Козопт PF

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Козопт PF, 20 мг/мл + 5 мг/мл, краплі для очей, розчин у ємності одноразового використання
Дорзоламід + Тимолол
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на вміст інструкції, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Козопт PF і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Козопт PF
3. Як застосовувати лікарський засіб Козопт PF
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Козопт PF
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Козопт PF і для чого його застосовують

Козопт PF містить два лікарських засоби: дорзоламід і тимолол.

• Дорзоламід належить до групи ліків, які називаються «інгібіторами карбонатної ангідрази».
• Тимолол належить до групи ліків, які називаються «блокаторами бета-адренорецепторів» (бета-адреноблокатори). Ці ліки знижують внутрішньоочний тиск за рахунок двох різних механізмів.

Козопт PF застосовується для лікування глаукоми з метою зниження підвищеного внутрішньоочного тиску, коли недостатньо ефективне застосування крапель для очей, що містять лише бета-адреноблокатор.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу КОЗОПТ PF

Коли не застосовувати лікарський засіб КОЗОПТ PF

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид дорзоламіду, малеат тимололу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо у пацієнта наразі або в анамнезі виявлені захворювання дихальної системи, такі як астма або важкий хронічний обструктивний бронхіт (серйозне захворювання легень, яке може проявлятися свистячим диханням, труднощами з диханням і (або) тривалим кашлем);
• якщо у пацієнта виявлено уповільнення серцевих скорочень, серцеву недостатність або порушення серцевого ритму (неправильний ритм серця);
• якщо у пацієнта виявлено важке захворювання нирок або тяжкі порушення функції нирок або була ниркова каменя в анамнезі;
• якщо у пацієнта виявлено надмірне підвищення кислотності крові внаслідок накопичення хлоридних іонів в організмі (гіперхлоремічний ацидоз).

У разі будь-яких сумнівів щодо можливості застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування КОЗОПТ PF слід обговорити це з лікарем.
Необхідно повідомити лікаря про всі наявні зараз або в анамнезі захворювання очей та інші захворювання:

• ішемічну хворобу серця (її симптоми включають, зокрема, біль або відчуття тиску в грудній клітці, задишку або відчуття утиснення), серцеву недостатність, низький рівень артеріального тиску;
• порушення частоти серцевих скорочень, наприклад, уповільнення серцевого ритму;
• труднощі з диханням, астму або хронічну обструктивну хворобу легень;
• захворювання, пов’язані з поганим кровообігом (наприклад, хворобу Рейно або синдром Рейно);
• цукровий діабет, оскільки тимолол може маскувати об’єктивні та суб’єктивні симптоми гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові);
• гіпертиреоз, оскільки тимолол може маскувати його об’єктивні та суб’єктивні симптоми.

Перед хірургічним втручанням необхідно повідомити лікаря про застосування лікарського засобу КОЗОПТ PF, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються для знеболення.
Також слід повідомити лікаря про алергію на будь-які ліки або анафілактичні реакції.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникла слабкість м’язів або діагностовано міастенію (Myasthenia gravis).
У разі виникнення подразнення очей або будь-якої нової проблеми з очима, такої як почервоніння очей або набряк повік, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт підозрює, що лікарський засіб КОЗОПТ PF викликає алергічну реакцію або гіперчутливість (наприклад, висип на шкірі, серйозну шкірну реакцію або почервоніння шкіри та свербіж очей), слід припинити застосування цього лікарського засобу та негайно зв’язатися з лікарем.
Слід повідомити лікаря у разі виявлення інфекції очей, отримання травми очей, після операції ока або виникнення реакції, що супроводжується появою нових або посиленням існуючих симптомів.
Після закапування в око лікарський засіб КОЗОПТ PF може викликати загальні побічні ефекти.
Не проводилися дослідження щодо застосування цього лікарського засобу у пацієнтів, які носять контактні лінзи.
Особи, які носять м’які контактні лінзи, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу КОЗОПТ PF.
Застосування у дітей
Досвід застосування лікарського засобу КОЗОПТ (форма з консервантом) у немовлят та дітей обмежений.
Застосування у осіб похилого віку
У дослідженнях із застосуванням лікарського засобу КОЗОПТ (форма з консервантом) ефекти лікарського засобу КОЗОПТ були подібними у осіб похилого віку та молодшого віку.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Необхідно повідомити лікаря про наявні зараз або в анамнезі захворювання печінки.
КОЗОПТ PF та інші ліки
КОЗОПТ PF може впливати на дію інших ліків або інші ліки, які приймає пацієнт, можуть впливати на дію лікарського засобу КОЗОПТ PF. Це стосується також інших офтальмологічних препаратів від глаукоми. Слід повідомити лікареві про прийом або намір приймати ліки, що знижують артеріальний тиск, серцеві або цукрознижуючі засоби. Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це особливо важливо у таких випадках:

• прийом ліків, що знижують артеріальний тиск, або ліків, що застосовуються при захворюваннях серця (наприклад, блокаторів кальцієвих каналів, бета-адреноблокаторів або дигоксину);
• прийом ліків, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму або для відновлення правильного серцевого ритму (наприклад, блокаторів кальцієвих каналів, бета-адреноблокаторів або дигоксину);
• застосування інших крапель для очей, що містять бета-адреноблокатори;
• прийом інших інгібіторів карбоангідрази, таких як ацетазоламід;
• прийом інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО);
• прийом парасимпатоміметичних (холінергічних) ліків, які можуть застосовуватися при порушеннях сечовипускання. Парасимпатоміметики іноді також застосовуються для відновлення нормальної моторики (рухомості) кишечника;
• прийом наркотичних засобів, таких як морфін, що застосовуються для лікування помірного або сильного болю;
• прийом цукрознижуючих засобів;
• прийом антидепресантів, таких як флуоксетин та пароксетин;
• прийом хіміотерапевтичних засобів із групи сульфаніламідів;
• прийом хінідину (лікування захворювань серця та деяких форм малярії).

Вагітність та годування груддю
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування під час вагітності
Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Застосування під час годування груддю
Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час годування груддю. Тимолол може проникати в грудне молоко. Перед прийомом будь-якого лікарського засобу під час годування груддю слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми не проводилися. Деякі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням лікарського засобу КОЗОПТ PF, такі як нечітке бачення, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати механізми. Пацієнти, які почуваються погано або мають нечітке бачення, не повинні керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лікарський засіб Козопт PF

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта. Лікар визначає відповідну дозу та тривалість лікування.
Рекомендована доза — одна крапля у хворе око (хворі очі) вранці та ввечері.
Якщо разом із лікарським засобом Козопт PF застосовуються інші краплі для очей, слід дотримуватися інтервалу
не менше 10 хвилин між застосуванням кожного наступного засобу.
Не слід змінювати дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
У разі труднощів із застосуванням крапель слід звернутися за допомогою до члена сім’ї або опікувача.
Не допускайте, щоб яка-небудь частина однодозового контейнера торкнулася ока або його околиць.
Це може призвести до пошкодження ока, а також до забруднення контейнера бактеріями, що можуть спричинити інфекцію ока, яка призводить до серйозного ушкодження, а навіть втрати зору. Щоб уникнути можливого забруднення однодозового контейнера, слід мити руки перед застосуванням цього лікарського засобу та уникати контакту кінцівки однодозового контейнера з будь-якою поверхнею. Новий однодозовий контейнер слід відкривати безпосередньо перед кожним використанням. Кожен контейнер містить розчин у кількості, достатній для застосування відповідної дози лікарського засобу в обидва ока, якщо лікар рекомендує застосовувати його в обидва ока.
Відкритий контейнер із будь-якою залишковою кількістю розчину відразу після використання слід викинути.
Інструкція щодо застосування
Відкрийте фольговану саше, що містить однодозові контейнери. Слід записати дату першого
відкриття на саше.
Застосування лікарського засобу Козопт PF

1. Слід помити руки.
2. Вийміть смужку контейнерів із саше.
3. Відокремте від смужки один однодозовий контейнер.
4. Поверніть смужку з рештою контейнерів назад у саше та загніть край, щоб закрити її.
5. Якщо розчин не знаходиться на кінцівці контейнера, кілька разів постукайте пальцем по закритому контейнеру, тримаючи дозувальну кінцівку спрямованою вниз, щоб розчин потрапив на кінцівку.
6. Відкрийте контейнер, відкрутивши його верхню частину. (Малюнок А).
7. Тримайте контейнер між великим і вказівним пальцями. Пам’ятайте, що кінцівка контейнера не повинна виступати більше ніж на 5 мм за край вказівного пальця. (Малюнок Б).
8. Нахиліть голову назад або лягти. Покладіть долоню на чоло. Вказівний палець повинен бути розташований уздовж вилястого відростка або спиратися на перенісся. Подивіться вгору та іншою рукою відтягніть нижнє повіко вниз. Не допускайте, щоб яка-небудь частина контейнера торкнулася ока або його околиць. Крапніть одну краплю в простір між повікою та очним яблуком, обережно стискаючи контейнер. (Малюнок В). Не моргайте під час введення крапель у око. Кожен однодозовий контейнер містить розчин у кількості, достатній для застосування відповідної дози лікарського засобу в обидва ока.
9. Закрийте око та натискайте на внутрішній куток ока пальцем протягом приблизно двох хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в загальний кровотік. (Малюнок Г).
10. Зніміть надлишок розчину зі шкіри навколо очей.

Якщо лікар рекомендує застосовувати краплі в обидва ока, слід повторити наведені вище кроки для
другого ока.
Щоб уникнути забруднення розчину, який не містить консервантів, однодозовий контейнер слід викинути відразу після закраплювання лікарського засобу в око (очі), навіть якщо в ньому залишилася невелика кількість розчину.
Решту контейнерів слід зберігати у фольгованій саше; їх можна використовувати протягом 15
днів після відкриття саше. Якщо після закінчення 15 днів від дати відкриття саше в ній залишилися контейнери, їх слід утилізувати безпечним для навколишнього середовища способом та відкрити нову саше. Важливо, щоб краплі для очей застосовувалися безперервно відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі виникнення сумнівів щодо способу застосування лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Козопт PF
У разі введення в око надмірної кількості крапель або проковтування вмісту контейнера можуть виникнути такі симптоми, як запаморочення, труднощі з диханням або відчуття уповільненої роботи серця. Слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування лікарського засобу Козопт PF
Козопт PF слід застосовувати відповідно до вказівок лікаря.
Якщо пропущено дозу, слід застосувати її якнайшвидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, не слід застосовувати пропущену дозу, а повернутися до звичайного графіка дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Козопт PF
Перед припиненням застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти:
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід припинити застосування цього
препарату та негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть бути симптоми реакції на ліки.
Загальні алергічні реакції, у тому числі підшкірний набряк, можуть виникати в області обличчя
та кінцівок і призводити до утруднення дихання, утруднення ковтання, задихи, кропив’янки або сверблячої висипки, місцевої та загальної висипки, свербіж та тяжкої, раптової
і небезпечної для життя алергічної реакції.
Лікування краплями зазвичай можна продовжувати, якщо тільки побічні ефекти не є тяжкими. У разі будь-яких побоювань слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти лікування препаратом
Козопт PF без консультації з лікарем.
Під час клінічних досліджень або після введення препарату в обіг повідомляли про такі
побічні ефекти, пов’язані з препаратом Козопт PF або одним із його активних інгредієнтів:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)
Відчуття жару та уколів у оці, зміна смакових відчуттів
Часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб)
Покрасніння очних яблук та шкіри навколо очей (очей), сльозотеча або свербіж ока (очей),
ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), набряк і (або) подразнення
очних яблук та шкіри навколо очей (очей), відчуття інороднього тіла в оці, зниження
чутливості рогівки (нездатність відчувати інороднє тіло в оці та не відчування болю), біль у оці,
сухість очей, нечітке зору, головний біль, синусит (відчуття напруження або закладеності носа), нудота, слабкість та відчуття втоми.
Нечасто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб)
Головокружіння, депресія, увеїт, порушення зору, у тому числі зміни рефракції
(у деяких випадках через припинення застосування препаратів, що звужують зіницю),
уповільнення серцевого ритму, запаморочення, задиха, диспепсія та ниркова каменя.
Рідко (можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 осіб)
Системний червоний вовчий вовк (аутоімунне захворювання, що може призводити
до запалення внутрішніх органів), оніміння або поколювання рук або ніг, безсоння,
жахливі сни, втрата пам’яті, загострення об’єктивних та суб’єктивних симптомів міастенії (порушення м’язів), зниження статевого потягу, інсульт, тимчасова короткозорість,
що може зникнути після припинення застосування препарату, відшарування підшкірної судинної сітківки після фільтруючих операцій, що може призводити до порушень зору,
опущення повік (повіки наполовину закриті), подвоєння зору, утворення корок на повіках, набряк рогівки (з суб’єктивними симптомами порушення зору), низький очний тиск, дзвін у вухах, зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму, зміни ритму або темпу роботи серця, застійна серцева недостатність (захворювання серця, що проявляється задишкою та набряками стоп і ніг через накопичення рідини), набряк (накопичення рідини), ішемія мозку (зниження припливу крові до мозку), біль у грудній клітці, сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним (перебій у роботі серця), інфаркт міокарда, хвороба Рейно, набряк рук і ніг або холодні руки та ноги, а також слабке кровообігання в верхніх і нижніх кінцівках, судоми ніг та (або) біль у ногах під час ходьби (хромота), задиха, дихальна недостатність, риніт (запалення слизової оболонки носа), носові кровотечі, звуження дихальних шляхів у легенях, кашель, подразнення горла, сухість порожнини рота, діарея, контактний дерматит, випадіння волосся, біло-срібляста висипка (подібна до лущення), хвороба Пейроні (може призводити до викривлення статевого члена), алергічні реакції, такі як висипка, кропив’янка, свербіж, у рідкісних випадках — набряк губ, набряк повік та порожнини рота, свистяче дихання або тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Як і інші ліки, що застосовуються місцево в очі, тимолол може всмоктуватися в кровоносну систему, внаслідок чого можуть виникати побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються після перорального застосування ліків, що блокують бета-адренергічні рецептори. Побічні ефекти виникають рідше після місцевого застосування крапель у очі, ніж після застосування цих ліків, наприклад, перорально або у вигляді ін’єкцій.
До додаткових побічних ефектів, про які повідомляли, відносяться реакції, типові для терапевтичної групи ліків з бета-адренолітичною дією, що застосовуються при офтальмологічних захворюваннях:
Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Низький рівень цукру в крові, серцева недостатність, порушення серцевого ритму, біль у животі, блювота, біль у м’язах, не пов’язаний з фізичним навантаженням, порушення статевої функції, галюцинації, відчуття інороднього тіла в оці (відчуття, що в оці щось є), прискорене серцебиття та підвищений артеріальний тиск.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту. Завдяки повідомленню
про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки КОЗОПТ PF

Ці ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати не відкриті саше Козопт PF після закінчення терміну придатності (шість цифр після скорочення
EX або EXP), зазначеного на фольгованому упакуванні. Перші дві цифри позначають місяць,
а останні чотири — рік. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати у вихідній фольгованій саше для захисту від світла.
Ліки Козопт PF можна використовувати протягом 15 днів після першого відкриття саше.
Після цього терміну необхідно викинути всі невикористані однодозові контейнери.
Відкритий однодозовий контейнер слід викинути одразу після першого використання, навіть якщо
в ньому залишилися залишки ліків.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Козопт PF

• Діючими речовинами ліків є дорзоламід та тимолол.

У кожному мілілітрі розчину міститься 20 мг дорзоламіду (22,26 мг гідрохлориду
дорзоламіду) та 5 мг тимололу (6,83 мг малеату тимололу).

• Інші складові: гідроксиетилцелюлоза, манітол, натрію цитрат, натрію гідроксид та вода для ін’єкцій.

Як виглядають Козопт PF та що містить упаковка
Ліки Козопт PF — це прозорий, безбарвний або майже безбарвний, трохи липкий розчин.
У кожному фольгованому пакетику міститься 15 або 10 однодозових контейнерів із поліетилену низької
щільності, кожен з яких містить по 0,2 мл розчину.
Розміри упаковок:
30 x 0,2 мл (2 пакетики по 15 однодозових контейнерів або 3 пакетики по 10 однодозових контейнерів)
60 x 0,2 мл (4 пакетики по 15 однодозових контейнерів або 6 пакетиків по 10 однодозових контейнерів)
120 x 0,2 мл (8 пакетиків по 15 однодозових контейнерів або 12 пакетиків по 10 однодозових контейнерів)
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Фінляндія
Виробник
Fareva Mirabel
Route de Marsat, Riom;
63963 Clermont-Ferrand, Cedex 9
Франція
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Фінляндія
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейської економічної зони та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)
під такими назвами:
Cosopt Фінляндія, Франція, Литва, Португалія, Швеція
Cosopt brez konzervansa Словенія
Cosopt Conserveermiddelvrij Нідерланди
Cosopt fără conservant Румунія
Cosopt Free Словаччина
Cosopt Free bez konzervačních přísad Чехія
Cosopt monodose Італія
Cosopt PF Болгарія, Латвія, Польща
Cosopt PF “Χωρίς συντηρητικό” Греція
Cosopt Preservative-free Ірландія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Cosopt-S Німеччина
Cosopt sine Австрія
Cosopt Ukonserveret Данія
Cosopt Unit Dose Бельгія, Люксембург
Cosopt Uno Угорщина