Креон травикс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Креон Травикс (Креон 10 000 В)
10 000 ед. Ph.Eur. липазы, капсулы кишечнорастворимые, твёрдые
Панкреатинум
Креон Травикс и Креон 10 000 В — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед приёмом препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было перечитать его.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Креон Травикс и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приёма препарата Креон Травикс
3. Как принимать препарат Креон Травикс
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить препарат Креон Травикс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Креон Травикс и для чего он применяется

Что такое препарат Креон Травикс

• Препарат Креон Травикс содержит смесь пищеварительных ферментов, называемых «панкреатином».
• Панкреатин способствует перевариванию пищи. Ферменты получают из поджелудочных желез свиней.
• Препарат Креон Травикс содержит мелкие гранулы, которые постепенно высвобождают панкреатин в кишечнике (гранулы, устойчивые к действию желудочной кислоты, называемые минимикросферами).

Для чего применяется препарат Креон Травикс
Препарат Креон Травикс применяется у детей, подростков и взрослых при нарушениях пищеварения, связанных с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. Это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества пищеварительных ферментов. Данное заболевание часто встречается у пациентов со следующими патологиями:

• муковисцидозом (редкое генетическое заболевание),
• закупоркой протоков, отводящих секрет из поджелудочной железы или желчного пузыря,
• острым панкреатитом. Приём препарата Креон Травикс можно начинать после возобновления приёма пищи внутрь,
• хроническим панкреатитом,
• раком поджелудочной железы,
• удалённой поджелудочной железой или её частью,
• удалённым желудком или его частью,
• гастроэнтероанастомозом,
• синдромом Швахмана-Даймонда (очень редкое генетическое заболевание).

Экзокринная недостаточность поджелудочной железы может также диагностироваться при других клинических состояниях, не перечисленных выше.
Как действует препарат Креон Травикс
Ферменты, содержащиеся в препарате Креон Травикс, действуют путём переваривания пищи, проходящей через тонкий кишечник. Лечение препаратом Креон Травикс значительно уменьшает выраженность симптомов экзокринной недостаточности поджелудочной железы, включая: боли в животе, метеоризм, нормализует частоту дефекаций и улучшает консистенцию стула, независимо от основного заболевания. Препарат Креон Травикс следует принимать во время или сразу после основных приёмов пищи или перекусов. Это обеспечит тщательное смешивание ферментов с пищей.

2. Важная информация перед применением препарата Креон Травикс

Когда не следует применять препарат Креон Травикс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к свиной панкреатине или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6). При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности
Редкое заболевание толстой кишки, называемое фиброзирующим колитом, при котором происходит сужение толстой кишки, описывалось у пациентов с муковисцидозом, принимавших высокие дозы панкреатина.
Поэтому при наличии муковисцидоза и приеме панкреатина в дозе более 10 000 Ед. Ph.Eur. липазы на 1 кг массы тела в сутки, а также при появлении любых тревожных симптомов со стороны пищеварительной системы или изменении характера уже имеющихся симптомов необходимо обратиться к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

• При беременности или подозрении на беременность следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Креон Травикс. Врач определит, можно ли применять препарат Креон Травикс и в какой дозе.
• Препарат Креон Травикс можно применять в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Препарат Креон Травикс не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Креон Травикс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной капсуле, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать препарат Креон Травикс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка препарата Креон Травикс

• Доза измеряется в единицах липазы. Липаза — один из ферментов панкреатина. Разные дозировки препарата Креон Травикс содержат различное количество липазы.
• Количество принимаемых капсул определяет врач.
• Врач подбирает дозу индивидуально в зависимости от потребностей пациента. Доза зависит от:
  • вида заболевания,
  • массы тела,
  • применяемой диеты,
  • количества жира, присутствующего в кале.
• Если сохраняются жирные испражнения или симптомы со стороны желудка или кишечника (желудочно-кишечные симптомы), следует обратиться к врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Муковисцидоз

• Обычно начальная доза у детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 единиц липазы/кг массы тела/приём пищи.
• Обычно начальная доза у детей в возрасте 4 лет и старше, подростков и взрослых составляет 500 единиц липазы/кг массы тела/приём пищи.
• У большинства пациентов доза не должна превышать 10 000 единиц липазы/кг массы тела/сутки или 4000 единиц липазы/г потреблённого жира.

Другие нарушения функции поджелудочной железы — взрослые

• Обычно доза составляет от 25 000 до 80 000 единиц липазы (от 2 до 8 капсул препарата Креон Травикс) на каждый основной приём пищи (завтрак, обед, ужин).
• При перекусах обычно назначают половину дозы, принимаемой во время основного приёма пищи (от 1 до 4 капсул препарата Креон Травикс).

Когда принимать препарат Креон Травикс
Препарат Креон Травикс следует всегда принимать во время или сразу после основных приёмов пищи и перекусов.
Это позволяет ферментам тщательно перемешаться с пищей и обеспечивает переваривание в процессе прохождения пищи через тонкий кишечник.
Как принимать препарат Креон Травикс

• Капсулы следует проглатывать целиком.
• Капсулы нельзя грызть или жевать.
• Если проглатывание капсул вызывает трудности, их можно осторожно открыть и добавить гранулы к мягкой кислой пище или смешать с кислым напитком. Кислой пищей может быть, например, яблочное пюре или йогурт. Кислым напитком может быть яблочный, апельсиновый или ананасовый сок.
• Смесь следует сразу проглотить, не грызя и не жуя, и запить водой или соком.
• Смешивание с некислой пищей или напитком, грызение или жевание минимикросфер может вызвать раздражение полости рта или изменить действие препарата Креон Травикс в организме.
• Не задерживать препарат Креон Травикс или содержимое капсул во рту.
• Не хранить смесь препарата.
• Следует употреблять большое количество жидкости в течение дня.

Как долго принимать препарат Креон Травикс
Препарат следует принимать столько времени, сколько определит врач. Многим пациентам необходимо принимать препарат Креон Травикс пожизненно.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную, препарата Креон Травикс
При случайном приёме слишком большой дозы препарата Креон Травикс следует пить много жидкости и обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.
Очень большие дозы панкреатина могут иногда вызывать повышение уровня мочевой кислоты в моче и крови.
Пропуск приёма препарата Креон Травикс
Если была пропущена доза препарата Креон Травикс, необходимо принять обычную дозу в обычное время при следующем приёме пищи. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Креон Травикс
Не следует прекращать приём препарата Креон Травикс без консультации с врачом.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались в ходе исследований у пациентов, принимавших препарат Креон Травикс.
Если у пациента появляются аллергические реакции, включая сыпь, отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или другие тяжёлые побочные эффекты, необходимо прекратить применение препарата Креон Травикс и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Побочные эффекты, которые могут возникать при применении препарата Креон Травикс:

Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов)

• боли в животе.

Часто (у менее чем 1 из 10 пациентов)

• тошнота,
• рвота,
• запоры,
• вздутие живота,
• диарея.
  Эти побочные эффекты могут быть обусловлены заболеванием, при котором назначен препарат Креон Травикс. В ходе исследований количество пациентов, принимавших препарат Креон Травикс, у которых наблюдались боли в животе или диарея, было сопоставимо или ниже, чем у пациентов, не принимавших препарат Креон Травикс.

Не часто (у менее чем 1 из 100 пациентов)

• сыпь.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• зуд и крапивница,
• препарат Креон Травикс может вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, проявляющиеся затруднением дыхания или отёком губ,
• сужение илеоцекального отдела и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) описывались у пациентов с кистозным фиброзом поджелудочной железы, принимавших высокие дозы препаратов, содержащих панкреатин. После выхода препарата на рынок наблюдались и сообщались реакции гиперчувствительности, преимущественно поражающие кожу, но не ограничивающиеся ею.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309; Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Креон Травикс

• Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей, и в защищенном от света месте.
• Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить бутылку плотно закрытой. Защищать от влаги. После первого открытия бутылки не применять дольше 6 месяцев.
• Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Креон Травикс

• Активным веществом лекарства является 150 мг панкреатина с активностью: 10 000 ед. Ph.Eur. липазы (ед. BP), 8 000 ед. Ph.Eur. амилазы (ед. BP), 600 ед. Ph.Eur. протеазы.
• Вспомогательные вещества: макрогол 4000, гипромеллозы фталат, диметикон 1000, цетиловый спирт, триэтилцитрат.
• Оболочка: желатин, оксид железа жёлтый (E 172), оксид железа чёрный (E 172), оксид железа красный (E 172), диоксид титана (E 171), лаурилсульфат натрия.

Как выглядит лекарство Креон Травикс и что содержит упаковка

• Лекарство Креон Травикс выпускается в виде кишечнорастворимых желатиновых капсул твёрдой формы, содержащих гранулы в оболочке, устойчивой к действию желудочного сока (минимикросферы).
• Капсулы двухцветные: одна часть — непрозрачная коричневая, другая — прозрачная бесцветная.
  • Упаковка содержит: 50 кишечнорастворимых твёрдых капсул в бутылке из ПНД с полиэтиленовой крышкой, помещённой в картонную пачку.

Для получения более подробной информации следует обращаться к
ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Латвии, стране экспорта:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ирландия
Производитель:
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Str.33
31535 Neustadt, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 99-0594
Номер разрешения на параллельный импорт: 184/24