Креон Травікс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Креон Травікс (Креон 10000 В)
10 000 од. Ph. Eur. ліпази, капсули кишкові тверді
Панкреатинум
Креон Травікс і Креон 10000 В — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що можуть бути побічними реакціями, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Креон Травікс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Креон Травікс
3. Як застосовувати лікарський засіб Креон Травікс
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Креон Травікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Креон Травікс і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Креон Травікс

• Лікарський засіб Креон Травікс містить суміш травних ферментів, які називаються «панкреатином».
• Панкреатин допомагає перетравлювати їжу. Ферменти отримують із підшлункових залоз свиней.
• Лікарський засіб Креон Травікс містить дрібні гранули, які повільно виділяють панкреатин у кишечнику (гранули, стійкі до дії шлункової кислоти, так звані міномікросфери).

Для чого застосовують лікарський засіб Креон Травікс
Лікарський засіб Креон Травікс застосовують дітям, підліткам та дорослим із порушеннями травлення при
зовнішньосекреторній недостатності підшлункової залози. Це захворювання, під час якого підшлункова залоза не
виробляє достатньої кількості травних ферментів. Це захворювання часто трапляється у
пацієнтів із такими захворюваннями:

• муковисцидозом (рідкісне генетичне захворювання)
• блокадою вивідних проток підшлункової залози або жовчного міхура
• нападом гострого панкреатиту. Лікарський засіб Креон Травікс можна починати приймати, коли пацієнт знову почне приймати їжу перорально
• хронічним панкреатитом
• раком підшлункової залози
• видаленою підшлунковою залозою або її частиною
• видаленим шлунком або його частиною
• шлунково-кишковим анастомозом
• синдромом Швахмана-Даймонда (дуже рідкісне генетичне захворювання).

Зовнішньосекреторну недостатність підшлункової залози можуть також діагностувати при інших
клінічних станах, не зазначених вище.
Як діє лікарський засіб Креон Травікс
Ферменти, що містяться в лікарському засобі Креон Травікс, діють шляхом перетравлення їжі, яка проходить через
тонкий кишечник. Лікування лікарським засобом Креон Травікс значно зменшує тяжкість симптомів
зовнішньосекреторної недостатності підшлункової залози, зокрема: болі в животі, метеоризм, нормалізує частоту
дефекації, а також покращує консистенцію калу, незалежно від основного захворювання. Лікарський засіб Креон
Травікс слід приймати під час або після основних прийомів їжі чи перекусів. Це дозволить ферментам повністю змішатися з їжею.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Креон Травікс

Коли не приймати лікарський засіб Креон Травікс

• якщо пацієнт має алергію на свинячу панкреатину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження
Рідкісне захворювання товстої кишки, відоме як фіброзуючий коліт, що супроводжується звуженням товстої кишки, спостерігалося у пацієнтів із муковіскідозом, які приймали великі дози панкреатину.
Тому у разі наявності муковіскідозу та прийому панкреатину в дозі понад 10 000 О.Ф.Є. ліпази/кг маси тіла/добу, а також при виникненні будь-яких тривожних симптомів з боку шлунково-кишкового тракту або зміни попередніх симптомів слід звернутися до лікаря.

Вагітність та годування груддю

• Якщо жінка вагітна або підозрює вагітність, перед прийомом лікарського засобу Креон Травікс слід проконсультуватися з лікарем. Лікар вирішить, чи можна приймати цей засіб, і в якій дозі.
• Лікарський засіб Креон Травікс можна застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Лікарський засіб Креон Травікс не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лікарський засіб Креон Травікс містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній капсулі, тобто цей засіб вважається «без натрію».

3. Як приймати лік Креон Травікс

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування ліку Креон Травікс

• Доза вимірюється в одиницях ліпази. Ліпаза — це один із ферментів панкреатину. Різні дози ліку Креон Травікс містять різну кількість ліпази.
• Кількість прийнятих капсул визначає лікар.
• Лікар підбирає дозу відповідно до потреб пацієнта. Вона залежить від:
• виду захворювання
• маси тіла
• раціону харчування
• кількості жиру, що виділяється з калом.
• Якщо продовжуються жирові стільці або скарги з боку шлунка чи кишечника (шлунково-кишкові симптоми), слід звернутися до лікаря, оскільки, можливо, потрібно буде скоригувати дозу.

Муковісцидоз

• Зазвичай початкова доза для дітей віком до 4 років становить 1000 одиниць ліпази/кг маси тіла/прийом їжі.
• Зазвичай початкова доза для дітей віком 4 роки і старших, підлітків та дорослих становить 500 одиниць ліпази/кг маси тіла/прийом їжі.
• У більшості пацієнтів доза повинна бути меншою або не повинна перевищувати 10000 одиниць ліпази/кг маси тіла/добу або 4000 одиниць ліпази/г спожитого жиру.

Інші захворювання підшлункової залози — дорослі

• Зазвичай доза становить від 25 000 до 80 000 одиниць ліпази (від 2 до 8 капсул ліку Креон Травікс) на кожен основний прийом їжі (сніданок, обід, вечеря).
• При перекусах зазвичай призначають половину дози, що вживається під час основного прийому їжі (від 1 до 4 капсул ліку Креон Травікс).

Коли приймати лік Креон Травікс
Лік Креон Травікс слід завжди приймати під час або одразу після основних прийомів їжі та
перекусів. Це дозволить ферментам ретельно змішатися з їжею та забезпечити її перетравлення під час проходження через тонку кишку.
Як приймати лік Креон Травікс

• Капсули слід ковтати цілими.
• Капсули не можна гризти чи жувати.
• Якщо ковтання капсул викликає труднощі, можна обережно відкрити капсулу і додати гранули до м’якої кислої їжі або змішати з кислим напоєм. До кислої їжі належать, наприклад, яблучне пюре або йогурт. До кислих напоїв належать яблучний, апельсиновий або ананасовий сік.
• Отриману суміш слід одразу ковтнути, не гризучи і не жуючи, і запити водою або соком.
• Змішування з некислою їжею або напоєм, гризення або жування мінімікросфер може спричинити подразнення порожнини рота або зміну дії ліку Креон Травікс у організмі.
• Не тримати лік Креон Травікс або вміст капсул у порожнині рота.
• Не зберігати суміш ліку.
• Слід пити велику кількість рідини протягом дня.

Як довго приймати лік Креон Травікс
Лік слід приймати стільки часу, скільки визначить лікар. Багато пацієнтів мають приймати лік
Креон Травікс протягом усього життя.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Креон Травікс
У разі прийому надмірної дози ліку Креон Травікс слід багато пити рідини та
звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.
Дуже великі дози панкреатину іноді призводять до підвищення рівня сечової кислоти в сечі та
крові.
Пропуск прийому ліку Креон Травікс
Якщо було пропущено прийом дози ліку Креон Травікс, слід прийняти звичайну дозу у звичайний час під час наступного прийому їжі. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліку Креон Травікс
Не слід припиняти прийом ліку Креон Травікс без консультації з лікарем.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомляли під час досліджень у пацієнтів, які приймали препарат Креон Травікс.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висипання, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші серйозні побічні ефекти, слід негайно припинити застосування препарату Креон Травікс і звернутися до лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування препарату Креон Травікс:
Дуже часто (виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• болі в животі

Часто (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• нудота
• блювота
• запори
• метеоризм
• діарея
  Ці ефекти можуть бути наслідком захворювання, яке є показанням до прийому препарату Креон Травікс. Під час досліджень кількість пацієнтів, які приймали Креон Травікс і у яких виникли болі в животі або діарея, була подібною або меншою, ніж у пацієнтів, які не приймали Креон Травікс.

Нечасто (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• висипання

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• свербіж і кропив’янка
• препарат Креон Травікс може викликати реакції гіперчутливості, зокрема анафілактичні реакції, що проявляються утрудненням дихання або набряком губ
• звуження ілеоцекального відділу та товстої кишки (фіброзуючий коліт) описувалися у пацієнтів із кістозним фіброзом підшлункової залози, які приймали великі дози препаратів, що містять панкреатин. Реакції гіперчутливості, що стосуються переважно шкіри, але не обмежуються виключно нею, спостерігалися та повідомлялися після введення препарату в обіг.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до: Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Креон Травікс

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
• Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати пляшку щільно закритою. Берегти від вологи.
• Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців.
• Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Креон Травікс

• Активною речовиною ліків є 150 мг панкреатину з активністю: 10 000 од. Ph.Eur. ліпази (од. BP) 8 000 од. Ph.Eur. амілази (од. BP) 600 од. Ph.Eur. протеази.
• Інші складові: макрогол 4000, гіпромелози фталат, диметикон 1000, цетиловий спирт, триетилцитрат. Склад оболонки: желатин, оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза чорний (E 172), діоксид титану (E 171), натрію лаурилсульфат.

Як виглядають ліки Креон Травікс і що містить упаковка

• Ліки Креон Травікс випускаються у вигляді кишковорозчинних капсул, твердих желатинових, що містять гранули в оболонці, стійкій до дії шлункового соку (міномікросфери).
• Капсули двоколірні: одна частина — непрозора коричнева, друга — прозора безбарвна.
• Упаковка містить: 50 кишковорозчинних капсул, твердих желатинових.

Для отримання більш докладної інформації слід звертатися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Латвії, країні експорту:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin
Ірландія
Виробник:
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Str. 33
31535 Neustadt
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Латвії, країні експорту: 99-0594
Номер дозволу на паралельний імпорт: 324/24