Kreon Travix

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Kreon Travix (Kreon 10000 V)
10 000 U.Eur. di lipasi, capsule gastroresistenti rigide
Pancreatinum
Kreon Travix e Kreon 10000 V sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Kreon Travix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kreon Travix
3. Come prendere Kreon Travix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kreon Travix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kreon Travix e a cosa serve

Che cos’è Kreon Travix

• Kreon Travix contiene una miscela di enzimi digestivi chiamata “pancreatina”.
• La pancreatina aiuta a digerire il cibo. Gli enzimi sono ottenuti da pancreas di suino.
• Kreon Travix contiene piccole granule che rilasciano lentamente la pancreatina nell’intestino (granuli resistenti all’acidità gastrica, chiamati minimicrosfere).

A cosa serve Kreon Travix
Kreon Travix è indicato nei bambini, negli adolescenti e negli adulti con disturbi della digestione dovuti a insufficienza pancreatica esocrina. Questa è una condizione in cui il pancreas non produce quantità sufficienti di enzimi digestivi. Tale condizione si verifica spesso nei pazienti affetti dalle seguenti malattie:

• fibrosi cistica (una rara malattia genetica)
• ostruzione dei dotti pancreatici o biliari
• attacco di pancreatite acuta. L’assunzione di Kreon Travix può essere iniziata quando il paziente riprende l’alimentazione orale
• pancreatite cronica
• cancro del pancreas
• pancreas asportato parzialmente o totalmente
• stomaco asportato parzialmente o totalmente
• anastomosi gastrointestinale
• sindrome di Shwachman-Diamond (una malattia genetica molto rara).

L’insufficienza pancreatica esocrina può essere diagnosticata anche in altre condizioni cliniche non elencate sopra.
Come agisce Kreon Travix
Gli enzimi contenuti in Kreon Travix agiscono digerendo il cibo che passa attraverso l’intestino tenue. Il trattamento con Kreon Travix riduce significativamente la gravità dei sintomi dell’insufficienza pancreatica esocrina, come dolore addominale, gonfiore, frequenza delle evacuazioni e migliora la consistenza delle feci, indipendentemente dalla malattia di base. Kreon Travix deve essere assunto durante o subito dopo i pasti principali o gli spuntini, in modo da consentire un’adeguata miscelazione degli enzimi con il cibo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Kreon Travix

Quando non assumere il medicinale Kreon Travix

• se il paziente è allergico alla pancreatina suina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni di impiego
È stata riportata una rara malattia del colon denominata colopatia fibrosante, caratterizzata da un restringimento del colon, in pazienti affetti da fibrosi cistica che assumevano alte dosi di pancreatina.
Per questo motivo, nei pazienti con fibrosi cistica che assumono pancreatina in dosi superiori a 10.000 UI.Farm.Eur. di lipasi/kg di peso corporeo/die e che manifestino sintomi preoccupanti a carico dell'apparato gastrointestinale o variazioni rispetto ai sintomi precedentemente presenti, è necessario rivolgersi al medico.

Gravidanza e allattamento

• In caso di gravidanza o sospetto di gravidanza, consultare il medico prima di assumere il medicinale Kreon Travix. Il medico deciderà se è possibile assumere Kreon Travix e a quale dose.
• Il medicinale Kreon Travix può essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Kreon Travix non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Kreon Travix contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Kreon Travix

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio del medicinale Kreon Travix

• Il dosaggio è misurato in unità di lipasi. La lipasi è uno degli enzimi presenti nella pancreatina. Diversi dosaggi del medicinale Kreon Travix contengono diverse quantità di lipasi.
• Il numero di capsule da assumere viene stabilito dal medico.
• Il medico adatterà il dosaggio in base alle esigenze del paziente. Il dosaggio dipende da:
• tipo di malattia
• massa corporea
• dieta seguita
• quantità di grasso presente nelle feci.
• Se persistono feci grasse o disturbi a carico dello stomaco o dell’intestino (sintomi gastrointestinali), è necessario contattare il medico, poiché potrebbe essere richiesto un aggiustamento del dosaggio.

Fibrosi cistica

• Generalmente, la dose iniziale nei bambini di età inferiore ai 4 anni è di 1000 unità di lipasi/kg di peso corporeo/pasto.
• Generalmente, la dose iniziale nei bambini di età pari o superiore a 4 anni, negli adolescenti e negli adulti è di 500 unità di lipasi/kg di peso corporeo/pasto.
• Nella maggior parte dei pazienti, il dosaggio non deve essere superiore a 10000 unità di lipasi/kg di peso corporeo/giorno o a 4000 unità di lipasi/g di grasso ingerito.

Altri disturbi del pancreas – adulti

• Generalmente, il dosaggio è compreso tra 25 000 e 80 000 unità di lipasi (da 2 a 8 capsule di Kreon Travix) per ogni pasto principale (colazione, pranzo, cena).
• Per gli spuntini, generalmente si assume metà della dose prescritta per i pasti principali (da 1 a 4 capsule di Kreon Travix).

Quando assumere il medicinale Kreon Travix
Il medicinale Kreon Travix deve essere assunto sempre durante o subito dopo i pasti principali e gli spuntini. Questo permette un’adeguata miscelazione degli enzimi con il cibo e la digestione durante il transito attraverso l’intestino tenue.
Come assumere il medicinale Kreon Travix

• Inghiottire le capsule intere.
• Le capsule non devono essere masticate né frantumate.
• Se si hanno difficoltà a deglutire le capsule, è possibile aprirle con cautela e aggiungere le granulette a un alimento morbido e acido o mescolarle con una bevanda acida. Un alimento acido può essere, ad esempio, purea di mele o yogurt. Una bevanda acida può essere succo di mela, arancia o ananas.
• La miscela deve essere assunta immediatamente, senza masticare, e accompagnata con acqua o succo.
• Mescolare il medicinale con alimenti o bevande non acidi, masticare o frantumare le minimicrosfere può causare irritazione della bocca o alterare l’effetto del medicinale Kreon Travix nell’organismo.
• Non trattenere il medicinale Kreon Travix o il contenuto delle capsule in bocca.
• Non conservare la miscela del medicinale.
• È necessario bere abbondanti liquidi durante la giornata.

Per quanto tempo assumere il medicinale Kreon Travix
Il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo stabilito dal medico. Molti pazienti devono assumere Kreon Travix per tutta la vita.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Kreon Travix
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Kreon Travix, assumere abbondanti liquidi e consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Dosi molto elevate di pancreatina possono talvolta causare un aumento dell’acido urico nel sangue e nelle urine.
Salto dell’assunzione del medicinale Kreon Travix
Se si salta un’assunzione di Kreon Travix, assumere la dose abituale all’ora solita con il pasto successivo. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Kreon Travix
Non interrompere l’assunzione di Kreon Travix senza consultare il medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati segnalati durante gli studi clinici in pazienti che assumevano il medicinale Kreon Travix.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o di deglutizione, oppure altri gravi effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Kreon Travix e rivolgersi subito al medico o al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Effetti indesiderati che possono verificarsi durante l’assunzione del medicinale Kreon Travix:
Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10)

• dolori addominali

Comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10)

• nausea
• vomito
• stitichezza
• meteorismo
• diarrea
  Questi effetti possono essere dovuti alla malattia per cui è indicato l’uso del medicinale Kreon Travix. Durante gli studi clinici, il numero di pazienti che assumevano Kreon Travix e che manifestavano dolori addominali o diarrea era simile o inferiore rispetto ai pazienti che non assumevano Kreon Travix.

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100)

• eruzioni cutanee

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• prurito e orticaria
• il medicinale Kreon Travix può causare reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche con difficoltà respiratorie o gonfiore delle labbra
• stenosi dell’angolo ileo-ciecale e del colon (colopatia fibrosante) sono state descritte in pazienti con fibrosi cistica pancreatica in trattamento con alte dosi di prodotti contenenti pancreatina. Reazioni di ipersensibilità, interessanti principalmente la cute ma non limitate esclusivamente ad essa, sono state osservate e segnalate dopo l’introduzione del medicinale in commercio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al: Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Kreon Travix

• Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
• Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare il flacone ben chiuso. Proteggere dall'umidità.
• Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Kreon Travix

• Il principio attivo è 150 mg di pancreatina con attività: 10 000 U. Ph.Eur. di lipasi (U. BP), 8 000 U. Ph.Eur. di amilasi (U. BP), 600 U. Ph.Eur. di proteasi.
• Gli altri componenti sono: macrogol 4000, ftalato di ipromellosa, dimeticone 1000, alcool cetilico, citrato di trietile. Composizione della pellicola: gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172), biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio.

Aspetto del medicinale Kreon Travix e contenuto della confezione

• Il medicinale Kreon Travix si presenta in capsule gastroresistenti, gelatinose, dure, contenenti granuli rivestiti (minimicrosfere) resistenti all'azione del succo gastrico.
• Le capsule sono bicolore: una parte è marrone opaca, l'altra trasparente e incolore.
• Confezione contenente: 50 capsule gastroresistenti, dure.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin
Irlanda
Produttore:
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Str. 33
31535 Neustadt
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione: 99-0594
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 324/24