Kreon 25 000

Prospecto: Información para el usuario

Kreon 25 000
25 000 U.Eur. de lipasa, cápsulas gastroresistentes
Pancreatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si se le producen efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Kreon 25 000 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Kreon 25 000
3. Cómo tomar Kreon 25 000
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kreon 25 000
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kreon 25 000 y para qué se utiliza

Qué es Kreon 25 000

• Kreon 25 000 contiene una mezcla de enzimas digestivas denominada "pancreatina".
• La pancreatina ayuda a digerir los alimentos. Las enzimas se obtienen de páncreas porcinos.
• Kreon 25 000 contiene pequeñas gránulos que liberan lentamente la pancreatina en el intestino (gránulos resistentes al ácido gástrico, denominados Minimicroesferas).

Para qué se utiliza Kreon 25 000
Kreon 25 000 se utiliza en niños, adolescentes y adultos con insuficiencia pancreática exocrina. Esta enfermedad se caracteriza por una producción insuficiente de enzimas digestivas por parte del páncreas. Esta afección suele presentarse en pacientes con las siguientes enfermedades:

• Fibrosis quística (una enfermedad genética rara)
• Obstrucción de los conductos pancreáticos o biliares
• Tras un episodio de pancreatitis aguda. Kreon 25 000 puede comenzarse cuando el paciente reanude la alimentación por vía oral
• Pancreatitis crónica
• Cáncer de páncreas
• Páncreas extirpado total o parcialmente
• Estómago extirpado total o parcialmente
• Derivación gastroenteroanastomótica
• Síndrome de Shwachman-Diamond (una enfermedad genética muy rara).

La insuficiencia pancreática exocrina también puede diagnosticarse en otros estados clínicos no mencionados anteriormente.

Cómo actúa Kreon 25 000
Las enzimas contenidas en Kreon 25 000 actúan digiriendo los alimentos que pasan por el intestino delgado. Kreon 25 000 debe tomarse durante o inmediatamente después de las comidas principales o de los tentempiés, con el fin de permitir una mezcla adecuada de las enzimas con los alimentos.

2. Información importante antes de tomar Kreon 25 000

Cuándo no debe tomar Kreon 25 000

• si el paciente es alérgico a la pancreatina porcina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Se ha descrito una enfermedad rara del intestino grueso denominada fibroestenosis de colon, caracterizada por el estrechamiento del intestino grueso, en pacientes con fibrosis quística que recibían altas dosis de pancreatina.
Por este motivo, si el paciente padece fibrosis quística y está tomando pancreatina en dosis superiores a 10 000 UI.PH.Eur. de lipasa/kg de peso corporal/día, y aparecen síntomas gastrointestinales preocupantes o cambios en los síntomas previos, debe ponerse en contacto con su médico.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada o cree que podría estarlo, consulte a su médico antes de tomar Kreon 25 000. El médico decidirá si puede tomar este medicamento y a qué dosis.
• Kreon 25 000 puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Kreon 25 000 no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Kreon 25 000 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que es "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Kreon 25 000

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
Dosificación del medicamento Kreon 25 000

• La dosis se mide en unidades de lipasa. La lipasa es uno de los enzimas de la pancreatina. Distintas presentaciones del medicamento Kreon contienen diferentes cantidades de lipasa.
• El número de cápsulas a tomar lo determina el médico.
• El médico ajustará la dosis según las necesidades del paciente. Dicho ajuste depende de:
  • el tipo de enfermedad
  • la masa corporal
  • la dieta seguida
  • la cantidad de grasa presente en las heces.
• Si persisten heces grasas o síntomas gastrointestinales, debe consultarse con el médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.

Fibrosis quística

• Habitualmente, la dosis inicial en niños menores de 4 años es de 1000 unidades de lipasa/kg de peso corporal/comida.
• Habitualmente, la dosis inicial en niños de 4 años o más, adolescentes y adultos es de 500 unidades de lipasa/kg de peso corporal/comida.
• En la mayoría de los pacientes, la dosis debe ser menor o no debe exceder las 10 000 unidades de lipasa/kg de peso corporal/día o 4000 unidades de lipasa/g de grasa ingerida.
  Otras alteraciones pancreáticas – adultos
• Habitualmente, la dosis oscila entre 25 000 y 80 000 unidades de lipasa por cada comida principal (desayuno, almuerzo, cena).
• Para las meriendas, la dosis habitual es la mitad de la dosis tomada durante las comidas principales.

Cuándo tomar el medicamento Kreon 25 000
Kreon 25 000 debe tomarse siempre durante o inmediatamente después de las comidas principales y las meriendas.
Esto permite una mezcla adecuada de los enzimas con los alimentos y su digestión durante el tránsito por el intestino delgado.
Cómo tomar el medicamento Kreon 25 000

• Tragar las cápsulas enteras.
• No se deben masticar ni triturar las cápsulas.
• Si tragar las cápsulas resulta difícil, pueden abrirse cuidadosamente y los gránulos pueden mezclarse con un alimento blando y ácido o con una bebida ácida. Un alimento ácido puede ser, por ejemplo, puré de manzana o yogur. Una bebida ácida puede ser zumo de manzana, naranja o piña.
• La mezcla debe tragarse inmediatamente sin masticar y acompañarse con agua o zumo.
• Mezclar el medicamento con alimentos o bebidas no ácidos, masticar o triturar las microesferas puede provocar irritación en la cavidad bucal o alterar el efecto del medicamento Kreon 25 000 en el organismo.
• No mantener el medicamento Kreon 25 000 ni el contenido de las cápsulas en la cavidad bucal.
• No conservar la mezcla del medicamento.
• Se recomienda beber abundantes líquidos a lo largo del día.

Duración del tratamiento con Kreon 25 000
El medicamento debe tomarse durante el tiempo que indique el médico. Muchos pacientes deben tomar Kreon 25 000 de por vida.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Kreon 25 000
Si se toma una dosis excesiva de Kreon 25 000, debe beberse mucha cantidad de líquidos y consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosis muy elevadas de pancreatina pueden provocar ocasionalmente un aumento de ácido úrico en sangre y en orina.
Olvido de una dosis de Kreon 25 000
Si se olvida tomar una dosis de Kreon 25 000, debe tomarse la dosis habitual a la hora habitual con la siguiente comida. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Kreon 25 000
No debe interrumpirse el tratamiento con Kreon 25 000 sin consultar previamente con el médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos que se han notificado durante los estudios clínicos en pacientes que tomaban Kreon.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua
y/o garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros
efectos adversos graves, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento Kreon 25 000 y ponerse en contacto
de inmediato con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Efectos adversos que pueden presentarse durante el uso de Kreon 25 000:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor abdominal

Frecuentes (en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Náuseas
• Vómitos
• Estreñimiento
• Distensión abdominal
• Diarrea
  Estos efectos pueden deberse a la enfermedad que motiva la administración de Kreon 25 000. Durante los estudios clínicos, el número de pacientes que tomaban Kreon y que presentaban dolor abdominal o diarrea fue similar o menor que en aquellos pacientes que no tomaban Kreon.

Poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Erupción cutánea

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Picor y urticaria
• Kreon puede provocar reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas que se manifiestan por dificultad respiratoria o edema de la boca
• Se han descrito estenosis del segmento ileocecal y del colon (colopatía fibrosante) en pacientes con fibrosis quística del páncreas que recibían dosis altas de productos que contienen pancreatina. Tras la comercialización del producto se han observado y notificado reacciones de hipersensibilidad, principalmente cutáneas, aunque no limitadas exclusivamente a la piel.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier síntoma no deseado no mencionado
en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente a: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales,
Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309; sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Kreon 25 000

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar por debajo de 25°C. Frascos de HDPE: Tras la primera apertura, no conservar a una temperatura superior a 25°C. Periodo de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses. Mantener los frascos bien cerrados.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras: Cad. (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Kreon 25 000

• La sustancia activa del medicamento es 300 mg de pancreatina con una actividad de: 25 000 U. Ph. Eur. de lipasa (U. BP), 18 000 U. Ph. Eur. de amilasa (U. BP) y 1 000 U. Ph. Eur. de proteasa.
• Los demás componentes son: macrogol 4000, ftalato de hipromelosa, dimeticona 1000, alcohol cetílico y citrato de trietilo.
• Composición de la cápsula de gelatina: gelatina, óxido de hierro (III) anhidro (E 172), óxido de hierro (III) hidratado (E 172) y laurilsulfato de sodio.

Aspecto del medicamento Kreon 25 000 y contenido del envase

• Kreon 25 000 se presenta en forma de cápsulas gastroresistentes, duras de gelatina, que contienen gránulos recubiertos con una capa resistente al jugo gástrico (minimicroesferas).
• Las cápsulas son de dos colores: una parte es opaca de color naranja y la otra parte es transparente e incolora.
• El envase contiene: 20, 50 u 100 cápsulas. No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Calle Postępu 21B
02-676 Varsovia
Polonia

Fabricante
Abbott Laboratories GmbH, Werk Neustadt
Justus-von-Liebig-Str. 33
31535 Neustadt, Alemania

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Calle Postępu 21B
02-676 Varsovia
Polonia
Tel. 22 546 64 00