Креон 25 000

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Креон 25 000
25 000 ЕД Евр. липазы, капсулы кишечнорастворимые
Панкреатинум
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Креон 25 000 и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Креон 25 000
3. Как принимать препарат Креон 25 000
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Креон 25 000
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Креон 25 000 и для чего он применяется

Что такое Креон 25 000

• Креон 25 000 содержит смесь пищеварительных ферментов, называемых «панкреатином».
• Панкреатин способствует перевариванию пищи. Ферменты получают из поджелудочных желез свиней.
• Креон 25 000 содержит мелкие гранулы, которые постепенно высвобождают панкреатин в кишечнике (гранулы, устойчивые к действию желудочной кислоты, называемые минимикросферами).

Для чего применяется препарат Креон 25 000
Креон 25 000 применяется у детей, подростков и взрослых при экзокринной недостаточности поджелудочной железы. Это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества пищеварительных ферментов. Данное заболевание часто встречается у пациентов со следующими патологиями:

• муковисцидозом (редкое генетическое заболевание)
• блокадой выводящих протоков поджелудочной железы или желчного пузыря
• приступом острого панкреатита. Приём Креон 25 000 можно начинать, когда пациент возобновит приём пищи перорально
• хроническим панкреатитом
• раком поджелудочной железы
• удалённой поджелудочной железой или её частью
• удалённым желудком или его частью
• гастроэнтероанастомозом
• синдромом Швахмана-Даймонда (очень редкое генетическое заболевание).

Экзокринная недостаточность поджелудочной железы может также диагностироваться при других клинических состояниях, не указанных выше.
Как действует препарат Креон 25 000
Ферменты, содержащиеся в препарате Креон 25 000, действуют путём переваривания пищи, проходящей через тонкий кишечник. Препарат Креон 25 000 следует принимать во время или после основных приёмов пищи или перекусов. Это позволит обеспечить тщательное смешивание ферментов с пищей.

2. Важная информация перед приемом препарата Креон 25 000

Когда не следует принимать препарат Креон 25 000

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к свиной панкреатине или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности
Редкое заболевание толстого кишечника, называемое фиброзирующим колитом, при котором происходит сужение толстого кишечника, описывалось у пациентов с муковисцидозом, принимавших высокие дозы панкреатина.
Поэтому при наличии муковисцидоза и приеме панкреатина в дозе более 10 000 Ед.Фарм.Евр. липазы/кг массы тела/сутки, а также при появлении любых тревожных симптомов со стороны пищеварительной системы или изменении характера ранее существовавших симптомов необходимо обратиться к врачу.

Беременность и кормление грудью

• При наступлении беременности или подозрении на беременность следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Креон 25 000. Врач определит, можно ли принимать препарат Креон 25 000 и в какой дозе.
• Препарат Креон 25 000 может применяться в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Креон 25 000 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Креон 25 000 содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной капсуле, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Креон 25 000

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка лекарства Креон 25 000

• Доза измеряется в единицах липазы. Липаза — один из ферментов панкреатина. Разные дозировки препарата Креон содержат различное количество липазы.
• Решение о количестве принимаемых капсул принимает врач.
• Врач подбирает дозировку индивидуально в зависимости от потребностей пациента. Дозировка зависит от:
  • вида заболевания
  • массы тела
  • характера питания
  • количества жира, присутствующего в кале.
• Если сохраняются жирный стул или расстройства со стороны желудка или кишечника (желудочно-кишечные симптомы), необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Муковисцидоз

• Обычно начальная доза у детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 единиц липазы/кг массы тела/приём пищи.
• Обычно начальная доза у детей в возрасте 4 лет и старше, подростков и взрослых составляет 500 единиц липазы/кг массы тела/приём пищи.
• У большинства пациентов доза не должна превышать 10 000 единиц липазы/кг массы тела/сутки или 4000 единиц липазы/г потреблённого жира.
  Другие нарушения функции поджелудочной железы — взрослые
• Обычно доза составляет от 25 000 до 80 000 единиц липазы на каждый основной приём пищи (завтрак, обед, ужин).
• При приёме лёгких закусок обычно назначается половина дозы, применяемой при основном приёме пищи.

Когда принимать лекарство Креон 25 000
Креон 25 000 следует всегда принимать во время или сразу после основных приёмов пищи и закусок.
Это позволяет ферментам тщательно смешаться с пищей и обеспечивает пищеварение в процессе прохождения пищи через тонкий кишечник.
Как принимать лекарство Креон 25 000

• Капсулы следует проглатывать целиком.
• Капсулы нельзя грызть и жевать.
• Если возникают трудности с проглатыванием капсул, их можно осторожно открыть и добавить гранулы к мягкой кислой пище или смешать с кислым напитком. Кислой пищей может быть, например, яблочное пюре или йогурт. Кислым напитком может быть яблочный, апельсиновый или ананасовый сок.
• Смесь необходимо сразу проглотить, не грызя и не жуя, и запить водой или соком.
• Смешивание с некислой пищей или напитком, грызение или жевание минимикросфер может вызвать раздражение полости рта или изменить действие препарата Креон 25 000 в организме.
• Не задерживать препарат Креон 25 000 или содержимое капсул во рту.
• Не хранить смесь препарата.
• Рекомендуется пить большое количество жидкости в течение дня.

Как долго принимать лекарство Креон 25 000
Препарат следует принимать столько времени, сколько определит врач. Многим пациентам необходимо принимать Креон 25 000 в течение всей жизни.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную, препарата Креон 25 000
В случае приёма слишком большой дозы препарата Креон 25 000 следует пить много жидкости и обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.
Очень высокие дозы панкреатина иногда могут вызывать повышение уровня мочевой кислоты в моче и крови.
Пропуск приёма препарата Креон 25 000
Если была пропущена доза препарата Креон 25 000, необходимо принять обычную дозу в обычное время при следующем приёме пищи. Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Прекращение приёма препарата Креон 25 000
Не следует прекращать приём препарата Креон 25 000 без консультации с врачом.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе исследований у пациентов, принимавших Креон 25 000.
Если у пациента появляются аллергические реакции, включая сыпь, отёк лица, губ, языка
и/или горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или другие
серьёзные побочные эффекты, необходимо немедленно прекратить применение препарата Креон 25 000
и срочно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя.

Побочные эффекты, которые могут возникать при применении препарата Креон 25 000:

Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 пациентов)

• боли в животе

Часто (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов)

• тошнота
• рвота
• запоры
• вздутие живота
• диарея

Эти побочные эффекты могут быть обусловлены заболеванием, при котором назначается препарат Креон 25 000. В ходе исследований количество пациентов, принимавших Креон, у которых наблюдались боли в животе или диарея, было сопоставимо или ниже, чем у пациентов, не принимавших препарат Креон.

Не часто (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов)

• сыпь

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• зуд и крапивница
• Креон 25 000 может вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, проявляющиеся затруднением дыхания или отёком губ
• сужение илеоцекального соединения и толстой кишки (фиброзирующий колит) описывались у пациентов с кистозным фиброзом поджелудочной железы, принимавших высокие дозы препаратов, содержащих панкреатин. Реакции гиперчувствительности, преимущественно поражающие кожу, но не ограничивающиеся только ею, наблюдались и сообщались после введения препарата в обращение.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в: Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимске 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Креон 25 000

• Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в защищённом от света виде.
• Хранить при температуре ниже 25 °C. Бутылки из ПНД: после первого вскрытия не хранить при температуре выше 25 °C. Срок годности после первого вскрытия флакона: 6 месяцев. Хранить бутылки плотно закрытыми.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Креон 25 000

• Активным веществом препарата является 300 мг панкреатина с активностью: 25 000 ед. Ph.Eur. липазы (ед. BP), 18 000 ед. Ph.Eur. амилазы (ед. BP), 1 000 ед. Ph.Eur. протеазы.
• Другие компоненты: макрогол 4000, фталат гипромеллозы, диметикон 1000, цетиловый спирт, триэтилцитрат.
• Состав желатиновой капсулы: желатин, оксид железа (III) безводный (Е 172), оксид железа (III) гидратированный (Е 172), лаурилсульфат натрия.

Как выглядит лекарство Креон 25 000 и что содержит упаковка

• Креон 25 000 выпускается в виде кишечнорастворимых твёрдых желатиновых капсул, содержащих гранулы в оболочке, устойчивой к действию желудочного сока (минимикросферы).
• Капсулы двухцветные: одна часть — непрозрачная оранжевая, другая — прозрачная бесцветная.
• Упаковка содержит: 20, 50 или 100 капсул. Не все размеры упаковок могут присутствовать на рынке.

Ответственный субъект
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Производитель
Abbott Laboratories GmbH, Werk Neustadt
Justus-von-Liebig-Str. 33
31535 Нойштадт, Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь к ответственному субъекту:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу 21B
02-676 Варшава
тел. 22 546 64 00