Cosopt PF

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

COSOPT PF, 20 mg/ml + 5 mg/ml, collirio, soluzione in contenitore monodose
Dorzolamide + Timololo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è COSOPT PF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare COSOPT PF
3. Come usare COSOPT PF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare COSOPT PF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è COSOPT PF e a cosa serve

COSOPT PF contiene due medicinali: dorzolamide e timololo.

• La dorzolamide appartiene al gruppo di medicinali chiamati “inibitori dell’anidrasi carbonica”.
• Il timololo appartiene al gruppo di medicinali chiamati “antagonisti recettoriali beta-adrenergici” (beta-bloccanti). Questi medicinali riducono la pressione intraoculare attraverso due meccanismi diversi.

COSOPT PF è indicato nel trattamento del glaucoma per ridurre la pressione intraoculare elevata, quando non è sufficiente l’uso di colliri contenenti un solo inibitore recettoriale beta-adrenergico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale COSOPT PF

Quando non usare il medicinale COSOPT PF

• se il paziente è allergico al dorzolamide cloridrato, al timololo maleato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato disturbi respiratori, come asma o grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (una malattia polmonare grave che può manifestarsi con respiro sibilante, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente);
• se il paziente presenta bradicardia, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco (battito cardiaco irregolare);
• se il paziente ha una grave malattia renale o gravi disturbi della funzionalità renale oppure ha avuto calcoli renali in passato;
• se il paziente presenta un'eccessiva acidificazione del sangue dovuta all'accumulo di ioni cloruro nell'organismo (acidosi ipercloremica).

In caso di dubbi sull'opportunità di utilizzare questo medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare COSOPT PF, è necessario discuterne con il medico.
È necessario informare il medico di tutti i disturbi oculari o malattie attuali o pregressi:

• malattia cardiaca ischemica (i cui sintomi includono, tra l'altro, dolore o senso di costrizione al torace, affanno o sensazione di soffocamento), insufficienza cardiaca, bassa pressione sanguigna;
• disturbi della frequenza cardiaca, ad esempio bradicardia;
• problemi respiratori, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva;
• malattie associate a una scarsa circolazione sanguigna (come la malattia di Raynaud o il fenomeno di Raynaud);
• diabete, poiché il timololo può mascherare i sintomi oggettivi e soggettivi dell'ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue);
• ipertiroidismo, poiché il timololo può mascherarne i sintomi oggettivi e soggettivi.

Prima di un intervento chirurgico, è necessario informare il medico che si sta assumendo il medicinale COSOPT PF, poiché il timololo può alterare l'effetto di alcuni farmaci utilizzati per l'anestesia.
È inoltre necessario informare il medico di eventuali allergie a farmaci o reazioni anafilattiche.
È necessario informare il medico se il paziente presenta debolezza muscolare o se è stata diagnosticata miastenia grave (Myasthenia gravis).
In caso di irritazione oculare o di qualsiasi nuovo problema all'occhio, come arrossamento o gonfiore delle palpebre, è necessario consultare immediatamente il medico.
Se si sospetta che COSOPT PF stia causando una reazione allergica o di ipersensibilità (ad es. eruzione cutanea, grave reazione cutanea o arrossamento e prurito oculare), è necessario interrompere l'uso di questo medicinale e contattare immediatamente il medico.
È necessario informare il medico in caso di infezione oculare, trauma oculare, intervento chirurgico all'occhio o comparsa di una reazione accompagnata da nuovi sintomi o dall'aggravarsi di quelli preesistenti.
Dopo l'applicazione oculare, COSOPT PF può causare effetti sistemici.
Non sono stati condotti studi sull'uso di questo medicinale in pazienti che portano lenti a contatto.
Prima di usare COSOPT PF, le persone che portano lenti a contatto morbide devono consultare un medico.
Uso nei bambini
L'esperienza nell'uso di COSOPT (forma con conservante) nei neonati e nei bambini è limitata.
Uso negli anziani
Negli studi condotti con COSOPT (forma con conservante), il medicinale ha prodotto effetti simili negli anziani e nei soggetti più giovani.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
È necessario informare il medico di eventuali malattie epatiche attuali o pregresse.
Interazioni di COSOPT PF con altri medicinali
COSOPT PF può influenzare l'effetto di altri farmaci o altri farmaci assunti dal paziente possono influenzare l'effetto di COSOPT PF. Ciò vale anche per altri farmaci oftalmici antiglaucomatosi. È necessario informare il medico se si stanno assumendo o si intende assumere farmaci per abbassare la pressione sanguigna, farmaci per il cuore o farmaci antidiabetici. È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò è particolarmente importante nei seguenti casi:

• assunzione di farmaci che abbassano la pressione sanguigna o utilizzati per le malattie cardiache (come i bloccanti dei canali del calcio, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici o la digossina);
• assunzione di farmaci utilizzati per i disturbi del ritmo cardiaco o per ripristinare un ritmo cardiaco regolare (come i bloccanti dei canali del calcio, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici o la digossina);
• uso di altri colliri contenenti farmaci appartenenti al gruppo degli antagonisti dei recettori beta-adrenergici;
• assunzione di altri inibitori dell'anidrasi carbonica, come l'acetazolamide;
• assunzione di inibitori della monoamminoossidasi (MAO);
• assunzione di farmaci parasimpaticomimetici (colinergici) che possono essere utilizzati nei disturbi della minzione. I farmaci parasimpaticomimetici sono talvolta utilizzati anche per ripristinare la motilità intestinale normale;
• assunzione di oppioidi, come la morfina, utilizzati per il trattamento del dolore moderato o intenso;
• assunzione di farmaci antidiabetici;
• assunzione di antidepressivi come fluoxetina e paroxetina;
• assunzione di agenti chemioterapici appartenenti al gruppo dei sulfamidici;
• assunzione di chinidina (farmaco utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache e di alcune forme di malaria).

Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Uso in gravidanza
Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario.
Uso durante l'allattamento
Non assumere questo medicinale durante l'allattamento. Il timololo può passare nel latte materno. Prima di assumere qualsiasi medicinale durante l'allattamento, è necessario consultare il medico curante.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Alcuni effetti indesiderati associati all'uso di COSOPT PF, come la vista offuscata, possono influire sulla capacità di guidare veicoli e/o di usare macchinari. I pazienti che si sentono male o hanno una vista offuscata non devono guidare veicoli né usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale COSOPT PF

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose appropriata e la durata del trattamento.
La dose raccomandata è di una goccia nell'occhio (o negli occhi) affetto, al mattino e alla sera.
Se si utilizzano contemporaneamente altri colliri oltre a COSOPT PF, è necessario attendere almeno 10 minuti prima di instillare il medicinale successivo.
Non modificare la dose senza aver prima consultato il medico.
In caso di difficoltà nell'applicazione delle gocce, rivolgersi a un membro della famiglia o a un assistente.
È fondamentale evitare che qualsiasi parte del contenitore monodose entri in contatto con l'occhio o le sue immediate vicinanze.
Ciò potrebbe causare lesioni all'occhio e contaminare il contenitore con batteri, con il rischio di infezioni oculari che potrebbero provocare danni gravi o addirittura perdita della vista. Per evitare possibili contaminazioni del contenitore monodose, lavare le mani prima di utilizzare questo medicinale ed evitare che la punta del contenitore monodose entri in contatto con qualsiasi superficie.
Un nuovo contenitore monodose deve essere aperto immediatamente prima di ogni utilizzo. Ogni contenitore contiene una quantità di soluzione sufficiente per somministrare la dose corretta del medicinale in entrambi gli occhi, se il medico ha indicato di instillare il prodotto in entrambi gli occhi.
Il contenitore monodose, anche se contiene ancora del liquido residuo, deve essere immediatamente gettato via dopo l'uso.

Istruzioni per l'uso
Aprire la bustina in laminato contenente i contenitori monodose. Registrare la data del primo utilizzo sulla bustina.

Uso del medicinale COSOPT PF

1. Lavare le mani.
2. Estrarre la striscia di contenitori dalla bustina.
3. Staccare un contenitore monodose dalla striscia.
4. Riporre la striscia con i contenitori rimanenti nella bustina, ripiegandone il bordo per chiuderla.
5. Se la soluzione non si trova sulla punta del contenitore, battere leggermente con un dito sul contenitore chiuso tenendo la punta del dosatore rivolta verso il basso, in modo che la soluzione raggiunga la punta.
6. Aprire il contenitore svitandone la parte superiore. (Figura A).
7. Tenere il contenitore tra pollice e indice. Ricordare che la punta del contenitore non deve sporgere più di 5 mm oltre il bordo del dito indice. (Figura B).
8. Inclinare la testa all'indietro o sdraiarsi. Appoggiare una mano sulla fronte. Il dito indice deve essere posizionato lungo l'arco sopraccigliare o appoggiato sul dorso del naso. Guardare verso l'alto e con l'altra mano abbassare delicatamente la palpebra inferiore. Evitare rigorosamente che qualsiasi parte del contenitore entri in contatto con l'occhio o le sue vicinanze. Instillare una goccia nello spazio tra palpebra e bulbo oculare premendo delicatamente sul contenitore. (Figura C). Non battere le palpebre durante l'instillazione delle gocce. Ogni contenitore monodose contiene una quantità di soluzione sufficiente per somministrare la dose corretta del medicinale in entrambi gli occhi.
9. Chiudere l'occhio e premere con il dito sull'angolo interno dell'occhio per circa due minuti. Questo aiuta a prevenire l'assorbimento sistemico del medicinale. (Figura D).
10. Asciugare con un fazzoletto di carta l'eccesso di soluzione intorno agli occhi.

Se il medico ha indicato di instillare le gocce in entrambi gli occhi, ripetere i passaggi sopra descritti per il secondo occhio.
Per evitare la contaminazione della soluzione, che non contiene conservanti, il contenitore monodose deve essere immediatamente gettato via dopo l'instillazione del medicinale nell'occhio (o negli occhi), anche se contiene ancora del liquido residuo.
I contenitori rimanenti devono essere conservati nella bustina in laminato e possono essere utilizzati entro 15 giorni dall'apertura della bustina. Se dopo 15 giorni dalla data di apertura della bustina sono ancora presenti contenitori non utilizzati, devono essere eliminati in modo sicuro per l'ambiente e deve essere aperta una nuova bustina. È importante che le gocce per gli occhi vengano utilizzate in modo continuativo secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi sul modo di somministrazione del medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di COSOPT PF
Nel caso in cui siano state instillate troppe gocce nell'occhio o che il contenuto del contenitore sia stato ingerito, potrebbero manifestarsi, tra gli altri sintomi, vertigini, difficoltà respiratorie o sensazione di rallentamento del battito cardiaco. In tal caso, contattare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di COSOPT PF
COSOPT PF deve essere utilizzato esattamente come indicato dal medico.
In caso di dimenticanza di una dose, somministrarla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della successiva dose programmata, non somministrare la dose dimenticata e riprendere il normale schema posologico.
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con COSOPT PF
Prima di interrompere il trattamento con questo medicinale, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Effetti indesiderati:
Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere l'uso di questo medicinale e rivolgersi immediatamente a un medico, poiché potrebbero trattarsi di sintomi di una reazione avversa al farmaco.
Reazioni allergiche generalizzate, compreso edema sottocutaneo, possono manifestarsi a livello del viso e degli arti e causare ostruzione delle vie respiratorie, difficoltà di deglutizione, dispnea, orticaria o eruzioni pruriginose, eruzioni cutanee localizzate e generalizzate, prurito, nonché gravi reazioni allergiche acute e potenzialmente letali.
Il trattamento con colliri può generalmente proseguire, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista. Non interrompere il trattamento con COSOPT PF senza prima aver consultato il medico.
Durante gli studi clinici o dopo l'immissione in commercio del medicinale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati a COSOPT PF o a uno dei suoi principi attivi:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)
Sensazione di bruciore e pizzicore all'occhio, alterazione del gusto
Comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)
Arrossamento del bulbo oculare e della pelle circostante gli occhi, lacrimazione o prurito oculare, erosione della cornea (danni allo strato anteriore del bulbo oculare), edema e (o) irritazione del bulbo oculare e della pelle circostante gli occhi, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, ridotta sensibilità corneale (incapacità di percepire un corpo estraneo nell'occhio o di avvertire dolore), dolore oculare, occhio secco, visione offuscata, cefalea, sinusite (sensazione di pressione o congestione nasale), nausea, debolezza e sensazione di affaticamento.
Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)
Vertigini, depressione, irite, disturbi visivi, comprese alterazioni della refrazione (in alcuni casi dovute alla sospensione di farmaci che riducono la pupilla), rallentamento del battito cardiaco, svenimenti, dispnea, dispepsia e calcoli renali.
Raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)
Lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune che può causare infiammazione di organi interni), formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, insonnia, incubi, perdita di memoria, peggioramento dei sintomi oggettivi e soggettivi della miastenia (disturbo muscolare), riduzione del desiderio sessuale, ictus, miopia transitoria, che può regredire dopo l'interruzione del trattamento, distacco post-operatorio dello strato sottoretinico contenente i vasi sanguigni, che può causare disturbi visivi, ptosi palpebrale (palpebre parzialmente chiuse), visione doppia, formazione di croste sulle palpebre, edema corneale (con sintomi soggettivi di disturbo visivo), pressione intraoculare ridotta, acufene, ipotensione, aritmia cardiaca, alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca caratterizzata da affanno e gonfiore di piedi e gambe dovuto ad accumulo di liquido), edema (accumulo di liquido), ischemia cerebrale (ridotto afflusso di sangue al cervello), dolore toracico, palpitazioni intense che possono essere rapide o irregolari (palpitazioni), infarto miocardico, malattia di Raynaud, edema delle mani e dei piedi o mani e piedi freddi, circolazione compromessa agli arti superiori e inferiori, crampi muscolari alle gambe e (o) dolore alle gambe durante la camminata (claudicazione intermittente), dispnea, insufficienza respiratoria, rinite (irritazione della mucosa nasale), epistassi, restringimento delle vie aeree nei polmoni, tosse, irritazione della gola, secchezza orale, diarrea, dermatite da contatto, perdita di capelli, eruzioni cutanee bianco-argentee (simili a psoriasi), malattia di Peyronie (che può causare curvatura del pene), reazioni allergiche come eruzioni cutanee, orticaria, prurito, in rari casi anche gonfiore delle labbra, delle palpebre e della cavità orale, respiro sibilante o gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
Come altri medicinali somministrati localmente agli occhi, il timololo viene assorbito nel circolo sistemico e può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo somministrazione orale di farmaci beta-bloccanti. Gli effetti indesiderati si verificano meno frequentemente con l'uso di colliri locali rispetto alla somministrazione orale o parenterale di tali farmaci.
Tra gli ulteriori effetti indesiderati segnalati sono inclusi quelli tipici della classe terapeutica dei farmaci beta-adrenolitici utilizzati nelle patologie oftalmologiche:
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Basso livello di zucchero nel sangue, insufficienza cardiaca, aritmia cardiaca, dolore addominale, vomito, dolori muscolari non correlati allo sforzo fisico, disturbi della funzione sessuale, allucinazioni, sensazione di corpo estraneo nell'occhio (sensazione che qualcosa sia presente nell'occhio), aumento della frequenza cardiaca e aumento della pressione arteriosa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie a queste segnalazioni è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale COSOPT PF

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare le bustine non aperte di COSOPT PF dopo la data di scadenza (sei cifre dopo la dicitura
EX o EXP) indicata sulla confezione in film di alluminio. Le prime due cifre indicano il mese e le ultime quattro l'anno.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella bustina originale in film di alluminio per proteggere il medicinale dalla luce.
Il medicinale COSOPT PF può essere utilizzato per un periodo di 15 giorni dopo la prima apertura della bustina.
Trascorso tale periodo, eliminare tutti i contenitori monodose non utilizzati.
Ogni contenitore monodose aperto deve essere eliminato immediatamente dopo il primo utilizzo, anche se contiene ancora del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale COSOPT PF

• Le sostanze attive del medicinale sono la dorzolamide e il timololo.

Ogni millilitro di soluzione contiene 20 mg di dorzolamide (22,26 mg di cloridrato di dorzolamide) e 5 mg di timololo (6,83 mg di maleato di timololo).

• Gli altri componenti sono: idrossietilcellulosa, mannitolo, citrato di sodio, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale COSOPT PF e contenuto della confezione
Il medicinale COSOPT PF è una soluzione limpida, incolore o quasi incolore, leggermente viscosa.
Ogni bustina contiene 15 o 10 contenitori monodose in polietilene a bassa densità, ciascuno contenente 0,2 ml di soluzione.
Confezioni disponibili:
30 x 0,2 ml (2 bustine da 15 contenitori monodose oppure 3 bustine da 10 contenitori monodose)
60 x 0,2 ml (4 bustine da 15 contenitori monodose oppure 6 bustine da 10 contenitori monodose)
120 x 0,2 ml (8 bustine da 15 contenitori monodose oppure 12 bustine da 10 contenitori monodose)
Non tutte le confezioni sopra elencate potrebbero essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

Produttore
Fareva Mirabel
Route de Marsat, Riom;
63963 Clermont-Ferrand, Cedex 9
Francia
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia

Questo medicinale è autorizzato nei Paesi dell’Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Cosopt Finlandia, Francia, Lituania, Portogallo, Svezia
Cosopt brez konzervansa Slovenia
Cosopt Conserveermiddelvrij Paesi Bassi
Cosopt fără conservant Romania
Cosopt Free Slovacchia
Cosopt Free bez konzervačních přísad Repubblica Ceca
Cosopt monodose Italia
Cosopt PF Bulgaria, Lettonia, Polonia
Cosopt PF “Χωρίς συντηρητικό” Grecia
Cosopt Preservative-free Irlanda, Regno Unito (Irlanda del Nord)
Cosopt-S Germania
Cosopt sine Austria
Cosopt Ukonserveret Danimarca
Cosopt Unit Dose Belgio, Lussemburgo
Cosopt Uno Ungheria