Kreon 25 000

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kreon 25 000
25 000 U.I. Ph.Eur. di lipasi, capsule gastroresistenti
Pancreatinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto per un soggetto specifico. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Kreon 25 000 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kreon 25 000
3. Come prendere Kreon 25 000
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kreon 25 000
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kreon 25 000 e a cosa serve

Che cos’è Kreon 25 000

• Kreon 25 000 contiene una miscela di enzimi digestivi chiamata „pancreatina”.
• La pancreatina aiuta a digerire il cibo. Gli enzimi sono ottenuti da pancreas di suino.
• Kreon 25 000 contiene piccole granule che rilasciano lentamente la pancreatina nell’intestino (granule resistenti all’acidità gastrica, chiamati Minimicrosfere).

A cosa serve Kreon 25 000
Kreon 25 000 è indicato nei bambini, adolescenti e adulti con insufficienza pancreatica esocrina.
Questa condizione si verifica quando il pancreas non produce quantità sufficienti di enzimi digestivi.
Questa malattia si presenta spesso nei pazienti affetti dalle seguenti patologie:

• fibrosi cistica (una rara malattia genetica)
• ostruzione dei dotti pancreatici o biliari
• attacco di pancreatite acuta. Kreon 25 000 può essere iniziato quando il paziente riprende l’alimentazione orale
• pancreatite cronica
• tumore del pancreas
• pancreas asportato o parzialmente rimosso
• stomaco asportato o parzialmente rimosso
• anastomosi gastrointestinale
• sindrome di Shwachman-Diamond (una malattia genetica molto rara).

L’insufficienza pancreatica esocrina può essere diagnosticata anche in altre condizioni cliniche non elencate sopra.
Come agisce Kreon 25 000
Gli enzimi contenuti in Kreon 25 000 agiscono digerendo il cibo che passa attraverso l’intestino tenue. Kreon 25 000 deve essere assunto durante o subito dopo i pasti principali o gli spuntini, in modo da permettere un’adeguata miscelazione degli enzimi con il cibo.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Kreon 25 000

Quando non assumere il medicinale Kreon 25 000

• se il paziente è allergico alla pancreatina suina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni
È stata riportata raramente una malattia del colon denominata colopatia fibrosante, caratterizzata da restringimento del colon, in pazienti affetti da fibrosi cistica in trattamento con alte dosi di pancreatina.
Pertanto, nei pazienti con fibrosi cistica che assumono pancreatina in dosi superiori a 10 000 UI.Ph.Eur. di lipasi/kg di peso corporeo/die e che presentano sintomi gastrointestinali preoccupanti o un cambiamento nei sintomi precedentemente presenti, è necessario consultare il medico.

Gravidanza e allattamento

• In caso di gravidanza o sospetto di gravidanza, consultare il medico prima di assumere il medicinale Kreon 25 000. Il medico deciderà se è possibile assumere il medicinale e a quale dose.
• Kreon 25 000 può essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Kreon 25 000 non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Kreon 25 000 contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Kreon 25 000

Questo medicinale deve essere sempre assunto in conformità con le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Posologia del medicinale Kreon 25 000

• Il dosaggio è misurato in unità di lipasi. La lipasi è uno degli enzimi contenuti nella pancreatina. Diversi dosaggi del medicinale Kreon contengono diverse quantità di lipasi.
• Il numero di capsule da assumere è stabilito dal medico.
• Il medico adatterà il dosaggio alle esigenze del paziente, in base a:
  • tipo di malattia
  • peso corporeo
  • dieta seguita
  • quantità di grasso presente nelle feci.
• Se persistono feci grasse o disturbi gastrointestinali, è necessario contattare il medico, poiché potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio.

Mucoviscidosi

• Solitamente, la dose iniziale nei bambini di età inferiore ai 4 anni è di 1000 unità di lipasi/kg di peso corporeo/assunzione di cibo.
• Solitamente, la dose iniziale nei bambini di età pari o superiore a 4 anni, negli adolescenti e negli adulti è di 500 unità di lipasi/kg di peso corporeo/assunzione di cibo.
• Nella maggior parte dei pazienti, il dosaggio non deve essere superiore a 10000 unità di lipasi/kg di peso corporeo/giorno o a 4000 unità di lipasi/g di grasso ingerito.

Altri disturbi del pancreas - adulti

• Solitamente, il dosaggio è compreso tra 25 000 e 80 000 unità di lipasi per ogni pasto principale (colazione, pranzo, cena).
• Per gli spuntini, solitamente si assume metà della dose prevista per i pasti principali.

Quando assumere il medicinale Kreon 25 000
Il medicinale Kreon 25 000 deve essere sempre assunto durante o subito dopo i pasti principali e gli spuntini.
Ciò consente un'adeguata miscelazione degli enzimi con il cibo e una corretta digestione durante il transito attraverso l'intestino tenue.

Come assumere il medicinale Kreon 25 000

• Inghiottire le capsule intere.
• Non masticare né mordere le capsule.
• Se l'ingestione delle capsule risulta difficoltosa, è possibile aprirle con attenzione e aggiungere le microsfere a un alimento morbido e acido oppure mescolarle con una bevanda acida. Gli alimenti acidi possono essere, ad esempio, passata di mele o yogurt. Le bevande acide possono essere succo di mela, arancia o ananas.
• La miscela deve essere assunta immediatamente, senza masticare né triturare, e accompagnata con acqua o succo.
• Mescolare il medicinale con alimenti o bevande non acidi, mordere o masticare le minimicrosfere può provocare irritazione della bocca o alterare l'azione del medicinale Kreon 25 000 nell'organismo.
• Non trattenere in bocca il medicinale Kreon 25 000 né il contenuto delle capsule.
• Non conservare la miscela del medicinale.
• È necessario bere abbondanti liquidi durante la giornata.

Per quanto tempo assumere il medicinale Kreon 25 000
Il medicinale deve essere assunto per il tempo stabilito dal medico. Molti pazienti devono assumere Kreon 25 000 per tutta la vita.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Kreon 25 000
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Kreon 25 000, assumere abbondanti liquidi e consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Dosi molto elevate di pancreatina possono talvolta causare un aumento dell'acido urico nel sangue e nelle urine.

Dimenticanza di una dose di Kreon 25 000
Se si dimentica di assumere una dose di Kreon 25 000, assumere la dose normale all'ora solita con il pasto successivo. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interruzione del trattamento con Kreon 25 000
Non interrompere l'assunzione del medicinale Kreon 25 000 senza consultare il medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici su pazienti che assumevano Kreon.
Se il paziente manifesta reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua
e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o di deglutizione, oppure se dovessero manifestarsi altri
effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Kreon 25 000 e contattare
il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'assunzione di Kreon 25 000:
Molto frequenti (in più di 1 paziente su 10)

• dolori addominali

Frequenti (in meno di 1 paziente su 10)

• nausea
• vomito
• stitichezza
• gonfiore addominale
• diarrea
  Questi effetti possono essere dovuti alla patologia per la quale è indicato Kreon 25 000. Durante gli studi clinici, il numero di pazienti che assumevano Kreon e che manifestavano dolori addominali o diarrea era simile o inferiore rispetto ai pazienti che non assumevano Kreon.

Non comuni (in meno di 1 paziente su 100)

• eruzioni cutanee

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• prurito e orticaria
• Kreon può causare reazioni di ipersensibilità, inclusi fenomeni anafilattici con difficoltà respiratorie o gonfiore delle labbra
• restringimento del colon e del tratto intestinale (colonopatia fibrosante) è stato descritto in pazienti con fibrosi cistica del pancreas che assumevano alte dosi di prodotti contenenti pancreatina. Reazioni di ipersensibilità, interessanti principalmente la cute ma non limitate esclusivamente ad essa, sono state osservate e segnalate dopo l'immissione in commercio del prodotto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente a:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Kreon 25 000

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Flaconi HDPE: Dopo la prima apertura non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi. Conservare i flaconi ben chiusi.
• Non usare questo medicinale dopo la scadenza indicata sull’imballaggio dopo: Validità (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Kreon 25 000

• La sostanza attiva del medicinale è 300 mg di pancreatina con un'attività: 25 000 u. Ph.Eur. di lipasi (u. BP), 18 000 u. Ph.Eur. di amilasi (u. BP), 1 000 u. Ph.Eur. di proteasi.
• Gli altri componenti sono: macrogol 4000, ftalato di ipromellosa, dimeticone 1000, alcool cetilico, citrato di trietile. Composizione della capsula di gelatina: gelatina, ossido di ferro (III) anidro (E 172), ossido di ferro (III) idrato (E 172), laurilsolfato di sodio.

Come si presenta il medicinale Kreon 25 000 e contenuto della confezione

• Kreon 25 000 è disponibile in capsule enteriche rigide di gelatina contenenti granuli rivestiti resistenti all'azione del succo gastrico (minimicrosfere).
• Le capsule sono bicolore: una parte è opaca di colore arancione, l'altra trasparente e incolore.
• La confezione contiene: 20, 50 o 100 capsule. Non tutte le dimensioni delle confezioni devono essere disponibili sul mercato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Produttore
Abbott Laboratories GmbH, Werk Neustadt
Justus-von-Liebig-Str. 33
31535 Neustadt, Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
tel. 22 546 64 00