УКЛАДАНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладанку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Креон Травікс (Креон 10 000)
10 000 од. Ph.Eur. ліпази, капсули кишково-розчинні тверді
Pancreatinum
Креон Травікс і Креон 10 000 — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладанки перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до інструкції в укладанці для пацієнта або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що можливо не зазначені в укладанці, повідомте про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладанки

Що таке лікарський засіб Креон Травікс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Креон Травікс
Як приймати лікарський засіб Креон Травікс
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Креон Травікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Креон Травікс і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Креон Травікс

Лікарський засіб Креон Травікс містить суміш травних ферментів, які називаються «панкреатином».
Панкреатин допомагає розщеплювати їжу. Ферменти отримують із підшлункових залоз свиней.
Лікарський засіб Креон Травікс містить дрібні гранули, які повільно виділяють панкреатин у кишечнику (гранули, стійкі до дії шлункової кислоти, так звані мінімікросфери).

Для чого застосовують лікарський засіб Креон Травікс
Лікарський засіб Креон Травікс застосовують дітям, підліткам і дорослим із порушеннями травлення при зовнішньосекреторній недостатності підшлункової залози. Це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості травних ферментів. Це захворювання часто спостерігається у пацієнтів із такими станами:

муковіскідозом (рідкісне генетичне захворювання)
закупоркою вивідних проток підшлункової залози або жовчного міхура
гострим панкреатитом. Прийом лікарського засобу Креон Травікс можна розпочинати, коли пацієнт знову почне приймати їжу перорально
хронічним панкреатитом
раком підшлункової залози
видаленою підшлунковою залозою або її частиною
видаленим шлунком або його частиною
гастроентероанастомозом
синдромом Швахмана-Діамонда (дуже рідкісне генетичне захворювання). Зовнішньосекреторну недостатність підшлункової залози можуть також діагностувати при інших клінічних станах, не зазначених вище.

Як діє лікарський засіб Креон Травікс
Ферменти, що містяться в лікарському засобі Креон Травікс, діють шляхом розщеплення їжі, що проходить через тонку кишку. Лікування препаратом Креон Травікс значно зменшує тяжкість симптомів зовнішньосекреторної недостатності підшлункової залози, зокрема: болі в животі, метеоризм, нормалізує частоту випорожнень, а також покращує консистенцію калу — незалежно від основного захворювання. Лікарський засіб Креон Травікс слід приймати під час або одразу після основних прийомів їжі чи перекусів. Це дозволить ферментам ретельно змішатися з їжею.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Креон Травікс

Коли не приймати препарат Креон Травікс

якщо пацієнт має алергію на свинячу панкреатину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності
Рідкісне захворювання товстої кишки, відоме як фіброзуючий коліт, що призводить до звуження товстої кишки, спостерігалося у пацієнтів із муковіскідозом, які приймали великі дози панкреатину.
Тому при наявності муковіскідозу та прийомі панкреатину в дозі понад 10 000 од.Фарм.Євр. ліпази/кг маси тіла/добу, а також при виникненні будь-яких тривожних симптомів з боку шлунково-кишкового тракту або зміні наявних симптомів слід звернутися до лікаря.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнт вагітна або підозрює вагітність, перед прийомом препарату Креон Травікс слід проконсультуватися з лікарем. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Креон Травікс, і в якій дозі.
Препарат Креон Травікс можна застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Креон Травікс не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Креон Травікс містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній капсулі, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Креон Травікс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування ліків Креон Травікс

Доза вимірюється в одиницях ліпази. Ліпаза — це один із ферментів панкреатину. Різні дози ліків Креон містять різну кількість ліпази.
Кількість прийнятих капсул визначає лікар.
Лікар підбирає дозу відповідно до потреб пацієнта. Вона залежить від:
виду захворювання
маси тіла
дієти, яку дотримується пацієнт
кількості жиру, що міститься у калі.
Якщо продовжуються жирні випорожнення або скарги з боку шлунка чи кишечника (шлунково-кишкові симптоми), слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози.

Муковіскідоз

Зазвичай початкова доза для дітей віком до 4 років становить 1000 одиниць ліпази/кг маси тіла/прийом їжі.
Зазвичай початкова доза для дітей віком 4 роки та старших, підлітків і дорослих становить 500 одиниць ліпази/кг маси тіла/прийом їжі.
У більшості пацієнтів доза повинна бути меншою або не повинна перевищувати 10000 одиниць ліпази/кг маси тіла/добу або 4000 одиниць ліпази/г спожитого жиру.

Інші захворювання підшлункової залози — дорослі

Зазвичай доза становить від 25 000 до 80 000 одиниць ліпази (від 2 до 8 капсул ліків Креон Травікс) на кожен основний прийом їжі (сніданок, обід, вечеря).
При перекусах зазвичай призначається половина дози, що приймається під час основного прийому їжі (від 1 до 4 капсул ліків Креон Травікс).

Коли застосовувати ліки Креон Травікс
Ліки Креон Травікс слід завжди приймати під час або одразу після основних прийомів їжі та
перекусів. Це дозволить ферментам ретельно змішатися з їжею та забезпечити травлення під час
проходження через тонку кишку.
Як застосовувати ліки Креон Травікс

Ковтати капсули цілими.
Капсули не можна ковтати, жувати або розжовувати.
Якщо ковтання капсул викликає труднощі, можна обережно відкрити їх і додати гранули до м’якої кислої їжі або змішати з кислим напоєм. До кислої їжі належать, наприклад, яблучне пюре або йогурт. До кислих напоїв — яблучний, апельсиновий або ананасовий сік.
Суміш слід негайно проковтнути, не жуючи, і запити водою або соком.
Змішування з некислою їжею або напоями, жування або розжовування мінімікросфер може спричинити подразнення порожнини рота або змінити дію ліків Креон Травікс у організмі.
Не тримати надто довго ліки Креон Травікс або вміст капсул у порожнині рота.
Не зберігати суміш ліків.
Слід пити багато рідини протягом дня.

Як довго застосовувати ліки Креон Травікс
Ліки слід застосовувати стільки часу, скільки визначить лікар. Багато пацієнтів повинні приймати ліки
Креон Травікс протягом усього життя.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Креон Травікс
У разі прийняття надто великої дози ліків Креон Травікс слід багато пити рідини та
звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.
Дуже великі дози панкреатину іноді призводять до підвищення рівня сечової кислоти в сечі та
крові.
Пропуск прийому ліків Креон Травікс
Якщо пропущено дозу ліків Креон Травікс, слід прийняти звичайну дозу у звичайний час під час наступного прийому їжі. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення застосування ліків Креон Травікс
Не слід припиняти застосування ліків Креон Травікс без консультації з лікарем.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Наведені нижче побічні ефекти спостерігалися під час досліджень у пацієнтів, які приймали Креон.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші серйозні побічні ефекти, слід негайно припинити застосування препарату Креон Травікс і звернутися до лікаря або до Найближчого відділення невідкладної допомоги.
Побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування препарату Креон Травікс:
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

болі в животі

Часто (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

нудота
блювота
запори
метеоризм
діарея Ці ефекти можуть бути наслідком захворювання, яке є показанням до прийому препарату Креон Травікс. Під час досліджень кількість пацієнтів, які приймали препарат Креон і у яких виникли болі в животі або діарея, була подібною або меншою, ніж у пацієнтів, які не приймали Креон.

Нечасто (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

висип

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

свербіж та кропив’янка
Препарат Креон може викликати реакції гіперчутливості, зокрема анафілактичні реакції, що проявляються утрудненням дихання або набряком губ
звуження кроткісно-кисткового відділу та товстої кишки (фіброзуючий коліт) описувалися у пацієнтів із фіброзуючим кістозним ураженням підшлункової залози, які приймали великі дози препаратів, що містять панкреатин. Реакції гіперчутливості, які стосуються переважно шкіри, але не обмежуються виключно нею, спостерігалися та повідомлялися після введення препарату в обіг.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів за адресою: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Креон Травікс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Блистери: Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Пляшка: Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Термін придатності після першого відкриття пляшки — 6 місяців.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Креон Травікс

Діючою речовиною лікарського засобу є 150 мг панкреатину з активністю: 10 000 од. Ph.Eur. ліпази (од. BP), 8 000 од. Ph.Eur. амілази (од. BP), 600 од. Ph.Eur. протеази.
Інші складові: макрогол 4000, фталат гіпромелози, диметикон 1000, цетиловий спирт, триетилцитрат. Оболонка: желатин, оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза чорний (E 172), оксид заліза червоний (E 172), діоксид титану (E 171), натрію лаурилсульфат.

Як виглядає лікарський засіб Креон Травікс і що містить упаковка

Лікарський засіб Креон Травікс випускається у вигляді кишкових капсул, желатинових, твердих, що містять гранули у оболонці, стійкій до дії шлункового соку (міномікросфери).
Капсули двокольорові: одна частина — непрозора коричнева, інша — прозора безбарвна.
Упаковка містить: 20 або 50 капсул.

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Угорщині, країні експорту:
Mylan EPD Kft.
Váci út 150.
1138 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig Str. 33
D-31535 Нойштадт
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Galeniczne Laboratorium Ольштин Sp. z o.o.
вул. Спольдельська 25A
11-001 Дивіти
CEFEA Sp. z o.o. Sp. командитна
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Номер дозволу на введення в обіг в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-4231/09
OGYI-T-4231/10
Номер дозволу на паралельний імпорт: 5/19