Krusaxyl

Prospecto: Información para el usuario

Krusaxyl, 90 mg, comprimidos recubiertos
Ticagrelor
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar su salud aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Krusaxyl y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Krusaxyl
3. Cómo tomar Krusaxyl
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Krusaxyl
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Krusaxyl y para qué se utiliza

Qué es Krusaxyl
Krusaxyl contiene el principio activo llamado ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.

Para qué se utiliza Krusaxyl
Krusaxyl, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante), se utiliza únicamente en adultos que han sufrido:

• un infarto de miocardio o
• angina inestable (dolor o molestias en el pecho que no están adecuadamente controladas).

Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un ictus o la muerte debida a enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos.

Cómo actúa Krusaxyl
Krusaxyl actúa sobre unas células denominadas plaquetas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado al agruparse y obstruir pequeñas roturas en los vasos sanguíneos cuando se producen cortes o lesiones.

Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad. Esto puede ser muy peligroso porque:

• un coágulo puede bloquear por completo el flujo sanguíneo, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un ictus, o
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón, reduciendo así el flujo sanguíneo hacia el corazón y provocando dolor en el pecho de intensidad variable (denominado angina inestable).

Krusaxyl ayuda a prevenir la agregación de plaquetas, reduciendo así la probabilidad de formación de coágulos que puedan disminuir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Krusaxyl

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Krusaxyl:

• Si el paciente tiene alergia al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Krusaxyl (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente presenta actualmente un sangrado.
• Si el paciente ha sufrido un ictus hemorrágico (accidente cerebrovascular provocado por sangrado cerebral).
• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave.
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
  • claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
  • nefazodona (un antidepresivo)
  • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA)
    No debe utilizarse el medicamento Krusaxyl si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Krusaxyl, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• El paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
  • una lesión grave reciente
  • intervenciones quirúrgicas recientes (incluyendo procedimientos odontológicos; en este caso, debe consultarse con el dentista)
  • una enfermedad del paciente que afecte a la coagulación sanguínea
  • sangrados recientes del estómago o intestino (como úlcera gástrica o pólipos intestinales)
• El paciente va a someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo procedimientos odontológicos) en cualquier momento durante el tratamiento con Krusaxyl. Esto se debe al mayor riesgo de sangrado. El médico podría recomendar suspender el tratamiento durante 5 días antes de la intervención programada.
• El paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado lenta (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado.
• Al paciente se le ha diagnosticado asma u otras enfermedades pulmonares o dificultad para respirar.
• Al paciente le aparecen trastornos respiratorios como aceleración de la respiración, lentitud en la respiración o apnea. El médico decidirá si es necesario realizar una evaluación adicional.
• El paciente padece cualquier trastorno hepático o ha padecido anteriormente una enfermedad que pudiera haber dañado el hígado.
• Un análisis de sangre del paciente ha mostrado niveles de ácido úrico superiores a los normales.
  Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o en caso de duda).

Si el paciente está tomando simultáneamente el medicamento Krusaxyl y heparina:

• El médico podría tomar una muestra de sangre para realizar pruebas diagnósticas si se sospecha un trastorno raro de las plaquetas provocado por la heparina. Es importante informar al médico de que el paciente está tomando tanto Krusaxyl como heparina, ya que Krusaxyl puede influir en el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Krusaxyl en niños y adolescentes menores de 18 años.

Krusaxyl y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esto es necesario porque Krusaxyl puede influir en el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden influir en Krusaxyl.
Debe informarse al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol)
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol)
• rifampicina (un antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones)
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunitario)
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar arritmias cardíacas)
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial)
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso)

Debe informarse especialmente al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que aumentan el riesgo de sangrado:

• «anticoagulantes orales», a menudo llamados «medicamentos que fluidifican la sangre», incluyendo la warfarina.
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), frecuentemente utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno.
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram.
• otros medicamentos como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez), alcaloides del ergot (utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza).

Debe informarse también al médico sobre el uso de Krusaxyl y el riesgo aumentado de sangrado asociado si el médico prescribe medicamentos fibrinolíticos, a menudo llamados «medicamentos que disuelven los coágulos», como la estreptoquinasa o la alteplasa.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Krusaxyl durante el embarazo ni en caso de posibilidad de quedar embarazada.
Durante el tratamiento, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo.
Debe informarse al médico si se está amamantando. El médico evaluará los beneficios y riesgos del uso de Krusaxyl durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Krusaxyl afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si durante el tratamiento aparecen mareos o desorientación, debe tenerse precaución al conducir o manejar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Krusaxyl
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Qué dosis tomar
Krusaxyl, 90 mg, comprimidos recubiertos:

• La dosis inicial es de dos comprimidos tomados simultáneamente (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis generalmente se administra en el hospital.
• Tras la dosis inicial, la dosis habitual es de un comprimido de 90 mg tomado dos veces al día durante un período de hasta 12 meses, salvo que el médico indique lo contrario.
• Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Toma de Krusaxyl junto con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea
El médico generalmente recomendará tomar ácido acetilsalicílico simultáneamente. Esta sustancia está presente en muchos medicamentos que previenen la coagulación sanguínea. El médico indicará la dosis que debe tomarse (normalmente entre 75 y 150 mg al día).

Cómo tomar el medicamento Krusaxyl

• Los comprimidos pueden tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
• El paciente puede comprobar cuándo tomó la última dosis mirando el blíster. En el blíster hay impresos símbolos que representan el sol (para las dosis matutinas) y la luna (para las dosis vespertinas). Estos símbolos ayudan al paciente a saber cuándo tomó la última dosis.

Qué hacer si hay dificultad para tragar el comprimido
Si el paciente tiene dificultad para tragar el comprimido, puede triturarlo y mezclarlo con agua del siguiente modo:

• Triturar el comprimido hasta obtener un polvo fino.
• Verter el polvo en medio vaso de agua.
• Mezclar bien y beber inmediatamente.
• Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, se debe añadir medio vaso más de agua, agitar y beber.
  Si el paciente está siendo tratado en el hospital, el comprimido disuelto en agua puede administrarse a través de una sonda nasogástrica.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Krusaxyl
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Krusaxyl, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudir al hospital. Debe llevarse el envase del medicamento. Puede aumentar el riesgo de sangrado.

Olvido de una dosis de Krusaxyl

• Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomarse una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Krusaxyl
No debe interrumpirse el tratamiento con Krusaxyl sin consultar con el médico. El medicamento debe tomarse regularmente y durante el tiempo que el médico indique. Interrumpir el tratamiento con Krusaxyl puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un ictus, o de muerte por enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si persisten dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
El medicamento Krusaxyl influye en la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede presentarse en cualquier parte del organismo. Algunas hemorragias son frecuentes (por ejemplo, hematomas y epistaxis). Las hemorragias graves son poco frecuentes, pero pueden poner en peligro la vida.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas, ya que podría necesitarse asistencia médica urgente:

• La hemorragia cerebral o intracraneal es un efecto adverso poco frecuente y puede provocar síntomas de accidente cerebrovascular, tales como:
  • entumecimiento o debilidad súbita en brazos, piernas o cara, especialmente si afecta solo a una mitad del cuerpo
  • confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender a otros
  • dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o de la coordinación motora
  • mareos súbitos o fuerte dolor de cabeza súbito sin causa conocida
• Síntomas de hemorragia, tales como:
  • hemorragia abundante o difícil de detener
  • hemorragia inesperada o que dura mucho tiempo
  • orina de color rosa, rojo o marrón
  • vómitos con sangre roja o con aspecto de "posos de café"
  • heces de color rojo o negras (aspecto alquitranado)
  • tos o vómitos con coágulos de sangre
• Desmayo
  • pérdida temporal de la conciencia provocada por una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (frecuente)
• Síntomas relacionados con un trastorno de coagulación sanguínea denominado purpura trombótica trombocitopénica (del inglés Thrombotic Thrombocytopenic Purpura , TTP), tales como:
  • fiebre y manchas púrpuras (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), fatiga extrema inexplicable o desorientación

Debe consultar con el médico si el paciente presenta:

• Sensación de falta de aire (disnea) – muy frecuente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o bien puede ser un efecto adverso del medicamento Krusaxyl. La disnea relacionada con el uso de Krusaxyl suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de sensación de falta de aire, generalmente en reposo, que puede presentarse durante las primeras semanas de tratamiento y luego no reaparecer durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• Hemorragia provocada por alteraciones en la sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Formación de hematomas
• Dolor de cabeza
• Sensación de mareo o vértigo
• Diarrea o indigestión
• Náuseas (vomitosos)
• Estreñimiento
• Erupción cutánea
• Picor
• Aumento del dolor y hinchazón en las articulaciones: son síntomas de gota
• Sensación de mareo, vértigo u opacidad visual: son síntomas de hipotensión arterial
• Epistaxis
• Hemorragia tras una intervención quirúrgica o de cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas más abundantes de lo habitual
• Hemorragia de la mucosa gástrica (úlcera)
• Encías sangrantes

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica: erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o de labios/lengua podrían ser signos de reacción alérgica
• Desorientación (confusión)
• Trastornos visuales provocados por la presencia de sangre en el ojo
• Hemorragia vaginal más abundante de lo habitual o que ocurre en un momento distinto al del sangrado regular (menstruación)
• Hemorragia en articulaciones y músculos, que provoca hinchazón dolorosa
• Sangre en el oído
• Hemorragia interna, que puede provocar mareos o sensación de vértigo

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Bradicardia (ritmo cardíaco anormalmente bajo), normalmente inferior a 60 latidos por minuto

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Krusaxyl

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Krusaxyl

• La sustancia activa es ticagrelor. Cada comprimido contiene 90 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son:
  Relleno del comprimido: manitol (E 421), hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, fosfato dicálcico dihidrato, hidroxipropilcelulosa (E 463) (contiene dióxido de silicio), estearato de magnesio (E 470b).

Recubrimiento del comprimido:
hipromelosa 2910 (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400 (E 1521), talco (E 553b),
óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Krusaxyl y contenido del envase

Comprimidos recubiertos, amarillos, redondos, biconvexos (con un diámetro aproximado de 9 mm), con la inscripción impresa "90 y M" en un lado y lisos en el otro.

Krusaxyl se presenta en:

• Blísters estándar (con el símbolo sol/luna) en cajas de cartón de 60, 100 y 180 comprimidos.
• Blísters calendario (con los símbolos sol/luna) en cajas de cartón de 14, 56 y 168 comprimidos.
• Blíster perforado, dosis unitaria, con 10 comprimidos; cajas de cartón de 60 x 1, 100 x 1 y 180 x 1 comprimido.
• Blíster perforado, dosis unitaria, con 14 comprimidos; cajas de cartón de 14 x 1, 56 x 1 y 168 x 1 comprimido.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147

Fabricante/Importador:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría: Krusaxyl 90 mg filmtabletta
República Checa: Krusaxyl
Polonia: Krusaxyl
Eslovaquia: Krusaxyl 90 mg
Rumanía: Krusaxyl 90 mg comprimate filmate
Bulgaria: Крусаксил 90 mg филмирани таблетки