Креон 35 000

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Креон 35 000, 35 000 Ph.Eur.U. липолитической активности, капсулы кишечнорастворимые, твёрдые
Панкреатинум
Внимательно прочитайте инструкцию перед приёмом лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Креон 35 000 и для чего его применяют
2. Важная информация перед приёмом лекарства Креон 35 000
3. Как принимать лекарство Креон 35 000
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Креон 35 000
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Креон 35 000 и для чего его применяют

Что такое Креон 35 000

• Креон 35 000 содержит смесь пищеварительных ферментов, называемых панкреатином (порошок поджелудочной железы).
• Панкреатин помогает переваривать пищу. Ферменты получают из поджелудочной железы свиней.
• Креон 35 000 содержит мелкие пеллеты, которые постепенно высвобождают панкреатин в кишечнике (пеллеты, устойчивые к действию желудочной кислоты, называемые минимикросферами).

Для чего применяют лекарство Креон 35 000
Креон 35 000 применяют для лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы. Это
заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество пищеварительных ферментов.
Часто встречается у пациентов с:

• муковисцидозом (редкое генетическое заболевание)
• хроническим панкреатитом
• удалённой поджелудочной железой или её частью
• раком поджелудочной железы

Креон 35 000 может применяться у детей, подростков и взрослых. Дозировка для отдельных возрастных групп приведена в разделе 3 данной инструкции «Как принимать лекарство Креон 35 000». Лечение препаратом Креон 35 000 уменьшает выраженность симптомов экзокринной недостаточности поджелудочной железы, включая консистенцию стула (например, жирный стул), боли в животе, вздутие и частоту дефекации (диарея или запор), независимо от основного заболевания.

Препарат можно применять только в том случае, если одно из вышеуказанных состояний было предварительно подтверждено врачом и врач назначил приём этого лекарства.
Новорождённые и дети могут принимать этот препарат только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.
Если по истечении 5 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Как действует лекарство Креон 35 000
Ферменты, содержащиеся в препарате Креон 35 000, действуют путём переваривания пищи, проходящей через тонкий кишечник. Препарат Креон 35 000 следует принимать во время или сразу после основных приёмов пищи или перекусов. Это позволит обеспечить тщательное смешивание ферментов с пищей.

2. Важная информация перед приемом препарата Креон 35 000

Когда не следует принимать препарат Креон 35 000

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к панкреатину или к любому из других компонентов препарата Креон 35 000 (перечисленных в разделе 6)

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Креон 35 000 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациенты с муковисцидозом
У пациентов с муковисцидозом, принимавших высокие дозы панкреатина, описывались редкие случаи фиброзирующего колита — тяжелого заболевания толстой кишки, при котором происходит сужение её просвета. Поэтому при наличии муковисцидоза и приёме панкреатина в дозе более 10 000 Ph.Eur.E. липолитической активности на кг массы тела в сутки, а также при появлении любых тревожных симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта или изменении характера уже имеющихся симптомов необходимо обратиться к врачу.
Дозировка, пересчитанная на активность липазы, приведена в разделе 3 инструкции «Как принимать препарат Креон 35 000».
Тяжелые аллергические реакции
При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Аллергическая реакция может проявляться зудом и кожной сыпью. Более редкая, но тяжелая аллергическая реакция может включать: приливы жара, головокружение и обморок, затруднённое дыхание. Эти симптомы могут указывать на тяжелое, потенциально угрожающее жизни состояние, называемое «анафилактический шок». В случае его возникновения необходимо немедленно оказать неотложную медицинскую помощь.
Перед приёмом препарата Креон 35 000 необходимо сообщить врачу о наличии аллергии на свиной белок.
Раздражение полости рта
Разжёвывание и (или) чрезмерно длительное удержание капсул в полости рта может вызвать боль, раздражение, кровотечение и язвы слизистой оболочки полости рта. При появлении первых признаков раздражения полости рта может помочь полоскание рта водой и выпивание стакана воды.
Содержимое капсулы препарата Креон 35 000 может быть смешано с определёнными продуктами питания (см. раздел 3 инструкции «Как принимать препарат Креон 35 000»).
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «безнатриевым».
Взаимодействие препарата Креон 35 000 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает возможность беременности или планирует зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач решит, может ли пациентка принимать препарат Креон 35 000 во время беременности.
Препарат Креон 35 000 можно применять в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Креон 35 000 не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Креон 35 000

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза измеряется в единицах липолитической активности. Липаза — один из ферментов панкреатина. Разные дозировки препарата Креон содержат различное количество липазы.
Количество принимаемых капсул определяет врач. Дозировка подбирается врачом индивидуально в зависимости от потребностей пациента. Она зависит от:

• тяжести заболевания
• массы тела
• применяемой диеты
• количества жира, присутствующего в кале

Если сохраняются жирный стул или жалобы со стороны желудка или кишечника (желудочно-кишечные симптомы), необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Дозировка препарата Креон 35 000
Пациенты с муковисцидозом
Дети
Данная дозировка препарата может быть не подходящей для начала лечения у детей в зависимости от возраста и массы тела ребёнка.
Дозировку для ребёнка всегда должен определять врач, используя препарат с меньшим содержанием единиц липолитической активности (т.е. 10 000 или 5000 Ph.Eur.U. липолитической активности).
После установления дозировки на приём пищи можно использовать данную дозировку препарата у детей.

• Обычно начальная доза у детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 Ph.Eur.U. липолитической активности/кг массы тела/приём пищи.
• Обычно начальная доза у детей в возрасте 4 лет и старше составляет 500 Ph.Eur.U. липолитической активности/кг массы тела/приём пищи.

Подростки и взрослые
Обычно начальная доза у подростков и взрослых, в зависимости от массы тела пациента, составляет 500 Ph.Eur.U. липолитической активности/кг массы тела/приём пищи.
Пациенты любого возраста
Обычно суточная доза не должна превышать 2500 Ph.Eur.U. липолитической активности/кг массы тела/приём пищи или 10 000 Ph.Eur.U. липолитической активности/кг массы тела/сутки или 4000 Ph.Eur.U. липолитической активности/кг массы тела/г потреблённого жира.

Пациенты с другими нарушениями функции поджелудочной железы
Подростки и взрослые
Обычно доза составляет от 25 000 до 80 000 Ph.Eur.U. липолитической активности на основной приём пищи.
При приёме лёгких закусок обычно назначается половина дозы, принимаемой во время основного приёма пищи.

Когда принимать препарат Креон 35 000
Препарат Креон 35 000 следует всегда принимать во время или сразу после основных приёмов пищи и перекусов. Это обеспечит тщательное смешивание ферментов с пищей и позволит им действовать в течение прохождения пищи через тонкий кишечник.

Как принимать препарат Креон 35 000

• Препарат Креон 35 000 следует всегда принимать вместе с основным приёмом пищи или перекусом.
• Капсулы нужно проглатывать целиком, запивая водой или соком.
• Капсулы и их содержимое нельзя грызть или жевать, поскольку это может вызвать раздражение полости рта или изменить действие препарата в организме.
• Если проглатывание капсул вызывает трудности, их можно осторожно открыть и добавить пеллетки в небольшое количество мягкой кислой пищи или кислого напитка. Кислой пищей может быть, например, йогурт или яблочное пюре. Кислым напитком может быть яблочный, апельсиновый или ананасовый сок. Не следует смешивать пеллетки с водой, молоком (включая ароматизированное), женским грудным молоком, адаптированными молочными смесями или горячей пищей. Полученную смесь следует немедленно проглотить, не грызя и не жуя, и запить водой или соком.
• Смешивание с некислой пищей или напитком, а также грызение или жевание минимикросфер может вызвать раздражение полости рта или изменить действие препарата Креон 35 000 в организме.
• Не задерживать препарат Креон 35 000 или содержимое капсул во рту. Необходимо убедиться, что препарат или смесь препарата с пищей полностью проглочены и что в полости рта не осталось пеллеток.
• Не хранить смесь препарата.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Креон 35 000
При случайном приёме слишком большой дозы препарата Креон 35 000 следует пить много воды и немедленно обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.
Очень большие дозы панкреатина могут иногда вызывать повышение уровня мочевой кислоты в моче и крови.

Пропуск приёма препарата Креон 35 000
Если была пропущена доза препарата Креон 35 000, следует принять обычную дозу в обычное время при следующем приёме пищи. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Креон 35 000
Не следует прекращать приём препарата Креон 35 000 без консультации с врачом. Многие пациенты должны принимать препарат Креон 35 000 пожизненно.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Креон 35 000 может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные действия, которые могут наблюдаться у пациентов, принимающих этот препарат.
Наиболее важными и тяжелыми побочными действиями, возникавшими при применении лекарственных средств, содержащих ферменты поджелудочной железы, являются «анафилактический шок» и фиброзирующая колонопатия. Эти два побочных действия наблюдались у очень небольшого числа пациентов, однако точная частота их возникновения неизвестна.
Анафилактический шок — это тяжелая, потенциально угрожающая жизни аллергическая реакция, которая может развиться внезапно.
При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью:

• зуд, крапивница или сыпь
• отек лица, глаз, губ, рук или стоп
• предобморочное состояние или обморок
• затруднённое дыхание или глотание
• учащённое сердцебиение
• головокружение, падения или потеря сознания

Длительный приём высоких доз лекарственных средств, содержащих ферменты поджелудочной железы, может также вызвать образование рубцовой ткани или утолщение стенок кишечника, что может привести к непроходимости кишечника. Это состояние называется фиброзирующей колонопатией. При появлении сильной боли в животе, проблемах с опорожнением кишечника (запор), тошноте или рвоте необходимо немедленно обратиться к врачу.
Очень частые побочные действия (возникают более чем у 1 из 10 пациентов)

• боль в животе

Частые побочные действия (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов)

• тошнота
• рвота
• запор
• метеоризм
• диарея
  Эти побочные действия могут быть обусловлены заболеванием, при котором назначается препарат Креон 35 000.

Нечастые побочные действия (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов)

• сыпь

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Адрес: Ал. Еродолимские, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Креон 35 000

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан на этикетке и упаковке после: Lot.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
После первого открытия не хранить при температуре выше 25 °C. Срок годности после первого открытия флакона: 6 месяцев. Хранить флаконы плотно закрытыми для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Креон 35 000
Действующим веществом лекарства является панкреатин в виде порошка поджелудочной железы.

• Каждая капсула лекарства Креон 35 000 содержит 420 мг порошка поджелудочной железы (панкреатина) с активностью:
  • липолитической — 35 000 Ед. Ph.Eur.
  • амилолитической — 25 200 Ед. Ph.Eur.
  • протеолитической — 1 400 Ед. Ph.Eur.
• Другие компоненты:
  • Макрогол 4000
  • Оболочка пеллет: фталат гипромеллозы, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000
• Капсульная оболочка: желатин, оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), лаурилсульфат натрия

Как выглядит лекарство Креон 35 000 и что содержит упаковка
Капсулы Креон 35 000 размера 00 удлинённые, одна часть тёмно-оранжевая, другая — прозрачная. Содержат коричневатые пеллеты, устойчивые к действию желудочной кислоты (минимикросферы).
Креон 35 000 выпускается в бутылочках из HDPE с завинчивающейся крышкой из ПП по 50, 60, 100, 120 и 200 капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Viatris Healthcare Limited
Промышленная зона Дамастаун
Малхаддарт, Дублин 15
Ирландия

Производитель
Abbott Laboratories GmbH, площадка Нойштадт
Улица Юстуса фон Либиха, 33
31535 Нойштадт
Германия
Mylan Germany GmbH
Филиал в Бад-Гомбурге
Улица Бенц, 1
61352 Бад-Гомбург-ф.д.Х.
Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00