Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Kostarox, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Etoricoxibum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит информацию, важную для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Kostarox и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарственного средства Kostarox
Как применять Kostarox
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Kostarox
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Kostarox и для чего его применяют

Что такое Kostarox?

Kostarox содержит активное вещество — эторикоксиб. Kostarox относится к группе так называемых «избирательных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)». Эти препараты относятся к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Для чего применяют Kostarox?

Kostarox помогает уменьшить боль и отёк (воспаление) суставов и мышц у пациентов в возрасте 16 лет и старше при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и подагре.
Kostarox также применяется для кратковременного лечения умеренной боли после стоматологических хирургических вмешательств у пациентов в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?
Остеоартроз — это заболевание суставов, которое развивается вследствие постепенного разрушения хряща, выстилающего концы костей. Это вызывает отёки (воспаление), боль, повышенную чувствительность при прикосновении, скованность и нарушение функции суставов.
Что такое ревматоидный артрит?
Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёки и ограничивает подвижность поражённых суставов. Также может вызывать воспалительные процессы в других частях тела.
Что такое анкилозирующий спондилит?
Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.
Что такое подагра?
Подагра — это заболевание, характеризующееся острыми, рецидивирующими приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Оно вызвано отложением кристаллических солей в суставе.

2. Важная информация перед применением препарата Костарокс

Когда не следует применять препарат Костарокс

если у пациента имеется повышенная чувствительность к эторикоксибу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы ЦОГ-2 (см. пункт 4 «Возможные нежелательные действия»);
если у пациента имеется активное язвенное заболевание или кровотечение из желудка или кишечника;
если у пациента тяжелое заболевание печени;
если у пациента тяжелое заболевание почек;
если пациентка беременна или может быть беременной, а также кормит грудью (см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
у лиц младше 16 лет;
если у пациента имеется воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит;
если у пациента имеется повышенное артериальное давление, которое не контролируется лечением (при наличии сомнений относительно достаточного контроля артериального давления пациента следует проконсультироваться с врачом);
если у пациента диагностированы заболевания сердца, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую), стенокардию (боль в груди), инфаркт миокарда, операцию аортокоронарного шунтирования (трансплантация шунтов);
если у пациента диагностировано заболевание периферических артерий (слабое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий);
если у пациента ранее был инсульт (включая «мини-инсульт», транзиторную ишемическую атаку [ТИА]). Эторикоксиб может незначительно повышать риск инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у лиц, у которых уже были нарушения сердечной деятельности или инсульт.

Если есть сомнения в том, относится ли какой-либо из вышеперечисленных пунктов к пациенту,
не следует принимать этот препарат до консультации с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Костарокс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента в анамнезе были желудочное кровотечение или язва желудка;
пациент обезвожен, например, вследствие продолжительной рвоты или диареи;
если у пациента имеются отеки, вызванные задержкой жидкости в организме;
у пациента в анамнезе была сердечная недостаточность или другое заболевание сердца;
у пациента в анамнезе было повышенное артериальное давление. Препарат Костарокс может повышать артериальное давление у некоторых пациентов, особенно при применении в высоких дозах, поэтому врач будет периодически контролировать артериальное давление пациента;
у пациента в анамнезе были заболевания печени или почек;
пациент в настоящее время проходит лечение от инфекции. Препарат Костарокс может маскировать лихорадку, которая является симптомом инфекции;
пациент страдает сахарным диабетом, имеет высокий уровень холестерина или курит. У таких пациентов повышен риск заболеваний сердца;
пациентка планирует беременность;
пациент — лицо пожилого возраста (старше 65 лет).

Если есть сомнения в том, относится ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций к пациенту, перед
применением препарата Костарокс необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить,
можно ли применять данный препарат.
Действие препарата Костарокс схоже у пожилых пациентов и у более молодых взрослых.
У пациентов старше 65 лет врач будет тщательно контролировать течение лечения.
Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется.
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков младше 16 лет.
Костарокс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает один из нижеперечисленных препаратов, врач может принять решение о необходимости контроля состояния пациента, чтобы убедиться в правильном течении лечения после начала применения Костарокса:

препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
рифампицин (антибиотик);
метотрексат (препарат, применяемый для подавления иммунной системы, часто используемый при ревматоидном артрите);
циклоспорин или такролимус (препараты, применяемые для подавления иммунной системы, например, после трансплантации органов);
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии);
препараты, применяемые для контроля высокого артериального давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина (например, эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан);
мочегонные препараты;
дигоксин (препарат, применяемый при лечении сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
миноксидил (препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления);
сальбутамол в таблетках или в виде перорального раствора (препарат, применяемый при лечении астмы);
оральные контрацептивы (одновременное применение с Костароксом может повысить риск нежелательных явлений);
гормональная заместительная терапия (одновременное применение с Костароксом может повысить риск нежелательных явлений);
ацетилсалициловая кислота (риск возникновения язв желудка выше, если Костарокс применяется одновременно с ацетилсалициловой кислотой);
ацетилсалициловая кислота, применяемая для профилактики инфаркта миокарда или инсульта: Костарокс можно принимать одновременно с малыми дозами ацетилсалициловой кислоты. Если пациент в настоящее время принимает малые дозы ацетилсалициловой кислоты для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не следует прекращать их прием без консультации с врачом;
ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): при применении Костарокса не следует принимать большие дозы ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Беременность
Применение препарата Костарокс во время беременности запрещено. Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует её наступление, она не должна применять этот препарат. Если беременность наступила во время применения Костарокса, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
При наличии сомнений или необходимости получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли эторикоксиб в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормление, она должна проконсультироваться с врачом перед применением Костарокса.
Во время приема этого препарата кормить грудью запрещено.
Влияние на фертильность
Препарат Костарокс может затруднять наступление беременности. Поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность.
Следует сообщить врачу о планируемой беременности или трудностях с зачатием.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых пациентов, принимавших Костарокс, отмечались головокружение и сонливость. При появлении таких симптомов запрещается управлять транспортными средствами, а также работать с инструментами или механизмами.
Состав Костарокса: лактоза и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке с пленочной оболочкой, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять Костарокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную при данном заболевании. Врач может назначить периодические контрольные визиты для обсуждения хода лечения. Важно принимать наименьшую дозу, которая эффективно уменьшает боль. Не следует применять препарат Костарокс дольше, чем это необходимо, поскольку длительное лечение, особенно в высоких дозах, может повысить риск инфаркта миокарда и инсульта.
Этот препарат доступен в различных дозировках, и в зависимости от диагноза врач назначит таблетки с дозировкой, подходящей пациенту.
Рекомендуемая доза:

Деформирующий артроз суставов
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной дозы 60 мг один раз в сутки.

Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной дозы 90 мг один раз в сутки.

Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной дозы 90 мг один раз в сутки.

Острые болевые синдромы
Препарат Костарокс следует применять исключительно в период наличия острых болевых симптомов.

Подагра Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в сутки. Эту дозу следует применять только в период острых болей, не более 8 дней.
Боль после стоматологической хирургической операции Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в сутки, не более чем на 3 дня.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Как и при применении других препаратов, у пожилых пациентов следует соблюдать осторожность.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациенты с лёгким поражением печени не должны принимать дозу более 60 мг в сутки.
Пациенты с умеренным поражением печени не должны принимать дозу более 30 мг в сутки.

Способ применения
Препарат Костарокс предназначен для приёма внутрь.
Таблетки следует принимать один раз в сутки. Принимать их можно во время еды или независимо от приёма пищи, однако действие препарата может наступить быстрее, если принимать его натощак.

Применение препарата Костарокс в дозе, превышающей рекомендованную
Никогда не следует принимать большее количество таблеток, чем назначил врач. При случайном приёме слишком большой дозы необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приёма препарата Костарокс
Важно принимать препарат в соответствии с рекомендациями врача. Если была пропущена одна доза, следует принять следующую таблетку в следующий день по установленной схеме дозирования. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Костарокс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить
применение препарата Костарокс и обратиться к врачу:

одышка, боль в груди или отёк лодыжек, либо усиление этих симптомов
желтушность кожи и глаз (желтуха) — могут быть признаками нарушения функции печени
сильная или сохраняющаяся боль в животе или чёрный дёгтеобразный стул
аллергическая реакция с такими симптомами, как кожные высыпания (язвы или появление пузырей), отёк лица, губ, языка или горла, приводящие к затруднению дыхания.

Во время применения препарата Костарокс могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

боль в желудке

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 человек)

сухая альвеола (воспаление и боль после удаления зуба)
отёк ног и (или) стоп вследствие задержки жидкости
головокружение, головная боль
ощущение сердцебиения, нерегулярный сердечный ритм
повышение артериального давления
свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм)
запор, метеоризм, гастрит, изжога, диарея, диспепсия, ощущение дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, эзофагит, язвы полости рта
изменения показателей функции печени в лабораторных анализах
склонность к образованию синяков
слабость или утомление, заболевание, напоминающее грипп

Не часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 человек)

воспаление желудочно-кишечного тракта, включая желудок и тонкий кишечник и (или) «желудочный грипп»
инфекция верхних дыхательных путей
инфекция мочевыводящих путей
снижение числа эритроцитов, что может вызвать бледность кожи, слабость или одышку
снижение числа лейкоцитов
снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков
повышенная чувствительность (аллергическая реакция с крапивницей, которая может быть настолько тяжёлой, что требует немедленной медицинской помощи)
повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела
тревожность, депрессия, снижение умственных способностей, зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации
изменение вкуса, трудности с засыпанием, онемение или покалывание, сонливость
нечёткость зрения, раздражение и покраснение глаз
звон в ушах, ощущение вращения
нарушение сердечного ритма (мерцательная аритмия), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение напряжения, сдавления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
покраснение кожи, инсульт, «мини-инсульт» (транзиторная ишемическая атака), значительное повышение артериального давления, васкулит, часто с кожной сыпью
кашель, одышка, кровотечение из носа
вздутие живота, изменение частоты стула, сухость во рту, язвы желудка или тонкого кишечника, гастрит, который может быть тяжёлым и привести к кровотечению, синдром раздражённого кишечника, панкреатит
отёк лица, кожная сыпь или зуд кожи, покраснение кожи
судороги/спазмы мышц, боль/напряжение мышц
высокий уровень калия в крови, который может вызвать нарушения сердечного ритма, изменения в анализах крови или мочи, связанные с функцией почек, тяжёлые нарушения функции почек
боль в груди

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 человек)

тяжёлая аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и (или) горла, которая может вызывать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк), анафилактические или псевдоаналфилактические реакции, включая анафилактический шок (тяжёлые аллергические реакции, требующие немедленной медицинской помощи)
спутанность сознания, беспокойство, особенно двигательное
гепатит, печеночная недостаточность, желтушность кожи и (или) глаз (желтуха)
низкий уровень натрия в крови, который может вызывать ощущение усталости и спутанности сознания, подёргивание мышц, судороги и кому
тяжёлые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Костарокс

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению препарата нет.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Костарокс

Активным веществом препарата является эторикоксиб. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 120 мг эторикоксиба.
Вспомогательные вещества: Ядро: дигидрофосфат кальция безводный, целлюлоза микрокристаллическая, поливидон K29-32, стеарат магния, кроскармеллоза натриевая. Оболочка: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, индиго, лак (Е132), оксид железа желтый (Е172)

Как выглядит Костарокс и что содержит упаковка
Таблетки препарата Костарокс имеют светло-зелёный цвет, круглую форму, двояковыпуклые.
Таблетки, покрытые оболочкой, упакованы в блистеры или в флакон с завинчивающейся крышкой, содержащий влагопоглотитель (кремнеземный гель). Влагопоглотитель нельзя проглатывать.
Размеры упаковок:
10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрия
Производитель/Импортёр
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,
2643 Ergates, Lefkosia, Кипр
Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах
Европейского экономического пространства следует обращаться по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00