Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Крусаксил, 60 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ticagrelorum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочинати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість прочитати її знову в разі необхідності.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Він може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Крусаксил і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж застосовувати лікарський засіб Крусаксил
Як застосовувати лікарський засіб Крусаксил
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Крусаксил
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Крусаксил і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Крусаксил
Лікарський засіб Крусаксил містить діючу речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами.
Для чого застосовують лікарський засіб Крусаксил
Лікарський засіб Крусаксил у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) застосовують лише у дорослих, у яких виник:

інфаркт міокарда понад рік тому. Лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.

Як діє лікарський засіб Крусаксил
Лікарський засіб Крусаксил впливає на клітини, які називаються тромбоцитами (або тромбоцити). Тромбоцити — це дуже маленькі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, згуртовуючись разом і закриваючи невеликі отвори у місці порізу або пошкодження судини.
Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині уражених хворобою судин серця та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

тромб може повністю перекрити приплив крові; це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, або
тромб може частково заблокувати судини, що йдуть до серця; це зменшує приплив крові до серця і може спричинити біль у грудній клітці зі змінною інтенсивністю (так звана нестабільна стенокардія).

Лікарський засіб Крусаксил допомагає запобігти злипанню тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбу, який може зменшити кровотік.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Крусаксил

Коли не застосовувати лік Крусаксил:

Якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент ліку Крусаксил (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта наразі виникло кровотеча.
Якщо у пацієнта виник інсульт, спричинений крововиливом до мозку.
Якщо у пацієнта діагностовано тяжке захворювання печінки.
Якщо пацієнт застосовує будь-який із наступних ліків:
- кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій)
- кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій)
- нефазодон (антидепресант)
- ритонавір та атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу)
  Не можна застосовувати лік Крусаксил, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим ліком.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Крусаксил слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
- нещодавній серйозний травматизм
- нещодавні хірургічні втручання (включаючи стоматологічні — у цьому питанні слід проконсультуватися зі стоматологом)
- захворювання пацієнта, яке впливає на згортання крові
- нещодавні кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, шлунковий виразок або поліпи кишечника)
пацієнта будуть піддавати хірургічним втручанням (включаючи стоматологічні) під час застосування ліку Крусаксил. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити застосування ліку за 5 днів до запланованої операції.
у пацієнта спостерігається надто повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає встановленого кардіостимулятора.
у пацієнта діагностовано астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням.
у пацієнта розвинуться порушення дихання, такі як прискорення дихання, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібна подальша оцінка.
у пацієнта є будь-які захворювання печінки або в минулому було захворювання, яке могло пошкодити печінку.
аналіз крові пацієнта показав вміст сечової кислоти вище норми.
Слід поговорити з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).

Якщо пацієнт одночасно приймає лік Крусаксил і гепарин:

лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрює рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві про прийом як ліку Крусаксил, так і гепарину, оскільки лік Крусаксил може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки
Застосування ліку Крусаксил не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Лік Крусаксил та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки лік Крусаксил може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію ліку Крусаксил.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого із наступних ліків:

розувастатин (лік, що застосовується для зниження рівня холестерину)
симвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину)
рифампіцин (антибіотик)
фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (застосовуються для контролю епілептичних нападів)
дигоксин (застосовується для лікування серцевої недостатності)
циклоспорин (застосовується для послаблення імунної системи)
хінідин та дилтіазем (застосовуються для лікування порушень ритму серця)
бета-адреноблокатори та верапаміл (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
морфін та інші опіоїди (застосовуються для лікування сильного болю)

Особливо слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого із наступних ліків, що підвищують ризик кровотечі:

«пероральні антикоагулянти», часто звані «розріджувачами крові», зокрема варфарин.
нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), часто застосовуються як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен.
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що застосовуються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам.
інші ліки, такі як кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу), цизаприд (застосовується для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби), алкалоїди споринюхи (застосовуються для лікування мігрені та головного болю).

Також слід повідомити лікареві про застосування ліку Крусаксил і пов’язаний з ним підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначає прийом фібринолітичних засобів, які часто називають «розчинниками тромбів», наприклад стрептокіназу або альтеплазу.
Вагітність та годування груддю
Застосування ліку Крусаксил не рекомендовано під час вагітності або у разі можливості завагітніти.
Жінкам під час застосування ліку слід використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб не завагітніти.
Перед застосуванням цього ліку слід повідомити лікареві про годування груддю. Лікар пояснить переваги та ризики, пов’язані з застосуванням ліку Крусаксил під час годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Немає великої ймовірності, що лік Крусаксил порушує здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. У разі виникнення запаморочення або дезорієнтації під час застосування ліку слід бути обережним при керуванні транспортними засобами або обслуговуванні машин.

3. Як застосовувати лікарський засіб Крусаксил

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Яку кількість ліків застосовувати
Крусаксил, 60 мг, таблетки в оболонці:

Зазвичай застосовувана доза ліків — одна таблетка 60 мг двічі на добу. Необхідно продовжувати приймати лікарський засіб Крусаксил так довго, як це буде рекомендовано лікарем.
Рекомендується застосовувати ліки щодня о тій самій порі (наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечерці).

Прийом лікарського засобу Крусаксил разом з іншими ліками, що запобігають згортанню крові
Лікар, як правило, рекомендує одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина,
що входить до багатьох ліків, які запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід
застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як застосовувати лікарський засіб Крусаксил

Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Пацієнт може перевірити, коли востаннє прийняв таблетку, подивившись на блистер. На блистері є друковані позначення, що зображують сонце (для доз, які приймають вранці) та місяць (для вечірніх доз). Ці позначення вказують пацієнтам, коли вони прийняли останню дозу.

Що робити у разі труднощів із ковтанням таблетки
У разі труднощів із ковтанням таблетки її можна розтерти і розчинити у воді таким чином:

Розтерти таблетку на дрібний порошок.
Всипати порошок у півсклянки води.
Розмішати і негайно випити.
Щоб переконатися, що весь ліківський засіб було прийнято, слід знову налити півсклянки води, прополоскати і випити. Якщо пацієнта лікують у лікарні, таблетку після розчинення у воді можуть ввести через назогастральну трубку (назогастральний зонд).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Крусаксил
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Крусаксил, слід негайно
звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків. Може
виникнути підвищений ризик кровотечі.
Пропуск прийому лікарського засобу Крусаксил

У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для відшкодування пропущеної дози.

Переривання застосування лікарського засобу Крусаксил
Не слід переривати застосування лікарського засобу Крусаксил без попередньої розмови з лікарем. Лікарський засіб слід приймати
регулярно і так довго, як рекомендує лікар. Переривання застосування лікарського засобу Крусаксил може збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем
або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Препарат Крусаксил впливає на згортання крові, через що більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якій частині організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синці та носові кровотечі). Серйозні кровотечі трапляються нечасто, але можуть загрожувати життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних симптомів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

Кровотеча в мозок або внутрішньочерепна кровотеча є нечастим побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, такі як:
- раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла
- раптове почуття сплутаності, утруднення мовлення або розуміння інших
- раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів
- раптові запаморочення або раптовий сильний біль у голові без відомої причини
Симптоми кровотечі, такі як:
- обильна кровотеча або важка для зупинки
- несподівана кровотеча або тривала дуже довго
- сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
- блювота червоною кров’ю або вмістом, що нагадує «кип’яток від кави»
- кал червоного або чорного кольору (нагадує смолу)
- кашель або блювота з згустками крові
Непритомність
- тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зменшенням припливу крові до мозку (часто)
Симптоми, пов’язані з порушенням згортання крові, відомим як тромботична тромбоцитопенічна пурпура (англ. Thrombotic Thrombocytopenic Purpura , TTP), такі як:
- лихоманка та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей, незрозуміле сильне втомлення або сплутаність свідомості

Необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть:

Відчуття нестачі повітря (задишка) — трапляється дуже часто. Може бути спричинена захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Крусаксил. Задишка, пов’язана з застосуванням препарату Крусаксил, зазвичай має помірний ступінь тяжкості і характеризується раптовою, неочікуваною нестачею повітря, як правило, у стані спокою, може виникати протягом перших кількох тижнів лікування, а потім не виникати протягом багатьох тижнів. Якщо задишка посилюється або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

Підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявлено в лабораторних дослідженнях)
Кровотеча, спричинена порушеннями крові

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

Утворення синців
Біль у голові
Відчуття запаморочення або обертового запаморочення
Діарея або розлад шлунку
Нудота (нудота)
Запори
Висипання
Свербіж
Посилені біль і набряк суглобів — це симптоми подагри
Відчуття запаморочення або оглушення або нечітке бачення — це симптоми низького артеріального тиску
Носова кровотеча
Кровотеча після хірургічного втручання або від порізів (наприклад, під час гоління) і рани, які більш обильні, ніж зазвичай
Кровотеча зі слизової шлунка (виразка)
Кровоточивість ясен

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

Алергічна реакція — висипання, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
Сплутаність свідомості (дезорієнтація)
Порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
Кровотеча з піхви, яка більш обильна або виникає в інший час, ніж звичайні кровотечі (менструації)
Кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку
Кров у вусі
Внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або відчуття оглушення

Частота невідома (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних)

Неправильно низький пульс (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Крусаксил

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Крусаксил

Діючою речовиною є тікагрелор. Кожна таблетка містить 60 мг тікагрелору.
Інші складові:
Rозчин таблетки: манітол (Е 421), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, дигідрофосфат кальцію дигідрат, гідроксипропілцелюлоза (Е 463) (містить діоксид кремнію), стеарат магнію (Е 470b).

Оболонка таблетки:
гіпромелоза 2910 (Е 464), діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b), макрогол 400 (Е 1521),
жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Крусаксил і що містить упаковка
Рожеві, круглі, двоопуклі таблетки із плівковим покриттям (діаметром близько 8 мм), з гравіруванням «60 і M» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Лікарський засіб Крусаксил доступний у:

звичайних блистерах (із символом сонця/місяця) у картонних коробках по 60 та 180 таблеток;
календарних блистерах (із символами сонця/місяця) у картонних коробках по 14, 56 та 168 таблеток;
перфорованих блистерах, однодозових, по 10 таблеток; картонні коробки по 60 × 1 та 180 × 1 таблетка;
перфорованих блистерах, однодозових, по 14 таблеток; картонні коробки по 14 × 1, 56 × 1, 168 × 1 таблетка.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147

Виробник/Імпортер:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Угорщина: Krusaxyl 60 mg filmtabletta
Чеська Республіка: Krusaxyl
Польща: Krusaxyl
Словаччина: Krusaxyl 60 mg
Румунія: Krusaxyl 60 mg comprimate filmate
Болгарія: Крусаксил 60 mg филмирани таблетки