Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Креон Травікс (Креон 10000 В)
10 000 од. Ph.Eur. ліпази, капсули кишковорозчинні тверді
Pancreatinum
Креон Травікс і Креон 10000 В — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Рекомендується уважно ознайомитися з інструкцією перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених в інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що можливо не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Креон Травікс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Креон Травікс
Як застосовувати лікарський засіб Креон Травікс
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Креон Травікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Креон Травікс і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Креон Травікс

Лікарський засіб Креон Травікс містить суміш травних ферментів, які називаються «панкреатином».
Панкреатин допомагає розщеплювати їжу. Ферменти отримують із підшлункових залоз свиней.
Лікарський засіб Креон Травікс містить дрібні гранули, які поступово виділяють панкреатин у кишечнику (гранули, стійкі до дії шлункової кислоти, так звані міномікросфери).

Для чого застосовують лікарський засіб Креон Травікс
Лікарський засіб Креон Травікс застосовують дітям, підліткам і дорослим із порушеннями травлення при зовнішньосекреторній недостатності підшлункової залози. Це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості травних ферментів. Це захворювання часто спостерігається у пацієнтів із такими станами:

муковісцидозом (рідкісне генетичне захворювання)
закупоркою вивідних проток підшлункової залози або жовчного міхура
гострим панкреатитом. Лікарський засіб Креон Травікс можна починати застосовувати, коли пацієнт знову почне приймати їжу перорально
хронічним панкреатитом
раком підшлункової залози
видаленою підшлунковою залозою або її частиною
видаленим шлунком або його частиною
гастроентероанастомозом
синдромом Швахмана-Діамонда (дуже рідкісне генетичне захворювання).

Зовнішньосекреторну недостатність підшлункової залози можуть також діагностувати при інших станах, не зазначених вище.
Як діє лікарський засіб Креон Травікс
Ферменти, що містяться в лікарському засобі Креон Травікс, діють шляхом розщеплення їжі, що проходить через тонкий кишечник. Лікування препаратом Креон Травікс значно зменшує інтенсивність симптомів зовнішньосекреторної недостатності підшлункової залози, зокрема: біль у животі, метеоризм, нормалізує частоту випорожнень, а також покращує консистенцію калу, незалежно від основного захворювання. Лікарський засіб Креон Травікс слід приймати під час або після основних прийомів їжі чи перекусів. Це дозволить ферментам повністю змішатися з їжею.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Креон Травікс

Коли не приймати препарат Креон Травікс

якщо пацієнт має алергію на свинячу панкреатину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності
Рідкісне захворювання товстої кишки, відоме як фіброзуючий коліт, що супроводжується звуженням товстої кишки, спостерігалося у пацієнтів із муковіскозом, які приймали великі дози панкреатину.
Тому у разі наявності муковіскозу та прийому панкреатину в дозі понад 10 000 од. Ph.Eur. ліпази/кг маси тіла/добу, а також при виникненні будь-яких тривожних симптомів з боку шлунково-кишкового тракту або зміни попередніх симптомів, необхідно звернутися до лікаря.

Вагітність та годування груддю

У разі вагітності або підозри на вагітність слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Креон Травікс. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Креон Травікс і в якій дозі.
Препарат Креон Травікс можна застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Препарат Креон Травікс не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

Препарат Креон Травікс містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній капсулі, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як приймати ліки Креон Травікс

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування ліків Креон Травікс

Доза вимірюється в одиницях ліпази. Ліпаза є одним із ферментів панкреатину. Різні дози ліків Креон містять різну кількість ліпази.
Кількість прийнятих капсул визначає лікар.
Лікар підбирає дозу відповідно до потреб пацієнта. Вона залежить від:
виду захворювання
маси тіла
дієти, якої дотримується пацієнт
кількості жиру, що виділяється з калом.
Якщо продовжуються жирові стільці або турбують скарги з боку шлунка чи кишечника (шлунково-кишкові симптоми), слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози.

Муковисцидоз

Зазвичай початкова доза для дітей віком до 4 років становить 1000 одиниць ліпази/кг маси тіла/прийом їжі.
Зазвичай початкова доза для дітей віком 4 роки і старших, підлітків та дорослих становить 500 одиниць ліпази/кг маси тіла/прийом їжі.
У більшості пацієнтів доза повинна бути меншою або не повинна перевищувати 10 000 одиниць ліпази/кг маси тіла/добу або 4000 одиниць ліпази/г спожитого жиру. Інші захворювання підшлункової залози — дорослі
Зазвичай доза становить від 25 000 до 80 000 одиниць ліпази (від 2 до 8 капсул ліків Креон Травікс) на кожен основний прийом їжі (сніданок, обід, вечеря).
При перекусах зазвичай призначають половину дози, що приймається під час основного прийому їжі (від 1 до 4 капсул ліків Креон Травікс).

Коли приймати ліки Креон Травікс
Ліки Креон Травікс слід завжди приймати під час або відразу після основних прийомів їжі
та перекусів. Це дозволить ферментам добре змішатися з їжею та забезпечить травлення під час
проходження їжі через тонку кишку.
Як приймати ліки Креон Травікс

Ковтати капсули цілісно.
Капсули не можна жувати або гризти.
Якщо виникають труднощі з ковтанням капсул, їх можна обережно відкрити та додати гранули до м’якої кислої їжі або змішати з кислим напоєм. До кислої їжі належать, наприклад, яблучне пюре або йогурт. До кислих напоїв належать яблучний, апельсиновий або ананасовий сік.
Суміш слід негайно проковтнути, не жуючи, і запити водою або соком.
Змішування з некислою їжею або напоями, жування або гризення мінімікросфер може спричинити подразнення порожнини рота або змінити дію ліків Креон Травікс у організмі.
Не затримувати ліки Креон Травікс або вміст капсул у порожнині рота.
Не зберігати суміш ліків.
Слід пити велику кількість рідини протягом дня.

Як довго приймати ліки Креон Травікс
Ліки слід приймати стільки часу, скільки визначить лікар. Багато пацієнтів повинні приймати ліки
Креон Травікс протягом усього життя.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Креон Травікс
У разі прийому надмірної дози ліків Креон Травікс слід багато пити рідини
та звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.
Дуже великі дози панкреатину іноді можуть призводити до підвищення рівня сечової кислоти в сечі
та крові.
Пропуск прийому ліків Креон Травікс
Якщо доза ліків Креон Травікс була пропущена, слід прийняти звичайну дозу у звичайний час
під час наступного прийому їжі. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Креон Травікс
Не слід припиняти прийом ліків Креон Травікс без консультації з лікарем.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомляли під час досліджень у пацієнтів, які приймали препарат Креон Травікс.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші серйозні побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Креон Травікс і негайно звернутися до лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату Креон Травікс:
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

болі в животі

Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

нудота
блювота
запори
метеоризм
діарея Ці ефекти можуть бути наслідком захворювання, яке є показанням до прийому препарату Креон Травікс. Під час досліджень кількість пацієнтів, які приймали Креон Травікс і у яких виникли болі в животі або діарея, була подібною або меншою, ніж у пацієнтів, які не приймали Креон Травікс.

Нечасто (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

висип

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

свербіж та кропив’янка
препарат Креон Травікс може викликати реакції гіперчутливості, зокрема анафілактичні реакції, що проявляються утрудненням дихання або набряком губ
звуження ілеоцекального відділу та товстої кишки (фіброзуючий коліт) описувалися у пацієнтів із кістозним фіброзом підшлункової залози, які приймали великі дози препаратів, що містять панкреатин. Реакції гіперчутливості, які стосувалися переважно шкіри, але не обмежувалися лише нею, спостерігалися та повідомлялися після введення препарату в обіг.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Креон Травікс

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому він не буде їм видимий.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Зберігати пляшечку щільно закритою. Берегти від вологи.
Термін придатності після першого відкриття пляшечки: 6 місяців.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Креон Травікс

Активною речовиною лікарського засобу є 150 мг панкреатину з активністю: 10 000 од. Ph.Eur. ліпази (од. BP), 8 000 од. Ph.Eur. амілази (од. BP), 600 од. Ph.Eur. протеази.
Інші складові: макрогол 4000, гіпромелози фталат, диметикон 1000, цетиловий спирт, триетилцитрат. Склад оболонки: желатина, оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза чорний (E 172), діоксид титану (E 171), натрію лаурилсульфат.

Як виглядає лікарський засіб Креон Травікс та що містить упаковка

Лікарський засіб Креон Травікс випускається у вигляді кишкових желатинових твердих капсул, що містять гранули в оболонці, стійкій до дії шлункового соку (мінімікросфери).
Капсули двокольорові: одна частина — непрозора коричнева, інша — прозора безбарвна.
Упаковка містить: 50 кишкових желатинових твердих капсул у флаконі HDPE із кришкою PP, в картонному пакуванні.

Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до суб’єкта,
відповідального, або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Латвії, країні експорту:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Ірландія
Виробник:
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Str.33
31535 Neustadt, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 99-0594
Номер дозволу на паралельний імпорт: 183/24