Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Крусаксил, 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тикагрелор
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или провизору.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Крусаксил и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Крусаксил
Как применять лекарственное средство Крусаксил
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Крусаксил
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Крусаксил и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Крусаксил
Лекарственное средство Крусаксил содержит активное вещество под названием тикагрелор. Оно относится к группе препаратов, называемых
антиагрегантами.
Для чего применяется лекарственное средство Крусаксил
Лекарственное средство Крусаксил в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другой антиагрегант) применяется исключительно у взрослых пациентов, у которых в течение последнего года наблюдался:

инфаркт миокарда. Лекарственное средство снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует лекарственное средство Крусаксил
Лекарственное средство Крусаксил оказывает влияние на клетки, называемые тромбоцитами (или кровяные пластинки). Тромбоциты — это очень мелкие клетки крови, которые способствуют остановке кровотечения, агрегируясь и закупоривая небольшие повреждения в стенках кровеносных сосудов при их порезе или повреждении.
Однако тромбоциты также могут образовывать тромбы внутри изменённых болезнью кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть чрезвычайно опасно, поскольку:

тромб может полностью перекрыть приток крови; это может привести к инфаркту миокарда или инсульту, или
тромб может вызвать частичную непроходимость сосудов, ведущих к сердцу; это снижает приток крови к сердцу и может вызвать боль в груди, изменяющуюся по интенсивности (так называемая нестабильная стенокардия).

Лекарственное средство Крусаксил помогает предотвратить склеивание тромбоцитов, снижая вероятность образования тромба, который может уменьшить кровоток.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Крусаксил

Когда не следует применять лекарственное средство Крусаксил:

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к тикагрелору или любому из других компонентов препарата Крусаксил (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента в настоящее время имеется кровотечение.
Если у пациента ранее был диагностирован геморрагический инсульт.
Если у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени.
Если пациент принимает один из следующих препаратов:
- кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций)
- кларитромицин (применяется при лечении бактериальных инфекций)
- нефазодон (антидепрессант)
- ритонавир и атазанавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции и СПИДа)

Не следует применять лекарственное средство Крусаксил, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала лечения этим препаратом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Крусаксил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеется повышенный риск кровотечений вследствие:
- недавнего тяжелого травматического повреждения
- недавних хирургических вмешательств (включая стоматологические — в этом случае следует проконсультироваться со стоматологом)
- заболевания пациента, влияющего на свёртываемость крови
- недавних желудочно-кишечных кровотечений (например, язва желудка или полипы кишечника)
пациенту предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в период применения препарата Крусаксил. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить приём препарата за 5 дней до запланированной операции.
у пациента наблюдается слишком медленная работа сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и отсутствует имплантированный кардиостимулятор.
у пациента диагностирована астма или другие заболевания лёгких, либо имеются трудности с дыханием.
у пациента развиваются нарушения дыхания, такие как учащённое дыхание, замедление дыхания или апноэ. Врач примет решение о необходимости дальнейшего обследования.
у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в анамнезе — заболевание, которое могло повредить печень.
анализ крови пациента показал повышенное содержание мочевой кислоты. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или в случае возникновения сомнений).

Если пациент одновременно принимает препарат Крусаксил и гепарин:

врач может взять образец крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приёме как препарата Крусаксил, так и гепарина, поскольку Крусаксил может влиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки
Применение препарата Крусаксил не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Крусаксил с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Крусаксил может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие Крусаксила.
Следует сообщить врачу или фармацевту о приёме любого из следующих препаратов:

розувастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина)
симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в сутки (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина)
рифампицин (антибиотик)
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков)
дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности)
циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы)
хинидин и дилтиазем (применяются при лечении нарушений ритма сердца)
бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются при лечении артериальной гипертензии)
морфин и другие опиоиды (применяются при лечении сильной боли)

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приёме любого из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:

«пероральные антикоагулянты», часто называемые «разжижающими кровь препаратами», включая варфарин.
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
другие препараты, такие как кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), кларитромицин (применяется при лечении бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции и СПИДа), цизаприд (применяется при лечении изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются при лечении мигрени и головной боли).

Также необходимо сообщить врачу о приёме препарата Крусаксил и связанном с ним повышенном риске кровотечения, если врач назначает фибринолитические препараты, часто называемые «препаратами, растворяющими тромбы», такие как стрептокиназа или альтеплаза.
Беременность и грудное вскармливание
Не рекомендуется применение препарата Крусаксил во время беременности или при наличии вероятности наступления беременности.
Женщины должны использовать соответствующие методы контрацепции во время приёма препарата, чтобы не забеременеть.
Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач разъяснит возможные преимущества и риски, связанные с применением препарата Крусаксил во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Крусаксил оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В случае возникновения головокружения или дезориентации во время приёма препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

3. Как применять лекарство Крусаксил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какое количество препарата применять
Крусаксил, 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой:

Обычно применяемая доза препарата — одна таблетка 60 мг два раза в сутки. Прием препарата Крусаксил следует продолжать столько времени, сколько это рекомендовано врачом.
Рекомендуется применять препарат ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна таблетка вечером).

Применение препарата Крусаксил вместе с другими препаратами, снижающими свёртываемость крови
Врач обычно рекомендует одновременный прием ацетилсалициловой кислоты. Это вещество входит в состав многих препаратов, предотвращающих образование тромбов. Врач сообщит, какую дозу следует применять (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как применять препарат Крусаксил

Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Пациент может проверить, когда была принята последняя таблетка, посмотрев на блистер. На блистере имеются обозначения в виде солнца (для доз, принимаемых утром) и луны (для вечерних доз). Эти обозначения помогают пациенту определить, когда была принята последняя доза.

Что делать при затруднениях при глотании таблетки
Если возникают трудности с проглатыванием таблетки, её можно растолочь и смешать с водой следующим образом:

Растолочь таблетку до мелкого порошка.
Высыпать порошок в полстакана воды.
Перемешать и сразу же выпить.
Чтобы убедиться, что весь препарат был принят, следует налить ещё полстакана воды, прополоскать ёмкость и выпить. Если пациент проходит лечение в стационаре, таблетку, разведённую в воде, можно ввести через назогастральный зонд.

Применение препарата Крусаксил в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы препарата Крусаксил, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу. С собой нужно взять упаковку препарата. Может возникнуть повышенный риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Крусаксил

В случае пропуска дозы препарата следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Прекращение применения препарата Крусаксил
Не следует прекращать применение препарата Крусаксил без предварительной консультации с врачом. Препарат необходимо принимать регулярно и в течение всего срока, рекомендованного врачом. Прекращение приёма препарата Крусаксил может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний сердца или кровеносных сосудов.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При применении этого лекарства могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Препарат Ксарелто влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжёлые кровотечения встречаются нечасто, однако могут угрожать жизни.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появляются любые из следующих симптомов — может потребоваться срочная медицинская помощь:

Кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровотечение — это нечастое побочное действие, которое может вызвать симптомы инсульта, такие как:
- внезапное онемение или слабость рук, ног или лица, особенно если поражена только одна половина тела
- внезапное чувство спутанности сознания, затруднения речи или понимания других людей
- внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации движений
- внезапные головокружения или внезапная сильная головная боль без известной причины
Симптомы кровотечения, такие как:
- обильное кровотечение или трудно останавливаемое кровотечение
- неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго
- моча розового, красного или коричневого цвета
- рвота красной кровью или рвотные массы, похожие на «кофейную гущу»
- кал красного или чёрного цвета (напоминающий смолу)
- кашель или рвота с кровяными сгустками
Обморок
- временное потеря сознания, вызванная резким уменьшением притока крови к мозгу (часто)
Симптомы, связанные с нарушением свёртываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (англ. Thrombotic Thrombocytopenic Purpura, TTP), такие как:
- лихорадка и фиолетовые пятна (так называемая пурпура) на коже или во рту, с желтухой или без неё (желтушность кожи или глаз), необъяснимая сильная усталость или дезориентация

Следует обсудить с врачом, если у пациента появляются:

Ощущение нехватки воздуха (одышка) — возникает очень часто. Может быть вызвана заболеванием сердца или другой причиной, либо быть побочным действием препарата Ксарелто. Одышка, связанная с применением Ксарелто, как правило, имеет лёгкую степень тяжести и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя. Она может появляться в течение первых нескольких недель лечения, а затем отсутствовать в течение многих недель. Если одышка усиливается или сохраняется длительное время, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительные обследования.

Другие возможные побочные действия
Очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 человек)

Повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявлено при лабораторных исследованиях)
Кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови

Часто (могут затрагивать до 1 из 10 человек)

Появление синяков
Головная боль
Ощущение головокружения или вращения в голове
Диарея или расстройство желудка
Тошнота
Запоры
Сыпь
Зуд
Усиленная боль и отёк суставов — симптомы подагры
Ощущение головокружения или оглушения, а также нечёткость зрения — симптомы низкого артериального давления
Кровотечение из носа
Кровотечение после хирургического вмешательства или при порезах (например, во время бритья) и ран, более обильное, чем обычно
Кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва)
Кровоточивость дёсен

Нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 человек)

Аллергическая реакция — сыпь, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
Дезориентация (спутанность сознания)
Нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазу
Кровотечение из влагалища, более обильное, чем обычно, или возникающее в другое время, чем регулярные менструации
Кровоизлияние в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк
Кровь в ухе
Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или ощущение оглушения

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Аномально низкий пульс (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Крусаксил

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта,
как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Крусаксил

Активным веществом препарата является тикагрелор. Каждая таблетка содержит 60 мг тикагрелора.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: маннитол (Е 421), гидроксипропилцеллюлоза низкозамещённая, дигидрофосфат кальция дигидрат, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463) (содержит диоксид кремния), стеарат магния (Е 470b).

Пленочное покрытие таблетки:
гипромеллоза 2910 (Е 464), диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b), макрогол 400 (Е 1521),
оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарство Крусаксил и что содержит упаковка
Розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой (диаметром около 8 мм), с тиснением «60 и М» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Лекарство Крусаксил доступно в:

обычных блистерах (со значком солнца/луны) в картонных коробках по 60 и 180 таблеток;
календарных блистерах (со значками солнца/луны) в картонных коробках по 14, 56 и 168 таблеток;
перфорированных однодозовых блистерах по 10 таблеток; картонные коробки по 60 × 1 и 180 × 1 таблетка;
перфорированных однодозовых блистерах по 14 таблеток; картонные коробки по 14 × 1, 56 × 1, 168 × 1 таблетка.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель/импортёр
Ответственный субъект:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147

Производитель/Импортёр:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Венгрия: Krusaxyl 60 mg filmtabletta
Чехия: Krusaxyl
Польша: Krusaxyl
Словакия: Krusaxyl 60 mg
Румыния: Krusaxyl 60 mg comprimate filmate
Болгария: Крусаксил 60 mg филмирани таблетки