Креон Травікс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Креон Травікс (Креон 10 000 В)
10 000 од. Ph.Eur. ліпази, капсули кишкового розчинення, тверді
Панкреатинум
Креон Травікс і Креон 10 000 В — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Креон Травікс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Креон Травікс
3. Як приймати лікарський засіб Креон Травікс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Креон Травікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Креон Травікс і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Креон Травікс

• Лікарський засіб Креон Травікс містить суміш травних ферментів, які називаються «панкреатин».
• Панкреатин допомагає травити їжу. Ферменти отримують із підшлункових залоз свиней.
• Лікарський засіб Креон Травікс містить дрібні гранули, які повільно виділяють панкреатин у кишечнику (гранули, стійкі до дії шлункової кислоти, що називаються мінімікросферами).

Для чого застосовують лікарський засіб Креон Травікс
Лікарський засіб Креон Травікс застосовують дітям, підліткам та дорослим із порушеннями травлення при
екзокринній недостатності підшлункової залози. Це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє
достатньої кількості травних ферментів. Це захворювання часто трапляється у пацієнтів із нижчевказаними станами:

• муковисцидозом (рідкісне генетичне захворювання),
• закупоркою вивідних проток підшлункової залози або жовчного міхура,
• нападом гострого панкреатиту. Прийом лікарського засобу Креон Травікс можна розпочинати, коли пацієнт знову почне приймати їжу перорально,
• хронічним панкреатитом,
• раком підшлункової залози,
• видаленою підшлунковою залозою або її частиною,
• видаленим шлунком або його частиною,
• гастроентероанастомозом,
• синдромом Швахмана-Діамонда (дуже рідкісне генетичне захворювання).

Екзокринну недостатність підшлункової залози можуть також діагностувати при інших
клінічних станах, не зазначених вище.
Як діє лікарський засіб Креон Травікс
Ферменти, що містяться в лікарському засобі Креон Травікс, діють шляхом розщеплення їжі, яка проходить через
тонкий кишечник. Лікування лікарським засобом Креон Травікс значно зменшує вираженість симптомів
екзокринної недостатності підшлункової залози, зокрема: болі в животі, метеоризм, нормалізує частоту
дефекації, а також покращує консистенцію калу, незалежно від основного захворювання. Лікарський засіб Креон
Травікс слід приймати під час або після основних прийомів їжі чи перекусів. Це дозволить ферментам повністю змішатися з їжею.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Креон Травікс

Коли не приймати ліки Креон Травікс

• якщо пацієнт має алергію на свинячу панкреатину або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6). У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності
Рідкісне захворювання товстої кишки, відоме як фіброзуючий коліт, що призводить до звуження товстої кишки, спостерігалося у пацієнтів із муковіскідозом, які приймали великі дози панкреатину.
Тому у разі наявності муковіскідозу та прийому панкреатину в дозі понад 10 000 ЄО Ph.Eur. ліпази/кг маси тіла/добу, а також при виникненні будь-яких тривожних симптомів з боку шлунково-кишкового тракту або зміни попередніх симптомів слід звернутися до лікаря.

Вагітність та годування груддю

• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність, перед прийомом ліків Креон Травікс слід проконсультуватися з лікарем. Лікар вирішить, чи можна приймати ліки Креон Травікс, і в якій дозі.
• Ліки Креон Травікс можна застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Креон Травікс не впливають або мають несуттєвий вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Ліки Креон Травікс містять натрій
Ліки містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній капсулі, тобто ліки вважаються «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Креон Травікс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування лікарського засобу Креон Травікс

• Доза вимірюється в одиницях ліпази. Ліпаза є одним із ферментів панкреатину. Різні дози лікарського засобу Креон Травікс містять різну кількість ліпази.
• Кількість прийнятих капсул визначає лікар.
• Лікар підбирає дозу відповідно до потреб пацієнта. Вона залежить від:
  • виду захворювання,
  • маси тіла,
  • дієти, яку дотримується пацієнт,
  • кількості жиру, що міститься у калі.
• Якщо продовжуються жирні випорожнення або розлади шлунково-кишкового тракту (шлунково-кишкові симптоми), слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози.

Муковісцидоз

• Зазвичай початкова доза для дітей віком до 4 років становить 1000 одиниць ліпази/кг маси тіла/прийом їжі.
• Зазвичай початкова доза для дітей віком 4 роки та старших, підлітків і дорослих становить 500 одиниць ліпази/кг маси тіла/прийом їжі.
• У більшості пацієнтів доза повинна бути меншою або не повинна перевищувати 10000 одиниць ліпази/кг маси тіла/добу або 4000 одиниць ліпази/г спожитого жиру.

Інші захворювання підшлункової залози — дорослі

• Зазвичай доза становить від 25 000 до 80 000 одиниць ліпази (від 2 до 8 капсул лікарського засобу Креон Травікс) на кожен основний прийом їжі (сніданок, обід, вечеря).
• У разі перекусів зазвичай доза становить половину дози, що застосовується під час основного прийому їжі (від 1 до 4 капсул лікарського засобу Креон Травікс).

Коли застосовувати лікарський засіб Креон Травікс
Лікарський засіб Креон Травікс слід завжди приймати під час або одразу після основних прийомів їжі та перекусів.
Це дозволить ферментам ретельно змішатися з їжею та забезпечити травлення під час проходження через тонку кишку.
Як застосовувати лікарський засіб Креон Травікс

• Капсули треба ковтати цілими.
• Капсули не можна розгризати або жувати.
• Якщо виникають труднощі з ковтанням капсул, їх можна обережно відкрити та додати гранули до м'якої кислої їжі або змішати з кислим напоєм. До кислої їжі належать, наприклад, яблучне пюре або йогурт. До кислих напоїв належать яблучний, апельсиновий або ананасовий сік.
• Отриману суміш слід одразу ж ковтнути, не розгризаючи і не жуючи, і запити водою або соком.
• Змішування з некислою їжею або напоями, розгризання або жування мінімікросфер може призвести до подразнення порожнини рота або зміни дії лікарського засобу Креон Травікс у організмі.
• Не тримати лікарський засіб Креон Травікс або вміст капсул у порожнині рота.
• Не зберігати суміш лікарського засобу.
• Слід пити велику кількість рідини протягом дня.

Як довго застосовувати лікарський засіб Креон Травікс
Лікарський засіб слід застосовувати стільки часу, скільки визначить лікар. Багатьом пацієнтам необхідно застосовувати лікарський засіб Креон Травікс протягом усього життя.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Креон Травікс
У разі застосування надмірної дози лікарського засобу Креон Травікс слід пити багато рідини та звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.
Дуже великі дози панкреатину іноді призводять до підвищення кількості сечової кислоти в сечі та крові.
Пропуск прийому лікарського засобу Креон Травікс
Якщо було пропущено дозу лікарського засобу Креон Травікс, слід прийняти звичайну дозу у звичайний час під час наступного прийому їжі. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Переривання застосування лікарського засобу Креон Травікс
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Креон Травікс без консультації з лікарем.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомляли під час досліджень у пацієнтів, що приймали препарат Креон Травікс.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші серйозні побічні ефекти, слід припинити застосування препарату Креон Травікс і негайно звернутися до лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування препарату Креон Травікс:
Дуже часто (виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• болі в животі.

Часто (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• нудота,
• блювота,
• запори,
• метеоризм,
• діарея. Ці ефекти можуть бути наслідком захворювання, яке є показанням до застосування препарату Креон Травікс. Під час досліджень кількість пацієнтів, які приймали Креон Травікс і у яких виникли болі в животі або діарея, була подібною або меншою, ніж у пацієнтів, які не приймали Креон Травікс.

Нечасто (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• висип.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• свербіж та кропив’янка,
• препарат Креон Травікс може викликати реакції гіперчутливості, зокрема анафілактичні реакції, що проявляються утрудненням дихання або набряком губ,
• звуження криволінійного відділу товстої кишки та сигмовидної кишки (фіброзуючий коліт) спостерігалося у пацієнтів із кістозним фіброзом підшлункової залози, які приймали великі дози препаратів, що містять панкреатин. Реакції гіперчутливості, що стосуються переважно шкіри, але не обмежуються виключно нею, спостерігалися та повідомлялися після виходу препарату на ринок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309; Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Креон Травікс

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
• Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Зберігати пляшку щільно закритою. Берегти від вологи. Після першого відкриття пляшки не застосовувати довше, ніж 6 місяців.
• Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Креон Травікс

• Діючою речовиною є 150 мг панкреатину з активністю: 10 000 од. Ph.Eur. ліпази (од. BP), 8 000 од. Ph.Eur. амілази (од. BP), 600 од. Ph.Eur. протеази.
• Інші складові: макрогол 4000, гіпромелози фталат, диметикон 1000, цетиловий спирт, триетилцитрат. Оболонка: желатина, оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза чорний (E 172), оксид заліза червоний (E 172), діоксид титану (E 171), натрію лаурилосульфат.

Як виглядає лікарський засіб Креон Травікс і що містить упаковка

• Лікарський засіб Креон Травікс випускається у вигляді кишкових желатинових твердих капсул, що містять гранули з оболонкою, стійкою до дії шлункового соку (мінімікросфери).
• Капсули двокольорові: одна частина — непрозора коричнева, інша — прозора безбарвна.
  • Упаковка містить: 50 кишкових твердих капсул у пляшці з HDPE з кришкою з поліпропілену в картонній коробці.

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державця
або паралельного імпортера.
Державець у Латвії, країні експорту:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ірландія
Виробник:
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Str.33
31535 Neustadt, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 99-0594
Номер дозволу на паралельний імпорт: 184/24