FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Kreon Travix (Kreon 10 000)
10 000 U. Ph. Eur. di lipasi, capsule gastroresistenti
Pancreatinum
Kreon Travix e Kreon 10 000 sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Kreon Travix e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Kreon Travix
Come prendere Kreon Travix
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Kreon Travix
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kreon Travix e a cosa serve

Che cos’è Kreon Travix

Kreon Travix contiene una miscela di enzimi digestivi chiamata „pancreatina”.
La pancreatina aiuta nella digestione degli alimenti. Gli enzimi sono ottenuti da pancreas di suino.
Kreon Travix contiene piccole granulazioni che rilasciano lentamente la pancreatina nell’intestino (granulazioni resistenti all’acidità gastrica, chiamate Minimicrosfere).

A cosa serve Kreon Travix
Kreon Travix è indicato nei bambini, adolescenti e adulti con disturbi della digestione dovuti a insufficienza pancreatica esocrina. Questa condizione si verifica quando il pancreas non produce un quantitativo sufficiente di enzimi digestivi. Tale patologia si riscontra spesso nei pazienti affetti dalle seguenti malattie:

fibrosi cistica (una rara malattia genetica)
ostruzione dei dotti pancreatici o biliari
episodio di pancreatite acuta. L’assunzione di Kreon Travix può essere iniziata quando il paziente riprende l’alimentazione orale
pancreatite cronica
cancro del pancreas
pancreas asportato parzialmente o totalmente
stomaco asportato parzialmente o totalmente
anastomosi gastrointestinale
sindrome di Shwachman-Diamond (una malattia genetica molto rara). L’insufficienza pancreatica esocrina può essere diagnosticata anche in altre condizioni cliniche non elencate sopra.

Come agisce Kreon Travix
Gli enzimi contenuti in Kreon Travix agiscono digerendo gli alimenti che attraversano l’intestino tenue. Il trattamento con Kreon Travix riduce in modo significativo l’intensità dei sintomi dell’insufficienza pancreatica esocrina, come dolore addominale, gonfiore, frequenza delle evacuazioni, e migliora la consistenza delle feci, indipendentemente dalla malattia di base. Kreon Travix deve essere assunto durante o subito dopo i pasti principali o gli spuntini, in modo da consentire un’adeguata miscelazione degli enzimi con il cibo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Kreon Travix

Quando non assumere il medicinale Kreon Travix

se il paziente è allergico alla pancreatina suina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni
È stata riportata una rara malattia del colon, chiamata colopatia fibrosante, caratterizzata da restringimento del colon, in pazienti con fibrosi cistica che assumevano alte dosi di pancreatina.
Pertanto, in caso di fibrosi cistica e assunzione di pancreatina in dosi superiori a 10.000 UI.Farm.Eur. di lipasi/kg di peso corporeo/die, nonché in presenza di qualsiasi sintomo preoccupante a carico dell'apparato digerente o di modifiche dei sintomi precedentemente presenti, è necessario consultare il medico.

Gravidanza e allattamento

In caso di gravidanza o sospetto di gravidanza, si raccomanda di consultare il medico prima di assumere il medicinale Kreon Travix. Il medico deciderà se è possibile assumere Kreon Travix e a quale dose.
Il medicinale Kreon Travix può essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Kreon Travix non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Kreon Travix contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Kreon Travix

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia di Kreon Travix

La dose è misurata in unità di lipasi. La lipasi è uno degli enzimi contenuti nella pancreatina. Diversi dosaggi di Kreon contengono diverse quantità di lipasi.
Il numero di capsule da assumere è stabilito dal medico.
Il medico adatterà la dose in base alle esigenze del paziente. La dose dipende da:
tipo di malattia
massa corporea
dieta seguita
quantità di grasso presente nelle feci.
Se persistono feci grasse o disturbi gastrointestinali, è necessario contattare il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

Mucoviscidosi

Solitamente la dose iniziale nei bambini di età inferiore ai 4 anni è di 1000 unità di lipasi/kg di peso corporeo/assunzione.
Solitamente la dose iniziale nei bambini di età pari o superiore ai 4 anni, negli adolescenti e negli adulti è di 500 unità di lipasi/kg di peso corporeo/assunzione.
Nella maggior parte dei pazienti, la dose non deve essere superiore a 10000 unità di lipasi/kg di peso corporeo/giorno o a 4000 unità di lipasi/g di grasso ingerito.

Altre patologie del pancreas – adulti

Solitamente la dose è compresa tra 25 000 e 80 000 unità di lipasi (da 2 a 8 capsule di Kreon Travix) per ogni pasto principale (colazione, pranzo, cena).
Per gli spuntini, la dose solitamente corrisponde alla metà della dose assunta durante i pasti principali (da 1 a 4 capsule di Kreon Travix).

Quando assumere Kreon Travix
Kreon Travix deve essere sempre assunto durante o subito dopo i pasti principali e gli spuntini. Ciò permette un mescolamento accurato degli enzimi con il cibo e la digestione durante il transito attraverso l’intestino tenue.
Come assumere Kreon Travix

Inghiottire le capsule intere.
Le capsule non devono essere masticate né spezzate.
Se si hanno difficoltà a deglutire le capsule, è possibile aprirle con cautela e aggiungere le microsfere a un alimento morbido e acido o mescolarle con una bevanda acida. Gli alimenti acidi possono essere ad esempio passata di mele o yogurt. Le bevande acide possono essere succo di mela, arancia o ananas.
La miscela deve essere immediatamente deglutita senza masticare e accompagnata con acqua o succo.
Mescolare le microsfere con alimenti o bevande non acidi, o masticarle, può causare irritazione della bocca o alterare l’effetto del medicinale Kreon Travix nell’organismo.
Non trattenere in bocca il medicinale Kreon Travix o il contenuto delle capsule.
Non conservare la miscela del medicinale.
È necessario bere abbondanti liquidi durante la giornata.

Per quanto tempo assumere Kreon Travix
Il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo stabilito dal medico. Molti pazienti devono assumere Kreon Travix per tutta la vita.
Assunzione di una dose eccessiva di Kreon Travix
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Kreon Travix, bere abbondanti liquidi e consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Dosi molto elevate di pancreatina possono talvolta causare un aumento dell’acido urico nel sangue e nelle urine.
Dimenticanza di una dose di Kreon Travix
Se si dimentica di assumere una dose di Kreon Travix, assumere la dose normale all’ora abituale con il pasto successivo. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Kreon Travix
Non interrompere l’assunzione di Kreon Travix senza aver consultato il medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici su pazienti che assumevano Kreon.
Se il paziente dovesse manifestare reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, oppure altri gravi effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Kreon Travix e rivolgersi subito al medico o al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
Effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'assunzione di Kreon Travix:
Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10)

dolori addominali

Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10)

nausea
vomito
stitichezza
meteorismo
diarrea
Questi effetti possono essere dovuti alla malattia per la quale è indicato Kreon Travix. Durante gli studi clinici, il numero di pazienti che assumevano Kreon e che manifestavano dolori addominali o diarrea era simile o inferiore rispetto ai pazienti che non assumevano Kreon.

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100)

eruzioni cutanee

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

prurito e orticaria
Kreon può causare reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche con difficoltà respiratorie o gonfiore delle labbra
stenosi del tratto ileocecale e del colon (colopatia fibrosante) sono state descritte in pazienti con fibrosi cistica del pancreas che assumevano alte dosi di prodotti contenenti pancreatina. Reazioni di ipersensibilità, interessanti principalmente la cute ma non limitate esclusivamente ad essa, sono state osservate e segnalate dopo l'immissione del prodotto in commercio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Kreon Travix

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Blister: non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Flacone: non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare il flacone ben chiuso per proteggere dal contatto con l'umidità.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Kreon Travix

La sostanza attiva è 150 mg di pancreatina con attività: 10 000 u. Ph.Eur. di lipasi (u. BP), 8 000 u. Ph.Eur. di amilasi (u. BP), 600 u. Ph.Eur. di proteasi.
Altri componenti sono: macrogol 4000, ftalato di ipromellosi, dimeticone 1000, alcool cetilico, citrato di trietile. Involucro: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio.

Aspetto del medicinale Kreon Travix e contenuto della confezione

Il medicinale Kreon Travix si presenta in capsule gastroresistenti, gelatinose, rigide, contenenti granuli rivestiti con membrana resistente all'azione del succo gastrico (minimicrosfere).
Le capsule sono bicolore: una parte è bruna opaca, l'altra trasparente e incolore.
Confezione contenente: 20 o 50 capsule.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Mylan EPD Kft.
Váci út 150.
1138 Budapest
Ungheria
Produttore:
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig Str. 33
D-31535 Neustadt
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-4231/09
OGYI-T-4231/10
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 5/19