Креон травикс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Креон Травикс (Креон 10000 В)
10 000 ЕД Ph.Eur. липазы, капсулы кишечнорастворимые твёрдые
Панкреатинум
Креон Травикс и Креон 10000 В — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приёмом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции для пациента, либо по рекомендации врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Креон Травикс и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Креон Травикс
3. Как принимать препарат Креон Травикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Креон Травикс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Креон Травикс и для чего он применяется

Что такое препарат Креон Травикс

• Препарат Креон Травикс содержит смесь пищеварительных ферментов, называемых «панкреатином».
• Панкреатин способствует перевариванию пищи. Ферменты получают из поджелудочных желёз свиней.
• Препарат Креон Травикс содержит мелкие гранулы, которые постепенно высвобождают панкреатин в кишечнике (гранулы, устойчивые к действию желудочной кислоты, называемые минимикросферами).

Для чего применяется препарат Креон Травикс
Препарат Креон Травикс применяется у детей, подростков и взрослых при нарушениях пищеварения, вызванных экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. Это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество пищеварительных ферментов. Данное заболевание часто встречается у пациентов со следующими патологиями:

• муковисцидозом (редкое генетическое заболевание)
• закупоркой протоков, отводящих сок поджелудочной железы или желчного пузыря
• острым панкреатитом. Приём препарата Креон Травикс можно начинать, когда пациент возобновит приём пищи перорально
• хроническим панкреатитом
• раком поджелудочной железы
• удалённой поджелудочной железой или её частью
• удалённым желудком или его частью
• гастроэнтероанастомозом
• синдромом Швахмана-Даймонда (очень редкое генетическое заболевание).

Экзокринная недостаточность поджелудочной железы может также диагностироваться при других клинических состояниях, не указанных выше.
Как действует препарат Креон Травикс
Ферменты, содержащиеся в препарате Креон Травикс, способствуют перевариванию пищи, проходящей через тонкий кишечник. Лечение препаратом Креон Травикс значительно уменьшает выраженность симптомов экзокринной недостаточности поджелудочной железы, таких как боли в животе, вздутие, нормализует частоту стула, а также улучшает консистенцию кала, независимо от основного заболевания. Препарат Креон Травикс следует принимать во время или сразу после основных приёмов пищи или лёгких перекусов. Это обеспечит тщательное смешивание ферментов с пищей.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Креон Травикс

Когда не следует применять лекарственный препарат Креон Травикс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к свиной панкреатине или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6). В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов с муковисцидозом, принимавших высокие дозы панкреатина, описывалась редкая патология толстой кишки, называемая фиброзирующим колитом, сопровождающаяся сужением толстой кишки.
Поэтому при наличии муковисцидоза и применении панкреатина в дозе более 10 000 Ед. Ph.Eur. липазы/кг массы тела/сутки, а также при появлении любых тревожных симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта или изменении характера уже имеющихся симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

• При наличии беременности или подозрении на беременность необходимо проконсультироваться с врачом до применения лекарственного препарата Креон Травикс. Врач решит, можно ли применять препарат Креон Травикс и в какой дозе.
• Препарат Креон Травикс может применяться в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственный препарат Креон Травикс не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Креон Травикс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной капсуле, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Креон Травикс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка лекарства Креон Травикс

• Доза измеряется в единицах липазы. Липаза — один из ферментов панкреатина. Разные дозировки препарата Креон содержат различное количество липазы.
• Решение о количестве принимаемых капсул принимает врач.
• Врач подбирает дозу индивидуально в зависимости от потребностей пациента. Доза зависит от:
• вида заболевания
• массы тела
• применяемой диеты
• количества жира, присутствующего в кале.
• Если сохраняются жирный стул или желудочно-кишечные симптомы, необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Муковисцидоз

• Обычно начальная доза у детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 единиц липазы/кг массы тела/приём пищи.
• Обычно начальная доза у детей в возрасте 4 лет и старше, подростков и взрослых составляет 500 единиц липазы/кг массы тела/приём пищи.
• У большинства пациентов доза должна быть меньше или не должна превышать 10 000 единиц липазы/кг массы тела/сутки или 4000 единиц липазы/г потреблённого жира.
  Другие нарушения функции поджелудочной железы — взрослые
• Обычно доза составляет от 25 000 до 80 000 единиц липазы (от 2 до 8 капсул препарата Креон Травикс) на каждый основной приём пищи (завтрак, обед, ужин).
• При перекусах обычно назначают половину дозы, принимаемой во время основного приёма пищи (от 1 до 4 капсул препарата Креон Травикс).

Когда принимать лекарство Креон Травикс
Препарат Креон Травикс следует всегда принимать во время или сразу после основных приёмов пищи и перекусов. Это позволяет обеспечить тщательное смешивание ферментов с пищей и их эффективное действие при прохождении через тонкий кишечник.
Как принимать лекарство Креон Травикс

• Капсулы следует проглатывать целиком.
• Капсулы нельзя грызть и жевать.
• Если возникают трудности с проглатыванием капсул, их можно осторожно открыть и добавить гранулы к мягкой кислой пище или смешать с кислым напитком. Кислой пищей может быть, например, яблочное пюре или йогурт. Кислым напитком может быть яблочный, апельсиновый или ананасовый сок.
• Смесь следует немедленно проглотить, не разжёвывая, и запить водой или соком.
• Смешивание с некислой пищей или напитком, разжёвывание или жевание минимикросфер может вызвать раздражение полости рта или изменить действие препарата Креон Травикс в организме.
• Не задерживать препарат Креон Травикс или содержимое капсул во рту.
• Не хранить смесь препарата.
• Следует пить большое количество жидкости в течение дня.

Как долго принимать лекарство Креон Травикс
Препарат следует принимать столько времени, сколько определит врач. Многим пациентам необходимо принимать препарат Креон Травикс всю жизнь.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную, препарата Креон Травикс
При случайном приёме слишком большой дозы препарата Креон Травикс следует пить много жидкости и обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.
Очень высокие дозы панкреатина иногда вызывают повышение уровня мочевой кислоты в моче и крови.
Пропуск приёма препарата Креон Травикс
Если была пропущена доза препарата Креон Травикс, необходимо принять обычную дозу в обычное время при следующем приёме пищи. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Креон Травикс
Не следует прекращать приём препарата Креон Травикс без консультации с врачом.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже приведены побочные действия, которые наблюдались при проведении исследований у пациентов, принимавших препарат Креон Травикс.

Если у пациента возникнут аллергические реакции, включая сыпь, отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или появятся другие серьёзные побочные действия, необходимо прекратить применение препарата Креон Травикс и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшего стационара.

Побочные действия, которые могут возникнуть при применении препарата Креон Травикс:

Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов):

• боли в животе

Часто (у менее чем 1 из 10 пациентов):

• тошнота
• рвота
• запоры
• вздутие живота
• диарея

Эти состояния могут быть обусловлены заболеванием, при котором назначается препарат Креон Травикс. В ходе исследований количество пациентов, принимавших препарат Креон Травикс, у которых возникали боли в животе или диарея, было сопоставимо или ниже, чем у пациентов, не принимавших препарат Креон Травикс.

Нечасто (у менее чем 1 из 100 пациентов):

• сыпь

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• зуд и крапивница
• препарат Креон Травикс может вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, проявляющиеся затруднением дыхания или отёком губ
• сужение илеоцекального соединения и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) описывалось у пациентов с кистозным фиброзом поджелудочной железы, принимавших высокие дозы препаратов, содержащих панкреатин. Реакции гиперчувствительности, преимущественно кожные, но не ограничивающиеся только кожей, наблюдались и сообщались после начала применения препарата.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Креон Травикс

• Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом месте.
• Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить бутылку плотно закрытой. Беречь от влаги.
• Срок годности после первого открытия бутылки: 6 месяцев.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Креон Травикс

• Действующим веществом лекарственного средства является 150 мг панкреатина с активностью: 10 000 ед. Ph.Eur. липазы (ед. BP), 8 000 ед. Ph.Eur. амилазы (ед. BP), 600 ед. Ph.Eur. протеазы.
• Вспомогательные вещества: макрогол 4000, гипромеллозы фталат, диметикон 1000, цетиловый спирт, триэтилцитрат. Состав оболочки: желатин, оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия.

Как выглядит лекарственное средство Креон Травикс и что содержит упаковка

• Лекарственное средство Креон Травикс выпускается в виде кишечнорастворимых желатиновых твёрдых капсул, содержащих гранулы в кислотоустойчивой оболочке (минимикросферы).
• Капсулы двухцветные: одна часть — непрозрачная коричневая, другая — прозрачная бесцветная.
• Упаковка содержит: 50 кишечнорастворимых твёрдых капсул в бутылке из ПЭВД с полиэтиленовой крышкой, в картонной пачке.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Ирландия
Производитель:
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Str.33
31535 Neustadt, Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта: 99-0594
Номер разрешения на параллельный импорт: 183/24