Креон травикс

ИНСТРУКЦИЯ, ВЛОЖЕННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Креон Травикс (Креон 10 000)
10 000 Ед. Ph.Eur. липазы, капсулы кишечнорастворимые, твёрдые
Панкреатинум
Креон Травикс и Креон 10 000 — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приёмом препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, или по рекомендации врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Креон Травикс и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Креон Травикс
3. Как принимать препарат Креон Травикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Креон Травикs
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Креон Травикс и для чего он применяется

Что такое препарат Креон Травикс

• Препарат Креон Травикс содержит смесь пищеварительных ферментов, называемых «панкреатином».
• Панкреатин способствует перевариванию пищи. Ферменты получают из поджелудочных желез свиней.
• Препарат Креон Травикс содержит мелкие гранулы, которые постепенно высвобождают панкреатин в кишечнике (гранулы, устойчивые к действию желудочной кислоты, называемые минимикросферами).

Для чего применяется препарат Креон Травикс
Препарат Креон Травикс применяется у детей, подростков и взрослых при нарушениях пищеварения, вызванных экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. Это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество ферментов для переваривания пищи. Данное заболевание часто встречается у пациентов со следующими патологиями:

• муковисцидозом (редкое генетическое заболевание)
• закупоркой протоков, отводящих сок поджелудочной железы или желчного пузыря
• острым панкреатитом. Приём препарата Креон Травикс можно начинать, когда пациент возобновит приём пищи перорально
• хроническим панкреатитом
• раком поджелудочной железы
• удалённой поджелудочной железой или её частью
• удалённым желудком или его частью
• гастроэнтероанастомозом
• синдромом Швахмана-Даймонда (очень редкое генетическое заболевание). Экзокринная недостаточность поджелудочной железы может также диагностироваться при других клинических состояниях, не указанных выше.

Как действует препарат Креон Травикс
Ферменты, содержащиеся в препарате Креон Травикс, действуют путём переваривания пищи, проходящей через тонкий кишечник. Лечение препаратом Креон Травикс значительно уменьшает выраженность симптомов экзокринной недостаточности поджелудочной железы, таких как боли в животе, метеоризм, нормализует частоту стула и улучшает его консистенцию, независимо от основного заболевания. Препарат Креон Травикс следует принимать во время или сразу после основных приёмов пищи или перекусов. Это обеспечит тщательное смешивание ферментов с пищей.

2. Важная информация перед применением препарата Креон Травикс

Когда не следует применять препарат Креон Травикс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к свиной панкреатине или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов с муковисцидозом, принимавших высокие дозы панкреатина, описывалась редкая патология толстого кишечника, называемая фиброзным колитом, при которой происходит сужение толстого кишечника.
Поэтому при наличии муковисцидоза и приёме панкреатина в дозе более 10 000 Ед.Фарм.Евр. липазы/кг массы тела/сутки, а также при появлении любых тревожных симптомов со стороны пищеварительной системы или изменении характера уже имеющихся симптомов необходимо обратиться к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

• При беременности или подозрении на беременность следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Креон Травикс. Врач определит, можно ли применять препарат Креон Травикс и в какой дозе.
• Препарат Креон Травикс может применяться в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Креон Травикс не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Креон Травикс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной капсуле, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Креон Травикс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка лекарства Креон Травикс

• Доза измеряется в единицах липазы. Липаза — один из ферментов панкреатина. Разные дозировки препарата Креон содержат различное количество липазы.
• Решение о количестве принимаемых капсул принимает врач.
• Врач подбирает дозировку в зависимости от потребностей пациента. Она зависит от:
• вида заболевания
• массы тела
• применяемой диеты
• количества жира, присутствующего в кале.
• Если сохраняются жирный стул или жалобы со стороны желудка или кишечника (желудочно-кишечные симптомы), необходимо обратиться к врачу, поскольку может возникнуть необходимость коррекции дозы.

Муковисцидоз

• Обычно начальная доза у детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 единиц липазы/кг массы тела/приём пищи.
• Обычно начальная доза у детей в возрасте 4 лет и старше, подростков и взрослых составляет 500 единиц липазы/кг массы тела/приём пищи.
• У большинства пациентов доза должна быть меньше или не должна превышать 10 000 единиц липазы/кг массы тела/сутки или 4000 единиц липазы/г потреблённого жира.

Другие нарушения функции поджелудочной железы — взрослые

• Обычно доза составляет от 25 000 до 80 000 единиц липазы (от 2 до 8 капсул препарата Креон Травикс) на каждый основной приём пищи (завтрак, обед, ужин).
• При перекусах обычно назначают половину дозы, принимаемой во время основного приёма пищи (от 1 до 4 капсул препарата Креон Травикс).

Когда принимать лекарство Креон Травикс
Препарат Креон Травикс следует всегда принимать во время или сразу после основных приёмов пищи и перекусов. Это позволит обеспечить тщательное смешивание ферментов с пищей и их действие в процессе прохождения через тонкий кишечник.
Как принимать лекарство Креон Травикс

• Капсулы следует проглатывать целиком.
• Капсулы нельзя грызть и жевать.
• Если возникают трудности с проглатыванием капсул, их можно осторожно открыть и добавить гранулы к мягкой кислой пище или смешать с кислым напитком. Кислой пищей может быть, например, яблочное пюре или йогурт. Кислым напитком может быть яблочный, апельсиновый или ананасовый сок.
• Смесь следует немедленно проглотить, не разжёвывая, и запить водой или соком.
• Смешивание с некислой пищей или напитком, разгрызание или жевание минимикросфер может вызвать раздражение полости рта или изменить действие препарата Креон Травикс в организме.
• Не задерживать препарат Креон Травикс или содержимое капсул в полости рта.
• Не хранить смесь препарата.
• Рекомендуется пить большое количество жидкости в течение дня.

Как долго принимать лекарство Креон Травикс
Препарат следует принимать столько времени, сколько определит врач. Многим пациентам необходимо принимать препарат Креон Травикс пожизненно.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную, препарата Креон Травикс
В случае приёма слишком большой дозы препарата Креон Травикс следует пить много жидкости и обратиться за советом к врачу или фармацевту.
Очень большие дозы панкреатина могут иногда вызывать повышение уровня мочевой кислоты в моче и крови.
Пропуск приёма препарата Креон Травикс
Если была пропущена доза препарата Креон Травикс, следует принять обычную дозу в обычное время при следующем приёме пищи. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Креон Травикс
Не следует прекращать приём препарата Креон Травикс без консультации с врачом.
При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже приведены побочные эффекты, о которых сообщалось в ходе исследований у пациентов, принимавших Креон Травикс.
Если у пациента появляются аллергические реакции, включая сыпь, отёк лица, губ, языка и/или
горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или возникают другие серьёзные
побочные эффекты, необходимо прекратить применение препарата Креон Травикс и немедленно
обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата Креон Травикс:
Очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов)

• боли в животе

Часто (у менее чем 1 из 10 пациентов)

• тошнота
• рвота
• запоры
• вздутие живота
• диарея
  Эти побочные эффекты могут быть обусловлены заболеванием, при котором назначается препарат Креон Травикс. В ходе исследований количество пациентов, принимавших препарат Креон, у которых наблюдались боли в животе или диарея, было сопоставимо или ниже, чем у пациентов, не принимавших Креон.

Не часто (у менее чем 1 из 100 пациентов)

• сыпь

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• зуд и крапивница
• Препарат Креон может вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, проявляющиеся затруднением дыхания или отёком губ
• сужение илеоцекального соединения и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) описывалась у пациентов с кистозным фиброзом поджелудочной железы, принимавших высокие дозы препаратов, содержащих панкреатин. Реакции гиперчувствительности, преимущественно кожные, но не ограничивающиеся только ими, наблюдались и сообщались после выхода продукта на рынок.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Креон Травикс

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Блистеры: не хранить при температуре выше 25 °C.
Бутылка: не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги.
Срок годности после первого открытия бутылки — 6 месяцев.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Креон Травикс

• Активным веществом препарата является 150 мг панкреатина с активностью: 10 000 ед. Ph.Eur. липазы (ед. BP), 8 000 ед. Ph.Eur. амилазы (ед. BP), 600 ед. Ph.Eur. протеазы.
• Вспомогательные вещества: макрогол 4000, гипромеллозы фталат, диметикон 1000, цетиловый спирт, триэтилцитрат.
• Оболочка: желатин, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия.

Как выглядит лекарственное средство Креон Травикс и что содержит упаковка

• Лекарственное средство Креон Травикс выпускается в виде кишечнорастворимых желатиновых твердых капсул, содержащих гранулы в кислотоустойчивой оболочке (минимикросферы).
• Капсулы двухцветные: одна часть — непрозрачная коричневая, другая — прозрачная бесцветная.
• Упаковка содержит: 20 или 50 капсул.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.
Ответственное лицо в Венгрии, стране экспорта:
Mylan EPD Kft.
Váci út 150.
1138 Будапешт
Венгрия
Производитель:
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig Str. 33
D-31535 Нойштадт
Германия
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ул. Сполдзельчка 25A
11-001 Дывиты
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Номер разрешения на обращение на территории Венгрии, страны экспорта: OGYI-T-4231/09
OGYI-T-4231/10
Номер разрешения на параллельный импорт: 5/19