Kreon Travix

Prospecto: información para el paciente

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Kreon Travix (Kreon 10 000 V), 10 000 UI Ph.Eur. de lipasa, cápsulas entéricas duras
Pancreatinum
Kreon Travix y Kreon 10 000 V son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Kreon Travix y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Kreon Travix
3. Cómo tomar Kreon Travix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kreon Travix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kreon Travix y para qué se utiliza

Qué es Kreon Travix

• Kreon Travix contiene una mezcla de enzimas digestivas denominada "pancreatina".
• La pancreatina ayuda a digerir los alimentos. Las enzimas se obtienen de páncreas de cerdo.
• Kreon Travix contiene pequeñas partículas que liberan lentamente la pancreatina en el intestino (partículas resistentes al ácido gástrico, denominadas minimicroesferas).

Para qué se utiliza Kreon Travix
Kreon Travix se utiliza en niños, adolescentes y adultos con alteraciones de la digestión debidas a insuficiencia pancreática exocrina. Esta enfermedad se caracteriza por la incapacidad del páncreas para producir cantidades suficientes de enzimas digestivas. Esta afección es frecuente en pacientes con las siguientes enfermedades:

• Fibrosis quística (una enfermedad genética rara)
• Obstrucción de los conductos pancreáticos o biliares
• Tras un episodio de pancreatitis aguda. Kreon Travix puede comenzar a administrarse cuando el paciente reanude la ingesta oral de alimentos
• Pancreatitis crónica
• Cáncer de páncreas
• Pancreasectomía total o parcial
• Gastrectomía total o parcial
• Derivación gastroentérica
• Síndrome de Shwachman-Diamond (una enfermedad genética muy rara).

La insuficiencia pancreática exocrina también puede diagnosticarse en otros estados clínicos no mencionados anteriormente.
Cómo actúa Kreon Travix
Las enzimas contenidas en Kreon Travix actúan digiriendo los alimentos que pasan por el intestino delgado. El tratamiento con Kreon Travix reduce significativamente la intensidad de los síntomas de la insuficiencia pancreática exocrina, tales como dolor abdominal, distensión abdominal, frecuencia de defecaciones y mejora la consistencia de las heces, independientemente de la enfermedad de base. Kreon Travix debe tomarse durante o inmediatamente después de las comidas principales o tentempiés para permitir una mezcla adecuada de las enzimas con los alimentos.

2. Información importante antes de tomar Kreon Travix

Cuándo no debe tomar Kreon Travix

• si el paciente es alérgico a la pancreatina porcina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Se ha descrito una enfermedad intestinal rara denominada colopatía fibrosante, caracterizada por estrechamiento del intestino grueso, en pacientes con fibrosis quística que recibían altas dosis de pancreatina.
Por este motivo, si padece fibrosis quística y está tomando pancreatina en dosis superiores a 10 000 UI Ph.Eur. de lipasa/kg de peso corporal/día, y aparecen síntomas gastrointestinales preocupantes o cambios en los síntomas habituales, debe ponerse en contacto con su médico.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada o cree que podría estarlo, debe consultar con su médico antes de tomar Kreon Travix. El médico decidirá si puede tomar este medicamento y cuál sería la dosis adecuada.
• Kreon Travix puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Kreon Travix no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Kreon Travix contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que este medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Kreon Travix

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosificación del medicamento Kreon Travix

• La dosis se mide en unidades de lipasa. La lipasa es uno de los enzimas de la pancreatina. Distintas presentaciones del medicamento Kreon contienen diferentes cantidades de lipasa.
• El número de cápsulas que debe tomar se determina por indicación del médico.
• El médico ajustará la dosis según las necesidades del paciente. Dicha dosis depende de:
• el tipo de enfermedad
• el peso corporal
• la dieta que se siga
• la cantidad de grasa presente en las heces.
• Si persisten heces grasas o síntomas gastrointestinales, debe ponerse en contacto con el médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.

Fibrosis quística

• Habitualmente, la dosis inicial en niños menores de 4 años es de 1000 unidades de lipasa/kg de peso corporal/comida.
• Habitualmente, la dosis inicial en niños de 4 años o más, adolescentes y adultos es de 500 unidades de lipasa/kg de peso corporal/comida.
• En la mayoría de los pacientes, la dosis no debe ser superior a 10 000 unidades de lipasa/kg de peso corporal/día ni a 4000 unidades de lipasa/g de grasa ingerida.
  Otras alteraciones pancreáticas – adultos
• Habitualmente, la dosis oscila entre 25 000 y 80 000 unidades de lipasa (de 2 a 8 cápsulas del medicamento Kreon Travix) por cada comida principal (desayuno, comida, cena).
• Para los tentempiés, la dosis habitual es la mitad de la dosis tomada durante las comidas principales (de 1 a 4 cápsulas del medicamento Kreon Travix).

Cuándo tomar el medicamento Kreon Travix
El medicamento Kreon Travix debe tomarse siempre durante o inmediatamente después de las comidas principales y los tentempiés. Esto permite una mezcla adecuada de los enzimas con los alimentos y una digestión eficaz durante su paso por el intestino delgado.
Cómo tomar el medicamento Kreon Travix

• Tragar las cápsulas enteras.
• No masticar ni morder las cápsulas.
• Si resulta difícil tragar las cápsulas, pueden abrirse con cuidado y las microgránulas pueden mezclarse con un alimento blando y ácido o con una bebida ácida. Como alimento ácido puede utilizarse, por ejemplo, puré de manzana o yogur. Como bebida ácida pueden utilizarse zumos de manzana, naranja o piña.
• La mezcla debe tragarse inmediatamente sin masticar y acompañarse con agua o zumo.
• Mezclar el medicamento con alimentos o bebidas no ácidos, masticar o triturar las minimicroesferas puede provocar irritación en la cavidad bucal o alterar el efecto del medicamento Kreon Travix en el organismo.
• No retener el medicamento Kreon Travix ni el contenido de las cápsulas en la cavidad bucal.
• No conservar la mezcla del medicamento.
• Se recomienda beber abundantes líquidos a lo largo del día.

Duración del tratamiento con el medicamento Kreon Travix
El medicamento debe tomarse durante el tiempo que indique el médico. Muchos pacientes deben tomar el medicamento Kreon Travix de por vida.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Kreon Travix
Si se toma una dosis excesiva de Kreon Travix, debe beberse mucho líquido y consultarse inmediatamente con el médico o el farmacéutico.
Dosis muy elevadas de pancreatina pueden aumentar ocasionalmente los niveles de ácido úrico en la orina y en la sangre.
Olvido de una dosis del medicamento Kreon Travix
Si se olvida tomar una dosis de Kreon Travix, debe tomarse la dosis habitual a la hora habitual con la siguiente comida. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Kreon Travix
No debe interrumpirse el tratamiento con Kreon Travix sin consultar previamente con el médico.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos notificados durante los estudios clínicos en pacientes que tomaban el medicamento Kreon Travix.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puedan causar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Kreon Travix y debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con Kreon Travix:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor abdominal

Frecuentes (en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas
• Vómitos
• Estreñimiento
• Distensión abdominal
• Diarrea
  Estos efectos pueden deberse a la enfermedad que motiva la indicación del medicamento Kreon Travix. Durante los estudios clínicos, el número de pacientes que tomaban Kreon Travix y que presentaron dolor abdominal o diarrea fue similar o menor que en los pacientes que no tomaban Kreon Travix.

Poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Erupción cutánea

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Picor y urticaria
• Kreon Travix puede provocar reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas que se manifiestan por dificultad respiratoria o edema de labios
• Se han descrito estenosis en la unión ileocecal y en el intestino grueso (colopatía fibrosante) en pacientes con fibrosis quística pancreática que recibían altas dosis de productos que contienen pancreatina. Tras la comercialización del medicamento se han observado y notificado reacciones de hipersensibilidad, principalmente cutáneas, aunque no limitadas exclusivamente a la piel.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permite recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Kreon Travix

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No conservar por encima de 25 °C. Conservar el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
• Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Kreon Travix

• La sustancia activa es 150 mg de pancreatina con una actividad de: 10 000 U. Ph. Eur. de lipasa (U. BP), 8 000 U. Ph. Eur. de amilasa (U. BP), 600 U. Ph. Eur. de proteasa.
• Los demás componentes son: macrogol 4000, ftalato de hipromelosa, dimeticona 1000, alcohol cetílico, citrato de trietilo.
  Composición de la cubierta: gelatina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio.

Aspecto del medicamento Kreon Travix y contenido del envase

• Kreon Travix se presenta en forma de cápsulas gastroresistentes, duras de gelatina, que contienen gránulos recubiertos resistentes al jugo gástrico (microesferas).
• Las cápsulas son de dos colores: una parte es opaca de color marrón, la otra parte es transparente e incolora.
• El envase contiene: 50 cápsulas gastroresistentes duras, en un frasco de HDPE con tapón de PP, dentro de una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización
o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Lituania, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Irlanda
Fabricante:
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Str.33
D-31535 Neustadt, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/97/1201/009
Número de autorización de importación paralela: 427/24