Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Kreon Travix (Kreon 10 000 V), 10 000 U.I. Ph.Eur. di lipasi, capsule gastroresistenti, dure
Pancreatinum
Kreon Travix e Kreon 10 000 V sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si necessita di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Kreon Travix e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Kreon Travix
Come prendere Kreon Travix
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Kreon Travix
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Kreon Travix e a cosa serve

Che cos'è Kreon Travix

Kreon Travix contiene una miscela di enzimi digestivi denominata "pancreatina".
La pancreatina aiuta a digerire il cibo. Gli enzimi sono ottenuti da pancreas di suino.
Kreon Travix contiene piccole granulazioni che rilasciano lentamente la pancreatina nell'intestino (granuli resistenti all'acidità gastrica, detti minimicrosfere).

A cosa serve Kreon Travix
Kreon Travix è indicato nei bambini, negli adolescenti e negli adulti con disturbi digestivi dovuti a insufficienza pancreatica esocrina. Questa è una condizione in cui il pancreas non produce un quantitativo sufficiente di enzimi digestivi. Tale condizione si verifica spesso nei pazienti affetti dalle seguenti malattie:

fibrosi cistica (una malattia genetica rara)
ostruzione dei dotti pancreatici o biliari
attacco di pancreatite acuta. L'assunzione di Kreon Travix può essere iniziata quando il paziente riprende l'alimentazione orale
pancreatite cronica
cancro del pancreas
pancreas asportato o parzialmente rimosso
stomaco asportato o parzialmente rimosso
anastomosi gastrointestinale
sindrome di Shwachman-Diamond (una malattia genetica molto rara).

L'insufficienza pancreatica esocrina può essere diagnosticata anche in altre condizioni cliniche non elencate sopra.
Come agisce Kreon Travix
Gli enzimi contenuti in Kreon Travix agiscono digerendo il cibo che attraversa l'intestino tenue. Il trattamento con Kreon Travix riduce in modo significativo l'intensità dei sintomi dell'insufficienza pancreatica esocrina, come dolore addominale, gonfiore addominale, frequenza delle evacuazioni, e migliora la consistenza delle feci, indipendentemente dalla malattia di base. Kreon Travix deve essere assunto durante o subito dopo i pasti principali o gli spuntini, in modo da garantire un'adeguata miscelazione degli enzimi con il cibo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Kreon Travix

Quando non assumere il medicinale Kreon Travix

se il paziente è allergico alla pancreatina da suino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni d'uso
È stata riportata una rara malattia del colon chiamata colopatia fibrosante, caratterizzata da un restringimento del colon, in pazienti con fibrosi cistica che assumevano alte dosi di pancreatina.
Pertanto, nei pazienti con fibrosi cistica che assumono pancreatina in dosi superiori a 10.000 UI Ph.Eur. di lipasi/kg di peso corporeo/giorno e che sviluppano sintomi gastrointestinali preoccupanti o un cambiamento nei sintomi precedentemente presenti, è necessario consultare il medico.

Gravidanza e allattamento

In caso di gravidanza o sospetto di gravidanza, consultare il medico prima di assumere il medicinale Kreon Travix. Il medico deciderà se è possibile assumere Kreon Travix e a quale dose.
Il medicinale Kreon Travix può essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Kreon Travix non ha effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Kreon Travix contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Kreon Travix

Questo medicinale deve essere sempre assunto in conformità con le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio del medicinale Kreon Travix

Il dosaggio è espresso in unità di lipasi. La lipasi è uno degli enzimi della pancreatina. Diversi dosaggi del medicinale Kreon contengono quantità diverse di lipasi.
Il numero di capsule da assumere è stabilito dal medico.
Il medico adatterà il dosaggio alle esigenze del paziente. Il dosaggio dipende da:
tipo di malattia
massa corporea
dieta seguita
quantità di grasso presente nelle feci.
Se persistono feci grasse o disturbi gastrointestinali, è necessario contattare il medico, poiché potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio.

Mucoviscidosi

Solitamente la dose iniziale nei bambini di età inferiore ai 4 anni è di 1000 unità di lipasi/kg di peso corporeo/pasto.
Solitamente la dose iniziale nei bambini di età pari o superiore ai 4 anni, negli adolescenti e negli adulti è di 500 unità di lipasi/kg di peso corporeo/pasto.
Nella maggior parte dei pazienti, la dose non deve essere superiore a 10 000 unità di lipasi/kg di peso corporeo/giorno o a 4000 unità di lipasi/g di grassi ingeriti.
Altre patologie del pancreas – adulti
Solitamente il dosaggio è compreso tra 25 000 e 80 000 unità di lipasi (da 2 a 8 capsule di medicinale Kreon Travix) per ogni pasto principale (colazione, pranzo, cena).
Per gli spuntini, solitamente si assume metà della dose assunta durante i pasti principali (da 1 a 4 capsule di medicinale Kreon Travix).

Quando assumere il medicinale Kreon Travix
Il medicinale Kreon Travix deve essere sempre assunto durante o subito dopo i pasti principali e gli spuntini. Questo permette un’adeguata miscelazione degli enzimi con il cibo e la digestione durante il transito attraverso l’intestino tenue.
Come assumere il medicinale Kreon Travix

Inghiottire le capsule intere.
Non masticare né mordere le capsule.
Se l’ingestione delle capsule risulta difficoltosa, è possibile aprirle con attenzione e aggiungere le granule a un alimento morbido e acido o mescolarle con una bevanda acida. Un alimento acido può essere, ad esempio, il purè di mele o lo yogurt. Una bevanda acida può essere succo di mela, arancia o ananas.
La miscela deve essere ingerita immediatamente, senza masticare, e accompagnata con acqua o succo.
Mescolare le microsfere con alimenti o bevande non acide, o masticarle, può causare irritazione della bocca o alterare l’azione del medicinale Kreon Travix nell’organismo.
Non trattenere il medicinale Kreon Travix o il contenuto delle capsule nella cavità orale.
Non conservare la miscela del medicinale.
È necessario bere abbondanti liquidi durante la giornata.

Per quanto tempo assumere il medicinale Kreon Travix
Il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo stabilito dal medico. Molti pazienti devono assumere il medicinale Kreon Travix per tutta la vita.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Kreon Travix
In caso di ingestione di una dose eccessiva di Kreon Travix, assumere molti liquidi e consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Dosi molto elevate di pancreatina possono talvolta causare un aumento dell’acido urico nel sangue e nelle urine.
Dimenticanza di una dose di Kreon Travix
Se si dimentica di assumere una dose di Kreon Travix, assumere la dose normale al momento del pasto successivo. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Kreon Travix
Non interrompere l’assunzione di Kreon Travix senza aver prima consultato il medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati segnalati durante gli studi clinici in pazienti trattati con Kreon Travix.
Se dovessero manifestarsi reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che potrebbero causare difficoltà respiratorie o a deglutire, oppure se dovessero insorgere altri effetti indesiderati gravi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Kreon Travix e contattare subito il medico o il Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Effetti indesiderati che possono verificarsi durante l’assunzione di Kreon Travix:
Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10)

dolori addominali

Comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10)

nausea
vomito
stitichezza
meteorismo
diarrea
Questi effetti possono essere dovuti alla malattia per la quale è indicato Kreon Travix. Durante gli studi clinici, il numero di pazienti che assumevano Kreon Travix e che manifestavano dolori addominali o diarrea era simile o inferiore rispetto ai pazienti che non assumevano Kreon Travix.

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100)

eruzioni cutanee

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

prurito e orticaria
Kreon Travix può causare reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche, caratterizzate da difficoltà respiratorie o gonfiore delle labbra
stenosi ileo-ciecale e del colon (colopatia fibrosante) sono state descritte in pazienti con fibrosi cistica del pancreas in trattamento con alte dosi di prodotti contenenti pancreatina. Reazioni di ipersensibilità, interessanti principalmente la cute ma non limitate esclusivamente ad essa, sono state osservate e segnalate dopo la commercializzazione del prodotto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Kreon Travix

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kreon Travix

Il principio attivo è 150 mg di pancreatina con attività: 10 000 UI Ph.Eur. di lipasi (UI BP), 8 000 UI Ph.Eur. di amilasi (UI BP), 600 UI Ph.Eur. di proteasi.
Gli altri componenti sono: macrogol 4000, ftalato di ipromellosa, dimeticona 1000, alcool cetilico, citrato di trietile.
Composizione della pellicola: gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172), biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio.

Come si presenta Kreon Travix e contenuto della confezione

Kreon Travix si presenta in capsule gastroresistenti, rigide di gelatina, contenenti granuli rivestiti (minimicrosfere).
Le capsule sono bicolore: una parte è opaca di colore bruno, l’altra trasparente e incolore.
Confezione contenente: 50 capsule gastroresistenti rigide in un flacone HDPE con tappo PP, inserito in un astuccio di cartone.

Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Irlanda
Produttore:
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Str.33
D-31535 Neustadt, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell’autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/97/1201/009
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 427/24