Креон травикс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Креон Травикс (Креон 10000 В)
10 000 ед. Ph. Eur. липазы, капсулы кишечнорастворимые, твёрдые
Панкреатинум
Креон Травикс и Креон 10000 В — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед приёмом препарата, поскольку она содержит
важную для вас информацию.
Препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или
рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Креон Травикс и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Креон Травикс
3. Как принимать препарат Креон Травикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Креон Травикс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Креон Травикс и для чего он применяется

Что такое препарат Креон Травикс

• Препарат Креон Травикс содержит смесь пищеварительных ферментов, называемых «панкреатином».
• Панкреатин помогает переваривать пищу. Ферменты получают из поджелудочных желез свиней.
• Препарат Креон Травикс содержит мелкие гранулы, которые постепенно высвобождают панкреатин в кишечнике (гранулы, устойчивые к действию желудочной кислоты, называемые минимикросферами).

Для чего применяется препарат Креон Травикс
Препарат Креон Травикс применяется у детей, подростков и взрослых при нарушениях пищеварения, вызванных экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. Это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество пищеварительных ферментов. Данное заболевание часто встречается у пациентов со следующими патологиями:

• муковисцидозом (редкое генетическое заболевание)
• блокадой протоков, отводящих секрет из поджелудочной железы или желчного пузыря
• острым приступом панкреатита. Приём препарата Креон Травикс можно начинать, когда пациент возобновит приём пищи через рот
• хроническим панкреатитом
• раком поджелудочной железы
• удалённой поджелудочной железой или её частью
• удалённым желудком или его частью
• гастроэнтероанастомозом
• синдромом Швахмана-Даймонда (очень редкое генетическое заболевание).

Экзокринная недостаточность поджелудочной железы может также диагностироваться при других
клинических состояниях, не указанных выше.
Как действует препарат Креон Травикс
Ферменты, содержащиеся в препарате Креон Травикс, способствуют перевариванию пищи, проходящей через тонкий кишечник. Лечение препаратом Креон Травикс значительно уменьшает выраженность симптомов экзокринной недостаточности поджелудочной железы, включая: боли в животе, метеоризм, нормализует частоту стула и улучшает его консистенцию, независимо от основного заболевания. Препарат Креон Травикс следует принимать во время или сразу после основных приёмов пищи или перекусов. Это обеспечит тщательное смешивание ферментов с пищей.

2. Важная информация перед приемом препарата Креон Травикс

Когда не следует принимать препарат Креон Травикс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к свиной панкреатине или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности
Описаны редкие случаи фиброзирующего колита толстой кишки — состояния, при котором происходит сужение толстой кишки, у пациентов с муковисцидозом, принимавших высокие дозы панкреатина.
Поэтому при наличии муковисцидоза и приеме панкреатина в дозе более 10 000 Ед.Фарм.Евр. липазы/кг массы тела/сутки, а также при появлении любых тревожных симптомов со стороны пищеварительной системы или изменении характера уже имеющихся симптомов необходимо обратиться к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

• При беременности или подозрении на беременность необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Креон Травикс. Врач определит, можно ли принимать препарат Креон Травикс и в какой дозе.
• Препарат Креон Травикс можно применять в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Креон Травикс не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Креон Травикс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной капсуле, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Креон Травикс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка лекарства Креон Травикс

• Доза измеряется в единицах липазы. Липаза является одним из ферментов панкреатина. Разные дозировки препарата Креон Травикс содержат различное количество липазы.
• Количество принимаемых капсул определяет врач.
• Врач подбирает дозу индивидуально в зависимости от потребностей пациента. Доза зависит от:
• вида заболевания
• массы тела
• применяемой диеты
• количества жира, присутствующего в кале.
• Если сохраняются жирные испражнения или жалобы со стороны желудка или кишечника (желудочно-кишечные симптомы), необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Муковисцидоз

• Обычно начальная доза у детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 единиц липазы/кг массы тела/приём пищи.
• Обычно начальная доза у детей в возрасте 4 лет и старше, подростков и взрослых составляет 500 единиц липазы/кг массы тела/приём пищи.
• У большинства пациентов доза должна быть меньше или не должна превышать 10000 единиц липазы/кг массы тела/сутки или 4000 единиц липазы/г потреблённого жира.

Другие нарушения функции поджелудочной железы — взрослые

• Обычно доза составляет от 25 000 до 80 000 единиц липазы (от 2 до 8 капсул препарата Креон Травикс) на каждый основной приём пищи (завтрак, обед, ужин).
• При приёме лёгких закусок обычно назначается половина дозы, принимаемой во время основного приёма пищи (от 1 до 4 капсул препарата Креон Травикс).

Когда принимать лекарство Креон Травикс
Препарат Креон Травикс следует всегда принимать во время или сразу после основных приёмов пищи и лёгких закусок. Это позволяет ферментам тщательно перемешаться с пищей и обеспечить переваривание в тонком кишечнике.
Как принимать лекарство Креон Травикс

• Капсулы следует проглатывать целиком.
• Капсулы нельзя грызть и жевать.
• Если возникают трудности с проглатыванием капсул, их можно осторожно открыть и добавить гранулы к мягкой кислой пище или смешать с кислым напитком. Кислой пищей может быть, например, яблочное пюре или йогурт. Кислым напитком может быть яблочный, апельсиновый или ананасовый сок.
• Смесь следует немедленно проглотить, не грызя и не жуя, и запить водой или соком.
• Смешивание с некислой пищей или напитком, грызение или жевание минимикросфер может вызвать раздражение полости рта или изменить действие препарата Креон Травикс в организме.
• Не задерживать препарат Креон Травикс или содержимое капсул во рту.
• Не хранить смесь препарата.
• Рекомендуется пить большое количество жидкости в течение дня.

Как долго принимать лекарство Креон Травикс
Препарат следует принимать столько времени, сколько определит врач. Многим пациентам необходимо принимать препарат Креон Травикс всю жизнь.
Превышение рекомендованной дозы препарата Креон Травикс
При приёме слишком большой дозы препарата Креон Травикс следует пить много жидкости и обратиться за советом к врачу или фармацевту.
Очень высокие дозы панкреатина могут иногда вызывать повышение уровня мочевой кислоты в моче и крови.
Пропуск приёма препарата Креон Травикс
Если была пропущена доза препарата Креон Травикс, следует принять обычную дозу в обычное время при следующем приёме пищи. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Креон Травикс
Не следует прекращать приём препарата Креон Травикс без консультации с врачом.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные действия, которые отмечались во время исследований у пациентов, принимавших препарат Креон Травикс.
Если у пациента появляются аллергические реакции, включая сыпь, отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или возникают другие серьёзные побочные действия, необходимо немедленно прекратить применение препарата Креон Травикс и незамедлительно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Побочные действия, которые могут возникать при применении препарата Креон Травикс:
Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов)

• боли в животе

Часто (у менее чем 1 из 10 пациентов)

• тошнота
• рвота
• запоры
• метеоризм
• диарея
  Эти состояния могут быть обусловлены заболеванием, при котором назначен препарат Креон Травикс. В ходе исследований количество пациентов, принимавших препарат Креон Травикс, у которых наблюдались боли в животе или диарея, было сопоставимо или ниже по сравнению с пациентами, не принимавшими препарат Креон Травикс.

Не часто (у менее чем 1 из 100 пациентов)

• высыпания

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• зуд и крапивница
• препарат Креон Травикс может вызывать реакции повышенной чувствительности, включая анафилактические реакции, проявляющиеся затруднением дыхания или отёком губ
• сужение илеоцекального соединения и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) описывалось у пациентов с кистозным фиброзом поджелудочной железы, принимавших высокие дозы препаратов, содержащих панкреатин. Реакции гиперчувствительности, преимущественно кожные, но не ограничивающиеся только кожей, наблюдались и сообщались после выхода препарата на рынок.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Креон Травикс

• Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить флакон плотно закрытым. Защищать от влаги.
• Срок годности после первого вскрытия флакона: 6 месяцев.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Креон Травикс

• Активным веществом препарата является 150 мг панкреатина с активностью: 10 000 ед. Ph.Eur. липазы (ед. BP), 8 000 ед. Ph.Eur. амилазы (ед. BP), 600 ед. Ph.Eur. протеазы.
• Другие компоненты: макрогол 4000, гипромеллозы фталат, диметикон 1000, цетиловый спирт, триэтилцитрат.
• Состав оболочки: желатин, оксид железа красный (E 172), оксид железа жёлтый (E 172), оксид железа чёрный (E 172), диоксид титана (E 171), лаурилсульфат натрия.

Как выглядит лекарственное средство Креон Травикс и что содержит упаковка

• Лекарственное средство Креон Травикс выпускается в виде кишечнорастворимых желатиновых твёрдых капсул, содержащих гранулы в кислотоустойчивой оболочке (минимикросферы).
• Капсулы двухцветные: одна часть — непрозрачная коричневая, другая — прозрачная, бесцветная.
• Упаковка содержит: 50 кишечнорастворимых твёрдых капсул.

Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin
Ирландия
Производитель:
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Str. 33
31535 Neustadt
Германия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта: 99-0594
Номер разрешения на параллельный импорт: 324/24