Kreon Travix

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Debe conservarse este folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Kreon Travix (Kreon 10 000 V)
10 000 UI Ph.Eur. de lipasa, cápsulas entéricas duras
Pancreatinum
Kreon Travix y Kreon 10 000 V son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el contenido de este folleto antes de comenzar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente según lo descrito en este folleto para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.

• Debe conservar este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Kreon Travix y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Kreon Travix
3. Cómo tomar Kreon Travix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kreon Travix
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Kreon Travix y para qué se utiliza

Qué es Kreon Travix

• Kreon Travix es un medicamento que contiene una mezcla de enzimas digestivas denominada "pancreatina".
• La pancreatina ayuda a digerir los alimentos. Las enzimas se obtienen de páncreas porcinos.
• Kreon Travix contiene pequeñas microesferas que liberan lentamente la pancreatina en el intestino (microesferas resistentes al ácido gástrico, denominadas Minimicroesferas).

Para qué se utiliza Kreon Travix
Kreon Travix se utiliza en niños, adolescentes y adultos con trastornos digestivos debidos a insuficiencia pancreática exocrina. Esta enfermedad se caracteriza por una producción insuficiente de enzimas digestivas por parte del páncreas. Esta afección suele presentarse en pacientes con las siguientes enfermedades:

• Fibrosis quística (una enfermedad genética rara),
• Obstrucción de los conductos pancreáticos o biliares,
• Episodios de pancreatitis aguda. Kreon Travix puede comenzarse a administrar cuando el paciente reanude la alimentación oral,
• Pancreatitis crónica,
• Cáncer de páncreas,
• Páncreas total o parcialmente extirpado,
• Estómago total o parcialmente extirpado,
• Derivación gastroenteroanastomótica,
• Síndrome de Shwachman-Diamond (una enfermedad genética muy rara).

La insuficiencia pancreática exocrina también puede diagnosticarse en otros estados clínicos no mencionados anteriormente.
Cómo actúa Kreon Travix
Las enzimas contenidas en Kreon Travix actúan digiriendo los alimentos que pasan por el intestino delgado. El tratamiento con Kreon Travix reduce significativamente la intensidad de los síntomas de la insuficiencia pancreática exocrina, tales como dolor abdominal, distensión abdominal, normaliza la frecuencia de las evacuaciones y mejora la consistencia de las heces, independientemente de la enfermedad subyacente. Kreon Travix debe tomarse durante o inmediatamente después de las comidas principales o de los tentempiés, para permitir una mezcla adecuada de las enzimas con los alimentos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Kreon Travix

Cuándo no debe tomar el medicamento Kreon Travix

• si el paciente es alérgico a la pancreatina porcina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En caso de duda, debe consultarse con un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Se ha descrito una enfermedad intestinal rara denominada colopatía fibrosante, que provoca un estrechamiento del intestino grueso, en pacientes con fibrosis quística que toman dosis elevadas de pancreatina.
Por este motivo, si el paciente padece fibrosis quística y está tomando pancreatina en dosis superiores a 10 000 U. Ph. Eur. de lipasa/kg de peso corporal/día, y aparecen síntomas gastrointestinales preocupantes o cambios en los síntomas habituales, debe ponerse en contacto con su médico.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada o cree que podría estarlo, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento Kreon Travix. El médico decidirá si puede tomar este medicamento y cuál debe ser la dosis adecuada.
• El medicamento Kreon Travix puede utilizarse durante el período de lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Kreon Travix no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Kreon Travix contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo tanto se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Kreon Travix

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosis del medicamento Kreon Travix

• La dosis se mide en unidades de lipasa. La lipasa es uno de los enzimas de la pancreatina. Distintas presentaciones del medicamento Kreon Travix contienen diferentes cantidades de lipasa.
• El número de cápsulas que debe tomar lo determina el médico.
• El médico ajustará la dosis según las necesidades del paciente. Dicho ajuste depende de:
  • el tipo de enfermedad,
  • el peso corporal,
  • la dieta que se sigue,
  • la cantidad de grasa presente en las heces.
• Si persisten heces grasas o molestias gastrointestinales (síntomas gastrointestinales), debe ponerse en contacto con el médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.

Fibrosis quística

• Habitualmente, la dosis inicial en niños menores de 4 años es de 1000 unidades de lipasa/kg de peso corporal/comida.
• Habitualmente, la dosis inicial en niños de 4 años o más, adolescentes y adultos es de 500 unidades de lipasa/kg de peso corporal/comida.
• En la mayoría de los pacientes, la dosis no debe superar las 10000 unidades de lipasa/kg de peso corporal/día ni 4000 unidades de lipasa/g de grasa ingerida.

Otras alteraciones del páncreas - adultos

• Habitualmente, la dosis oscila entre 25000 y 80000 unidades de lipasa (de 2 a 8 cápsulas de Kreon Travix) por cada comida principal (desayuno, almuerzo, cena).
• Para los tentempiés, la dosis habitual es la mitad de la dosis empleada en las comidas principales (de 1 a 4 cápsulas de Kreon Travix).

Cuándo tomar el medicamento Kreon Travix
El medicamento Kreon Travix debe tomarse siempre durante o inmediatamente después de las comidas principales y los tentempiés.
Esto permite que los enzimas se mezclen adecuadamente con los alimentos y que la digestión tenga lugar durante el tránsito por el intestino
delgado.
Cómo tomar el medicamento Kreon Travix

• Tragar las cápsulas enteras.
• No se deben masticar ni triturar las cápsulas.
• Si resulta difícil tragar las cápsulas, pueden abrirse cuidadosamente y mezclarse los gránulos con un alimento blando y ácido, o con una bebida ácida. Como alimento ácido puede utilizarse, por ejemplo, puré de manzana o yogur. Como bebida ácida pueden emplearse zumos de manzana, naranja o piña.
• La mezcla debe tragarse inmediatamente, sin masticar ni triturar, y acompañarse con agua o zumo.
• Mezclar el medicamento con alimentos o bebidas no ácidos, así como masticar o triturar las minicrosferas, puede provocar irritación en la cavidad bucal o alterar el efecto del medicamento Kreon Travix en el organismo.
• No mantener el medicamento Kreon Travix ni el contenido de las cápsulas en la cavidad bucal.
• No conservar la mezcla del medicamento.
• Debe beberse una cantidad abundante de líquidos a lo largo del día.

Duración del tratamiento con Kreon Travix
Debe tomar el medicamento durante el tiempo que indique el médico. Muchos pacientes deben tomar Kreon
Travix durante toda la vida.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Kreon Travix
Si se toma una dosis excesiva de Kreon Travix, debe beberse mucho líquido y consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosis muy elevadas de pancreatina pueden provocar ocasionalmente un aumento de los niveles de ácido úrico en la orina y en la sangre.
Olvido de una dosis de Kreon Travix
Si olvida tomar una dosis de Kreon Travix, debe tomar la dosis habitual en el momento habitual, junto con la siguiente comida. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Kreon Travix
No debe interrumpir el tratamiento con Kreon Travix sin consultar previamente con su médico.
En caso de dudas, debe ponerse en contacto con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos notificados durante los estudios clínicos en pacientes que tomaban el medicamento Kreon Travix.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puedan provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Kreon Travix y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con Kreon Travix:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor abdominal.

Frecuentes (en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas,
• vómitos,
• estreñimiento,
• hinchazón abdominal,
• diarrea. Estos efectos pueden deberse a la enfermedad que motiva la administración de Kreon Travix. Durante los estudios clínicos, el número de pacientes que tomaban Kreon Travix y que presentaron dolor abdominal o diarrea fue similar o menor que en los pacientes que no tomaban Kreon Travix.

Poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• erupción cutánea.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• picor y urticaria,
• Kreon Travix puede provocar reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, manifestadas por dificultad respiratoria o hinchazón de la boca,
• estenosis del tramo ileocecal y del colon (colopatía fibrosante) han sido descritas en pacientes con fibrosis quística del páncreas que recibían altas dosis de productos que contienen pancreatina. Reacciones de hipersensibilidad, principalmente cutáneas, aunque no limitadas exclusivamente a la piel, se han observado y notificado tras la comercialización del producto.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309; Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kreon Travix

• Mantener el medicamento en un lugar visible sólo para adultos y fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Conservar por debajo de 25°C. Mantener el frasco bien cerrado. Proteger del contacto con la humedad. Tras la primera apertura del frasco, no utilizar más allá de 6 meses.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kreon Travix

• La sustancia activa es 150 mg de pancreatina con una actividad de: 10 000 UI Ph.Eur. de lipasa (UI BP), 8 000 UI Ph.Eur. de amilasa (UI BP), 600 UI Ph.Eur. de proteasa.
• Los demás componentes son: macrogol 4000, ftalato de hipromelosa, dimeticona 1000, alcohol cetílico, citrato de trietilo. Revestimiento: gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato sódico.

Aspecto del medicamento Kreon Travix y contenido del envase

• Kreon Travix se presenta en forma de cápsulas gastroresistentes, duras de gelatina, que contienen gránulos recubiertos con una capa resistente al jugo gástrico (minimicroesferas).
• Las cápsulas son de dos colores: una parte es opaca de color marrón, la otra parte es transparente e incolora.
  • El envase contiene: 50 cápsulas gastroresistentes duras, en un frasco de HDPE con tapón de PP, dentro de una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Fabricante:
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Str.33
31535 Neustadt, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 99-0594
Número de autorización para importación paralela: 184/24