Kreon Travix

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Guarde el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Kreon Travix (Kreon 10000 V)
10 000 UI Ph. Eur. de lipasa, cápsulas gastroresistentes duras
Pancreatinum
Kreon Travix y Kreon 10000 V son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Kreon Travix y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Kreon Travix
3. Cómo tomar Kreon Travix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kreon Travix
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Kreon Travix y para qué se utiliza

Qué es Kreon Travix

• Kreon Travix contiene una mezcla de enzimas digestivas denominadas «pancreatina».
• La pancreatina ayuda a digerir los alimentos. Las enzimas se obtienen de páncreas porcinos.
• Kreon Travix contiene pequeños gránulos que liberan lentamente la pancreatina en el intestino (gránulos resistentes al ácido gástrico, denominados minicrosferas).

Para qué se utiliza Kreon Travix
Kreon Travix se utiliza en niños, adolescentes y adultos con trastornos digestivos debidos a insuficiencia pancreática exocrina. Esta enfermedad se caracteriza por una producción insuficiente de enzimas digestivas por parte del páncreas. Esta afección suele presentarse en pacientes con las siguientes enfermedades:

• fibrosis quística (una enfermedad genética rara)
• obstrucción de los conductos pancreáticos o colédoco
• episodios de pancreatitis aguda. Kreon Travix puede comenzarse cuando el paciente reanude la alimentación por vía oral
• pancreatitis crónica
• cáncer de páncreas
• páncreas total o parcialmente extirpado
• estómago total o parcialmente extirpado
• derivación gastroentérica
• síndrome de Shwachman-Diamond (una enfermedad genética muy rara).

La insuficiencia pancreática exocrina también puede diagnosticarse en otros estados clínicos no mencionados anteriormente.
Cómo actúa Kreon Travix
Las enzimas contenidas en Kreon Travix actúan digiriendo los alimentos que pasan por el intestino delgado. El tratamiento con Kreon Travix reduce significativamente la intensidad de los síntomas de la insuficiencia pancreática exocrina, tales como dolor abdominal, distensión abdominal, frecuencia de evacuaciones, y mejora la consistencia de las heces, independientemente de la enfermedad subyacente. Kreon Travix debe tomarse durante o inmediatamente después de las comidas principales o tentempiés, para permitir una mezcla adecuada de las enzimas con los alimentos.

2. Información importante antes de tomar Kreon Travix

Cuándo no debe tomar Kreon Travix

• si el paciente tiene alergia a la pancreatina porcina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Se ha descrito una enfermedad rara del intestino grueso denominada colopatía fibrosante, que provoca estrechamiento del intestino grueso, en pacientes con fibrosis quística que tomaban altas dosis de pancreatina.
Por este motivo, si padece fibrosis quística y está tomando pancreatina en dosis superiores a 10 000 UI Ph. Eur. de lipasa/kg de peso corporal/día, y presenta cualquier síntoma preocupante del sistema digestivo o un cambio en los síntomas habituales, debe ponerse en contacto con su médico.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada o cree que podría estarlo, debe consultar a su médico antes de tomar Kreon Travix. El médico decidirá si puede tomar este medicamento y en qué dosis.
• Kreon Travix puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Kreon Travix no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Kreon Travix contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo tanto se considera «exento de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Kreon Travix

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosificación del medicamento Kreon Travix

• La dosis se mide en unidades de lipasa. La lipasa es una de las enzimas de la pancreatina. Distintas presentaciones del medicamento Kreon Travix contienen diferentes cantidades de lipasa.
• El número de cápsulas que deben tomarse lo decide el médico.
• El médico ajustará la dosis según las necesidades del paciente. Dicho ajuste depende de:
• el tipo de enfermedad
• la masa corporal
• la dieta seguida
• la cantidad de grasa presente en las heces.
• Si persisten heces grasas o molestias gastrointestinales (síntomas gastrointestinales), debe consultarse con el médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.

Fibrosis quística

• Habitualmente, la dosis inicial en niños menores de 4 años es de 1000 unidades de lipasa/kg de peso corporal/comida.
• Habitualmente, la dosis inicial en niños de 4 años o más, adolescentes y adultos es de 500 unidades de lipasa/kg de peso corporal/comida.
• En la mayoría de los pacientes, la dosis debe ser menor o no debe exceder las 10000 unidades de lipasa/kg de peso corporal/día ni 4000 unidades de lipasa/g de grasa ingerida.

Otros trastornos del páncreas - adultos

• Habitualmente, la dosis oscila entre 25000 y 80000 unidades de lipasa (de 2 a 8 cápsulas del medicamento Kreon Travix) por cada comida principal (desayuno, almuerzo, cena).
• Para las meriendas, habitualmente la dosis es la mitad de la dosis tomada durante las comidas principales (de 1 a 4 cápsulas del medicamento Kreon Travix).

Cuándo tomar el medicamento Kreon Travix
El medicamento Kreon Travix debe tomarse siempre durante o inmediatamente después de las comidas principales y las meriendas. Esto permite una mezcla adecuada de las enzimas con los alimentos y su digestión durante el tránsito por el intestino delgado.
Cómo tomar el medicamento Kreon Travix

• Tragar las cápsulas enteras.
• No se deben masticar ni triturar las cápsulas.
• Si tragar las cápsulas resulta difícil, pueden abrirse cuidadosamente y los gránulos pueden añadirse a un alimento blando y ácido o mezclarse con una bebida ácida. Un alimento ácido puede ser, por ejemplo, puré de manzana o yogur. Una bebida ácida puede ser zumo de manzana, naranja o piña.
• La mezcla debe tragarse inmediatamente, sin masticar ni triturar, y acompañarse con agua o zumo.
• Mezclar el medicamento con alimentos o bebidas no ácidos, o masticar o triturar las mini microesferas, puede provocar irritación en la cavidad bucal o alterar la acción del medicamento Kreon Travix en el organismo.
• No mantener el medicamento Kreon Travix ni el contenido de las cápsulas en la cavidad bucal.
• No conservar la mezcla del medicamento.
• Se recomienda beber grandes cantidades de líquidos a lo largo del día.

Durante cuánto tiempo tomar el medicamento Kreon Travix
El medicamento debe tomarse durante el tiempo que indique el médico. Muchos pacientes deben tomar el medicamento Kreon Travix durante toda la vida.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Kreon Travix
En caso de tomar una dosis excesiva del medicamento Kreon Travix, debe beberse abundante líquido y consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosis muy elevadas de pancreatina pueden provocar ocasionalmente un aumento de ácido úrico en la orina y en la sangre.
Si se olvida tomar el medicamento Kreon Travix
Si se olvida tomar una dosis del medicamento Kreon Travix, debe tomarse la dosis habitual en el momento habitual con la siguiente comida. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Kreon Travix
No debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Kreon Travix sin consultar previamente con el médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los siguientes efectos adversos se han notificado durante estudios clínicos en pacientes que tomaban el medicamento Kreon Travix.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Kreon Travix y ponerse en contacto de forma urgente con el médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Efectos adversos que pueden presentarse durante el uso de Kreon Travix:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor abdominal

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Náuseas
• Vómitos
• Estreñimiento
• Distensión abdominal
• Diarrea
  Estos efectos pueden deberse a la enfermedad que motiva la indicación del medicamento Kreon Travix. Durante los estudios clínicos, el número de pacientes que tomaban Kreon Travix y que presentaron dolor abdominal o diarrea fue similar o menor que el de pacientes que no tomaban Kreon Travix.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Erupción cutánea

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Picor y urticaria
• Kreon Travix puede provocar reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas que se manifiestan por dificultad respiratoria o hinchazón de la boca
• Se ha descrito estenosis del ángulo ileocecal y del colon (colopatía fibrosante) en pacientes con fibrosis quística del páncreas que recibían altas dosis de productos que contienen pancreatina. Tras la comercialización del medicamento se han observado y notificado reacciones de hipersensibilidad, principalmente cutáneas, aunque no limitadas exclusivamente a la piel.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier síntoma no deseado no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Kreon Travix

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar por debajo de 25 °C. Mantener el frasco bien cerrado. Proteger de la humedad.
• Período de validez después de la primera apertura del frasco: 6 meses.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kreon Travix

• El principio activo de este medicamento es 150 mg de pancreatina con una actividad de: 10 000 U. Ph. Eur. de lipasa (U. BP), 8 000 U. Ph. Eur. de amilasa (U. BP), 600 U. Ph. Eur. de proteasa.
• Los demás componentes son: macrogol 4000, ftalato de hipromelosa, dimeticona 1000, alcohol cetílico, citrato de trietilo. Composición de la cubierta: gelatina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio.

Aspecto del medicamento Kreon Travix y contenido del envase

• Kreon Travix se presenta en forma de cápsulas entéricas, duras de gelatina, que contienen gránulos recubiertos resistentes al jugo gástrico (minimicroesferas).
• Las cápsulas son de dos colores: una parte es opaca de color marrón, y la otra parte es transparente e incolora.
• El envase contiene: 50 cápsulas entéricas duras.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso en Letonia, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin
Irlanda
Fabricante:
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Str. 33
31535 Neustadt
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Letonia, país de exportación: 99-0594
Número de autorización de importación paralela: 324/24