Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Костарокс, 120 мг, вкриті оболонкою таблетки
Etoricoxibum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Костарокс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Костароксу
Як застосовувати Костарокс
Можливі небажані реакції
Як зберігати Костарокс
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Костарокс і для чого його застосовують

Що таке Костарокс?

Костарокс містить діючу речовину еторікоксіб. Костарокс — це лікарський засіб із групи так званих «селективних інгібіторів циклооксигенази-2 (СОХ-2)». Ці лікарські засоби належать до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Для чого застосовують Костарокс?

Костарокс допомагає полегшити біль і зменшити набряк (запалення) суглобів і м’язів у осіб віком 16 років і старших із остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і подагрою.
Костарокс також застосовують для короткотривалого лікування помірного болю після стоматологічного хірургічного втручання у осіб віком 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?
Остеоартроз — це захворювання, що вражає суглоби. Воно розвивається внаслідок поступового
розпаду хряща, що вистелює кінці кісток. Це призводить до набряків (запалення), болю,
чутливості до дотику, скутості та порушення функції.
Що таке ревматоїдний артрит?
Ревматоїдний артрит — це тривале запальне захворювання суглобів. Воно спричинює біль,
скутість, набряки та обмежує рухомість уражених суглобів. Також може викликати
запальні стани в інших частинах тіла.
Що таке анкілозуючий спондиліт?
Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та великих суглобів.
Що таке подагра?
Подагра — це захворювання, що характеризується гострими, рецидивуючими нападами дуже болісного
запалення та почервоніння суглобів. Воно спричинене відкладанням кристалічних відкладень у суглобі.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Костарокс

Коли не застосовувати лікарський засіб Костарокс

якщо пацієнт має алергію на еторікоксиб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), у тому числі на ацетилсаліцилову кислоту та інгібітори СОХ-2 (див. розділ 4 «Можливі небажані реакції»);
якщо пацієнт має активну виразкову хворобу або кровотечу з шлунка чи кишечника;
якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок;
якщо пацієнтка є або може бути вагітною або годує грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
у осіб віком молодше 16 років;
якщо пацієнт має запальні захворювання кишечника, такі як хвороба Крона, виразкове коліт чи коліт;
якщо пацієнт має підвищений артеріальний тиск, який не піддається контролюванню лікуванням (у разі сумнівів щодо того, чи тиск пацієнта достатньо контролюється, слід проконсультуватися з лікарем);
якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця, у тому числі серцеву недостатність (середньої або тяжкої форми), стенокардію (біль у грудній клітці) або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій (трансплантацію шунтів);
якщо пацієнт мав захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг або стоп через звуження або блокування артерій);
якщо пацієнт переніс інсульт (у тому числі «мініінсульт», тимчасовий ішемічний напад [т.зв. ТІА]). Еторікоксиб може незначно підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому його не слід застосовувати у осіб, які вже мали захворювання серця або інсульт.

У разі сумнівів щодо того, чи будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта,
не слід приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки не проконсультуєтесь з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Костарокс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт у минулому мав кровотечу з шлунка або виразку шлунка;
пацієнт має ознаки дегідратації, наприклад, внаслідок тривалих повторюваних блювань або діареї;
якщо пацієнт має набряки внаслідок затримки рідини в організмі;
пацієнт у минулому мав серцеву недостатність або інше захворювання серця;
пацієнт у минулому мав підвищений артеріальний тиск. Лікарський засіб Костарокс може підвищувати артеріальний тиск у деяких осіб, особливо при застосуванні високих доз, тому лікар періодично буде контролювати артеріальний тиск пацієнта.
пацієнт у минулому мав захворювання печінки або нирок;
пацієнт зараз лікується від інфекції. Лікарський засіб Костарокс може маскувати лихоманку, яка є симптомом інфекції;
пацієнт має цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або палить тютюн. У цих осіб існує підвищений ризик серцевого захворювання;
пацієнтка планує вагітність;
пацієнт — особа похилого віку (старше 65 років).

У разі сумнівів щодо того, чи будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, перед
застосуванням лікарського засобу Костарокс слід проконсультуватися з лікарем для визначення, чи можна
приймати цей лікарський засіб.
Дія лікарського засобу Костарокс є подібною у осіб похилого віку та молодших дорослих пацієнтів.
У пацієнтів віком старше 65 років лікар уважно контролюватиме перебіг лікування.
Корекція дози у осіб віком старше 65 років не є необхідною.
Діти та підлітки
Лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків віком молодше 16 років.
Костарокс та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт приймає будь-який із нижче зазначених лікарських засобів, лікар може вирішити необхідність контролю стану пацієнта для переконання, що лікування після початку застосування лікарського засобу Костарокс проходить належним чином:

лікарські засоби, які розріджують кров (антикоагулянти), такі як варфарин;
рифампіцин (антибіотик);
метотрексат (лікарський засіб, що застосовується для пригнічення імунної системи та часто використовується при лікуванні ревматоїдного артриту);
циклоспорин або такролімус (лікарські засоби, що застосовуються для пригнічення функції імунної системи, наприклад, після трансплантації органа);
літій (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні деяких видів депресії);
лікарські засоби, що застосовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевої недостатності, такі як інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину (тобто еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан);
діуретики;
дигоксин (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні серцевої недостатності та порушень серцевого ритму);
міноксидил (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні підвищеного артеріального тиску);
сальбутамол у таблетках або у вигляді перорального розчину (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні астми);
таблетки для контрацепції (поєднання з лікарським засобом Костарокс може підвищити ризик небажаних реакцій);
гормональна замісна терапія (поєднання з лікарським засобом Костарокс може підвищити ризик небажаних реакцій);
ацетилсаліцилова кислота (ризик утворення виразок шлунка є вищим, коли лікарський засіб Костарокс застосовується одночасно з ацетилсаліциловою кислотою);
ацетилсаліцилова кислота, що застосовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту: лікарський засіб Костарокс можна приймати одночасно з малою дозою ацетилсаліцилової кислоти. Якщо пацієнт зараз приймає малі дози ацетилсаліцилової кислоти для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти їх прийом без консультації з лікарем.
ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ): під час застосування лікарського засобу Костарокс не слід приймати високі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних засобів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Лікарський засіб Костарокс не можна застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що
вагітна, або планує мати дитину, вона не повинна застосовувати цей лікарський засіб. Якщо пацієнтка завагітніє
під час застосування лікарського засобу Костарокс, слід припинити його прийом і звернутися до лікаря.
У разі сумнівів або потреби отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає еторікоксиб у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує або планує
годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Костарокс.
Під час прийому цього лікарського засобу не можна годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Лікарський засіб Костарокс може ускладнювати настання вагітності. Тому його не рекомендується застосовувати жінкам,
які планують вагітність.
Слід повідомити лікареві про планування вагітності або труднощі з настанням вагітності.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких пацієнтів, які застосовують лікарський засіб Костарокс, спостерігалися запаморочення
та сонливість. У разі появи таких симптомів не можна керувати транспортними засобами та обслуговувати
інструменти чи механізми.
Костарокс містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в покритій таблетці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Костарокс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати більшу дозу, ніж рекомендовано при певному захворюванні. Лікар може призначити періодичні
контрольні візити для обговорення перебігу лікування. Важливо приймати найменшу дозу,
яка зменшує біль. Не слід застосовувати лікарський засіб Костарокс довше, ніж це необхідно, оскільки тривале
лікування, особливо великими дозами, може збільшити ризик інфаркту серця та інсульту.
Цей лікарський засіб доступний у різних дозуваннях, і залежно від діагнозу лікар призначить
таблетки відповідної потужності для пацієнта.
Рекомендована доза:

Дегенеративні захворювання суглобів
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу
до максимально 60 мг один раз на добу.

Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу
до максимально 90 мг один раз на добу.

Анкілозуючий спондиліт
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу
до максимально 90 мг один раз на добу.

Гострі болісні синдроми
Лікарський засіб Костарокс слід застосовувати виключно під час наявності гострих болісних симптомів.

Подагра Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу. Цю дозу слід застосовувати лише під час гострого болю, максимум протягом 8 днів.
Біль після хірургічного стоматологічного втручання Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, максимум до 3 днів.

Літні люди
У літніх людей корекція дози не потрібна. Як і у разі інших
лікарських засобів, у літніх людей слід дотримуватися обережності.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Пацієнти з легким захворюванням печінки не повинні приймати дозу більшу, ніж 60 мг на добу.
Пацієнти з помірним захворюванням печінки не повинні приймати дозу більшу, ніж 30 мг на добу.

Спосіб застосування
Лікарський засіб Костарокс призначений для перорального застосування.
Таблетки слід приймати один раз на добу. Їх можна приймати під час їжі або незалежно від
прийому їжі, але дія лікарського засобу може настати швидше, якщо приймати його натще.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Костарокс
Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар. У разі прийняття надмірної
дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Пропущене застосування лікарського засобу Костарокс
Важливо приймати лікарський засіб згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози слід
прийняти наступну таблетку наступного дня, дотримуючись графіка дозування. Не слід приймати
подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони виникають не у кожного.
У разі виникнення будь-яких із зазначених симптомів необхідно негайно припинити
застосування препарату Костарокс і звернутися до лікаря:

задишка, біль у грудній клітці або набряк щиколоток або посилення цих симптомів
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця) — можуть бути ознаками порушення функції печінки
сильний або тривалий біль у животі або чорний стілець
алергічна реакція із такими симптомами, як ураження шкіри (виразки або утворення пухирів), набряк обличчя, губ, язика або горла, що призводить до утруднення дихання.

Під час застосування препарату Костарокс можуть виникати такі небажані явища:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

біль у шлунку

Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб)

сухий альвеол (запалення та біль після видалення зуба)
набряк ніг і (або) стоп через затримку рідини
запаморочення, головний біль
відчуття серцебиття, нерегулярне серцебиття
підвищення артеріального тиску
свистяче дихання або задишка (спазм бронхів)
запори, гази, запалення слизової оболонки шлунку, пекучий біль, діарея, непереносимість їжі, відчуття дискомфорту в шлунку, нудота, блювота, запалення стравоходу, виразка порожнини рота
зміни показників функції печінки у лабораторних дослідженнях
утворення синців
слабкість або втома, стан, схожий на грип

Не дуже часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб)

запалення шлунково-кишкового тракту, що включає шлунок і тонку кишку і (або) «шлунковий грип»
інфекція верхніх дихальних шляхів
інфекція сечових шляхів
зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задишки
зниження кількості білих кров’яних тілець
зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синців
гіперчутливість (алергічна реакція з кропив’янкою, яка може бути настільки тяжкою, що вимагає негайної медичної допомоги)
збільшення або зменшення апетиту, збільшення маси тіла
тривога, депресія, зниження розумової працездатності, бачення, відчуття або чуття неіснуючих речей (галюцинації)
зміна смаку, труднощі заснути, оніміння або поколювання, сонливість
нечітке бачення, подразнення та почервоніння очей
дзвін у вухах, відчуття обертання
порушення ритму серця (передсердна фібриляція), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску або тяжкості в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
почервоніння шкіри, інсульт, «міні-інсульт» (транзиторний ішемічний напад), значне підвищення кров’яного тиску, васкуліт, часто з висипом на шкірі
кашель, задишка, носова кровотеча
вздуття, зміна частоти дефекації, сухість у порожнині рота, виразка шлунка або тонкої кишки, запалення слизової оболонки шлунка, яке може бути тяжким і призводити до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози
набряк обличчя, висип на шкірі або свербіж шкіри, почервоніння шкіри
судоми/спазми м’язів, біль/напруженість м’язів
високий рівень калію в крові, що може призводити до порушень серцевого ритму, зміни показників крові або сечі, пов’язані з функцією нирок, тяжкі порушення функції нирок
біль у грудній клітці

Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб)

тяжка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і (або) горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк), анафілактичні або псевдоаналіфактичні реакції, включаючи шок (серйозні алергічні реакції, що вимагають негайної медичної допомоги)
сплутаність свідомості, тривожність, особливо рухова
гепатит, печінкова недостатність, жовтяниця шкіри та (або) очей (жовтяниця)
низький рівень натрію в крові, що може бути причиною відчуття втоми та сплутаності свідомості, тремтіння м’язів, судом і коми
тяжкі шкірні реакції.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані явища
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Костарокс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Костарокс

Діючою речовиною лікарського засобу є еторикоксиб. Кожна вкрита таблетка містить 120 мг еторикоксибу.
Інші складові: Серцевина: кальцію гідрофосфат безводний, целюлоза мікрокристалічна, полівідон К29-32, магнію стеарат, натрію кроскармелоза. Оболонка: гіпромелоза, лактоза моногідрат, титану діоксид (Е171), триацетин, індыгоцианін, лак (Е132), заліза оксид жовтий (Е172)

Як виглядає Костарокс і що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Костарокс — світло-зелені, круглі, з обох боків опуклі.
Вкриті таблетки упаковують у блистери або в контейнери для таблеток із гвинтовою кришкою, що містять вологопоглинач (силікагель). Вологопоглинач необхідно не ковтати.
Розміри упаковок:
10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 вкритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Виробник/Імпортер
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,
2643 Ergates, Lefkosia, Кіпр
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
членів Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00