Kreon Travix

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Kreon Travix (Kreon 10000 V)
10 000 UI Ph. Eur. de lipasa, cápsulas gastroresistentes duras
Pancreatinum
Kreon Travix y Kreon 10000 V son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las
instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Kreon Travix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Kreon Travix
3. Cómo tomar Kreon Travix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kreon Travix
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Kreon Travix y para qué se utiliza

Qué es Kreon Travix

• Kreon Travix contiene una mezcla de enzimas digestivas denominada "pancreatina".
• La pancreatina ayuda a digerir los alimentos. Las enzimas se obtienen de páncreas porcinos.
• Kreon Travix contiene pequeñas gránulos que liberan lentamente la pancreatina en el intestino (gránulos resistentes al ácido gástrico, denominados minimicroesferas).

Para qué se utiliza Kreon Travix
Kreon Travix se utiliza en niños, adolescentes y adultos con alteraciones de la digestión debidas a insuficiencia pancreática exocrina. Esta enfermedad se caracteriza por una producción insuficiente de enzimas digestivas por parte del páncreas. Esta afección suele presentarse en pacientes con las siguientes enfermedades:

• Fibrosis quística (una enfermedad genética rara)
• Obstrucción de los conductos pancreáticos o biliares
• Tras un episodio de pancreatitis aguda. Se puede iniciar el tratamiento con Kreon Travix cuando el paciente retome la alimentación por vía oral
• Pancreatitis crónica
• Cáncer de páncreas
• Páncreas total o parcialmente extirpado
• Estómago total o parcialmente extirpado
• Derivación gastroentérica
• Síndrome de Shwachman-Diamond (una enfermedad genética muy rara).

La insuficiencia pancreática exocrina también puede diagnosticarse en otros estados clínicos no mencionados anteriormente.
Cómo actúa Kreon Travix
Las enzimas contenidas en Kreon Travix actúan digiriendo los alimentos que pasan por el intestino delgado. El tratamiento con Kreon Travix reduce significativamente la intensidad de los síntomas de la insuficiencia pancreática exocrina, tales como dolor abdominal, distensión abdominal, frecuencia de las deposiciones y mejora la consistencia de las heces, independientemente de la enfermedad subyacente. Kreon Travix debe tomarse durante o inmediatamente después de las comidas principales o de los tentempiés, para permitir una mezcla adecuada de las enzimas con los alimentos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Kreon Travix

Cuándo no debe tomarse el medicamento Kreon Travix

• si el paciente tiene alergia a la pancreatina porcina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). En caso de duda, debe consultarse con un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Se ha descrito una enfermedad intestinal rara denominada fibroesclerosis colónica, en la que se produce un estrechamiento del intestino grueso, en pacientes con fibrosis quística que tomaban altas dosis de pancreatina.
Por este motivo, en caso de padecer fibrosis quística y tomar pancreatina en dosis superiores a 10 000 UI Ph.Eur. de lipasa/kg de peso corporal/día, así como si aparecen síntomas preocupantes del sistema gastrointestinal o cambios en los síntomas habituales, debe consultarse al médico.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento Kreon Travix. El médico decidirá si puede tomar este medicamento y a qué dosis.
• El medicamento Kreon Travix puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Kreon Travix no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Kreon Travix contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Kreon Travix

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosificación del medicamento Kreon Travix

• La dosis se mide en unidades de lipasa. La lipasa es una de las enzimas de la pancreatina. Distintas presentaciones del medicamento Kreon contienen diferentes cantidades de lipasa.
• El número de cápsulas a tomar lo determina el médico.
• El médico ajustará la dosis según las necesidades del paciente. Dicho ajuste depende de:
• el tipo de enfermedad
• el peso corporal
• la dieta que se siga
• la cantidad de grasa presente en las heces.
• Si persisten heces grasas o síntomas gastrointestinales, debe consultarse con el médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.

Fibrosis quística

• Habitualmente, la dosis inicial en niños menores de 4 años es de 1000 unidades de lipasa/kg de peso corporal/comida.
• Habitualmente, la dosis inicial en niños de 4 años o más, adolescentes y adultos es de 500 unidades de lipasa/kg de peso corporal/comida.
• En la mayoría de los pacientes, la dosis no debe ser mayor de 10 000 unidades de lipasa/kg de peso corporal/día ni superar las 4000 unidades de lipasa por gramo de grasa ingerida.
  Otras alteraciones del páncreas – adultos
• Habitualmente, la dosis oscila entre 25 000 y 80 000 unidades de lipasa (de 2 a 8 cápsulas del medicamento Kreon Travix) por cada comida principal (desayuno, comida, cena).
• Para los tentempiés, la dosis habitual suele ser la mitad de la dosis tomada durante las comidas principales (de 1 a 4 cápsulas del medicamento Kreon Travix).

Cuándo tomar el medicamento Kreon Travix
El medicamento Kreon Travix debe tomarse siempre durante o inmediatamente después de las comidas principales y los tentempiés. Esto permite una mezcla adecuada de las enzimas con los alimentos y su digestión durante el tránsito por el intestino delgado.
Cómo tomar el medicamento Kreon Travix

• Tragar las cápsulas enteras.
• No se deben masticar ni triturar las cápsulas.
• Si resulta difícil tragar las cápsulas, pueden abrirse cuidadosamente y mezclarse las microesferas con un alimento blando y ácido, o con una bebida ácida. Como alimento ácido puede utilizarse, por ejemplo, puré de manzana o yogur. Como bebida ácida pueden usarse zumos de manzana, naranja o piña.
• La mezcla debe tragarse inmediatamente sin masticar y acompañarse con agua o zumo.
• Mezclar el medicamento con alimentos o bebidas no ácidos, o masticar o triturar las microesferas, puede provocar irritación en la cavidad bucal o alterar la acción del medicamento Kreon Travix en el organismo.
• No mantener el medicamento Kreon Travix ni el contenido de las cápsulas en la cavidad bucal.
• No conservar la mezcla del medicamento.
• Se recomienda beber abundantes líquidos a lo largo del día.

Duración del tratamiento con el medicamento Kreon Travix
Debe tomarse el medicamento durante el tiempo que indique el médico. Muchos pacientes deben tomar Kreon Travix durante toda la vida.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Kreon Travix
Si se toma una dosis excesiva de Kreon Travix, debe beberse mucha cantidad de líquidos y consultarse inmediatamente con el médico o el farmacéutico.
Dosis muy elevadas de pancreatina pueden provocar, en ocasiones, un aumento de ácido úrico en la orina y en la sangre.
Olvido de una dosis del medicamento Kreon Travix
Si se olvida una dosis de Kreon Travix, debe tomarse la dosis habitual en el momento habitual, junto con la siguiente comida. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Kreon Travix
No se debe interrumpir el tratamiento con Kreon Travix sin consultar previamente con el médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos notificados durante los estudios clínicos en pacientes que tomaban el medicamento Kreon Travix.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Kreon Travix y ponerse en contacto de inmediato con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con Kreon Travix:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor abdominal

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Náuseas
• Vómitos
• Estreñimiento
• Distensión abdominal
• Diarrea
  Estos efectos pueden deberse a la enfermedad que motiva la toma del medicamento Kreon Travix. Durante los estudios clínicos, el número de pacientes que tomaban Kreon Travix y que presentaban dolor abdominal o diarrea era similar o menor que el de pacientes que no tomaban Kreon Travix.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Erupción cutánea

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Picor y urticaria
• Kreon Travix puede provocar reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas que se manifiestan como dificultad para respirar o hinchazón de la boca
• Se han descrito estenosis del tramo ileoyeyunal y del intestino grueso (colopatía fibrosante) en pacientes con fibrosis quística pancreática que tomaban altas dosis de productos que contienen pancreatina. Tras la comercialización del medicamento, se han observado y notificado reacciones de hipersensibilidad que afectan principalmente a la piel, aunque no exclusivamente, y que se han notificado tras la introducción del medicamento en el mercado.

Notificación de efectos adversos
Si se produjera cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Kreon Travix

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar por debajo de 25°C. Mantener el frasco bien cerrado. Proteger de la humedad.
• Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kreon Travix

• El principio activo del medicamento es 150 mg de pancreatina con una actividad de: 10 000 U. Ph. Eur. de lipasa (U. BP), 8 000 U. Ph. Eur. de amilasa (U. BP), 600 U. Ph. Eur. de proteasa.
• Los demás componentes son: macrogol 4000, ftalato de hipromelosa, dimeticona 1000, alcohol cetílico, citrato de trietilo.
  Composición de la cubierta: gelatina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato sódico.

Aspecto del medicamento Kreon Travix y contenido del envase

• Kreon Travix se presenta en forma de cápsulas gastroresistentes, duras de gelatina, que contienen gránulos recubiertos resistentes al jugo gástrico (minimicroesferas).
• Las cápsulas son bicolor: una parte es marrón opaca, la otra parte es incolora y transparente.
• El envase contiene: 50 cápsulas gastroresistentes duras, en un frasco de HDPE con tapón de PP, dentro de una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización
de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Letonia, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Irlanda
Fabricante:
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Str.33
31535 Neustadt, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 99-0594
Número de autorización para la importación paralela: 183/24