
  • recenti interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici – in tal caso consultare il parere dell’odontoiatra)
  • patologie del paziente che influiscono sulla coagulazione del sangue
  • recenti emorragie gastrointestinali (come ulcera gastrica o polipi intestinali)
• Il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con Krusaxyl. Ciò è dovuto al rischio aumentato di emorragia. Il medico potrebbe raccomandare di sospendere il trattamento con il medicinale per 5 giorni prima dell’intervento programmato.
• Il paziente presenta una frequenza cardiaca troppo lenta (solitamente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato.
• È stata diagnosticata al paziente asma o altre malattie polmonari o difficoltà respiratorie.
• Il paziente sviluppa disturbi respiratori come accelerazione del respiro, rallentamento del respiro o apnea. Il medico deciderà se è necessaria un’ulteriore valutazione.
• Il paziente ha qualsiasi tipo di disturbo epatico o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato.
• Gli esami del sangue del paziente hanno mostrato livelli di acido urico superiori alla norma. È necessario parlare con il medico o il farmacista prima di utilizzare il medicinale, se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi).

Se il paziente assume contemporaneamente il medicinale Krusaxyl e eparina:

• Il medico potrebbe prelevare un campione di sangue per esami diagnostici, se sospetta un raro disturbo delle piastrine indotto dall’eparina. È importante informare il medico dell’assunzione sia di Krusaxyl che di eparina, poiché Krusaxyl può influenzare il risultato del test diagnostico.

Bambini e adolescenti
L’uso di Krusaxyl non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Krusaxyl e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò è necessario poiché Krusaxyl può influenzare l’efficacia di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare Krusaxyl.
È necessario informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo)
• simvastatina o lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo)
• rifampicina (antibiotico)
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (utilizzati per controllare le crisi epilettiche)
• digossina (utilizzata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca)
• ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario)
• chinidina e diltiazem (utilizzati per il trattamento delle aritmie)
• beta-bloccanti e verapamil (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa)
• morfina e altri oppioidi (utilizzati per il trattamento del dolore intenso)

È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali, che aumentano il rischio di emorragia:

• «anticoagulanti orali», spesso chiamati «fluidificanti del sangue», tra cui la warfarina.
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), spesso utilizzati come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene.
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), utilizzati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram.
• altri medicinali, come chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (antidepressivo), ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS), cisapride (utilizzata per il trattamento del reflusso gastroesofageo), alcaloidi dell’ergot (utilizzati per il trattamento delle emicranie e del mal di testa).

È inoltre necessario informare il medico dell’assunzione di Krusaxyl e del conseguente aumento del rischio di emorragia, se il medico prescrive l’uso di medicinali fibrinolitici, spesso chiamati «medicinali che sciolgono i coaguli», come streptochinasi o alteplasi.
Gravidanza e allattamento
Non è raccomandato l’uso di Krusaxyl durante la gravidanza o in caso di possibilità di rimanere incinta.
Durante il trattamento con questo medicinale, le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza.
Prima di assumere questo medicinale, è necessario informare il medico se si sta allattando al seno. Il medico fornirà informazioni sui benefici e sui rischi dell’uso di Krusaxyl durante l’allattamento.
Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Krusaxyl alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In caso di vertigini o confusione durante il trattamento, è necessario prestare attenzione quando si guida o si utilizzano macchinari.
3. Come assumere il medicinale Krusaxyl
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale quantità assumere
Krusaxyl, 90 mg, compresse rivestite:

• La dose iniziale è di due compresse assunte contemporaneamente (dose di carico di 180 mg). Questa dose è solitamente somministrata in ospedale.
• Dopo la dose iniziale, la dose solitamente raccomandata è di una compressa da 90 mg assunta due volte al giorno per un periodo fino a 12 mesi, a meno che il medico non indichi diversamente.
• Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione di Krusaxyl con altri medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue
Il medico di solito raccomanderà l’assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico. Questa sostanza è presente in molti medicinali che prevengono la coagulazione del sangue. Il medico indicherà la dose da assumere (solitamente da 75 a 150 mg al giorno).
Come assumere il medicinale Krusaxyl

• Le compresse possono essere assunte durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
• Il paziente può verificare quando ha assunto l’ultima compressa osservando la confezione blister. Sulla confezione sono riportate stampe con il sole (per le dosi assunte al mattino) e la luna (per le dosi assunte alla sera). Queste stampe indicano al paziente quando ha assunto l’ultima dose.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire la compressa
In caso di difficoltà a deglutire la compressa, questa può essere frantumata e mescolata con acqua nel seguente modo:

• Frantumare la compressa in una polvere fine.
• Versare la polvere in mezzo bicchiere d’acqua.
• Mescolare e bere immediatamente.
• Per assicurarsi che l’intero medicinale sia stato assunto, versare nuovamente mezzo bicchiere d’acqua, risciacquare e bere. Se il paziente è in trattamento ospedaliero, la compressa disciolta in acqua può essere somministrata attraverso un tubo nasogastrico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Krusaxyl
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Krusaxyl, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé la confezione del medicinale. Potrebbe verificarsi un aumento del rischio di emorragia.
Dimenticanza di una dose di Krusaxyl

• Se si dimentica una dose, assumere la dose successiva all’ora prevista.
• Non assumere una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Sospensione del trattamento con Krusaxyl
Non interrompere il trattamento con Krusaxyl senza averne prima parlato con il medico. Il medicinale deve essere assunto regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. L’interruzione del trattamento con Krusaxyl può aumentare il rischio di infarto ricorrente, ictus o morte per malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l’uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Il medicinale Krusaxyl influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a emorragie. Le emorragie possono verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcune emorragie sono comuni (ad esempio lividi ed emorragie nasali). Emorragie gravi si verificano non frequentemente, ma possono essere potenzialmente letali.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi – potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• L’emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non frequente e può causare sintomi di ictus, come ad esempio:
  • intorpidimento improvviso o debolezza alle braccia, alle gambe o al viso, specialmente se interessano soltanto un lato del corpo
  • confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri
  • difficoltà improvvise nel camminare, perdita di equilibrio o coordinazione motoria
  • vertigini improvvise o forte mal di testa improvviso senza causa nota
• Sintomi di emorragia, come ad esempio:
  • emorragia abbondante o difficile da fermare
  • emorragia inaspettata o di lunga durata
  • urine colorate di rosa, rosso o marrone
  • vomito con sangue rosso o con materiale simile a fondi di caffè
  • feci colorate di rosso o nere (aspetto catramoso)
  • tosse o vomito con coaguli di sangue
• Svenimento
  • perdita temporanea di coscienza causata da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (frequente)
• Sintomi correlati a un disturbo della coagulazione del sangue chiamato purpura trombotica trombocitopenica (in inglese Thrombotic Thrombocytopenic Purpura , TTP), come ad esempio:
  • febbre e macchie violacee (chiamate purpura) sulla pelle o nella bocca, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), stanchezza estrema inspiegabile o disorientamento

È necessario discutere con il medico se il paziente manifesta:

• Sensazione di mancanza di respiro (dispnea) – molto frequente . Può essere causata da una malattia cardiaca o da un’altra causa, oppure può essere un effetto indesiderato del medicinale Krusaxyl. La dispnea associata all’uso di Krusaxyl è generalmente di lieve entità e si caratterizza per l’insorgenza improvvisa e inattesa di mancanza d’aria, di solito a riposo, che può manifestarsi durante le prime settimane di trattamento e poi non ricomparire per molte settimane. Se la dispnea peggiora o persiste a lungo, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori esami.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Aumento dei livelli di acido urico nel sangue (rilevato con esami di laboratorio)
• Emorragia causata da disturbi del sangue

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Formazione di lividi
• Cefalea
• Sensazione di vertigini o giramenti di testa
• Diarrea o disturbi digestivi
• Nausea
• Stitichezza
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Intenso dolore e gonfiore articolare – sintomi di gotta
• Sensazione di vertigini o stordimento o vista offuscata – sintomi di ipotensione arteriosa
• Emorragia nasale
• Emorragia dopo interventi chirurgici o lesioni cutanee (ad esempio durante la rasatura) e ferite, più abbondante del solito
• Emorragia dalla mucosa gastrica (ulcera)
• Gengive sanguinanti

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica – eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• Disorientamento (confusione)
• Disturbi della vista causati dalla presenza di sangue nell’occhio
• Emorragia vaginale più abbondante del normale o che si verifica in un momento diverso dal ciclo mestruale regolare
• Emorragia nelle articolazioni e nei muscoli, che provoca gonfiore doloroso
• Sangue nell’orecchio
• Emorragia interna, che può causare vertigini o sensazione di stordimento

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Frequenza cardiaca inadeguatamente bassa (di solito inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Krusaxyl

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Krusaxyl

• La sostanza attiva è il ticagrelor. Ogni compressa contiene 90 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: mannitolo (E 421), idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, fosfato dibasico di calcio diidrato, idrossipropilcellulosa (E 463) (contiene biossido di silicio), stearato di magnesio (E 470b).

Rivestimento della compressa:
ipromellosa 2910 (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 400 (E 1521), talco (E 553b),
ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Krusaxyl e contenuto della confezione
Compresse rivestite gialle, rotonde, biconvesse (di circa 9 mm di diametro), con incisione "90 e M" su un lato e liscia sull'altro.
Krusaxyl è disponibile in:

• blister normali (con simbolo sole/luna) in confezioni di cartone da 60, 100 e 180 compresse;
• blister calendario (con simboli sole/luna) in confezioni di cartone da 14, 56 e 168 compresse;
• blister monodose perforati da 10 compresse; confezioni di cartone da 60 x 1, 100 x 1 e 180 x 1 compressa;
• blister monodose perforati da 14 compresse; confezioni di cartone da 14 x 1, 56 x 1, 168 x 1 compressa.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147
Produttore/Importatore:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Ungheria: Krusaxyl 90 mg filmtabletta
Repubblica Ceca: Krusaxyl
Polonia: Krusaxyl
Slovacchia: Krusaxyl 90 mg
Romania: Krusaxyl 90 mg comprimate filmate
Bulgaria: Крусаксил 90 mg филмирани таблетки