Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Креон 25 000
25 000 од.Фар.Євр. ліпази, капсули кишковозатримувальні
Панкреатинум
Уважно ознайомтеся зі змістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Креон 25 000 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Креон 25 000
Як приймати лікарський засіб Креон 25 000
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Креон 25 000
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Креон 25 000 і для чого його застосовують

Що таке Креон 25 000

Креон 25 000 містить суміш травних ферментів, які називаються «панкреатином».
Панкреатин допомагає розщеплювати їжу. Ферменти отримують із підшлункових залоз свиней.
Креон 25 000 містить дрібні гранули, які поступово виділяють панкреатин у кишечнику (гранули, стійкі до дії шлункової кислоти, так звані міномікросфери).

Для чого застосовують лікарський засіб Креон 25 000
Креон 25 000 застосовують дітям, підліткам та дорослим при зовнішньосекреторній недостатності
підшлункової залози. Це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньої
кількості травних ферментів. Це захворювання часто спостерігається у пацієнтів із нижчезазначеними
захворюваннями:

муковісцидозом (рідкісне генетичне захворювання)
блокадою вивідних протоків підшлункової залози або жовчного міхура
гострим панкреатитом. Прийом Креону 25 000 можна розпочинати, коли пацієнт знову почне приймати їжу перорально
хронічним панкреатитом
раком підшлункової залози
видаленою підшлунковою залозою або її частиною
видаленим шлунком або його частиною
гастроентеростомією
синдромом Швахмана-Діамонда (дуже рідкісне генетичне захворювання).

Зовнішньосекреторну недостатність підшлункової залози можуть також діагностувати при інших
клінічних станах, не зазначених вище.
Як діє лікарський засіб Креон 25 000
Ферменти, що містяться в лікарському засобі Креон 25 000, діють шляхом розщеплення їжі, яка проходить через
тонкий кишечник. Лікарський засіб Креон 25 000 слід приймати під час або одразу після основних прийомів їжі
або перекусів. Це дозволить ферментам ретельно змішатися з їжею.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Креон 25 000

Коли не приймати лікарський засіб Креон 25 000

якщо пацієнт має алергію на свинячу панкреатину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності
Рідкісне захворювання товстої кишки, відоме як фіброзуючий коліт, що характеризується звуженням товстої кишки, спостерігалося у пацієнтів із муковісцидозом, які приймали великі дози панкреатину.
Тому у разі наявності муковісцидозу та прийому панкреатину в дозі понад 10 000 од.Фарм.Євр./кг маси тіла/добу, а також при виникненні будь-яких тривожних симптомів з боку шлунково-кишкового тракту або зміні попередніх симптомів, необхідно звернутися до лікаря.

Вагітність та годування груддю

Якщо жінка вагітна або підозрює вагітність, перед прийомом лікарського засобу Креон 25 000 слід проконсультуватися з лікарем. Лікар визначить, чи можна приймати Креон 25 000, і в якій дозі.
Лікарський засіб Креон 25 000 можна застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Креон 25 000 не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лікарський засіб Креон 25 000 містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній капсулі, тобто цей засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Креон 25 000

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування ліків Креон 25 000

Доза вимірюється в одиницях ліпази. Ліпаза — це один із ферментів панкреатину. Різні дози ліків Креон містять різну кількість ліпази.
Кількість прийнятих капсул визначає лікар.
Лікар підбирає дозу відповідно до потреб пацієнта. Вона залежить від:
- виду захворювання
- маси тіла
- дієти, якої дотримується пацієнт
- кількості жиру, що виявляється у калі.
Якщо продовжуються жирні випорожнення або скарги з боку шлунка чи кишечника (шлунково-кишкові симптоми), слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози.

Муковисцидоз

Зазвичай початкова доза для дітей віком до 4 років становить 1000 одиниць ліпази/кг маси тіла/прийом їжі.
Зазвичай початкова доза для дітей віком 4 роки та старших, підлітків і дорослих становить 500 одиниць ліпази/кг маси тіла/прийом їжі.
У більшості пацієнтів доза повинна бути меншою або не повинна перевищувати 10000 одиниць ліпази/кг маси тіла/добу або 4000 одиниць ліпази/г спожитого жиру. Інші порушення підшлункової залози — дорослі
Зазвичай доза становить від 25 000 до 80 000 одиниць ліпази на кожен основний прийом їжі (сніданок, обід, вечеря).
При перекусах зазвичай призначають половину дози, яку приймають під час основного прийому їжі.

Коли приймати ліки Креон 25 000
Креон 25 000 слід завжди приймати під час або одразу після основних прийомів їжі та перекусів.
Це дозволить ферментам добре змішатися з їжею та забезпечить травлення під час проходження їжі через тонку кишку.
Як приймати ліки Креон 25 000

Капсули слід ковтати цілими.
Капсули не можна гризти чи жувати.
Якщо ковтання капсул викликає труднощі, їх можна обережно відкрити і додати гранули до м’якої кислої їжі або змішати з кислим напоєм. До кислої їжі належать, наприклад, яблучне пюре або йогурт. Кислими напоями можуть бути яблучний, апельсиновий або ананасовий сік.
Суміш слід негайно ковтнути, не гризучи і не жуючи, і запити водою або соком.
Змішування з некислою їжею або напоями, гризення або жування мінімікросфер може призвести до подразнення порожнини рота або зміни дії ліків Креон 25 000 в організмі.
Не затримувати ліки Креон 25 000 або вміст капсул у порожнині рота.
Не зберігати суміш ліків.
Слід пити велику кількість рідини протягом дня.

Як довго приймати ліки Креон 25 000
Ліки слід приймати стільки часу, скільки визначить лікар. Багато пацієнтів повинні приймати Креон 25 000 протягом усього життя.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Креон 25 000
У разі прийому надмірної дози ліків Креон 25 000 слід багато пити рідини
і звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.
Дуже великі дози панкреатину іноді призводять до підвищення рівня сечової кислоти в сечі
та крові.
Пропуск прийому ліків Креон 25 000
Якщо пропущено дозу ліків Креон 25 000, слід прийняти звичайну дозу у звичайний час під час наступного прийому їжі. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення прийому ліків Креон 25 000
Не слід припиняти застосування ліків Креон 25 000 без консультації з лікарем.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомлялося під час досліджень у пацієнтів, які приймали Креон.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема висип, набряк обличчя, губ, язика
і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або інші серйозні побічні ефекти,
необхідно негайно припинити застосування препарату Креон 25 000 і негайно звернутися до лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування препарату Креон 25 000:
Дуже часто (виникає у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

болі в животі

Часто (виникає у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

нудота
блювота
запори
метеоризм
діарея Ці ефекти можуть бути наслідком захворювання, яке є показанням до прийому препарату Креон 25 000. Під час досліджень кількість пацієнтів, які приймали Креон і у яких виникли болі в животі або діарея, була подібною або меншою, ніж у пацієнтів, які не приймали Креон.

Нечасто (виникає у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

висип

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

свербіж та кропив’янка
Креон може викликати реакції гіперчутливості, у тому числі анафілактичні реакції, що проявляються утрудненням дихання або набряком губ
звуження відділу кишечника (ілеоцекальний зв’язок) та товстої кишки (фіброзуюча колонопатія) спостерігалося у пацієнтів із кістозним фіброзом підшлункової залози, які приймали великі дози препаратів, що містять панкреатин. Реакції гіперчутливості, які стосувалися переважно шкіри, але не обмежувалися виключно нею, спостерігалися та повідомлялися після введення препарату в обіг.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до: Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрусалимські 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Креон 25 000

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Пляшки HDPE: після першого відкриття не зберігати при температурі вище 25 °C. Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців. Зберігати пляшки щільно закритими.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Креон 25 000

Діючою речовиною лікарського засобу є 300 мг панкреатину з активністю: 25 000 од. Ph.Eur. ліпази (од. BP), 18 000 од. Ph.Eur. амілази (од. BP), 1 000 од. Ph.Eur. протеази.
Інші складові: макрогол 4000, гіпромелози фталат, диметикон 1000, цетиловий спирт, триетилцитрат.
Склад желатинової капсули: желатина, заліза (III) оксид безводний (E 172), заліза (III) оксид гідратований (E 172), натрію лаурилосульфат.

Як виглядає лікарський засіб Креон 25 000 та що містить упаковка

Креон 25 000 випускається у вигляді кишкових желатинових твердих капсул, що містять гранули у вигляді мінімікросфер з оболонкою, стійкою до дії шлункового соку.
Капсули двокольорові: одна частина — непрозора помаранчева, інша — прозора безбарвна.
Упаковка містить: 20, 50 або 100 капсул. Не всі розміри упаковок можуть бути доступні на ринку.

Суб’єкт відповідальний
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
вул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Виробник
Abbott Laboratories GmbH, Werk Neustadt
Justus-von-Liebig-Str. 33
31535 Нойштадт, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до суб’єкта, відповідального:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
вул. Постепу 21B
02-676 Варшава
тел. 22 546 64 00