Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Креон Травікс (Креон 10 000 В), 10 000 од. Ph.Eur. ліпази, капсули кишковорозчинні тверді
Панкреатинум
Креон Травікс і Креон 10 000 В — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що можливо не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Креон Травікс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Креон Травікс
Як застосовувати лікарський засіб Креон Травікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Креон Травікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Креон Травікс і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Креон Травікс

Лікарський засіб Креон Травікс містить суміш травних ферментів, які називаються «панкреатин».
Панкреатин допомагає травити їжу. Ферменти отримують із підшлункових залоз свиней.
Лікарський засіб Креон Травікс містить дрібні гранули, які поступово виділяють панкреатин у кишечнику (гранули, стійкі до дії шлункового соку, так звані міномікросфери).

Для чого застосовують лікарський засіб Креон Травікс
Лікарський засіб Креон Травікс застосовують у дітей, підлітків і дорослих при порушеннях травлення,
пов’язаних із зовнішньосекреторною недостатністю підшлункової залози. Це захворювання, при якому
підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості травних ферментів. Це захворювання часто
зустрічається у пацієнтів із такими станами:

муковісцидозом (рідкісне генетичне захворювання)
закупоркою вивідних проток підшлункової залози або жовчного міхура
гострим панкреатитом. Лікарський засіб Креон Травікс можна починати застосовувати, коли пацієнт знову почне приймати їжу перорально
хронічним панкреатитом
раком підшлункової залози
видаленою підшлунковою залозою або її частиною
видаленим шлунком або його частиною
шлунково-кишковим анастомозом
синдромом Швахмана-Діамонда (дуже рідкісне генетичне захворювання).

Зовнішньосекреторну недостатність підшлункової залози можуть також діагностувати при інших
клінічних станах, не зазначених вище.
Як діє лікарський засіб Креон Травікс
Ферменти, що містяться в лікарському засобі Креон Травікс, діють, розщеплюючи їжу, яка проходить
через тонку кишку. Лікування лікарським засобом Креон Травікс значно зменшує тяжкість симптомів
зовнішньосекреторної недостатності підшлункової залози, зокрема: болі в животі, метеоризм,
нормалізує частоту випорожнень, а також покращує консистенцію калу, незалежно від основного захворювання.
Лікарський засіб Креон Травікс слід приймати під час або одразу після основних прийомів їжі або перекусів.
Це дозволить ферментам ретельно змішатися з їжею.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Креон Травікс

Коли не приймати лікарський засіб Креон Травікс

якщо пацієнт має алергію на свинячу панкреатину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6). У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності
Рідкісне захворювання товстої кишки, відоме як фіброзуючий коліт, що характеризується
стриктурою товстої кишки, спостерігалося у пацієнтів із муковіскозом, які приймали високі
дози панкреатину.
Тому при наявності муковіскозу та прийомі панкреатину в дозі
понад 10 000 МО Ph.Eur. ліпази/кг маси тіла/добу, а також при виникненні будь-яких
неспокійних симптомів з боку шлунково-кишкового тракту або зміні попередніх симптомів
необхідно звернутися до лікаря.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу Креон Травікс. Лікар визначить, чи можна застосовувати цей засіб, і в якій дозі.
Лікарський засіб Креон Травікс може застосовуватися в період годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Креон Травікс не впливає або має незначний вплив на здатність керувати
транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лікарський засіб Креон Травікс містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній капсулі, тобто цей засіб вважається «без натрію».

3. Як приймати лік Креон Травікс

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування ліку Креон Травікс

Доза вимірюється в одиницях ліпази. Ліпаза є одним із ферментів панкреатину. Різні дози ліку Креон містять різну кількість ліпази.
Кількість прийнятих капсул визначає лікар.
Лікар підбирає дозу залежно від потреб пацієнта. Доза залежить від:
виду захворювання
маси тіла
дієти, якої дотримується пацієнт
кількості жиру, що виділяється з калом.
Якщо тривають жирові стільці або скарги з боку шлунка чи кишечника (шлунково-кишкові симптоми), слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози.

Муковисцидоз

Зазвичай початкова доза для дітей віком до 4 років становить 1000 одиниць ліпази/кг маси тіла/прийом їжі.
Зазвичай початкова доза для дітей віком 4 роки і старших, підлітків та дорослих становить 500 одиниць ліпази/кг маси тіла/прийом їжі.
У більшості пацієнтів доза має бути меншою або не перевищувати 10 000 одиниць ліпази/кг маси тіла/добу або 4000 одиниць ліпази/г спожитого жиру. Інші захворювання підшлункової залози — дорослі
Зазвичай доза становить від 25 000 до 80 000 одиниць ліпази (від 2 до 8 капсул ліку Креон Травікс) на кожен основний прийом їжі (сніданок, обід, вечеря).
При перекусах зазвичай доза становить половину дози, що приймається під час основного прийому їжі (від 1 до 4 капсул ліку Креон Травікс).

Коли приймати лік Креон Травікс
Лік Креон Травікс слід завжди приймати під час або відразу після основних прийомів їжі
та перекусів. Це дозволить ферментам добре змішатися з їжею та забезпечити травлення під час
проходження через тонку кишку.
Як приймати лік Креон Травікс

Ковтнути капсули цілком.
Капсули не можна гризти чи жувати.
Якщо ковтання капсул викликає труднощі, їх можна обережно відкрити та додати гранули до м’якої кислої їжі або змішати з кислим напоєм. До кислої їжі належать, наприклад, яблучне пюре або йогурт. Кислими напоями можуть бути яблучний, апельсиновий або ананасовий сік.
Суміш слід негайно проковтнути, не гризучи і не жуючи, і запити водою або соком.
Змішування з некислою їжею або напоями, гризення або жування мінімікросфер може спричинити подразнення порожнини рота або змінити дію ліку Креон Травікс у організмі.
Не тримати лік Креон Травікс або вміст капсул у порожнині рота.
Не зберігати суміш ліку.
Слід пити багато рідини протягом дня.

Як довго приймати лік Креон Травікс
Лік слід приймати стільки часу, скільки визначить лікар. Багато пацієнтів мають приймати лік
Креон Травікс протягом усього життя.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Креон Травікс
У разі прийому надто великої дози ліку Креон Травікс слід багато пити рідини
та проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дуже великі дози панкреатину іноді призводять до підвищення рівня сечової кислоти в сечі
та крові.
Пропуск прийому ліку Креон Травікс
Якщо було пропущено прийняття дози ліку Креон Травікс, слід прийняти звичайну дозу у звичайний час із наступним прийомом їжі. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Переривання прийому ліку Креон Травікс
Не слід припиняти прийом ліку Креон Травікс без консультації з лікарем.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомлялося під час досліджень у пацієнтів, що приймали препарат Креон Травікс.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші серйозні побічні ефекти, слід негайно припинити застосування препарату Креон Травікс і звернутися до лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування препарату Креон Травікс:
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

болі в животі

Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

нудота
блювота
запори
метеоризм
діарея Ці ефекти можуть бути наслідком захворювання, яке є показанням до прийому препарату Креон Травікс. Під час досліджень кількість пацієнтів, які приймали Креон Травікс і мали болі в животі або діарею, була подібною або меншою, ніж у пацієнтів, які не приймали Креон Травікс.

Нечасто (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

висип

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

свербіж та кропив’янка
препарат Креон Травікс може викликати реакції гіперчутливості, у тому числі анафілактичні реакції, що проявляються утрудненням дихання або набряком губ
звуження термінального відділу підшлункової залози та товстої кишки (фіброзуючий коліт) описувалися у пацієнтів із кістозним фіброзом підшлункової залози, які приймали великі дози препаратів, що містять панкреатин. Реакції гіперчутливості, які стосувалися переважно шкіри, але не обмежувалися нею, спостерігалися та повідомлялися після введення препарату в обіг.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Креон Травікс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Пляшку зберігати щільно закритою для захисту від вологи.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Креон Травікс

Діючою речовиною лікарського засобу є 150 мг панкреатину з активністю: 10 000 од. Ph.Eur. ліпази (од. BP) 8 000 од. Ph.Eur. амілази (од. BP) 600 од. Ph.Eur. протеази.
Інші складові: макрогол 4000, гіпромелози фталат, диметикон 1000, цетиловий спирт, триетилцитрат. Склад оболонки: желатин, оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза чорний (E 172), діоксид титану (E 171), натрію лаурилсульфат.

Як виглядає лікарський засіб Креон Травікс і що містить упаковка

Лікарський засіб Креон Травікс випускається у вигляді кишкових капсул, твердих желатинових, що містять гранули в оболонці, стійкій до дії шлункового соку (міномікросфери).
Капсули двокольорові: одна частина — непрозора коричнева, інша — прозора безбарвна.
Упаковка містить: 50 кишкових капсул, твердих желатинових, у пляшці HDPE з кришкою PP, в картонному коробці.

Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Литві, країні експорту:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Ірландія
Виробник:
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Str.33
D-31535 Neustadt, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/97/1201/009
Номер дозволу на паралельний імпорт: 427/24