Krusaxyl

Prospecto: Información para el usuario

Krusaxyl, 60 mg, comprimidos recubiertos
Ticagrelor
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Krusaxyl y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Krusaxyl
3. Cómo tomar Krusaxyl
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Krusaxyl
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Krusaxyl y para qué se utiliza

Qué es Krusaxyl
Krusaxyl contiene el principio activo llamado ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.

Para qué se utiliza Krusaxyl
Krusaxyl, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante), se utiliza únicamente en adultos que han sufrido:

• un infarto de miocardio hace más de un año. Krusaxyl reduce la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un ictus, o de morir por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

Cómo actúa Krusaxyl
Krusaxyl actúa sobre unas células llamadas plaquetas (también denominadas trombocitos). Las plaquetas son células sanguíneas muy pequeñas que ayudan a detener la hemorragia al agruparse y tapar pequeños orificios que se producen cuando un vaso sanguíneo se corta o se daña.

Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad. Esto puede ser muy peligroso porque:

• un coágulo puede bloquear por completo el flujo sanguíneo; esto puede provocar un infarto de miocardio o un ictus, o
• un coágulo puede causar un estrechamiento parcial de los vasos sanguíneos que llevan al corazón; lo que reduce el flujo sanguíneo hacia el corazón y puede provocar dolor en el pecho de intensidad variable (llamado angina inestable).

Krusaxyl ayuda a prevenir la agregación de las plaquetas, reduciendo así la probabilidad de formación de coágulos que puedan disminuir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de usar el medicamento Krusaxyl

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Krusaxyl:

• Si el paciente tiene alergia al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Krusaxyl (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente presenta actualmente un sangrado.
• Si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular hemorrágico.
• Si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad hepática grave.
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
  • claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
  • nefazodona (antidepresivo)
  • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA)

No debe utilizarse el medicamento Krusaxyl si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Krusaxyl, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
  • una lesión grave reciente
  • intervenciones quirúrgicas recientes (incluyendo procedimientos odontológicos; en este caso, debe consultarse al dentista)
  • una enfermedad del paciente que afecte a la coagulación sanguínea
  • sangrados recientes del estómago o intestinos (como úlcera gástrica o pólipos intestinales)
• el paciente va a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluyendo procedimientos odontológicos) durante el tratamiento con Krusaxyl. Esto se debe al mayor riesgo de sangrado. El médico podría recomendar suspender el medicamento durante 5 días antes de la intervención programada.
• el paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado baja (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado.
• al paciente se le ha diagnosticado asma u otras enfermedades pulmonares o tiene dificultad para respirar.
• el paciente desarrolla trastornos respiratorios, como aceleración de la frecuencia respiratoria, disminución de la frecuencia respiratoria o apnea. El médico decidirá si es necesario realizar una evaluación adicional.
• el paciente tiene algún trastorno hepático o ha padecido anteriormente una enfermedad que podría haber dañado el hígado.
• un análisis de sangre del paciente ha mostrado niveles elevados de ácido úrico por encima del rango normal.

Debe hablar con el médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o en caso de duda).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Krusaxyl en niños y adolescentes menores de 18 años.

Krusaxyl y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esto es necesario porque Krusaxyl puede influir en el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Krusaxyl.

Debe informar al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol)
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol)
• rifampicina (antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones)
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario)
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar arritmias cardíacas)
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial)
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso)

Especialmente debe informar al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumentan el riesgo de sangrado:

• «anticoagulantes orales», comúnmente llamados «medicamentos que fluidifican la sangre», incluyendo la warfarina.
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), comúnmente utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno.
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como antidepresivos, como la paroxetina, sertralina y citalopram.
• otros medicamentos, como el ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el VIH y el SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez), alcaloides del ergot (utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza).

Debe también informar al médico sobre el uso de Krusaxyl y el riesgo aumentado de sangrado asociado si el médico prescribe medicamentos fibrinolíticos, comúnmente llamados «medicamentos que disuelven los coágulos», como la estreptoquinasa o la alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Krusaxyl durante el embarazo ni si existe posibilidad de quedar embarazada. Durante el tratamiento, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo.

Debe informar al médico si está en período de lactancia. El médico le explicará los beneficios y riesgos asociados al uso de Krusaxyl durante la lactancia.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Krusaxyl afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si durante el tratamiento aparecen mareos o desorientación, debe tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Krusaxyl

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomarse
Krusaxyl, 60 mg, comprimidos recubiertos:

• La dosis habitual es un comprimido de 60 mg dos veces al día. Debe continuar tomando Krusaxyl durante el tiempo que su médico le indique.
• Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días (por ejemplo, un comprimido por la mañana y uno por la noche).

Toma de Krusaxyl con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea
El médico generalmente recomendará que tome ácido acetilsalicílico al mismo tiempo. Esta sustancia se encuentra en muchos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre. El médico le indicará la dosis adecuada (habitualmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar el medicamento Krusaxyl

• Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
• El paciente puede comprobar cuándo tomó la última dosis mirando el blíster. En el blíster hay impresos símbolos de sol (para las dosis matutinas) y de luna (para las dosis vespertinas). Estos símbolos indican al paciente cuándo tomó la última dosis.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar el comprimido
Si tiene dificultades para tragar el comprimido, puede desmenuzarlo y mezclarlo con agua del siguiente modo:

• Desmenuce el comprimido hasta obtener un polvo fino.
• Vierta el polvo en medio vaso de agua.
• Mézclelo bien y bébalo inmediatamente.
• Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, vierta medio vaso más de agua, enjuague el recipiente y bébalo. Si el paciente está siendo tratado en un hospital, el comprimido desmenuzado y disuelto en agua puede administrarse a través de una sonda nasogástrica.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Krusaxyl
Si toma más Krusaxyl del indicado, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Existe un mayor riesgo de hemorragia.
Olvido de una dosis de Krusaxyl

• Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Krusaxyl
No debe interrumpir el tratamiento con Krusaxyl sin hablar antes con su médico. Debe tomar este medicamento regularmente y durante el tiempo que su médico le indique. Interrumpir el tratamiento con Krusaxyl puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o de muerte por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el uso de este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
El medicamento Krusaxyl influye en la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede ocurrir en cualquier parte del organismo. Algunas hemorragias son frecuentes (por ejemplo, moretones y hemorragias nasales). Las hemorragias graves ocurren con frecuencia no común, pero pueden poner en peligro la vida.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes
síntomas: puede ser necesaria asistencia médica urgente:

• La hemorragia cerebral o intracraneal es un efecto adverso no común y puede provocar síntomas de accidente cerebrovascular, tales como:
  • entumecimiento repentino o debilidad en brazos, piernas o cara, especialmente si afecta solo a una mitad del cuerpo
  • confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a otros
  • dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o coordinación
  • mareos repentinos o fuerte dolor de cabeza súbito sin causa conocida
• Síntomas de hemorragia, tales como:
  • hemorragia abundante o difícil de detener
  • hemorragia inesperada o que dura mucho tiempo
  • orina de color rosa, rojo o marrón
  • vómitos con sangre roja o con aspecto de "posos de café"
  • heces de color rojo o negro (aspecto alquitránoso)
  • tos o vómitos con coágulos de sangre
• Desmayo
  • pérdida temporal de la conciencia provocada por una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (frecuente)
• Síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación sanguínea denominado **purpura trombótica trombocitopénica (del inglés ** Thrombotic Thrombocytopenic Purpura , TTP), tales como:
  • fiebre y manchas púrpura (llamadas purpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia), fatiga extrema inexplicable o desorientación

Debe consultar con el médico si el paciente presenta:

• Sensación de falta de aire (disnea) – muy frecuente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o puede ser un efecto adverso del medicamento Krusaxyl. La disnea relacionada con el uso de Krusaxyl suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, que puede aparecer durante las primeras semanas de tratamiento y luego no volver a presentarse durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• Hemorragia provocada por trastornos sanguíneos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Formación de moretones
• Dolor de cabeza
• Sensación de mareo o vértigo
• Diarrea o indigestión
• Náuseas (vomitos)
• Estreñimiento
• Erupción cutánea
• Picor
• Dolor intenso e hinchazón en las articulaciones – son síntomas de gota
• Sensación de mareo, aturdimiento o visión borrosa – son síntomas de hipotensión arterial
• Hemorragia nasal
• Hemorragia tras una intervención quirúrgica o en cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas que sangran más de lo habitual
• Hemorragia de la mucosa gástrica (úlcera)
• Encías sangrantes

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica – erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• Desorientación (confusión)
• Trastornos visuales provocados por la presencia de sangre en el ojo
• Hemorragia vaginal más abundante de lo normal o que ocurre en un momento distinto al del sangrado regular (menstruación)
• Hemorragia en articulaciones y músculos, provocando hinchazón dolorosa
• Sangre en el oído
• Hemorragia interna, que puede provocar mareos o sensación de aturdimiento

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Frecuencia cardíaca anormalmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Krusaxyl

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase con la etiqueta: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Krusaxyl

• La sustancia activa del medicamento es el ticagrelor. Cada comprimido contiene 60 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son:
  Alma del comprimido: manitol (E 421), hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, fosfato dibásico de calcio dihidrato, hidroxipropilcelulosa (E 463) (contiene dióxido de silicio), estearato de magnesio (E 470b).

Recubrimiento del comprimido:
hipromelosa 2910 (E 464), dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b), macrogol 400 (E 1521),
óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Krusaxyl y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color rosa, redondos, biconvexos (de aproximadamente 8 mm de diámetro), con la inscripción grabada «60 y M» en un lado y lisos en el otro.

El medicamento Krusaxyl está disponible en:

• Blísters convencionales (con el símbolo sol/luna) en cajas de cartón con 60 y 180 comprimidos.
• Blísters calendario (con los símbolos sol/luna) en cajas de cartón con 14, 56 y 168 comprimidos.
• Blíster perforado, unidosis con 10 comprimidos; cajas de cartón con 60 x 1 y 180 x 1 comprimido.
• Blíster perforado, unidosis con 14 comprimidos; cajas de cartón con 14 x 1, 56 x 1, 168 x 1 comprimido.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147

Fabricante/Importador:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría: Krusaxyl 60 mg filmtabletta
República Checa: Krusaxyl
Polonia: Krusaxyl
Eslovaquia: Krusaxyl 60 mg
Rumanía: Krusaxyl 60 mg comprimate filmate
Bulgaria: Крусаксил 60 mg филмирани таблетки