Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kreon 35 000, 35 000 U.Ph.Eur. di attività lipolitica, capsule gastroresistenti dure
Pancreatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Kreon 35 000 e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Kreon 35 000
Come prendere Kreon 35 000
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Kreon 35 000
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kreon 35 000 e a cosa serve

Che cos’è Kreon 35 000

Kreon 35 000 contiene una miscela di enzimi digestivi chiamati pancreatina (pancreas in polvere).
La pancreatina aiuta a digerire il cibo. Gli enzimi sono ottenuti dal pancreas di suino.
Kreon 35 000 contiene piccole microperle che rilasciano lentamente la pancreatina nell’intestino (microperle resistenti all’acidità gastrica, chiamate minimicrosfere).

A cosa serve Kreon 35 000
Kreon 35 000 è utilizzato per il trattamento dell’insufficienza pancreatica esocrina. Si tratta di
una condizione in cui il pancreas non produce un quantitativo sufficiente di enzimi digestivi.
Questa condizione si verifica spesso in pazienti affetti da:

fibrosi cistica (una malattia genetica rara)
pancreatite cronica
pancreas rimosso o parzialmente asportato
cancro del pancreas Kreon 35 000 può essere utilizzato da neonati, bambini, adolescenti ed adulti. Il dosaggio nelle diverse fasce d’età è indicato nel paragrafo 3 del presente foglio illustrativo “Come prendere Kreon 35 000”. Il trattamento con Kreon 35 000 riduce l’intensità dei sintomi dell’insufficienza pancreatica esocrina, inclusa la consistenza delle feci (ad es. feci grasse), dolore addominale, gonfiore e frequenza di evacuazione (diarrea o stitichezza), indipendentemente dalla malattia di base.

Il medicinale può essere utilizzato solo se uno dei suddetti stati è stato precedentemente confermato
dal medico e se il medico ha raccomandato l’assunzione di questo medicinale.
Neonati e bambini possono assumere questo medicinale solo se prescritto dal medico e sotto stretto
controllo medico.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario
contattare il medico.
Come agisce Kreon 35 000
Gli enzimi contenuti in Kreon 35 000 agiscono digerendo i cibi che passano attraverso
l’intestino tenue. Kreon 35 000 deve essere assunto durante o subito dopo i pasti principali
o gli spuntini. Ciò permette un mescolamento accurato degli enzimi con il cibo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Kreon 35 000

Quando non assumere il medicinale Kreon 35 000

se il paziente è allergico alla pancreatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Kreon 35 000 (elencati al punto 6)

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Kreon 35 000, parlarne con il medico o con il farmacista.
Pazienti con fibrosi cistica
È stata riportata una rara malattia del colon, detta fibrosi colonica, caratterizzata da un restringimento del colon, in pazienti con fibrosi cistica che assumevano alte dosi di pancreatina. Pertanto, nei pazienti con fibrosi cistica che assumono pancreatina in dosi superiori a 10 000 Ph.Eur.U. di attività lipolitica/kg di peso corporeo/al giorno e che presentano sintomi preoccupanti a carico dell’apparato gastrointestinale o un cambiamento nei sintomi già noti, è necessario contattare il medico.
La dose espressa in unità di lipasi è riportata al punto 3 del foglietto illustrativo „Come prendere Kreon 35 000”.
Reazioni allergiche gravi
In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico.
Una reazione allergica può manifestarsi con prurito ed eruzioni cutanee. Più raramente può verificarsi una reazione allergica più grave, che può includere: vampate di calore, capogiri e svenimenti, difficoltà respiratorie.
Questi sintomi possono indicare uno stato grave, potenzialmente pericoloso per la vita, noto come „shock anafilattico”. In tal caso, è necessario cercare immediatamente assistenza medica urgente.
Prima di assumere Kreon 35 000, informare il medico in caso di allergia alle proteine del suino.
Irritazione della bocca
Masticare e/o trattenere troppo a lungo in bocca le capsule può causare dolore, irritazione, sanguinamento e ulcere della mucosa orale. In caso di comparsa dei primi sintomi di irritazione orale, può essere utile sciacquare la bocca con acqua e bere un bicchiere d’acqua.
Il contenuto della capsula di Kreon 35 000 può essere mescolato a determinati alimenti (vedere punto 3 del foglietto illustrativo „Come prendere Kreon 35 000”).
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.
Kreon 35 000 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medico deciderà se la paziente può assumere Kreon 35 000 durante la gravidanza.
Kreon 35 000 può essere assunto durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Kreon 35 000 non altera la capacità di guidare veicoli o di usare attrezzi o macchinari.

3. Come assumere il medicinale Kreon 35 000

Questo medicinale deve essere sempre assunto in conformità alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio è espresso in unità di attività lipolitica. La lipasi è uno degli enzimi della pancreatina. Diversi dosaggi del medicinale Kreon contengono diverse quantità di lipasi.
Il numero di capsule da assumere è stabilito dal medico. Il medico adatterà il dosaggio alle esigenze del paziente. Il dosaggio dipende da:

gravità della malattia
massa corporea
dieta seguita
quantità di grasso presente nelle feci

Se persistono feci grasse o disturbi gastrointestinali (sintomi gastro-intestinali), è necessario contattare il medico, poiché potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio.

Dosaggio del medicinale Kreon 35 000
Pazienti con fibrosi cistica
Bambini
Questo dosaggio del medicinale potrebbe non essere adatto per iniziare il trattamento nei bambini, a seconda dell'età e della massa corporea del bambino.
Il dosaggio appropriato per il bambino deve essere sempre stabilito dal medico, utilizzando un medicinale con un contenuto inferiore di unità di attività lipolitica (cioè 10 000 o 5000 U.Ph.Eur. di attività lipolitica).
Una volta stabilito il dosaggio per pasto, questo dosaggio del medicinale può essere utilizzato nei bambini.

Solitamente, la dose iniziale nei bambini di età inferiore ai 4 anni è di 1000 U.Ph.Eur. di attività lipolitica/kg di massa corporea/pasto.
Solitamente, la dose iniziale nei bambini di età pari o superiore a 4 anni è di 500 U.Ph.Eur. di attività lipolitica/kg di massa corporea/pasto.

Adolescenti e adulti
Solitamente, la dose iniziale negli adolescenti e negli adulti, basata sulla massa corporea del paziente, è di 500 U.Ph.Eur. di attività lipolitica/kg di massa corporea/pasto.
Pazienti di ogni età
Solitamente, la dose giornaliera non dovrebbe superare i 2500 U.Ph.Eur. di attività lipolitica/kg di massa corporea/pasto o 10 000 U.Ph.Eur. di attività lipolitica/kg di massa corporea/giorno o 4000 U.Ph.Eur. di attività lipolitica/kg di massa corporea/g di grasso ingerito.
Pazienti con altre patologie pancreatiche
Adolescenti e adulti
Solitamente, il dosaggio è compreso tra 25 000 e 80 000 U.Ph.Eur. di attività lipolitica per pasto principale.
Per gli spuntini, solitamente si assume metà della dose prescritta per il pasto principale.
Quando assumere il medicinale Kreon 35 000
Kreon 35 000 deve essere sempre assunto durante o subito dopo i pasti principali e gli spuntini.
Ciò consente un’accurata miscelazione degli enzimi con il cibo e la digestione durante il transito attraverso l’intestino tenue.
Come assumere il medicinale Kreon 35 000

Kreon 35 000 deve essere sempre assunto con il pasto principale o con uno spuntino.
Inghiottire le capsule intere con acqua o succo.
Non masticare né frantumare le capsule né il loro contenuto, poiché ciò potrebbe causare irritazione della bocca o alterare l’effetto del medicinale nell’organismo.
Se l’ingestione delle capsule risulta difficoltosa, è possibile aprirle con attenzione e mescolare le microsfere con una piccola quantità di alimento morbido e acido o di bevanda acida. Un alimento acido può essere, ad esempio, lo yogurt o il passato di mele. Una bevanda acida può essere succo di mela, arancia o ananas. Non mescolare le microsfere con acqua, latte (incluso latte aromatizzato), latte materno, latte artificiale né con alimenti caldi. La miscela deve essere immediatamente ingerita senza masticare e accompagnata con acqua o succo.
La miscelazione con alimenti o bevande non acidi, la masticazione o la frantumazione delle microsfere può causare irritazione della bocca o alterare l’effetto del medicinale Kreon 35 000 nell’organismo.
Non trattenere in bocca il medicinale Kreon 35 000 né il contenuto delle capsule. Assicurarsi che il medicinale o la miscela di medicinale e alimento siano completamente ingeriti e che non rimangano microsfere nella cavità orale.
Non conservare la miscela del medicinale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Kreon 35 000
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Kreon 35 000, bere molta acqua e consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Dosi molto elevate di pancreatina possono talvolta causare un aumento dell’acido urico nel sangue e nelle urine.
Dimenticanza di una dose di Kreon 35 000
Se si dimentica di assumere una dose di Kreon 35 000, assumere la dose normale all’ora abituale con il pasto successivo. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Kreon 35 000
Non interrompere l’assunzione di Kreon 35 000 senza consultare il medico. Molti pazienti devono assumere Kreon 35 000 per tutta la vita.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Kreon 35 000 può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi nei pazienti che assumono questo medicinale.
Gli effetti indesiderati più importanti e gravi osservati durante l'assunzione di medicinali contenenti enzimi pancreatici sono lo "shock anafilattico" e la fibrosi colonica. Questi due effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto ridotto di persone, ma il numero esatto non è noto.
Lo shock anafilattico è una grave reazione allergica potenzialmente pericolosa per la vita che può manifestarsi improvvisamente.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica:

prurito, orticaria o eruzioni cutanee
gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, delle mani o dei piedi
stato pre-sincopale o svenimenti
difficoltà respiratorie o deglutizione
palpitazioni
vertigini, cadute o perdita di coscienza

L'assunzione prolungata di alte dosi di medicinali contenenti enzimi pancreatici può inoltre causare cicatrizzazione o ispessimento delle pareti intestinali, che possono portare all'ostruzione del lume intestinale. Questo stato è chiamato fibrosi colonica. Se si manifesta un forte dolore addominale, problemi con l'evacuazione intestinale (costipazione), nausea o vomito, è necessario contattare immediatamente il medico.
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 su 10 pazienti)

dolore addominale

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti)

nausea
vomito
costipazione
gonfiore
diarrea
Questi effetti possono essere dovuti alla malattia per la quale è indicato l'uso di Kreon 35 000.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)

eruzioni cutanee

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Kreon 35 000

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato sull'etichetta e sulla confezione dopo: Lot.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Dopo la prima apertura, non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 6 mesi. Conservare le bottiglie ben chiuse per proteggerle dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Kreon 35 000
La sostanza attiva del medicinale è pancreatina in polvere.

Ogni capsula del medicinale Kreon 35 000 contiene 420 mg di pancreatina in polvere con attività:
- lipolitica 35 000 Ph.Eur.U.
- amilolitica 25 200 Ph.Eur.U.
- proteolitica 1 400 Ph.Eur.U.
Altri componenti sono:
- Macrogolo 4000
- Rivestimento delle microsferule: ftalato di ipromellosa, alcool cetilico, citrato di trietile, dimeticona 1000
Rivestimento della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), laurilsolfato di sodio

Aspetto del medicinale Kreon 35 000 e contenuto della confezione
Le capsule di Kreon 35 000 sono di dimensione 00 allungata, con una parte scura arancione e l’altra trasparente. Contengono microsferule marroni resistenti all’azione dell’acido gastrico (minimicrosfere).
Kreon 35 000 è disponibile in flaconi di HDPE con tappo in PP contenenti 50, 60, 100, 120 e 200 capsule.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Irlanda
Produttore
Abbott Laboratories GmbH, Site Neustadt
Justus-von-Liebig-Straße 33
31535 Neustadt
Germania
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Germania
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00