Cosopt PF

Prospecto: Información para el usuario

COSOPT PF, 20 mg/ml + 5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución en envase unidosis
Dorzolamida + Timolol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es COSOPT PF y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar COSOPT PF
3. Cómo usar COSOPT PF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar COSOPT PF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es COSOPT PF y para qué se utiliza

COSOPT PF contiene dos medicamentos: dorzolamida y timolol.

• La dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la anhidrasa carbónica».
• El timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados «bloqueantes de los receptores beta-adrenérgicos» (beta-bloqueantes). Estos medicamentos reducen la presión intraocular mediante dos mecanismos diferentes.

COSOPT PF está indicado en el tratamiento del glaucoma para reducir la presión intraocular elevada, cuando no es suficiente con el uso de gotas oftálmicas que contienen únicamente un bloqueante del receptor beta-adrenérgico.

2. Información importante antes de usar el medicamento COSOPT PF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento COSOPT PF

• si el paciente tiene alergia al dorzolamida clorhidrato, maleato de timolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si actualmente o en el pasado el paciente ha presentado trastornos respiratorios, tales como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (una enfermedad pulmonar grave que puede manifestarse con sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente);
• si el paciente presenta bradicardia (ralentización del ritmo cardíaco), insuficiencia cardíaca o arritmias (ritmo cardíaco irregular);
• si el paciente tiene enfermedad renal grave o alteraciones graves de la función renal, o antecedentes de cálculos renales;
• si el paciente presenta acidosis metabólica grave debida a la acumulación de iones cloruro en el organismo (acidosis hipercloremica).

Si hay dudas sobre si se puede utilizar este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar COSOPT PF, debe hablar con su médico.
Debe informar al médico sobre todos los trastornos oculares y enfermedades actuales o previos:

• enfermedad coronaria (cuyos síntomas incluyen, entre otros, dolor u opresión en el pecho, dificultad respiratoria o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, hipotensión;
• alteraciones del ritmo cardíaco, por ejemplo bradicardia;
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• enfermedades relacionadas con una mala circulación sanguínea (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud);
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre);
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar sus síntomas objetivos y subjetivos.

Antes de una intervención quirúrgica, debe informar al médico que está utilizando el medicamento COSOPT PF, ya que el timolol puede alterar el efecto de algunos medicamentos utilizados en anestesia.
Asimismo, debe informar al médico si tiene alergia a cualquier medicamento o antecedentes de reacciones anafilácticas.
Debe informar al médico si el paciente presenta debilidad muscular o si se le ha diagnosticado miastenia grave (Myasthenia gravis).
Si aparece irritación ocular o cualquier nuevo problema en el ojo, como enrojecimiento del ojo o hinchazón de los párpados, debe consultar inmediatamente al médico.
Si el paciente sospecha que COSOPT PF está provocando una reacción alérgica o de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave o enrojecimiento y picor en el ojo), debe suspender el uso de este medicamento y contactar inmediatamente con el médico.
Debe informar al médico si se presenta infección ocular, traumatismo ocular, tras una cirugía ocular o si aparece una reacción acompañada de nuevos síntomas o empeoramiento de los ya existentes.
Después de su administración en el ojo, COSOPT PF puede provocar efectos sistémicos.
No se han realizado estudios sobre el uso de este medicamento en pacientes que usan lentes de contacto.
Las personas que usan lentes de contacto blandos deben consultar a su médico antes de utilizar COSOPT PF.
Uso en niños
La experiencia con el uso de COSOPT (forma con conservante) en lactantes y niños es limitada.
Uso en personas mayores
En estudios con COSOPT (forma con conservante), el medicamento produjo efectos similares en personas mayores y más jóvenes.
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
Debe informar al médico si padece o ha padecido enfermedades hepáticas.
Interacción de COSOPT PF con otros medicamentos
COSOPT PF puede influir en la acción de otros medicamentos o bien otros medicamentos que el paciente esté tomando pueden influir en la acción de COSOPT PF. Esto incluye también otros medicamentos oculares anti-glaucomatosos. Debe informar al médico si está tomando o piensa tomar medicamentos que reducen la presión arterial, medicamentos cardíacos o antidiabéticos. Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar. Esto es especialmente importante en los siguientes casos:

• toma de medicamentos que reducen la presión arterial o utilizados en enfermedades cardíacas (como bloqueantes de los canales de calcio, antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos o digoxina);
• toma de medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco o para restablecer un ritmo cardíaco regular (como bloqueantes de los canales de calcio, antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos o digoxina);
• uso de otros colirios que contengan medicamentos del grupo de los antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos;
• toma de otros inhibidores de la anhidrasa carbónica, como acetazolamida;
• toma de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO);
• toma de medicamentos parasimpaticomiméticos (colinérgicos), que pueden usarse en trastornos de la micción. Los medicamentos parasimpaticomiméticos también se utilizan ocasionalmente para restablecer la motilidad intestinal normal;
• toma de narcóticos, como la morfina, utilizados para tratar dolores moderadamente intensos o intensos;
• toma de medicamentos antidiabéticos;
• toma de antidepresivos como fluoxetina y paroxetina;
• toma de agentes quimioterapéuticos del grupo de las sulfonamidas;
• toma de quinidina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas y ciertas formas de malaria).

Embarazo y lactancia
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Uso durante el embarazo
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico lo considere necesario.
Uso durante la lactancia
No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia. El timolol puede pasar a la leche materna. Antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia, debe consultar con el médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Algunos efectos adversos asociados con el uso de COSOPT PF, como visión borrosa, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y/o manejar maquinaria. Los pacientes que se sientan mal o tengan visión borrosa no deben conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento COSOPT PF

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico. El médico determinará la dosis adecuada y la duración del tratamiento.
La dosis recomendada es una gota en el ojo afectado (o en ambos ojos afectados) por la mañana y por la noche.
Si además del medicamento COSOPT PF se utilizan otros colirios, debe respetarse un intervalo de al menos 10 minutos antes de aplicar el siguiente medicamento.
No debe modificarse la dosis del medicamento sin consultar previamente con el médico.
Si se tiene dificultad para aplicar las gotas, debe solicitarse ayuda a un miembro de la familia o cuidador.
No debe permitirse que ninguna parte del envase unidosis entre en contacto con el ojo o sus alrededores.
Esto podría provocar lesiones oculares, así como la contaminación del envase con bacterias, lo que podría causar una infección ocular que podría derivar en daño ocular grave o incluso pérdida de la visión. Para evitar la posible contaminación del envase unidosis, deben lavarse las manos antes de utilizar este medicamento y debe evitarse el contacto entre la punta del envase unidosis y cualquier superficie.
Un nuevo envase unidosis debe abrirse inmediatamente antes de cada uso. Cada envase contiene solución suficiente para administrar la dosis adecuada del medicamento en ambos ojos, si el médico ha indicado su uso en ambos ojos.
El envase unidosis abierto debe desecharse inmediatamente después de su uso, incluso si queda algo de solución en su interior.

Instrucciones de uso
Abrir la bolsita de aluminio que contiene los envases unidosis. Debe anotarse la fecha de la primera apertura en la bolsita.

Uso del medicamento COSOPT PF

1. Lávese las manos.
2. Saque la tira de envases de la bolsita.
3. Separe un envase unidosis de la tira.
4. Devuelva la tira con los envases restantes a la bolsita, doble el borde para cerrarla.
5. Si la solución no está en la punta del envase, golpee suavemente con el dedo varias veces el envase sin abrir, manteniendo la punta dosificadora hacia abajo, para que la solución pase a la punta.
6. Abra el envase girando su parte superior. (Figura A).
7. Sujete el envase entre el pulgar y el dedo índice. Tenga en cuenta que la punta del envase no debe sobresalir más de 5 mm por encima del borde del dedo índice. (Figura B).
8. Inclíne la cabeza hacia atrás o acuéstese. Apoye la mano en la frente. El dedo índice debe colocarse a lo largo del arco de la ceja o apoyarse sobre el puente de la nariz. Mire hacia arriba y con la otra mano tire suavemente del párpado inferior hacia abajo. No permita que ninguna parte del envase entre en contacto con el ojo o sus alrededores. Aplique una gota en el espacio entre el párpado y el globo ocular presionando suavemente el envase. (Figura C). No parpadee mientras se aplica la gota. Cada envase unidosis contiene solución suficiente para administrar la dosis adecuada del medicamento en ambos ojos.
9. Cierre el ojo y presione con el dedo el ángulo interno del ojo durante aproximadamente dos minutos. Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al torrente sanguíneo. (Figura D).
10. Seque el exceso de solución de la piel alrededor del ojo.

Si el médico ha indicado aplicar las gotas en ambos ojos, deben repetirse los pasos anteriores para el segundo ojo.
Para evitar la contaminación de la solución, que no contiene conservantes, el envase unidosis debe desecharse inmediatamente después de aplicar el medicamento en el ojo (o en los ojos), incluso si queda algo de solución en su interior.
Los envases restantes deben guardarse en la bolsita de aluminio; pueden utilizarse durante 15 días a partir de la fecha de apertura de la bolsita. Si al cabo de 15 días desde la apertura de la bolsita aún quedan envases sin usar, deben desecharse de forma segura para el medio ambiente y debe abrirse una nueva bolsita. Es importante que los colirios se utilicen de forma continua según lo indicado por el médico.
En caso de dudas sobre la forma de administración del medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de COSOPT PF
Si se aplican demasiadas gotas en el ojo o si se ingiere el contenido del envase, podrían presentarse, entre otros síntomas, mareos, dificultad para respirar o sensación de ralentización del ritmo cardíaco. Debe contactarse inmediatamente con el médico.

Olvido de la administración de COSOPT PF
COSOPT PF debe tomarse según las indicaciones del médico.
Si se olvida una dosis, debe aplicarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si queda poco tiempo para la siguiente dosis, no debe administrarse la dosis olvidada y debe continuarse con el horario habitual de dosificación.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con COSOPT PF
Antes de dejar de utilizar este medicamento, debe consultarse al médico.
Si persisten dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos:
Si se presentara alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse el uso de este
medicamento y buscarse ayuda médica inmediatamente, ya que podrían ser síntomas de una reacción alérgica.
Reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo edema subcutáneo, pueden aparecer en la cara
y extremidades, y provocar obstrucción de las vías respiratorias, dificultad para tragar, disnea,
urticaria o erupción con picor, erupción localizada y generalizada, prurito, así como reacciones alérgicas graves, súbitas y potencialmente mortales.
El tratamiento con gotas generalmente puede continuar, salvo que los efectos adversos sean graves. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. No debe interrumpirse el tratamiento con COSOPT PF sin consultar previamente con el médico.
Durante los estudios clínicos o tras la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes
efectos adversos relacionados con COSOPT PF o con alguno de sus principios activos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):
Sensación de escozor y picor en el ojo, alteración del gusto.
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):
Enrojecimiento del globo ocular y de la piel alrededor del ojo (ojos), lagrimeo o picor ocular, erosión corneal (lesión de la capa anterior del globo ocular), edema y/o irritación del globo ocular y de la piel alrededor del ojo (ojos), sensación de cuerpo extraño en el ojo, disminución de la sensibilidad corneal (incapacidad para percibir cuerpos extraños en el ojo y ausencia de dolor), dolor ocular, ojos secos, visión borrosa, dolor de cabeza, sinusitis (sensación de presión o congestión nasal), náuseas, debilidad y sensación de fatiga.
Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):
Mareo, depresión, iritis, trastornos visuales, incluyendo cambios en la refracción (en algunos casos debido a la retirada de medicamentos que contraen la pupila), bradicardia, síncope, disnea, dispepsia y litiasis renal.
Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):
Lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune que puede causar inflamación de órganos internos), hormigueo o entumecimiento en manos o pies, insomnio, pesadillas, pérdida de memoria, empeoramiento de los síntomas objetivos y subjetivos de miastenia gravis (trastorno muscular), disminución del deseo sexual, accidente cerebrovascular, miopía transitoria que puede remitir tras la interrupción del tratamiento, desprendimiento de la capa subretiniana que contiene los vasos sanguíneos tras procedimientos filtrantes, pudiendo causar trastornos visuales, ptosis palpebral (párpados medio cerrados), visión doble, formación de costras en los párpados, edema corneal (con síntomas subjetivos de alteración visual), hipotensión ocular, acúfenos, hipotensión arterial, trastornos del ritmo cardíaco, alteraciones del ritmo o frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca caracterizada por disnea y edema en pies y piernas debido a acumulación de líquido), edema (acumulación de líquido), isquemia cerebral (disminución del flujo sanguíneo al cerebro), dolor en el pecho, palpitaciones intensas que pueden ser rápidas o irregulares, infarto de miocardio, enfermedad de Raynaud, edema de manos y pies o manos y pies fríos, y mala circulación en extremidades superiores e inferiores, calambres musculares en piernas y/o dolor en piernas al caminar (claudicación), disnea, insuficiencia respiratoria, rinitis (inflamación de la mucosa nasal), epistaxis, estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones, tos, irritación de garganta, sequedad bucal, diarrea, dermatitis de contacto, pérdida de cabello, erupción plateada y escamosa (erupción tipo psoriasis), enfermedad de Peyronie (que puede causar curvatura del pene), reacciones alérgicas como erupción cutánea, urticaria, prurito, y en casos raros posible edema de labios, párpados y cavidad bucal, sibilancias o reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Como otros medicamentos administrados localmente en los ojos, el timolol puede absorberse en la circulación sistémica, lo que puede provocar efectos adversos similares a los observados tras la administración oral de fármacos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos. Los efectos adversos son menos frecuentes tras la administración local de gotas oculares que tras la administración oral o inyectable de estos medicamentos.
Entre los efectos adversos adicionales mencionados se incluyen reacciones típicas del grupo terapéutico de fármacos beta-adrenolíticos utilizados en enfermedades oftalmológicas:
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Hipoglucemia, insuficiencia cardíaca, trastornos del ritmo cardíaco, dolor abdominal, vómitos, dolores musculares no relacionados con esfuerzo físico, trastornos de la función sexual, alucinaciones, sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de tener algo en el ojo), taquicardia y aumento de la presión arterial.
Notificación de efectos adversos
Si apareciera cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del medicamento. Gracias a estas notificaciones, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento COSOPT PF

Este medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar las bolsas individuales no abiertas de COSOPT PF después de la fecha de caducidad (seis cifras tras las siglas EX o EXP) indicada en el envase de aluminio. Las dos primeras cifras indican el mes y las cuatro últimas el año. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Conservar en la bolsa de aluminio original para protegerla de la luz.
El medicamento COSOPT PF puede utilizarse durante un período de 15 días a partir de la primera apertura de la bolsa.
Transcurrido este tiempo, deben desecharse todos los envases unidosis no utilizados.
El envase unidosis abierto debe desecharse inmediatamente después del primer uso, incluso si aún queda medicamento en su interior.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento COSOPT PF

• Las sustancias activas del medicamento son dorzolamida y timolol.

Cada mililitro de solución contiene 20 mg de dorzolamida (22,26 mg de clorhidrato de dorzolamida) y 5 mg de timolol (6,83 mg de maleato de timolol).

• Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa, manitol, citrato sódico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento COSOPT PF y contenido del envase
El medicamento COSOPT PF es una solución transparente, incolora o casi incolora, ligeramente viscosa.
Cada bolsita de lámina contiene 15 ó 10 recipientes unidosis de polietileno de baja densidad que contienen 0,2 ml de solución cada uno.
Tamaños de envases:
30 x 0,2 ml (2 bolsitas con 15 recipientes unidosis o 3 bolsitas con 10 recipientes unidosis)
60 x 0,2 ml (4 bolsitas con 15 recipientes unidosis o 6 bolsitas con 10 recipientes unidosis)
120 x 0,2 ml (8 bolsitas con 15 recipientes unidosis o 12 bolsitas con 10 recipientes unidosis)
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

Fabricante
Fareva Mirabel
Route de Marsat, Riom;
63963 Clermont-Ferrand, Cedex 9
Francia
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Cosopt Finlandia, Francia, Lituania, Portugal, Suecia
Cosopt brez konzervansa Eslovenia
Cosopt Conserveermiddelvrij Países Bajos
Cosopt fără conservant Rumanía
Cosopt Free Eslovaquia
Cosopt Free bez konzervačních přísad República Checa
Cosopt monodose Italia
Cosopt PF Bulgaria, Letonia, Polonia
Cosopt PF “Χωρίς συντηρητικό” Grecia
Cosopt Preservative-free Irlanda, Reino Unido (Irlanda del Norte)
Cosopt-S Alemania
Cosopt sine Austria
Cosopt Ukonserveret Dinamarca
Cosopt Unit Dose Bélgica, Luxemburgo
Cosopt Uno Hungría