Крусаксил

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Крусаксил, 90 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тикагрелор
Перед применением лекарства внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другой особе, даже если симптомы её заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Крусаксил и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Крусаксил
3. Как применять препарат Крусаксил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Крусаксил
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Крусаксил и для чего он применяется

Что такое препарат Крусаксил
Препарат Крусаксил содержит активное вещество под названием тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, называемых
антиагрегантами.
Для чего применяется препарат Крусаксил
Препарат Крусаксил в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другое антиагрегантное средство) применяется только у взрослых, у которых имел место:

• инфаркт миокарда или
• нестабильная стенокардия (одышка или боль в груди, которая недостаточно контролируется). Препарат снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует препарат Крусаксил
Препарат Крусаксил оказывает влияние на клетки, называемые тромбоцитами (также известные как тромбоциты). Тромбоциты — это очень мелкие кровяные клетки, которые способствуют остановке кровотечения, собираясь вместе и закупоривая небольшие повреждения в месте разреза или повреждения кровеносных сосудов.
Однако тромбоциты также могут образовывать тромбы внутри поражённых болезнью кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть чрезвычайно опасно, поскольку:

• тромб может полностью перекрыть приток крови; это может привести к инфаркту миокарда или инсульту, или
• тромб может вызвать частичную непроходимость сосудов, ведущих к сердцу; это уменьшает приток крови к сердцу и может вызвать боль в груди с изменяющейся интенсивностью (называемую нестабильной стенокардией).

Препарат Крусаксил помогает предотвратить склеивание тромбоцитов, снижая вероятность образования тромба, который может уменьшить кровоток.

2. Важная информация перед применением лекарства Крусаксил

Когда не применять лекарство Крусаксил:

• Если у пациента имеется аллергия на тикагрелор или любой из других компонентов лекарства Крусаксил (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение.
• Если у пациента ранее был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
• Если у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени.
• Если пациент принимает одно из следующих лекарств:
  • кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)
  • кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций)
  • нефазодон (антидепрессант)
  • ритонавир и атазанавир (применяются для лечения вирусных инфекций ВИЧ и СПИДа)
    Нельзя применять лекарство Крусаксил, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Крусаксил следует обсудить с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеется повышенный риск кровотечения из-за:
  • недавнего серьезного травматического повреждения
  • недавних хирургических вмешательств (включая стоматологические — в этом случае следует проконсультироваться со стоматологом)
  • заболевания пациента, влияющего на свертываемость крови
  • недавних желудочно-кишечных кровотечений (таких как язва желудка или полипы кишечника)
• пациенту предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в период применения лекарства Крусаксил. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить прием препарата за 5 дней до запланированной операции.
• у пациента наблюдается слишком медленная работа сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и у него не установлен кардиостимулятор.
• у пациента диагностирована астма или другие заболевания легких или затруднения дыхания.
• у пациента развиваются нарушения дыхания, такие как учащенное дыхание, замедленное дыхание или апноэ. Врач примет решение о необходимости дальнейшего обследования.
• у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в анамнезе была болезнь, которая могла повредить печень.
• анализ крови пациента показал повышенное содержание мочевой кислоты. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением лекарства, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений).

Если пациент одновременно принимает лекарство Крусаксил и гепарин:

• врач может взять образец крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме как лекарства Крусаксил, так и гепарина, поскольку лекарство Крусаксил может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки
Применение лекарства Крусаксил не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие лекарства Крусаксил с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это необходимо, потому что лекарство Крусаксил может влиять на действие других препаратов, а другие лекарства могут влиять на действие Крусаксила.
Следует сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих лекарств:

• розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина)
• симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в сутки (применяются для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков)
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы)
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма)
• бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения артериальной гипертензии)
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли)

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих лекарств, повышающих риск кровотечения:

• «пероральные антикоагулянты», часто называемые «разжижающими кровь препаратами», включая варфарин.
• нестероидные противовоспалительные препараты (сокращенно НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
• другие лекарства, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения вирусных инфекций ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Также необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Крусаксил и связанном с ним повышенном риске кровотечения, если врач назначает фибринолитические препараты, часто называемые «препаратами, растворяющими тромбы», такие как стрептокиназа или альтеплаза.
Беременность и грудное вскармливание
Не рекомендуется применение лекарства Крусаксил во время беременности или при наличии вероятности наступления беременности.
Женщины должны использовать соответствующие средства контрацепции во время приема препарата, чтобы не забеременеть.
Перед применением этого лекарства необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач разъяснит преимущества и риски, связанные с применением лекарства Крусаксил во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что лекарство Крусаксил нарушает способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В случае возникновения головокружения или дезориентации во время приема препарата следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или управлении механизмами.
3. Как принимать лекарство Крусаксил
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу препарата принимать
Крусаксил, 90 мг, таблетки, покрытые оболочкой:

• Начальная доза — две таблетки, принимаемые одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Обычно эта доза назначается в стационаре.
• После начальной дозы обычно назначаемая доза — одна таблетка 90 мг два раза в сутки в течение до 12 месяцев, если врач не назначил иное.
• Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна вечером).

Применение лекарства Крусаксил с другими препаратами, препятствующими свертыванию крови
Врач обычно рекомендует одновременный прием ацетилсалициловой кислоты. Это вещество содержится во многих препаратах, предотвращающих свертывание крови. Врач сообщит, какую дозу следует принимать (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как принимать лекарство Крусаксил

• Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
• Пациент может проверить, когда он последний раз принимал таблетку, по блистеру. На блистере имеются надписи с изображением солнца (для доз, принимаемых утром) и луны (для вечерних доз). Эти обозначения помогают пациентам определить, когда была принята последняя доза.

Что делать при затруднениях с проглатыванием таблетки
При затруднениях с проглатыванием таблетки ее можно растолочь и смешать с водой следующим образом:

• Растолочь таблетку в мелкий порошок.
• Высыпать порошок в половину стакана воды.
• Перемешать и немедленно выпить.
• Чтобы убедиться, что весь препарат был принят, следует налить еще полстакана воды, ополоснуть стакан и выпить. Если пациент лечится в стационаре, таблетку, растолченную в воде, можно ввести через назогастральный зонд.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Крусаксил
При приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. С собой следует взять упаковку препарата. Возможен повышенный риск кровотечения.
Пропуск приема лекарства Крусаксил

• При пропуске дозы препарата необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Крусаксил
Не следует прекращать прием лекарства Крусаксил без консультации с врачом. Препарат следует принимать регулярно и столько времени, сколько назначил врач. Прекращение приема лекарства Крусаксил может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний сердца или сосудов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении этого лекарства могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Препарат Ксарелто влияет на свёртываемость крови, в связи с чем большинство побочных эффектов связано с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжёлые кровотечения встречаются нечасто, однако могут угрожать жизни.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появляются любые из следующих симптомов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровотечение — побочный эффект, встречающийся нечасто, и может вызывать симптомы инсульта, такие как:
  • внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна половина тела
  • внезапное чувство спутанности сознания, затруднения речи или понимания других людей
  • внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации движений
  • внезапные головокружения или внезапная сильная головная боль без известной причины
• Симптомы кровотечения, такие как:
  • обильное кровотечение или трудно останавливаемое кровотечение
  • неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго
  • моча розового, красного или коричневого цвета
  • рвота алачной кровью или массами, похожими на «кофейную гущу»
  • кал красного или чёрного цвета (напоминающий смолу)
  • кашель или рвота с кровяными сгустками
• Обморок
  • кратковременная потеря сознания, вызванная резким уменьшением притока крови к мозгу (часто)
• Симптомы, связанные с нарушением свёртываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (англ. Thrombotic Thrombocytopenic Purpura, TTP), такие как:
  • повышение температуры тела и фиолетовые пятна (так называемая пурпура) на коже или во рту, с желтухой или без неё (желтушность кожи или глаз), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания

Следует обсудить с врачом, если у пациента появляются:

• Ощущение нехватки воздуха (одышка) — возникает очень часто. Может быть вызвана заболеванием сердца или другой причиной, либо быть побочным эффектом препарата Ксарелто. Одышка, связанная с применением Ксарелто, как правило, имеет лёгкую степень выраженности и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, может появляться в течение нескольких первых недель лечения, а затем отсутствовать в течение многих недель. Если одышка усиливается или сохраняется длительное время, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительные обследования.

Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявлено при лабораторных исследованиях)
• Кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Появление синяков
• Головная боль
• Ощущение головокружения или кружения в голове
• Диарея или расстройство желудка
• Тошнота
• Запоры
• Сыпь
• Зуд
• Усиленная боль и отёк суставов — симптомы подагры
• Ощущение головокружения или оглушения, а также нечёткость зрения — симптомы низкого артериального давления
• Кровотечение из носа
• Кровотечение после хирургического вмешательства или при порезах (например, при бритье) и раны, которые кровоточат сильнее, чем обычно
• Кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва)
• Кровоточивость дёсен

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция — сыпь, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• Дезориентация (спутанность сознания)
• Нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазу
• Кровотечение из влагалища, более обильное, чем обычно, или возникающее в другое время, чем регулярные месячные
• Кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк
• Кровь в ухе
• Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или ощущение оглушения

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аномально низкий пульс (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Крусаксил

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Крусаксил

• Активным веществом препарата является тикагрелор. Каждая таблетка содержит 90 мг тикагрелора.
• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: маннитол (Е 421), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, дигидрофосфат кальция, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463) (содержит диоксид кремния), стеарат магния (Е 470b).

Пленочное покрытие таблетки:
гипромеллоза 2910 (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 400 (Е 1521), тальк (Е 553b),
оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Крусаксил и что содержит упаковка
Жёлтые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки (диаметром около 9 мм) с тиснением
«90 и М» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Лекарство Крусаксил доступно в следующих упаковках:

• В обычных блистерах (со значком солнца/луны) в картонных коробках по 60, 100 и 180 таблеток.
• В календарных блистерах (со значками солнца/луны) в картонных коробках по 14, 56 и 168 таблеток.
• В перфорированных однодозовых блистерах по 10 таблеток; картонные коробки по 60 × 1, 100 × 1 и 180 × 1 таблетка.
• В перфорированных однодозовых блистерах по 14 таблеток; картонные коробки по 14 × 1, 56 × 1, 168 × 1 таблетка.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация и производитель/импортёр
Ответственная организация:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147

Производитель/Импортёр:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта

Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Венгрия: Krusaxyl 90 mg filmtabletta
Чешская Республика: Krusaxyl
Польша: Krusaxyl
Словакия: Krusaxyl 90 mg
Румыния: Krusaxyl 90 mg comprimate filmate
Болгария: Крусаксил 90 mg филмирани таблетки