Креон 35 000

Уклад вкладеного до упаковки: інформація для пацієнта

Креон 35 000, 35 000 Ph.Eur.U. активності ліполітичної, капсули кишковорозчинні, тверді
Панкреатинум
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Креон 35 000 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Креон 35 000
3. Як приймати лікарський засіб Креон 35 000
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Креон 35 000
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Креон 35 000 і для чого його застосовують

Що таке Креон 35 000

• Креон 35 000 містить суміш травних ферментів, які називаються панкреатином (порошок підшлункової залози).
• Панкреатин допомагає перетравлювати їжу. Ферменти отримують із підшлункових залоз свиней.
• Креон 35 000 містить дрібні пелетки, які повільно виділяють панкреатин у кишечнику (пелетки, стійкі до дії шлункової кислоти, так звані міномікросфери).

Для чого застосовують лікарський засіб Креон 35 000
Креон 35 000 застосовують для лікування зовнішньосекреторної недостатності підшлункової залози. Це захворювання, під час якого підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості травних ферментів.
Найчастіше зустрічається у пацієнтів із:

• муковісцидозом (рідкісне генетичне захворювання)
• хронічним панкреатитом
• видаленою підшлунковою залозою або її частиною
• раком підшлункової залози

Креон 35 000 може застосовуватися дітьми, підлітками та дорослими. Дозування для кожної вікової групи наведено в розділі 3 цієї інструкції «Як приймати лікарський засіб Креон 35 000». Лікування лікарським засобом Креон 35 000 зменшує тяжкість симптомів зовнішньосекреторної недостатності підшлункової залози, зокрема консистенцію стільця (наприклад, жирний стілець), біль у животі, метеоризм та частоту дефекації (діарея або запор), незалежно від основного захворювання.

Лікарський засіб можна застосовувати лише тоді, коли один із вищезазначених станів був попередньо підтверджений лікарем і лікар призначив прийом цього засобу.
Новонароджені та діти можуть приймати цей лікарський засіб лише за призначенням лікаря, а лікування має проводитися під суворим медичним наглядом.
Якщо протягом 5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.
Як діє лікарський засіб Креон 35 000
Ферменти, що містяться в лікарському засобі Креон 35 000, діють шляхом перетравлення їжі, яка проходить через тонку кишку. Лікарський засіб Креон 35 000 слід приймати під час або одразу після основних прийомів їжі або перекусів. Це дозволить ферментам ретельно змішатися з їжею.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Креон 35 000

Коли не приймати лікарський засіб Креон 35 000

• якщо пацієнт має алергію на панкреатин або будь-який інший компонент лікарського засобу Креон 35 000 (перелічені в розділі 6)

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Креон 35 000 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнти з муковісцидозом
Рідкісне захворювання товстої кишки, відоме як фіброзуючий коліт, що супроводжується звуженням товстої кишки, спостерігалося у пацієнтів з муковісцидозом, які приймали великі дози панкреатину. Тому при наявності муковісцидозу та прийомі панкреатину в дозі понад 10 000 Ph.Eur.U. ліполітичної активності/кг маси тіла/добу, а також при виникненні будь-яких тривожних симптомів з боку шлунково-кишкового тракту або зміні наявних симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Дозування, перераховане відповідно до дози ліпази, наведено в розділі 3 інструкції «Як застосовувати лікарський засіб Креон 35 000».
Серйозні алергічні реакції
Якщо виникла алергічна реакція, слід припинити прийом лікарського засобу та звернутися до лікаря.
Алергічна реакція може включати свербіж та висип. Рідкіснішою, але серйознішою алергічною реакцією можуть бути: приливи гарячості, запаморочення та втрати свідомості, труднощі з диханням.
Це симптоми важкого, потенційно небезпечного для життя стану, відомого як «анапілактичний шок».
У разі його виникнення необхідно негайно звернутися за невідкладною медичною допомогою.
Перед прийомом лікарського засобу Креон 35 000 слід повідомити лікаря про алергію на свинячу білкову речовину.
Подразнення порожнини рота
Розжовування та (або) тривале утримання капсул у порожнині рота може спричинити біль у роті, подразнення, кровотечу та виразки слизової оболонки рота. У разі виникнення перших ознак подразнення порожнини рота може допомогти полоскання рота водою та випиття склянки води.
Вміст капсули лікарського засобу Креон 35 000 можна додати до певних продуктів харчування (див. розділ 3 цієї інструкції «Як застосовувати лікарський засіб Креон 35 000»).
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Лікарський засіб Креон 35 000 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати лікарський засіб Креон 35 000 під час вагітності.
Креон 35 000 можна приймати в період годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Креон 35 000 не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати інструменти та механізми.

3. Як застосовувати ліки Креон 35 000

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза вимірюється в одиницях ліполітичної активності. Ліпаза — один із ферментів
панкреатину. Різні дози ліку Креон містять різну кількість ліпази.
Кількість прийнятих капсул визначає лікар. Лікар підбирає дозу залежно від потреб пацієнта.
Вона залежить від:

• тяжкості захворювання
• маси тіла
• дієти, яку дотримується пацієнт
• кількості жиру, що виділяється з калом

Якщо тривалий час спостерігаються жирні калові маси або скарги з боку шлунка чи кишківника (шлунково-кишкові симптоми), слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози.

Дозування ліків Креон 35 000
Пацієнти з муковісцидозом
Діти
Ця доза ліків може бути не підходящою для початку лікування дітей, залежно від віку
та маси тіла дитини.
Доза, що підходить дитині, завжди повинна визначатися лікарем із використанням ліків
з меншим вмістом одиниць ліполітичної активності (тобто 10 000 або 5000 Ph.Eur.U. ліполітичної активності).
Після встановлення дози ліків на прийом їжі можна застосовувати цю дозу ліків у дітей.

• Зазвичай початкова доза для дітей віком до 4 років становить 1000 Ph.Eur.U. ліполітичної активності/кг маси тіла/прийом їжі.
• Зазвичай початкова доза для дітей віком 4 роки та старших становить 500 Ph.Eur.U. ліполітичної активності/кг маси тіла/прийом їжі.

Підлітки та дорослі
Зазвичай початкова доза для підлітків та дорослих, залежно від маси тіла пацієнта, становить
500 Ph.Eur.U. ліполітичної активності/кг маси тіла/прийом їжі.
Пацієнти будь-якого віку
Зазвичай добова доза не повинна перевищувати 2500 Ph.Eur.U. ліполітичної активності/кг маси
тіла/прийом їжі або 10 000 Ph.Eur.U. ліполітичної активності/кг маси тіла/добу або 4000 Ph.Eur.U.
ліполітичної активності/кг маси тіла/г спожитого жиру.
Пацієнти з іншими порушеннями функції підшлункової залози
Підлітки та дорослі
Зазвичай доза становить від 25 000 до 80 000 Ph.Eur.U. ліполітичної активності на основний прийом їжі.
При прийомі перекусів зазвичай доза становить половину дози, що застосовується під час основного
прийому їжі.
Коли приймати ліки Креон 35 000
Креон 35 000 слід завжди приймати під час або відразу після основних прийомів їжі та перекусів.
Це дозволить ферментам добре змішатися з їжею та забезпечити травлення під час проходження через тонку кишку.
Як приймати ліки Креон 35 000

• Креон 35 000 слід завжди приймати з основним прийомом їжі або перекусом.
• Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою або соком.
• Капсули чи їх вмісту не можна жувати або гризти, оскільки це може спричинити подразнення порожнини рота або змінити дію ліків у організмі.
• Якщо ковтання капсул викликає труднощі, їх можна обережно відкрити та додати пелетки до невеликої кількості м’якої кислої їжі або кислого напою. До кислої їжі належать, наприклад, йогурт або яблучне пюре. До кислих напоїв належать яблучний, апельсиновий або ананасовий сік. Не слід змішувати пелетки з водою, молоком (включаючи смакове), молоком кормлячих жінок, замінниками молока чи гарячою їжею. Суміш слід негайно ковтнути, не жуючи і не гризучи, та запити водою або соком.
• Змішування з некислою їжею або напоями, жування або гризення мінімікросфер може спричинити подразнення порожнини рота або зміну дії ліків Креон 35 000 в організмі.
• Не тримати ліки Креон 35 000 або вміст капсул у порожнині рота. Необхідно переконатися, що ліки або суміш ліків з їжею повністю проковтнуті і пелетки не залишилися в порожнині рота.
• Не зберігати суміш ліків.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Креон 35 000
У разі прийому надмірної дози ліків Креон 35 000 слід багато пити води та звернутися за порадою
до лікаря або фармацевта.
Дуже великі дози панкреатину іноді призводять до підвищення рівня сечової кислоти в сечі
та крові.
Пропуск прийому ліків Креон 35 000
Якщо було пропущено дозу ліків Креон 35 000, слід прийняти звичайну дозу у звичайний час
з наступним прийомом їжі. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.
Переривання прийому ліків Креон 35 000
Не слід припиняти прийом ліків Креон 35 000 без консультації з лікарем. Багато пацієнтів
повинні приймати ліки Креон 35 000 протягом усього життя.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, Креон 35 000 може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникати у пацієнтів, що приймають цей препарат.
Найважливішими та найсерйознішими побічними ефектами, що виникали під час прийому ліків, які містять панкреатичні ферменти, є «анапілактичний шок» та фіброзуюча колонопатія. Ці два побічних ефекти виникли у дуже невеликої кількості людей, проте точна кількість випадків невідома.
Анапілактичний шок — це тяжкий, потенційно життєво небезпечний алергічний напад, який може виникнути раптово.
У разі появи будь-яких із наведених нижче симптомів необхідно негайно звернутися по невідкладну медичну допомогу:

• свербіж, кропив’янка або висип
• набряк обличчя, очей, губ, рук або ніг
• передомрочковий стан або втрату свідомості
• утруднення дихання або ковтання
• серцебиття
• запаморочення, падіння або втрату свідомості

Тривалий прийом високих доз ліків, що містять панкреатичні ферменти, може також призводити до утворення рубців або ущільнення стінки кишки, що може призвести до закупорки просвіту кишки. Цей стан називається фіброзуюча колонопатія. Якщо виник тяжкий біль у животі, проблеми з відходженням калу (запор), нудота або блювота, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дуже часті побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• біль у животі

Часті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• нудота
• блювота
• запор
• метеоризм
• діарея Ці побічні ефекти можуть бути пов’язані з захворюванням, при якому призначається препарат Креон 35 000.

Нечасті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

• висип

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Креон 35 000

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Номер серії вказано на етикетці
та упаковці після: Lot.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Після першого відкриття не зберігати при температурі вище 25 °C. Термін придатності
після першого відкриття пляшки: 6 місяців. Зберігати пляшки щільно закритими для
захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Креон 35 000
Діючою речовиною ліків є порошок підшлункової залози (панкреатин).

• Кожна капсула ліків Креон 35 000 містить 420 мг порошку підшлункової залози (панкреатину) з активністю:
  • ліполітичною — 35 000 Ph.Eur.U.
  • амілолітичною — 25 200 Ph.Eur.U.
  • протеолітичною — 1 400 Ph.Eur.U.
• Інші складові:
  • Макрогол 4000
  • Оболонка пелет: фталат гіпромелози, цетиловий спирт, триетилцитрат, диметикон 1000
• Оболонка капсули: желатин, оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172), натрію лаурилсульфат

Як виглядають ліки Креон 35 000 і що містить упаковка
Капсули ліків Креон 35 000, розміру 00 подовжені, мають одну темно-помаранчеву частину та
іншу прозору. Містять коричневі пелети, стійкі до дії шлункової кислоти
(мінімікросфери).
Креон 35 000 доступний у пляшечках з HDPE із кришкою з ПП по 50, 60, 100, 120 та 200 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Ірландія
Виробник
Abbott Laboratories GmbH, Site Neustadt
Justus-von-Liebig-Straße 33
31535 Neustadt
Німеччина
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника відповідального суб’єкта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00