Козопт pf

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

КСАРЭПТ ПФ, 20 мг/мл + 5 мг/мл, капли глазные, раствор в однодозовом контейнере
Дорзоламид + Тимолол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство выписано строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство КСАРЭПТ ПФ и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства КСАРЭПТ ПФ
3. Как применять лекарственное средство КСАРЭПТ ПФ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство КСАРЭПТ ПФ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство КСАРЭПТ ПФ и для чего его применяют

КСАРЭПТ ПФ содержит два лекарственных вещества: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами карбоангидразы».
• Тимолол относится к группе препаратов, называемых «блокаторами бета-адренорецепторов» (бета-адреноблокаторами). Эти лекарственные средства снижают внутриглазное давление посредством двух различных механизмов действия.

КСАРЭПТ ПФ применяется для лечения глаукомы с целью снижения повышенного внутриглазного давления в тех случаях, когда недостаточно эффективно лечение глазными каплями, содержащими только блокатор бета-адренорецепторов.

2. Важная информация перед применением препарата Косопт ПФ

Когда не следует применять препарат Косопт ПФ

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду дорзоламида, малеинату тимолола или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента в настоящее время или ранее были выявлены нарушения дыхательной функции, такие как астма или тяжёлый хронический обструктивный бронхит (тяжёлое заболевание лёгких, которое может проявляться свистящим дыханием, затруднением дыхания и (или) длительным кашлем);
• если у пациента диагностировано замедление сердечного ритма, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярный сердечный ритм);
• если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание почек, тяжёлые нарушения функции почек или в анамнезе имеется мочекаменная болезнь;
• если у пациента диагностировано чрезмерное закисление крови вследствие накопления в организме ионов хлора (гиперхлоремический ацидоз).

При возникновении сомнений в возможности применения этого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Косопт ПФ необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует сообщить врачу обо всех текущих или ранее перенесённых заболеваниях глаз и общих заболеваниях:

• ишемической болезни сердца (её симптомы включают, в частности, боль или ощущение сжатия в груди, одышку или ощущение удушья), сердечной недостаточности, низком артериальном давлении;
• нарушениях частоты сердечных сокращений, например, брадикардии;
• проблемах с дыханием, астме или хронической обструктивной болезни лёгких;
• заболеваниях, связанных с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарном диабете, поскольку тимолол может маскировать объективные и субъективные симптомы гипогликемии (низкого содержания сахара в крови);
• гипертиреозе, поскольку тимолол может маскировать его симптомы.

Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить лечащему врачу о применении препарата Косопт ПФ, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, используемых для анестезии.
Следует также сообщить врачу о повышенной чувствительности к каким-либо лекарственным средствам или анафилактических реакциях.
Следует сообщить врачу, если у пациента возникает ослабление мышечной силы или диагностирована миастения (Myasthenia gravis).
При возникновении раздражения глаз или любого нового глазного симптома, такого как покраснение глаз или отёк век, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если пациент подозревает, что препарат Косопт ПФ вызывает аллергическую реакцию или повышенную чувствительность (например, кожная сыпь, тяжёлая кожная реакция, покраснение кожи или зуд глаз), следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
Следует сообщить врачу при возникновении инфекции глаза, травмы глаза, после операции на глазном яблоке или при появлении реакции, сопровождающейся возникновением новых симптомов или усилением уже существующих.
После закапывания в глаз препарат Косопт ПФ может вызывать системные побочные эффекты.
Исследования по применению этого препарата у пациентов, носящих контактные линзы, не проводились.
Лицам, носящим мягкие контактные линзы, перед применением препарата Косопт ПФ следует проконсультироваться с врачом.
Применение у детей
Опыт применения препарата Косопт (форма со стабилизатором) у младенцев и детей ограничен.
Применение у пожилых пациентов
В клинических исследованиях с участием препарата Косопт (форма со стабилизатором) действие препарата у пожилых и молодых пациентов было сопоставимым.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Следует сообщить врачу о текущих или ранее перенесённых заболеваниях печени.
Взаимодействие Косопт ПФ с другими лекарственными средствами
Препарат Косопт ПФ может влиять на действие других лекарств, а также другие принимаемые пациентом препараты могут влиять на действие Косопт ПФ. Это касается также других глазных препаратов, применяемых при глаукоме. Следует сообщить врачу о приёме или намерении принимать препараты, снижающие артериальное давление, сердечные препараты или противодиабетические средства. Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это особенно важно в следующих случаях:

• приёма препаратов, снижающих артериальное давление, или препаратов, применяемых при заболеваниях сердца (например, блокаторов кальциевых каналов, бета-адреноблокаторов или дигоксина);
• приёма препаратов, применяемых при нарушениях сердечного ритма или для восстановления нормального ритма сердца (например, блокаторов кальциевых каналов, бета-адреноблокаторов или дигоксина);
• применения других глазных капель, содержащих бета-адреноблокаторы;
• приёма других ингибиторов карбоангидразы, таких как ацетазоламид;
• приёма ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО);
• приёма парасимпатомиметических препаратов (холинергических), которые могут применяться при нарушениях мочеиспускания. Парасимпатомиметики иногда также используются для восстановления нормальной моторики кишечника;
• приёма наркотических анальгетиков, таких как морфин, применяемых при лечении умеренной или сильной боли;
• приёма противодиабетических препаратов;
• приёма антидепрессантов, таких как флуоксетин и пароксетин;
• приёма химиотерапевтических препаратов из группы сульфонамидов;
• приёма хинидина (препарата, применяемого при лечении заболеваний сердца и некоторых форм малярии).

Беременность и грудное вскармливание
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение во время беременности
Не следует применять этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.
Применение во время грудного вскармливания
Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания. Тимолол может проникать в грудное молоко. Перед приёмом любого лекарственного средства в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились. Некоторые побочные эффекты, связанные с применением препарата Косопт ПФ, такие как нечёткость зрения, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и (или) работать с механизмами. Пациентам, чувствующим себя плохо или имеющим нечёткость зрения, не следует управлять транспортными средствами и (или) работать с механизмами.

3. Как применять лекарство КСАРЕЛТО PF

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Дозировку и продолжительность лечения определяет врач.
Рекомендуемая доза — одна капля в больное глазное (глаза) утром и вечером.
Если одновременно с препаратом КСАРЕЛТО PF применяются другие глазные капли, необходимо выдерживать интервал не менее 10 минут перед введением следующего препарата.
Не следует изменять дозировку препарата без согласования с врачом.
При затруднениях с применением капель необходимо обратиться за помощью к члену семьи или сиделке.
Не допускайте, чтобы какая-либо часть однодозового контейнера касалась глаза или его окрестностей.
Это может привести к травме глаза, а также к загрязнению контейнера бактериями, которые могут вызвать инфекцию глаза, ведущую к его серьезному повреждению и даже потере зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения однодозового контейнера, необходимо мыть руки перед применением этого препарата и избегать контакта наконечника однодозового контейнера с любой поверхностью. Новый однодозовый контейнер следует открывать непосредственно перед каждым применением. Каждый контейнер содержит раствор в количестве, достаточном для введения соответствующей дозы лекарственного средства в оба глаза, если врач рекомендовал применять средство в оба глаза.
Открытый контейнер с оставшимся содержимым следует немедленно выбросить после использования.

Инструкция по применению
Откройте фольгированную упаковку, содержащую однодозовые контейнеры. Запишите дату первого открытия на упаковке.

Применение лекарственного средства КСАРЕЛТО PF

1. Тщательно вымойте руки.
2. Достаньте полоску контейнеров из упаковки.
3. Отделите один однодозовый контейнер от полоски.
4. Поместите полоску с оставшимися контейнерами обратно в упаковку, сложите край, чтобы закрыть её.
5. Если раствор не находится на наконечнике контейнера, несколько раз постучите пальцем по закрытому контейнеру, держа дозирующую наконечник вниз, чтобы раствор переместился к наконечнику.
6. Откройте контейнер, открутив его верхнюю часть. (Рисунок А).
7. Держите контейнер между большим и указательным пальцами. Убедитесь, что наконечник контейнера не выступает более чем на 5 мм за край указательного пальца. (Рисунок Б).
8. Запрокиньте голову назад или лягте. Положите ладонь на лоб. Указательный палец должен располагаться вдоль надбровной дуги или опираться на переносицу. Посмотрите вверх и другой рукой осторожно оттяните нижнее веко вниз. Не допускайте, чтобы какая-либо часть контейнера касалась глаза или его окрестностей. Введите одну каплю в пространство между веком и глазным яблоком, слегка сжав контейнер. (Рисунок В). Не моргайте во время закапывания. Каждый однодозовый контейнер содержит раствор в количестве, достаточном для введения соответствующей дозы лекарственного средства в оба глаза.
9. Закройте глаз и надавите пальцем на внутренний угол глаза в течение примерно двух минут. Это помогает предотвратить попадание препарата в системный кровоток. (Рисунок Г).
10. Протрите излишки раствора с кожи вокруг глаз.

Если врач рекомендовал закапывать капли в оба глаза, повторите вышеуказанные шаги для второго глаза.
Чтобы избежать загрязнения раствора, не содержащего консервантов, однодозовый контейнер следует выбрасывать сразу после закапывания препарата в глаз (глаза), даже если в нем осталось немного раствора.
Оставшиеся контейнеры следует хранить в фольгированной упаковке; их можно использовать в течение 15 дней после первого открытия упаковки. Если по истечении 15 дней после даты открытия упаковки в ней остались контейнеры, их следует утилизировать безопасным для окружающей среды способом и открыть новую упаковку. Важно, чтобы глазные капли применялись непрерывно в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений относительно способа введения лекарственного средства необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Применение препарата КСАРЕЛТО PF в дозе, превышающей рекомендованную
При закапывании в глаз слишком большого количества капель или при проглатывании содержимого контейнера могут возникнуть такие симптомы, как головокружение, затруднённое дыхание или ощущение замедленной работы сердца. Следует немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата КСАРЕЛТО PF
Препарат КСАРЕЛТО PF следует применять в соответствии с указаниями врача.
Если вы пропустили дозу, примените её как можно скорее. Однако если до следующей дозы осталось немного времени, не применяйте пропущенную дозу и вернитесь к обычной схеме дозирования.
Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата КСАРЕЛТО PF
Перед прекращением применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты:
Если появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку они могут быть признаками аллергической реакции на препарат.
Общие аллергические реакции, включая подкожный отек, могут возникать в области лица и конечностей, а также вызывать затруднение дыхания и глотания, одышку, крапивницу или зудящую сыпь, местную и общую сыпь, зуд, а также тяжелую, внезапную и опасную для жизни аллергическую реакцию.
Лечение каплями, как правило, можно продолжать, если только побочные эффекты не являются тяжелыми. При наличии опасений следует обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать лечение препаратом Косопт ПФ без консультации с врачом.

Во время клинических исследований или после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты, связанные с препаратом Косопт ПФ или одним из его активных компонентов:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)
Ощущение жжения и покалывания в глазу, изменение вкусовых ощущений

Часто (могут встречаться у не более чем 1 из 10 человек)
Покраснение глаз и кожи вокруг глаз, слезотечение или зуд глаз, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), отек и (или) раздражение глаз и кожи вокруг глаз, ощущение инородного тела в глазу, снижение чувствительности роговицы (отсутствие ощущения инородного тела в глазу и отсутствие боли), боль в глазу, сухость глаз, нечеткость зрения, головная боль, синусит (ощущение заложенности или наполненности носа), тошнота, слабость и ощущение усталости.

Нечасто (могут встречаться у не более чем 1 из 100 человек)
Головокружение, депрессия, ирицит (воспаление радужной оболочки), нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях вследствие отмены препаратов, сужающих зрачок), замедление сердечного ритма, обмороки, одышка, диспепсия и мочекаменная болезнь.

Редко (могут встречаться у не более чем 1 из 1000 человек)
Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов), онемение или покалывание в руках или ногах, бессонница, ночные кошмары, потеря памяти, усиление объективных и субъективных симптомов миастении (заболевание мышц), снижение полового влечения, инсульт, преходящая близорукость, которая может исчезнуть после отмены препарата, отслоение подлежащего сетчатке сосудистого слоя, что может вызывать нарушения зрения, опущение века (веко наполовину закрыто), двоение в глазах, образование корок на веках, отек роговицы (с субъективными симптомами нарушения зрения), низкое внутриглазное давление, звон в ушах, снижение артериального давления, нарушение сердечного ритма, изменение ритма или темпа работы сердца, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, проявляющееся одышкой и отеками стоп и ног вследствие накопления жидкости), отек (накопление жидкости), ишемия головного мозга (снижение притока крови к мозгу), боль в груди, сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (перебои в работе сердца), инфаркт миокарда, болезнь Рейно, отеки рук и ног или холодные руки и ноги, а также ослабление кровообращения в верхних и нижних конечностях, судороги мышц ног и (или) боль в ногах при ходьбе (хромота перемежающаяся), одышка, дыхательная недостаточность, ринит (воспаление слизистой оболочки носа), носовые кровотечения, сужение дыхательных путей в легких, кашель, раздражение горла, сухость полости рта, диарея, контактный дерматит, выпадение волос, серебристо-белая сыпь (псориазоподобная сыпь), болезнь Пейрони (при которой может возникать искривление полового члена), аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях — отек губ, отеки век и полости рта, свистящее дыхание или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Как и другие препараты, применяемые местно в глаза, тимолол всасывается в кровь, в результате чего могут возникать побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдаются при пероральном применении бета-адреноблокирующих препаратов. Побочные эффекты возникают реже при местном применении глазных капель, чем при приеме этих препаратов, например, перорально или в виде инъекций.

Среди указанных дополнительных побочных эффектов включены реакции, типичные для терапевтической группы бета-адренолитических препаратов, применяемых при офтальмологических заболеваниях:

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Низкая концентрация сахара в крови, сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма, боль в животе, рвота, боли в мышцах, не связанные с физической нагрузкой, нарушения половой функции, галлюцинации, ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу что-то находится), учащенное сердцебиение и повышенное артериальное давление.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство КОСОПТ ПФ

Хранить это лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять неоткрытые саше КОСОПТ ПФ после истечения срока годности (шесть цифр после сокращения
EX или EXP), указанного на фольгированной упаковке. Первые две цифры обозначают месяц,
а последние четыре — год. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной фольгированной саше для защиты от света.
Лекарство КОСОПТ ПФ можно использовать в течение 15 дней после первого вскрытия саше.
По истечении этого срока все неиспользованные однодозовые контейнеры подлежат утилизации.
Открытый однодозовый контейнер следует выбросить сразу после первого использовании, даже если в нём остались остатки лекарства.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксарелто PF

• Активными веществами препарата являются дорзоламид и тимолол.

В каждом миллилитре раствора содержится 20 мг дорзоламида (22,26 мг гидрохлорида
дорзоламида) и 5 мг тимолола (6,83 мг малеината тимолола).

• Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, цитрат натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Ксарелто PF и что входит в упаковку
Лекарство Ксарелто PF представляет собой прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка липкий раствор.
Каждый фольгированный пакетик содержит 15 или 10 однодозовых контейнеров из полиэтилена низкой плотности, каждый объёмом 0,2 мл раствора.
Размеры упаковок:
30 × 0,2 мл (2 пакетика по 15 однодозовых контейнеров или 3 пакетика по 10 однодозовых контейнеров)
60 × 0,2 мл (4 пакетика по 15 однодозовых контейнеров или 6 пакетиков по 10 однодозовых контейнеров)
120 × 0,2 мл (8 пакетиков по 15 однодозовых контейнеров или 12 пакетиков по 10 однодозовых контейнеров)
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Тампере
Финляндия

Производитель
Fareva Mirabel
Route de Marsat, Riom;
63963 Клермон-Ферран, Седекс 9
Франция
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Тампере
Финляндия

Данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Cosopt — Финляндия, Франция, Литва, Португалия, Швеция
Cosopt brez konzervansa — Словения
Cosopt Conserveermiddelvrij — Нидерланды
Cosopt fără conservant — Румыния
Cosopt Free — Словакия
Cosopt Free bez konzervačních přísad — Чехия
Cosopt monodose — Италия
Cosopt PF — Болгария, Латвия, Польша
Cosopt PF «Χωρίς συντηρητικό» — Греция
Cosopt Preservative-free — Ирландия, Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Cosopt-S — Германия
Cosopt sine — Австрия
Cosopt Ukonserveret — Дания
Cosopt Unit Dose — Бельгия, Люксембург
Cosopt Uno — Венгрия