Креон травикс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Креон Травикс (Креон 10 000 В), 10 000 ЕД Ph.Eur. липазы, капсулы кишечнорастворимые твёрдые
Панкреатинум
Креон Травикс и Креон 10 000 В — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приёмом лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Это лекарство следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые могут быть побочными эффектами, не указанными в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Креон Травикс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарства Креон Травикс
3. Как принимать лекарство Креон Травикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Креон Травикс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Креон Травикс и для чего оно применяется

Что такое лекарство Креон Травикс

• Лекарство Креон Травикс содержит смесь пищеварительных ферментов, называемых «панкреатином».
• Панкреатин способствует перевариванию пищи. Ферменты получают из поджелудочных желез свиней.
• Лекарство Креон Травикс содержит мелкие гранулы, которые постепенно высвобождают панкреатин в кишечнике (гранулы, устойчивые к действию желудочной кислоты, называемые минимикросферами).

Для чего применяется лекарство Креон Травикс
Лекарство Креон Травикс применяется у детей, подростков и взрослых при нарушениях пищеварения, вызванных экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. Это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество пищеварительных ферментов. Данное заболевание часто встречается у пациентов со следующими патологиями:

• муковисцидозом (редкое генетическое заболевание)
• закупоркой протоков, отводящих из поджелудочной железы или желчного пузыря
• приступом острого панкреатита. Приём лекарства Креон Травикс можно начинать, когда пациент возобновит приём пищи перорально
• хроническим панкреатитом
• раком поджелудочной железы
• удалённой поджелудочной железой или её частью
• удалённым желудком или его частью
• гастроэнтероанастомозом
• синдромом Швахмана-Даймонда (очень редкое генетическое заболевание).

Экзокринная недостаточность поджелудочной железы может также диагностироваться при других клинических состояниях, не перечисленных выше.

Как действует лекарство Креон Травикс
Ферменты, содержащиеся в лекарстве Креон Травикс, действуют путём переваривания пищи, проходящей через тонкий кишечник. Лечение препаратом Креон Травикс значительно уменьшает выраженность симптомов экзокринной недостаточности поджелудочной железы, таких как боли в животе, метеоризм, нормализует частоту стула, а также улучшает консистенцию кала, независимо от основного заболевания. Лекарство Креон Травикс следует принимать во время или сразу после основных приёмов пищи или перекусов. Это позволит обеспечить тщательное смешивание ферментов с пищей.

2. Важная информация перед приемом лекарства Креон Травикс

Когда не следует принимать лекарство Креон Травикс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к свиной панкреатине или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6). При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности
Редкое заболевание толстого кишечника, называемое фиброзирующим колитом, при котором происходит сужение толстого кишечника, описывалось у пациентов с муковисцидозом, принимавших высокие дозы панкреатина.
Поэтому при наличии муковисцидоза и приеме панкреатина в дозе более 10 000 Ед. Ph.Eur. липазы/кг массы тела/сутки, а также при появлении любых тревожных симптомов со стороны пищеварительной системы или изменении характера уже существующих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

• При беременности или подозрении на беременность необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Креон Травикс. Врач определит, можно ли принимать препарат, и в какой дозе.
• Лекарство Креон Травикс можно применять в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарство Креон Травикс не оказывает или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарство Креон Травикс содержит натрий
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной капсуле, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Креон Травикс

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка лекарства Креон Травикс

• Доза измеряется в единицах липазы. Липаза является одним из ферментов панкреатина. Разные дозировки препарата Креон содержат различное количество липазы.
• Количество принимаемых капсул определяет врач.
• Врач подбирает дозу индивидуально, исходя из потребностей пациента. Доза зависит от:
• вида заболевания
• массы тела
• применяемой диеты
• количества жира, присутствующего в кале.
• Если сохраняются жирный стул или жалобы со стороны желудка или кишечника (желудочно-кишечные симптомы), необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Муковисцидоз

• Обычно начальная доза для детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 единиц липазы/кг массы тела/приём пищи.
• Обычно начальная доза для детей в возрасте 4 лет и старше, подростков и взрослых составляет 500 единиц липазы/кг массы тела/приём пищи.
• У большинства пациентов доза должна быть меньше или не должна превышать 10 000 единиц липазы/кг массы тела/сутки или 4000 единиц липазы/г потреблённого жира. Другие нарушения функции поджелудочной железы — взрослые
• Обычно доза составляет от 25 000 до 80 000 единиц липазы (от 2 до 8 капсул препарата Креон Травикс) на каждый основной приём пищи (завтрак, обед, ужин).
• При перекусах обычно назначают половину дозы, принимаемой во время основного приёма пищи (от 1 до 4 капсул препарата Креон Травикс).

Когда принимать лекарство Креон Травикс
Лекарство Креон Травикс следует всегда принимать во время или сразу после основных приёмов пищи и перекусов. Это позволит ферментам тщательно перемешаться с пищей и обеспечит переваривание в процессе прохождения через тонкий кишечник.
Как принимать лекарство Креон Травикс

• Капсулы следует проглатывать целиком.
• Капсулы нельзя грызть и жевать.
• Если проглатывание капсул вызывает трудности, их можно осторожно открыть и добавить гранулы к мягкой кислой пище или смешать с кислым напитком. Кислой пищей может быть, например, яблочное пюре или йогурт. Кислым напитком может быть яблочный, апельсиновый или ананасовый сок.
• Смесь следует немедленно проглотить, не грызя и не жуя, запив водой или соком.
• Смешивание с некислой пищей или напитком, грызение или жевание минимикросфер может вызвать раздражение полости рта или изменить действие препарата Креон Травикс в организме.
• Не задерживать лекарство Креон Травикс или содержимое капсул во рту.
• Не хранить смесь лекарства.
• Следует пить большое количество жидкости в течение дня.

Как долго принимать лекарство Креон Травикс
Лекарство следует принимать столько времени, сколько решит врач. Многим пациентам необходимо принимать препарат Креон Травикс всю жизнь.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Креон Травикс
В случае приёма слишком большой дозы препарата Креон Травикс следует пить много жидкости и обратиться за советом к врачу или фармацевту.
Очень высокие дозы панкреатина иногда вызывают увеличение содержания мочевой кислоты в моче и крови.
Пропуск приёма лекарства Креон Травикс
Если была пропущена доза препарата Креон Травикс, следует принять обычную дозу в обычное время со следующим приёмом пищи. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Креон Травикс
Не следует прекращать приём препарата Креон Травикс без консультации с врачом.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже приведены побочные действия, которые наблюдались в ходе исследований у пациентов, принимавших препарат Креон Травикс.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или возникнут другие серьёзные побочные действия, необходимо прекратить применение препарата Креон Травикс и немедленно обратиться к врачу или в Отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Побочные действия, которые могут возникать при применении препарата Креон Травикс:

Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов)

• боли в животе

Часто (у менее чем 1 из 10 пациентов)

• тошнота
• рвота
• запоры
• метеоризм
• диарея

Эти симптомы могут быть обусловлены заболеванием, при котором назначен препарат Креон Травикс. В ходе исследований количество пациентов, принимавших препарат Креон Травикс, у которых наблюдались боли в животе или диарея, было сопоставимо или ниже, чем среди пациентов, не принимавших препарат Креон Травикс.

Нечасто (у менее чем 1 из 100 пациентов)

• сыпь

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

• зуд и крапивница
• препарат Креон Травикс может вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, проявляющиеся затруднением дыхания или отёком губ
• сужение илеоцекального соединения и толстой кишки (фиброзирующая колопатия) описывалось у пациентов с кистозным фиброзом поджелудочной железы, принимавших высокие дозы препаратов, содержащих панкреатин. Реакции гиперчувствительности, преимущественно поражающие кожу, но не ограничивающиеся только ею, наблюдались и сообщались после введения препарата в медицинскую практику.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Креон Травикс

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, в котором оно не будет видно.
• Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
• Срок годности после первого вскрытия флакона: 6 месяцев.
• Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Креон Травикс

• Активным веществом является 150 мг панкреатина с активностью: 10 000 ед. Ph.Eur. липазы (ед. BP), 8 000 ед. Ph.Eur. амилазы (ед. BP), 600 ед. Ph.Eur. протеазы.
• Вспомогательные вещества: макрогол 4000, фталат гипромеллозы, диметикон 1000, цетиловый спирт, цитрат триэтила.
  Состав оболочки: желатин, оксид железа красный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172), оксид железа чёрный (E 172), диоксид титана (E 171), лаурилсульфат натрия.

Как выглядит лекарственное средство Креон Травикс и что содержит упаковка

• Лекарственное средство Креон Травикс выпускается в виде кишечнорастворимых желатиновых твёрдых капсул, содержащих гранулы в оболочке, устойчивой к действию желудочного сока (минимикросферы).
• Капсулы двухцветные: одна часть — непрозрачная коричневая, другая — прозрачная бесцветная.
• Упаковка содержит: 50 кишечнорастворимых твёрдых капсул в бутылке из ПЭВД с полиэтиленовой крышкой, в картонной пачке.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Ирландия
Производитель:
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Str.33
D-31535 Neustadt, Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Литве, стране экспорта: LT/1/97/1201/009
Номер разрешения на параллельный импорт: 427/24