FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Kreon Travix (Kreon 10 000)
10 000 U.Eur. de lipasa, cápsulas gastroresistentes de liberación prolongada
Pancreatinum
Kreon Travix y Kreon 10 000 son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.
Debe tomar este medicamento exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Kreon Travix y para qué se utiliza
Información importante antes de la toma de Kreon Travix
Cómo tomar Kreon Travix
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Kreon Travix
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kreon Travix y para qué se utiliza

Qué es Kreon Travix

Kreon Travix contiene una mezcla de enzimas digestivas denominada "pancreatina".
La pancreatina ayuda a digerir los alimentos. Las enzimas se obtienen de páncreas porcinos.
Kreon Travix contiene pequeñas microesferas que liberan lentamente la pancreatina en el intestino (microesferas resistentes al ácido gástrico, denominadas Minimicroesferas).

Para qué se utiliza Kreon Travix
Kreon Travix se utiliza en niños, adolescentes y adultos con trastornos digestivos debidos a insuficiencia pancreática exocrina. Esta enfermedad se caracteriza por una producción insuficiente de enzimas digestivas por parte del páncreas. Esta afección suele presentarse en pacientes con las siguientes enfermedades:

Fibrosis quística (una enfermedad genética rara)
Obstrucción de los conductos pancreáticos o biliares
Episodio de pancreatitis aguda. Kreon Travix puede comenzar a administrarse cuando el paciente reanude la alimentación oral
Pancreatitis crónica
Cáncer de páncreas
Páncreas total o parcialmente extirpado
Estómago total o parcialmente extirpado
Derivación gastroentérica
Síndrome de Shwachman-Diamond (una enfermedad genética muy rara).
La insuficiencia pancreática exocrina también puede diagnosticarse en otros estados clínicos no mencionados anteriormente.

Cómo actúa Kreon Travix
Las enzimas contenidas en Kreon Travix actúan digiriendo los alimentos que pasan por el intestino delgado. El tratamiento con Kreon Travix reduce significativamente la intensidad de los síntomas de la insuficiencia pancreática exocrina, tales como dolor abdominal, distensión abdominal, normaliza la frecuencia de evacuaciones y mejora la consistencia de las heces, independientemente de la enfermedad de base. Kreon Travix debe tomarse durante o inmediatamente después de las comidas principales o tentempiés, para permitir una mezcla adecuada de las enzimas con los alimentos.

2. Información importante antes de tomar Kreon Travix

Cuándo no debe tomar Kreon Travix

si el paciente tiene alergia a la pancreatina porcina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Se ha descrito una enfermedad intestinal rara denominada colonopatía fibrosante, en la que se produce un estrechamiento del intestino grueso, en pacientes con fibrosis quística que toman dosis elevadas de pancreatina.
Por este motivo, si el paciente padece fibrosis quística y toma pancreatina en dosis superiores a 10 000 U.Eur. de lipasa/kg de peso corporal/día, y presenta cualquier síntoma preocupante del sistema digestivo o cambios en los síntomas habituales, debe ponerse en contacto con su médico.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe consultar con su médico antes de tomar Kreon Travix. El médico decidirá si puede tomar este medicamento y en qué dosis.
Kreon Travix puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Kreon Travix no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Kreon Travix contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Kreon Travix

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosificación del medicamento Kreon Travix

La dosis se mide en unidades de lipasa. La lipasa es uno de los enzimas de la pancreatina. Distintas presentaciones del medicamento Kreon contienen diferentes cantidades de lipasa.
El número de cápsulas que debe tomar el paciente lo determina el médico.
El médico ajustará la dosis según las necesidades del paciente. Dicha dosis depende de:
el tipo de enfermedad
el peso corporal
la dieta que se siga
la cantidad de grasa presente en las heces.
Si persisten heces grasas o molestias gastrointestinales (síntomas gastrointestinales), debe consultarse al médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.

Fibrosis quística

Habitualmente, la dosis inicial en niños menores de 4 años es de 1000 unidades de lipasa/kg de peso corporal/comida.
Habitualmente, la dosis inicial en niños de 4 años o más, adolescentes y adultos es de 500 unidades de lipasa/kg de peso corporal/comida.
En la mayoría de los pacientes, la dosis debe ser menor o no debe exceder de 10000 unidades de lipasa/kg de peso corporal/día o 4000 unidades de lipasa/g de grasa ingerida.

Otros trastornos del páncreas - adultos

Habitualmente, la dosis oscila entre 25000 y 80000 unidades de lipasa (de 2 a 8 cápsulas del medicamento Kreon Travix) por cada comida principal (desayuno, almuerzo, cena).
Para los tentempiés, la dosis habitual es la mitad de la dosis tomada durante las comidas principales (de 1 a 4 cápsulas del medicamento Kreon Travix).

Cuándo tomar el medicamento Kreon Travix
El medicamento Kreon Travix debe tomarse siempre durante o inmediatamente después de las comidas principales y los tentempiés. Esto permite una mezcla adecuada de los enzimas con los alimentos y su digestión durante el tránsito por el intestino delgado.
Cómo tomar el medicamento Kreon Travix

Tragar las cápsulas enteras.
No se deben masticar ni triturar las cápsulas.
Si tragar las cápsulas resulta difícil, pueden abrirse cuidadosamente y las microgránulas pueden añadirse a un alimento blando y ácido o mezclarse con una bebida ácida. Un alimento ácido puede ser, por ejemplo, puré de manzana o yogur. Una bebida ácida puede ser zumo de manzana, naranja o piña.
La mezcla debe tragarse inmediatamente sin masticar ni triturar, y acompañarse con agua o zumo.
Mezclar con alimentos o bebidas no ácidos, masticar o triturar las minicroesferas puede provocar irritación en la cavidad bucal o alterar el efecto del medicamento Kreon Travix en el organismo.
No mantener el medicamento Kreon Travix ni el contenido de las cápsulas en la cavidad bucal.
No conservar la mezcla del medicamento.
Se recomienda beber abundantes líquidos a lo largo del día.

Durante cuánto tiempo tomar el medicamento Kreon Travix
El medicamento debe tomarse durante el tiempo que indique el médico. Muchos pacientes deben tomar el medicamento Kreon Travix durante toda la vida.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Kreon Travix
En caso de tomar una dosis excesiva del medicamento Kreon Travix, debe beberse mucho líquido y consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Dosis muy elevadas de pancreatina pueden provocar, en ocasiones, un aumento del ácido úrico en la orina y en la sangre.
Si se olvida tomar el medicamento Kreon Travix
Si se olvida una dosis del medicamento Kreon Travix, debe tomarse la dosis habitual a la hora habitual con la siguiente comida. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrumpir el tratamiento con el medicamento Kreon Travix
No debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Kreon Travix sin consultar previamente al médico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos se han notificado durante estudios clínicos en pacientes que tomaban Kreon.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo cual podría provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Kreon Travix y debe ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con Kreon Travix:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

Dolor abdominal

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)

Náuseas
Vómitos
Estreñimiento
Distensión abdominal (gases)
Diarrea
Estos efectos pueden deberse a la enfermedad que motiva la administración de Kreon Travix. Durante los estudios clínicos, el número de pacientes que tomaban Kreon y que presentaban dolor abdominal o diarrea era similar o menor que el de los pacientes que no tomaban Kreon.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

Erupción cutánea

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Picor y urticaria
Kreon puede provocar reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas que se manifiestan con dificultad respiratoria o hinchazón de la boca
Se ha descrito estenosis del segmento ileocólica y del colon (colopatía fibrosante) en pacientes con fibrosis quística pancreática que recibían altas dosis de productos que contienen pancreatina. Tras la comercialización del producto se han observado y notificado reacciones de hipersensibilidad, principalmente cutáneas, aunque no limitadas exclusivamente a la piel.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kreon Travix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Blísters: No conservar por encima de 25 °C.
Frasco: No conservar por encima de 25 °C. Mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Kreon Travix

La sustancia activa del medicamento es 150 mg de pancreatina con una actividad: 10 000 u. Ph.Eur. de lipasa (u. BP), 8 000 u. Ph.Eur. de amilasa (u. BP), 600 u. Ph.Eur. de proteasa.
Los demás componentes son: macrogol 4000, ftalato de hipromelosa, dimeticona 1000, alcohol cetílico, citrato de trietilo. Cubierta: gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato sódico.

Aspecto del medicamento Kreon Travix y contenido del envase

El medicamento Kreon Travix se presenta en forma de cápsulas entéricas, gelatinosas y duras, que contienen gránulos recubiertos resistentes al jugo gástrico (minimicroesferas).
Las cápsulas son bicolor: una parte es opaca y marrón, la otra parte es transparente e incolora.
El envase contiene: 20 ó 50 cápsulas.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Hungría, país de exportación:
Mylan EPD Kft.
Váci út 150.
1138 Budapest
Hungría
Fabricante:
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig Str. 33
D-31535 Neustadt
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorio Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Número de autorización de comercialización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-4231/09
OGYI-T-4231/10
Número de autorización de importación paralela: 5/19