Krusaxyl

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Krusaxyl, 60 mg, compresse rivestite
Ticagreloro
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Krusaxyl e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Krusaxyl
3. Come prendere Krusaxyl
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Krusaxyl
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Krusaxyl e a cosa serve

Che cos'è Krusaxyl
Krusaxyl contiene il principio attivo chiamato ticagreloro. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
farmaci antiaggreganti piastrinici.
A cosa serve Krusaxyl
Krusaxyl, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro farmaco antiaggregante), è indicato solo negli adulti che hanno avuto:

• un infarto miocardico più di un anno prima. Krusaxyl riduce la probabilità di un nuovo infarto miocardico o ictus, oppure di morte dovuta a una malattia cardiaca o vascolare.

Come agisce Krusaxyl
Krusaxyl agisce su delle cellule chiamate piastrine (o trombociti). Le piastrine sono piccole cellule del sangue che contribuiscono a fermare l'emorragia aggregandosi e chiudendo piccole aperture in caso di taglio o lesione dei vasi sanguigni.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all'interno dei vasi sanguigni danneggiati da una malattia. Questo può essere molto pericoloso perché:

• un coagulo può ostruire completamente il flusso sanguigno; ciò può causare un infarto miocardico o un ictus, oppure
• un coagulo può parzialmente ostruire i vasi sanguigni che portano al cuore; ciò riduce l'afflusso di sangue al cuore e può causare dolore al petto di intensità variabile (chiamato angina instabile).

Krusaxyl aiuta a prevenire l'aggregazione delle piastrine, riducendo la probabilità di formazione di coaguli che potrebbero ridurre il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Krusaxyl

Quando non usare il medicinale Krusaxyl:

• Se il paziente è allergico a ticagrelor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6.
• Se il paziente ha attualmente sanguinamento in corso.
• Se il paziente ha avuto un ictus emorragico.
• Se il paziente ha una grave malattia epatica.
• Se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • chetocanazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine)
  • claritromicina (usata per il trattamento delle infezioni batteriche)
  • nefazodone (un antidepressivo)
  • ritonavir e atazanavir (usati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS)
    Non deve usare il medicinale Krusaxyl se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate si applica al paziente. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Krusaxyl, è necessario parlarne con il medico o il farmacista se:

• Il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento a causa di:
  • un recente trauma grave
  • interventi chirurgici recenti (inclusi quelli odontoiatrici – in questo caso è necessario consultare il dentista)
  • una malattia del paziente che influisce sulla coagulazione del sangue
  • sanguinamenti recenti dallo stomaco o dall’intestino (come ulcera gastrica o polipi intestinali)
• Il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico (incluso odontoiatrico) durante il trattamento con Krusaxyl. Questo perché il rischio di sanguinamento è aumentato. Il medico potrebbe consigliare di sospendere il trattamento con il medicinale per 5 giorni prima dell’intervento programmato.
• Il paziente ha una frequenza cardiaca troppo lenta (di solito meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato.
• Al paziente è stata diagnosticata asma o altre malattie polmonari o ha difficoltà respiratorie.
• Il paziente sviluppa disturbi respiratori come accelerazione del respiro, rallentamento del respiro o apnea. Il medico deciderà se è necessaria un’ulteriore valutazione.
• Il paziente ha qualsiasi disturbo epatico o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato.
• Un esame del sangue ha mostrato nel paziente un livello di acido urico superiore alla norma.
  È necessario parlare con il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate si applica al paziente (o in caso di dubbi).

Se il paziente assume contemporaneamente Krusaxyl e eparina:

• Il medico potrebbe prelevare un campione di sangue per esami diagnostici se sospetta un raro disturbo delle piastrine indotto dall’eparina. È importante informare il medico che si sta assumendo sia Krusaxyl che eparina, poiché Krusaxyl può influenzare il risultato del test diagnostico.

Bambini e adolescenti
L’uso di Krusaxyl non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Krusaxyl e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o che intende assumere. Questo perché Krusaxyl può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare Krusaxyl.
Informi il medico o il farmac游戏副本

Bambini e adolescenti
L’uso di Krusaxyl non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Krusaxyl e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o che intende assumere. Questo perché Krusaxyl può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare Krusaxyl.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo)
• simvastatina o lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno (medicinali usati per ridurre i livelli di colesterolo)
• rifampicina (un antibiotico)
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (usati per controllare le crisi epilettiche)
• digossina (usata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca)
• ciclosporina (usata per indebolire il sistema immunitario)
• chinidina e diltiazem (usati per il trattamento delle aritmie cardiache)
• beta-bloccanti e verapamil (usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa)
• morfina e altri oppioidi (usati per il trattamento del dolore intenso)

Informi in particolare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, che aumentano il rischio di sanguinamento:

• “anticoagulanti orali”, spesso chiamati “fluidificanti del sangue”, tra cui la warfarina.
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), spesso usati come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene.
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), usati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram.
• altri medicinali, come chetocanazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina (usata per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS), cisapride (usata per il trattamento del bruciore di stomaco), alcaloidi dell’ergot (usati per il trattamento delle emicranie e del mal di testa).

Informi anche il medico che sta assumendo Krusaxyl e che ciò comporta un aumento del rischio di sanguinamento, se il medico prescrive medicinali fibrinolitici, spesso chiamati “medicinali che sciolgono i coaguli”, come streptochinasi o alteplasi.
Gravidanza e allattamento
Non è raccomandato l’uso di Krusaxyl durante la gravidanza o se si può rimanere incinta.
Le donne devono usare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento con questo medicinale per evitare una gravidanza.
Informi il medico se sta allattando al seno. Il medico le illustrerà i benefici e i rischi dell’uso di Krusaxyl durante l’allattamento.
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Krusaxyl alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se durante il trattamento si verificano capogiri o confusione, è necessario prestare attenzione quando si guida o si usano macchinari.

3. Come prendere il medicinale Krusaxyl

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose assumere
Krusaxyl, 60 mg, compresse rivestite:

• La dose abitualmente prescritta è di una compressa da 60 mg due volte al giorno. È necessario continuare ad assumere il medicinale Krusaxyl per tutto il tempo indicato dal medico.
• Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione del medicinale Krusaxyl con altri medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue
Il medico di solito prescrive l’assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico. Questa sostanza è presente in molti medicinali che prevengono la coagulazione del sangue. Il medico indicherà la dose da assumere (di solito da 75 a 150 mg al giorno).
Come prendere il medicinale Krusaxyl

• Le compresse possono essere assunte durante il pasto o indipendentemente dai pasti.
• Il paziente può verificare quando ha assunto l’ultima compressa controllando la confezione blister. Sulla confezione blister sono presenti delle indicazioni stampate che rappresentano il sole (per le dosi assunte al mattino) e la luna (per le dosi assunte alla sera). Queste indicazioni aiutano il paziente a ricordare quando ha assunto l’ultima dose.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire la compressa
In caso di difficoltà a deglutire la compressa, è possibile schiacciarla e mescolarla con acqua nel modo seguente:

• Schiacciare la compressa fino a ridurla in una polvere fine.
• Versare la polvere in mezzo bicchiere d’acqua.
• Mescolare e bere immediatamente.
• Per assicurarsi che l’intero medicinale sia stato assunto, versare nuovamente mezzo bicchiere d’acqua, risciacquare e bere. Se il paziente è in trattamento in ospedale, la compressa disciolta in acqua può essere somministrata attraverso un tubo nasogastrico.

Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Krusaxyl
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Krusaxyl, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé la confezione del medicinale. Può aumentare il rischio di sanguinamento.
Salto dell’assunzione del medicinale Krusaxyl

• Se si salta un’assunzione, assumere la dose successiva all’ora abituale.
• Non assumere una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con il medicinale Krusaxyl
Non interrompere l’assunzione del medicinale Krusaxyl senza aver prima consultato il medico. Il medicinale deve essere assunto regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. L’interruzione del trattamento con Krusaxyl può aumentare il rischio di infarto ricorrente, ictus o morte causata da malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Il medicinale Krusaxyl influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è associata a emorragie. L'emorragia può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcune emorragie sono comuni (ad esempio ecchimosi ed emorragie dal naso). Emorragie gravi si verificano non frequentemente, ma possono essere potenzialmente letali.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi – potrebbe essere necessaria assistenza medica urgente:

• L'emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non frequente e può causare sintomi di ictus, come:
  • intorpidimento improvviso o debolezza alle braccia, alle gambe o al viso, specialmente se interessa un solo lato del corpo
  • confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere gli altri
  • difficoltà improvvise nel camminare, perdita di equilibrio o coordinazione motoria
  • vertigini improvvise o forte mal di testa improvviso senza causa nota
• Sintomi di emorragia, come:
  • emorragia abbondante o difficile da fermare
  • emorragia inaspettata o di lunga durata
  • urina di colore rosa, rosso o marrone
  • vomito con sangue rosso o con materiale che assomiglia a "fondi di caffè"
  • feci rosse o nere (con aspetto catramoso)
  • tosse o vomito con coaguli di sangue
• Svenimento
  • perdita temporanea di coscienza causata da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (frequente)
• Sintomi associati a un disturbo della coagulazione del sangue chiamato purpura trombotica trombocitopenica (PTT, dall'inglese Thrombotic Thrombocytopenic Purpura ), come:
  • febbre e macchie violacee (chiamate purpura) sulla pelle o nella bocca, con o senza colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), stanchezza estrema inspiegabile o disorientamento

È necessario discutere con il medico se il paziente manifesta:

• Sensazione di mancanza di respiro (dispnea) – molto frequente. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un'altra causa oppure può essere un effetto indesiderato del medicinale Krusaxyl. La dispnea associata all'uso di Krusaxyl è di solito lieve e si caratterizza per l'insorgenza improvvisa di una sensazione inattesa di mancanza d'aria, generalmente a riposo, che può verificarsi nelle prime settimane di trattamento e poi non ricomparire per molte settimane. Se la dispnea peggiora o persiste a lungo, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori esami.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Aumento dei livelli di acido urico nel sangue (rilevato con esami di laboratorio)
• Emorragia causata da alterazioni del sangue

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Formazione di ecchimosi
• Cefalea
• Sensazione di vertigini o giramenti di testa
• Diarrea o disturbi digestivi
• Nausea
• Stitichezza
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Dolore intenso e gonfiore articolare – sintomi di gotta
• Sensazione di vertigini, sbandamento o visione offuscata – sintomi di ipotensione arteriosa
• Emorragia dal naso
• Emorragia dopo interventi chirurgici o da tagli (ad esempio durante la rasatura) e ferite, più abbondante del normale
• Emorragia dalla mucosa gastrica (ulcera)
• Gengive sanguinanti

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica – eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• Disorientamento (confusione)
• Disturbi della vista causati dalla presenza di sangue nell'occhio
• Emorragia vaginale più abbondante del solito o che si verifica in un momento diverso dal ciclo mestruale regolare
• Emorragia nelle articolazioni e nei muscoli, che provoca gonfiore doloroso
• Sangue nell'orecchio
• Emorragia interna, che può causare vertigini o sensazione di sbandamento

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (di solito inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Krusaxyl

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Krusaxyl

• Il principio attivo di questo medicinale è il ticagrelor. Ogni compressa contiene 60 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono:
  Ricetta del nucleo della compressa:
  mannitolo (E 421), idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, fosfato bicalcico diidrato, idrossipropilcellulosa (E 463) (contiene biossido di silicio), stearato di magnesio (E 470b).

Rivestimento della compressa:
ipromellosa 2910 (E 464), biossido di titanio (E 171), talco (E 553b), macrogol 400 (E 1521),
ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta Krusaxyl e contenuto della confezione
Compresse rivestite, rotonde, biconvesse, di colore rosa (con un diametro di circa 8 mm), con incisa la marcatura „60 e M” su un lato e liscia sull'altro lato.
Krusaxyl è disponibile in:

• blister comuni (con simbolo sole/luna) in scatole di cartone da 60 e 180 compresse;
• blister calendario (con simboli sole/luna) in scatole di cartone da 14, 56 e 168 compresse;
• blister monodose perforato da 10 compresse; scatole di cartone da 60 x 1 e 180 x 1 compressa;
• blister monodose perforato da 14 compresse; scatole di cartone da 14 x 1, 56 x 1, 168 x 1 compressa.

Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147

Produttore/Importatore:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Ungheria: Krusaxyl 60 mg filmtabletta
Repubblica Ceca: Krusaxyl
Polonia: Krusaxyl
Slovacchia: Krusaxyl 60 mg
Romania: Krusaxyl 60 mg comprimate filmate
Bulgaria: Крусаксил 60 mg филмирани таблетки