Kreon Travix

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Kreon Travix (Kreon 10000 V)
10 000 U.I. Ph.Eur. di lipasi, capsule gastroresistenti
Pancreatinum
Kreon Travix e Kreon 10000 V sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Kreon Travix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kreon Travix
3. Come prendere Kreon Travix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kreon Travix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kreon Travix e a cosa serve

Che cos’è Kreon Travix

• Kreon Travix contiene una miscela di enzimi digestivi chiamata "pancreatina".
• La pancreatina aiuta a digerire il cibo. Gli enzimi sono ottenuti dalle ghiandole pancreatiche di suino.
• Kreon Travix contiene piccole granulazioni che rilasciano lentamente la pancreatina nell’intestino (granulazioni resistenti all’acidità gastrica, chiamate minimicrosfere).

A cosa serve Kreon Travix
Kreon Travix è indicato nei bambini, negli adolescenti e negli adulti con disturbi della digestione dovuti a insufficienza pancreatica esocrina. Questa condizione si verifica quando il pancreas non produce un quantitativo sufficiente di enzimi digestivi. Tale malattia si riscontra spesso nei pazienti affetti dalle seguenti patologie:

• fibrosi cistica (una rara malattia genetica)
• ostruzione dei dotti escretori del pancreas o della colecisti
• attacco di pancreatite acuta. L’assunzione di Kreon Travix può essere iniziata quando il paziente riprende l’alimentazione orale
• pancreatite cronica
• cancro del pancreas
• pancreas asportato o parzialmente asportato
• stomaco asportato o parzialmente asportato
• anastomosi gastrointestinale
• sindrome di Shwachman-Diamond (una malattia genetica molto rara).

L’insufficienza pancreatica esocrina può essere diagnosticata anche in altre condizioni cliniche non elencate sopra.
Come agisce Kreon Travix
Gli enzimi contenuti in Kreon Travix agiscono digerendo il cibo che attraversa l’intestino tenue. Il trattamento con Kreon Travix riduce in modo significativo la gravità dei sintomi dell’insufficienza pancreatica esocrina, come dolore addominale, gonfiore addominale, regolarizza la frequenza delle evacuazioni e migliora la consistenza delle feci, indipendentemente dalla malattia di base. Kreon Travix deve essere assunto durante o subito dopo i pasti principali o gli spuntini. Ciò consente un’accurata miscelazione degli enzimi con il cibo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Kreon Travix

Quando non assumere il medicinale Kreon Travix

• se il paziente è allergico alla pancreatina suina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

È stata riportata una rara malattia del colon chiamata colopatia fibrosante, caratterizzata da restringimento del colon, in pazienti con fibrosi cistica che assumevano alte dosi di pancreatina.
Pertanto, in caso di fibrosi cistica e di assunzione di pancreatina in dosi superiori a 10.000 U.Ph.Eur. di lipasi/kg di peso corporeo/24 ore, qualora compaiano sintomi preoccupanti a carico dell'apparato digerente o cambiamenti nei sintomi precedentemente presenti, è necessario consultare il medico.

Gravidanza e allattamento

• In caso di gravidanza o sospetto di gravidanza, consultare il medico prima di assumere il medicinale Kreon Travix. Il medico deciderà se è possibile assumere Kreon Travix e in quale dose.
• Il medicinale Kreon Travix può essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Kreon Travix non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Kreon Travix contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Kreon Travix

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia di Kreon Travix

• La dose è misurata in unità di lipasi. La lipasi è uno degli enzimi contenuti nella pancreatina. Diversi dosaggi di Kreon contengono quantità diverse di lipasi.
• Il numero di capsule da assumere è stabilito dal medico.
• Il medico adatterà la dose in base alle esigenze del paziente. Tale dose dipende da:
• tipo di malattia
• massa corporea
• dieta seguita
• quantità di grasso presente nelle feci.
• Se persistono feci grasse o disturbi gastrointestinali, è necessario contattare il medico, poiché potrebbe essere necessario adattare la dose.

Fibrosi cistica

• Solitamente la dose iniziale nei bambini di età inferiore ai 4 anni è di 1000 unità di lipasi/kg di peso corporeo/pasto.
• Solitamente la dose iniziale nei bambini di età pari o superiore a 4 anni, negli adolescenti e negli adulti è di 500 unità di lipasi/kg di peso corporeo/pasto.
• Nella maggior parte dei pazienti, la dose non deve essere superiore a 10 000 unità di lipasi/kg di peso corporeo/giorno o a 4000 unità di lipasi/g di grassi ingeriti. Altri disturbi del pancreas – adulti
• Solitamente la dose è compresa tra 25 000 e 80 000 unità di lipasi (da 2 a 8 capsule di Kreon Travix) per ogni pasto principale (colazione, pranzo, cena).
• Per gli spuntini, la dose solitamente corrisponde alla metà della dose assunta durante i pasti principali (da 1 a 4 capsule di Kreon Travix).

Quando assumere Kreon Travix
Kreon Travix deve essere sempre assunto durante o subito dopo i pasti principali e gli spuntini.
Questo consente un miscelamento accurato degli enzimi con il cibo e una digestione efficace durante il transito intestinale.
Come assumere Kreon Travix

• Inghiottire le capsule intere.
• Non masticare né mordere le capsule.
• Se si hanno difficoltà a deglutire le capsule, è possibile aprirle con attenzione e mescolare le microsfere con un alimento morbido e acido o con una bevanda acida. Gli alimenti acidi possono essere, ad esempio, purea di mele o yogurt. Le bevande acide possono essere succo di mela, arancia o ananas.
• La miscela deve essere assunta immediatamente, senza masticare, e accompagnata con acqua o succo.
• Mescolare il medicinale con alimenti o bevande non acidi, masticare o mordere le microsfere può causare irritazione della bocca o alterare l’effetto di Kreon Travix nell’organismo.
• Non trattenere Kreon Travix o il contenuto delle capsule in bocca.
• Non conservare la miscela del medicinale.
• È necessario bere abbondanti liquidi durante la giornata.

Per quanto tempo assumere Kreon Travix
Assumere il medicinale per il tempo stabilito dal medico. Molti pazienti devono assumere Kreon Travix per tutta la vita.
Assunzione di una dose eccessiva di Kreon Travix
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Kreon Travix, bere molti liquidi e consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Dosi molto elevate di pancreatina possono talvolta causare un aumento dell’acido urico nel sangue e nelle urine.
Dimenticanza di una dose di Kreon Travix
Se si dimentica di assumere una dose di Kreon Travix, assumere la dose normale all’ora abituale con il pasto successivo. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Kreon Travix
Non interrompere il trattamento con Kreon Travix senza consultare il medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati segnalati durante gli studi clinici su pazienti che assumevano il medicinale Kreon Travix.
Se dovessero manifestarsi reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che potrebbero causare difficoltà respiratorie o deglutizione, oppure se dovessero verificarsi altri effetti indesiderati gravi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Kreon Travix e contattare subito il medico o il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Effetti indesiderati che possono verificarsi durante l’assunzione del medicinale Kreon Travix:
Molto comune (si manifesta in più di 1 paziente su 10)

• dolore addominale

Comune (si manifesta in meno di 1 paziente su 10)

• nausea
• vomito
• stitichezza
• meteorismo
• diarrea
  Questi effetti possono essere dovuti alla malattia per cui è indicato l’uso del medicinale Kreon Travix. Durante gli studi clinici, il numero di pazienti che assumevano Kreon Travix e che manifestavano dolore addominale o diarrea era simile o inferiore rispetto ai pazienti che non assumevano Kreon Travix.

Non comune (si manifesta in meno di 1 paziente su 100)

• eruzione cutanea

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• prurito e orticaria
• il medicinale Kreon Travix può causare reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche caratterizzate da difficoltà respiratorie o gonfiore delle labbra
• si è osservato un restringimento del tratto ileo-cecale e del colon (colopatia fibrosante) in pazienti affetti da fibrosi cistica pancreatica che assumevano alte dosi di prodotti contenenti pancreatina. Reazioni di ipersensibilità, interessanti principalmente la cute ma non limitate esclusivamente ad essa, sono state osservate e segnalate dopo l’introduzione del medicinale in commercio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Kreon Travix

• Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
• Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Mantenere il flacone ben chiuso. Proteggere dall'umidità.
• Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• I medicinali non devono essere eliminati nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kreon Travix

• Il principio attivo è 150 mg di pancreatina con attività: 10 000 U. Ph. Eur. di lipasi (U. BP), 8 000 U. Ph. Eur. di amilasi (U. BP), 600 U. Ph. Eur. di proteasi.
• Altri componenti sono: macrogol 4000, ftalato di ipromellosa, dimeticona 1000, alcool cetilico, citrato di trietile.
  Composizione della pellicola: gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172), biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio.

Aspetto di Kreon Travix e contenuto della confezione

• Kreon Travix è disponibile in capsule enteriche gelatinose rigide contenenti granuli rivestiti con rivestimento resistente all'acidità gastrica (minimicrosfere).
• Le capsule sono bicolore: una parte è bruna opaca, l'altra trasparente e incolore.
• Confezione contenente: 50 capsule enteriche rigide in flacone HDPE con tappo PP, in un astuccio di cartone.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Irlanda
Produttore:
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Str.33
31535 Neustadt, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 99-0594
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 183/24