Kreon Travix

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Kreon Travix (Kreon 10 000 V)
10 000 U.Eur. di lipasi, capsule gastroresistenti dure
Pancreatinum
Kreon Travix e Kreon 10 000 V sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Kreon Travix e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Kreon Travix
3. Come prendere Kreon Travix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kreon Travix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kreon Travix e a cosa serve

Che cos’è Kreon Travix

• Kreon Travix è un medicinale contenente una miscela di enzimi digestivi denominata "pancreatina".
• La pancreatina aiuta a digerire il cibo. Gli enzimi sono ottenuti da pancreas di suino.
• Kreon Travix contiene piccole granule che rilasciano lentamente la pancreatina nell’intestino (granule resistenti all’acidità gastrica, chiamate Minimicrosfere).

A cosa serve Kreon Travix
Kreon Travix è indicato nei bambini, negli adolescenti e negli adulti con disturbi digestivi dovuti a insufficienza pancreatica esocrina. Questa condizione si verifica quando il pancreas non produce un quantitativo sufficiente di enzimi digestivi. Tale malattia si presenta spesso nei pazienti affetti dalle seguenti patologie:

• fibrosi cistica (una rara malattia genetica),
• ostruzione dei dotti pancreatici o coledococistici,
• attacco di pancreatite acuta. Kreon Travix può essere assunto quando il paziente riprende l’alimentazione orale,
• pancreatite cronica,
• tumore del pancreas,
• pancreas asportato parzialmente o totalmente,
• stomaco asportato parzialmente o totalmente,
• anastomosi gastrointestinale,
• sindrome di Shwachman-Diamond (una malattia genetica molto rara).

L’insufficienza pancreatica esocrina può essere diagnosticata anche in altre condizioni cliniche non elencate sopra.
Come agisce Kreon Travix
Gli enzimi contenuti in Kreon Travix agiscono digerendo il cibo che attraversa l’intestino tenue. Il trattamento con Kreon Travix riduce significativamente la gravità dei sintomi dell’insufficienza pancreatica esocrina, come dolore addominale, gonfiore addominale, frequenza delle evacuazioni e migliora la consistenza delle feci, indipendentemente dalla malattia di base. Kreon Travix deve essere assunto durante o subito dopo i pasti principali o gli spuntini, in modo da consentire un’adeguata miscelazione degli enzimi con il cibo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Kreon Travix

Quando non assumere il medicinale Kreon Travix

• se il paziente è allergico alla pancreatina suina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni
È stata riportata una rara malattia del colon denominata colite fibrosante, caratterizzata da un restringimento del colon, in pazienti con fibrosi cistica che assumevano alte dosi di pancreatina.
Per questo motivo, nei pazienti con fibrosi cistica che assumono pancreatina in dosi superiori a 10.000 U.Ph.Eur. di lipasi/kg di peso corporeo/die e che presentano sintomi gastrointestinali preoccupanti o un cambiamento dei sintomi precedentemente esistenti, è necessario consultare il medico.

Gravidanza e allattamento

• In caso di gravidanza o sospetto di gravidanza, consultare il medico prima di assumere il medicinale Kreon Travix. Il medico deciderà se è possibile assumere il medicinale Kreon Travix e a quale dose.
• Il medicinale Kreon Travix può essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Kreon Travix non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Il medicinale Kreon Travix contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Kreon Travix

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio del medicinale Kreon Travix

• Il dosaggio è espresso in unità di lipasi. La lipasi è uno degli enzimi contenuti nella pancreatina. Diversi dosaggi di Kreon Travix contengono diverse quantità di lipasi.
• Il numero di capsule da assumere è stabilito dal medico.
• Il medico adatterà il dosaggio alle esigenze del paziente, in base a:
  • tipo di malattia,
  • peso corporeo,
  • dieta seguita,
  • quantità di grassi presente nelle feci.
• Se persistono feci grasse o disturbi gastrointestinali (sintomi gastrointestinali), è necessario contattare il medico, poiché potrebbe essere necessario adattare il dosaggio.

Mucoviscidosi

• Di norma, la dose iniziale nei bambini di età inferiore a 4 anni è di 1000 unità di lipasi/kg di peso corporeo/pasto.
• Di norma, la dose iniziale nei bambini di età pari o superiore a 4 anni, negli adolescenti e negli adulti è di 500 unità di lipasi/kg di peso corporeo/pasto.
• Nella maggior parte dei pazienti, la dose non deve essere superiore a 10000 unità di lipasi/kg di peso corporeo/giorno o a 4000 unità di lipasi/g di grasso ingerito.

Altri disturbi del pancreas – adulti

• Di norma, la dose è compresa tra 25 000 e 80 000 unità di lipasi (da 2 a 8 capsule di Kreon Travix) per ogni pasto principale (colazione, pranzo, cena).
• Per gli spuntini, la dose è solitamente pari alla metà della dose assunta durante i pasti principali (da 1 a 4 capsule di Kreon Travix).

Quando assumere il medicinale Kreon Travix
Il medicinale Kreon Travix deve essere assunto sempre durante o subito dopo i pasti principali e gli spuntini.
Questo permette un’adeguata miscelazione degli enzimi con il cibo e la digestione durante il transito intestinale.
Come assumere il medicinale Kreon Travix

• Inghiottire le capsule intere.
• Le capsule non devono essere masticate né frantumate.
• Se l’ingestione delle capsule risulta difficoltosa, è possibile aprirle con cautela e mescolare le microsfere con un alimento morbido e acido o con una bevanda acida. Un alimento acido può essere, ad esempio, passato di mele o yogurt. Una bevanda acida può essere succo di mela, arancia o ananas.
• La miscela deve essere assunta immediatamente, senza masticare, e accompagnata con acqua o succo.
• Mescolare il medicinale con alimenti o bevande non acidi, masticare o frantumare le microsfere può causare irritazione della bocca o alterare l’effetto del medicinale Kreon Travix nell’organismo.
• Non trattenere in bocca il medicinale Kreon Travix né il contenuto delle capsule.
• Non conservare la miscela del medicinale.
• È necessario bere abbondanti liquidi durante la giornata.

Per quanto tempo assumere il medicinale Kreon Travix
Il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo stabilito dal medico. Molti pazienti devono assumere Kreon Travix per tutta la vita.
Assunzione di una dose eccessiva di Kreon Travix
In caso di ingestione di una dose eccessiva di Kreon Travix, assumere molti liquidi e consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Dosi molto elevate di pancreatina possono talvolta causare un aumento dell’acido urico nel sangue e nelle urine.
Dimenticanza di una dose di Kreon Travix
Se si dimentica di assumere una dose di Kreon Travix, assumere la dose normale all’ora prevista con il pasto successivo. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Kreon Travix
Non interrompere l’assunzione di Kreon Travix senza aver consultato il medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati segnalati durante gli studi clinici su pazienti trattati con il medicinale Kreon Travix.
Se dovessero manifestarsi reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che potrebbero causare difficoltà respiratorie o deglutizione, oppure altri effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Kreon Travix e rivolgersi subito al medico o al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con Kreon Travix:
Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10)

• dolori addominali.

Comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10)

• nausea,
• vomito,
• stitichezza,
• meteorismo,
• diarrea. Questi effetti possono essere causati dalla malattia per la quale è indicato il trattamento con Kreon Travix. Durante gli studi clinici, il numero di pazienti trattati con Kreon Travix che hanno manifestato dolori addominali o diarrea era simile o inferiore rispetto ai pazienti non trattati con Kreon Travix.

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100)

• eruzioni cutanee.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• prurito ed orticaria,
• Kreon Travix può causare reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche caratterizzate da difficoltà respiratorie o gonfiore delle labbra,
• stenosi ileo-cecale e del colon (colopatia fibrosante) sono state osservate in pazienti affetti da fibrosi cistica del pancreas trattati con alte dosi di prodotti contenenti pancreatina. Reazioni di ipersensibilità, interessanti principalmente la cute ma non limitate esclusivamente ad essa, sono state osservate e segnalate dopo l’introduzione del prodotto sul mercato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309; Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Kreon Travix

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere il flacone ben chiuso. Proteggere dall'umidità. Dopo la prima apertura del flacone, non utilizzare per più di 6 mesi.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
• Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kreon Travix

• Il principio attivo è 150 mg di pancreatina con attività: 10 000 U. Ph.Eur. di lipasi (U. BP), 8 000 U. Ph.Eur. di amilasi (U. BP), 600 U. Ph.Eur. di proteasi.
• Altri componenti sono: macrogol 4000, ftalato di ipromellosa, dimeticona 1000, alcool cetilico, citrato di trietile. Involucro: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio.

Come si presenta Kreon Travix e contenuto della confezione

• Kreon Travix si presenta in capsule enteriche, rigide di gelatina, contenenti granuli con rivestimento resistente all'azione del succo gastrico (minimicrosfere).
• Le capsule sono bicolore: una parte è opaca di colore marrone, l’altra trasparente e incolore.
  • Confezione contenente: 50 capsule enteriche rigide in flacone HDPE con tappo PP, in un astuccio di cartone.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Produttore:
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Str.33
31535 Neustadt, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 99-0594
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 184/24