Kreon 35 000

Prospecto: Información para el paciente

Kreon 35 000, 35 000 U.Ph.Eur. de actividad lipolítica, cápsulas entéricas duras
Pancreatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Kreon 35 000 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Kreon 35 000
3. Cómo tomar Kreon 35 000
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kreon 35 000
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kreon 35 000 y para qué se utiliza

Qué es Kreon 35 000

• Kreon 35 000 contiene una mezcla de enzimas digestivas denominada pancreatina (polvo de páncreas).
• La pancreatina ayuda a digerir los alimentos. Las enzimas se obtienen del páncreas de cerdo.
• Kreon 35 000 contiene pequeñas microesferas que liberan lentamente la pancreatina en el intestino (microesferas resistentes al ácido gástrico, denominadas minimicroesferas).

Para qué se utiliza Kreon 35 000
Kreon 35 000 se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina. Esta es una
enfermedad en la que el páncreas no produce suficientes enzimas digestivas.
Aparece frecuentemente en pacientes con:

• fibrosis quística (una enfermedad genética rara)
• pancreatitis crónica
• páncreas extirpado total o parcialmente
• cáncer de páncreas

Kreon 35 000 puede administrarse a niños, adolescentes y adultos. Las dosis recomendadas para cada grupo de edad se indican en el punto 3 de este prospecto, "Cómo tomar Kreon 35 000". El tratamiento con Kreon 35 000 reduce la intensidad de los síntomas de la insuficiencia pancreática exocrina, como la consistencia de las heces (por ejemplo, heces grasas), el dolor abdominal, la distensión abdominal y la frecuencia de deposiciones (diarrea o estreñimiento), independientemente de la enfermedad de base.

Este medicamento solo debe utilizarse si uno de los estados mencionados anteriormente ha sido previamente confirmado por un médico y este ha indicado su uso.
Los recién nacidos y los niños solo deben tomar este medicamento si ha sido prescrito por un médico y bajo estricta supervisión médica.
Si transcurridos 5 días no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Cómo actúa Kreon 35 000
Las enzimas contenidas en Kreon 35 000 actúan digiriendo los alimentos que pasan por el intestino delgado. Kreon 35 000 debe tomarse durante o inmediatamente después de las comidas principales o de los tentempiés, para permitir una mezcla adecuada de las enzimas con los alimentos.

2. Información importante antes de tomar Kreon 35 000

Cuándo no debe tomar Kreon 35 000

• si el paciente tiene alergia a la pancreatina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Kreon 35 000 (indicados en el apartado 6)

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Kreon 35 000, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Pacientes con fibrosis quística
Se ha descrito un trastorno intestinal raro denominado fibroesclerosis intestinal, que puede provocar estenosis del intestino grueso, en pacientes con fibrosis quística que toman dosis elevadas de pancreatina. Por ello, si el paciente tiene fibrosis quística y toma pancreatina en dosis superiores a 10 000 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica/kg de peso corporal/día, y presenta cualquier síntoma gastrointestinal preocupante o un cambio en los síntomas habituales, debe ponerse en contacto con su médico.
La dosificación expresada en unidades de lipasa se indica en el apartado 3 del prospecto: "Cómo tomar Kreon 35 000".
Reacciones alérgicas graves
Si aparece una reacción alérgica, debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto con su médico.
Una reacción alérgica puede incluir picor y erupción cutánea. Una reacción alérgica más grave y menos frecuente puede incluir: sofocos, mareos y desmayos, dificultad para respirar.
Estos síntomas pueden corresponder a un estado grave, potencialmente mortal, conocido como "shock anafiláctico".
En caso de presentarse esta reacción, debe buscar ayuda médica inmediata.
Antes de tomar Kreon 35 000, debe informar a su médico si es alérgico a la proteína porcina.
Irritación de la cavidad bucal
Masticar o mantener las cápsulas demasiado tiempo en la cavidad bucal puede provocar dolor, irritación, sangrado y ulceración de la mucosa oral.
Si aparecen los primeros síntomas de irritación bucal, puede ser útil enjuagarse la boca con agua y beber un vaso de agua.
El contenido de la cápsula de Kreon 35 000 puede espolvorearse sobre ciertos alimentos (ver apartado 3 del prospecto: "Cómo tomar Kreon 35 000").
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es "sin sodio".
Kreon 35 000 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Su médico decidirá si puede tomar Kreon 35 000 durante el embarazo.
Kreon 35 000 puede tomarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Kreon 35 000 no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar herramientas o máquinas.

3. Cómo tomar Kreon 35 000

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis se mide en unidades de actividad lipolítica. La lipasa es una de las enzimas de la pancreatina. Distintas presentaciones de Kreon contienen diferentes cantidades de lipasa.
El número de cápsulas que debe tomar lo determinará su médico. La dosis se ajustará según sus necesidades individuales y dependerá de:

• la gravedad de la enfermedad
• la masa corporal
• la dieta que siga
• la cantidad de grasa presente en las heces

Si persisten las heces grasas o los síntomas gastrointestinales, debe ponerse en contacto con su médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.

Posología de Kreon 35 000
Pacientes con fibrosis quística
Niños
Esta presentación podría no ser adecuada para iniciar el tratamiento en niños, dependiendo de la edad y del peso del niño.
La dosis adecuada para un niño siempre debe ser determinada por el médico, utilizando un medicamento con menor contenido de unidades de actividad lipolítica (es decir, 10 000 o 5000 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica).
Una vez establecida la dosis por comida, se puede utilizar esta presentación en niños.

• Habitualmente, la dosis inicial en niños menores de 4 años es de 1000 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica/kg de peso corporal/comida.
• Habitualmente, la dosis inicial en niños de 4 años o más es de 500 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica/kg de peso corporal/comida.

Adolescentes y adultos
Habitualmente, la dosis inicial en adolescentes y adultos, ajustada según el peso corporal, es de 500 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica/kg de peso corporal/comida.
Pacientes de cualquier edad
Habitualmente, la dosis diaria no debe superar los 2500 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica/kg de peso corporal/comida, ni 10 000 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica/kg de peso corporal/día, ni 4000 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica/kg de peso corporal/g de grasa ingerida.

Pacientes con otras alteraciones pancreáticas
Adolescentes y adultos
Habitualmente, la dosis oscila entre 25 000 y 80 000 Ph.Eur.U. de actividad lipolítica por comida principal.
En el caso de tentempiés, la dosis habitual es la mitad de la dosis que se toma durante la comida principal.

Cuándo tomar Kreon 35 000
Kreon 35 000 debe tomarse siempre durante o inmediatamente después de las comidas principales y los tentempiés. Esto permite que las enzimas se mezclen adecuadamente con los alimentos y actúen durante el tránsito intestinal del alimento a través del intestino delgado.

Cómo tomar Kreon 35 000

• Kreon 35 000 debe tomarse siempre con la comida principal o con un tentempié.
• Tragar las cápsulas enteras con agua o zumo.
• No masticar ni triturar las cápsulas ni su contenido, ya que podría provocar irritación en la cavidad bucal o alterar el efecto del medicamento en el organismo.
• Si tiene dificultades para tragar las cápsulas, puede abrirlas con cuidado y mezclar las microesferas con una pequeña cantidad de alimento blando y ácido o con una bebida ácida. Un alimento ácido puede ser, por ejemplo, yogur o puré de manzana. Una bebida ácida puede ser zumo de manzana, naranja o piña. No mezcle las microesferas con agua, leche (incluida la aromatizada), leche materna, leche de fórmula ni alimentos calientes. La mezcla debe tragarse inmediatamente, sin masticar, y acompañarse con agua o zumo.
• Mezclar las microesferas con alimentos o bebidas no ácidos, o masticarlas, podría provocar irritación en la cavidad bucal o alterar el efecto de Kreon 35 000 en el organismo.
• No mantener Kreon 35 000 ni el contenido de las cápsulas en la cavidad bucal. Asegúrese de que el medicamento o la mezcla de medicamento con alimento se ha tragado completamente y de que no quedan microesferas en la boca.
• No conservar la mezcla del medicamento.

Si ha tomado más Kreon 35 000 del que debiera
Si toma más cantidad de la indicada, beba abundante agua y consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Dosis muy elevadas de pancreatina pueden aumentar ocasionalmente los niveles de ácido úrico en sangre y en orina.

Si olvida tomar Kreon 35 000
Si olvida tomar una dosis, tome la dosis habitual en el momento habitual con la siguiente comida. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Kreon 35 000
No suspenda el tratamiento con Kreon 35 000 sin consultar antes con su médico. Muchos pacientes deben tomar Kreon 35 000 de por vida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Kreon 35 000 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse en pacientes que toman este medicamento.
Los efectos adversos más importantes y graves que se han observado durante el tratamiento con medicamentos que contienen enzimas pancreáticas son el "choque anafiláctico" y la fibroesclerosis colónica. Estos dos efectos adversos han ocurrido en un número muy reducido de personas, aunque no se conoce con exactitud su frecuencia.
El choque anafiláctico es una reacción alérgica grave que puede poner en peligro la vida y que puede aparecer de forma repentina.
Si se presenta alguno de los siguientes síntomas, debe buscarse inmediatamente asistencia médica de urgencia:

• picor, urticaria o erupción cutánea
• hinchazón de la cara, ojos, labios, manos o pies
• sensación de desmayo o desmayos
• dificultad para respirar o tragar
• palpitaciones
• mareo, caídas o pérdida de conciencia

La administración prolongada de dosis elevadas de medicamentos que contienen enzimas pancreáticas puede también provocar cicatrización o engrosamiento de las paredes intestinales, lo que puede llevar al bloqueo de la luz intestinal. Esta afección se denomina fibroesclerosis colónica. Si aparece dolor abdominal intenso, problemas para evacuar (estreñimiento), náuseas o vómitos, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Efectos adversos muy frecuentes (presentes en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor abdominal

Efectos adversos frecuentes (presentes en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• distensión abdominal
• diarrea
  Estos efectos pueden deberse a la enfermedad que motiva el tratamiento con Kreon 35 000.

Efectos adversos poco frecuentes (presentes en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• erupción cutánea

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Kreon 35 000

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el estuche tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado. El número de lote figura en la etiqueta
y en el estuche tras: Lot.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Después de la primera apertura, no conservar a una temperatura superior a 25 °C. Período de validez
tras la primera apertura del frasco: 6 meses. Mantener los frascos bien cerrados para protegerlos de la humedad.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kreon 35 000
La sustancia activa de Kreon 35 000 es polvo de páncreas (pancreatina).

• Cada cápsula de Kreon 35 000 contiene 420 mg de polvo de páncreas (pancreatina) con una actividad:
  • lipolítica: 35 000 U.Ph.Eur.
  • amilolítica: 25 200 U.Ph.Eur.
  • proteolítica: 1 400 U.Ph.Eur.
• Los demás componentes son:
  • Macrogol 4000
  • Recubrimiento de las microgránulos: ftalato de hipromelosa, alcohol cetílico, citrato de trietilo, dimeticona 1000
• Vaina de la cápsula: gelatina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), laurilsulfato sódico

Aspecto del medicamento Kreon 35 000 y contenido del envase
Las cápsulas de Kreon 35 000 son de tamaño 00 alargado, con una parte oscura anaranjada y otra transparente. Contienen microgránulos marronáceos resistentes al ácido (minimicroesferas).
Kreon 35 000 está disponible en frascos de HDPE con tapón de PP de 50, 60, 100, 120 y 200 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Irlanda
Fabricante
Abbott Laboratories GmbH, Site Neustadt
Justus-von-Liebig-Straße 33
31535 Neustadt
Alemania
Mylan Germany GmbH
Sucursal en Bad Homburg v. d. Höhe
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Alemania
Para obtener información más detallada, consulte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00